このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV における個別化された認知トレーニング (TOPS)

2021年10月17日 更新者:David Vance, PhD、University of Alabama at Birmingham

HANDの高齢者における個別化されたターゲットを絞った認知トレーニング

HIV に感染した成人の 50% 以上が、何らかの形態の HIV 関連神経認知障害 (HAND) を患っており、これは、日常の機能と生活の質を妨げる重大な症状を表しています。 成人が HIV とともに年をとるにつれて、心血管疾患、高血圧、インスリン抵抗性などの合併症を発症する可能性が高くなり、認知機能や HAND の低下にさらに寄与します。 Frascati 基準に基づいて、2 つ以上の認知領域 (注意、処理速度、言語記憶、実行機能など) の測定において、基準平均 (学歴と年齢) を 1 ~ 2 SD 下回る場合に HAND と診断されます。 )。 しかし、認知に関する文献や以前の研究から、特定のコンピューター化された認知トレーニング プログラムを実施すると、高齢者や HIV 患者の特定の認知領域が改善される可能性があります。 このような認知トレーニングプログラムは、HIVに感染した高齢者に効果的である可能性があるため、研究者はそのような認知的に脆弱な成人のHANDの診断を変更できる可能性があります. この事前事後実験研究では、HAND を有する 146 人の高齢者 (50 歳以上) が無作為に割り付けられ、1) 個別の対象を絞った認知トレーニング、または 2) 非接触対照群のいずれかに割り当てられます。 研究者は、参加者が障害を示す認知領域に焦点を当て、対応する認知プログラムで訓練します。 このような標準的な認知トレーニング プログラムを使用した個別化された認知トレーニング アプローチは、HAND と診断された個人に希望と症状の軽減をもたらす可能性があります。 さらに、これらの変化は、日常機能 (IADL など) と生活の質の改善につながる可能性があります。 このアプローチは、HAND の検査方法を変える可能性のあるパラダイム シフトを表しています。 特定の目的 1: グループ間で HAND の有病率と重症度に変化が生じるかどうかを判断するために、個別化されたターゲットを絞った認知トレーニングを受けた成人と受けていない成人を比較します。 探索的目的 1: 個別化された対象を絞った認知トレーニングを受けた成人と受けていない成人を比較して、これが日常機能 (IADL など) を改善するかどうかを判断します。 探索的目的 2: 経時的な HAND および/または日常機能の改善が、生活の質の改善を仲介するかどうかを判断します。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、NIH Cognitive and Emotional Health Project と、「すべての成人の認知能力を維持または改善する」こと、特に「認知の健康において最大の格差とリスクを経験している集団」を目指す健康脳イニシアチブの目標を直接満たしています。

重要性: Frascati 基準を使用すると、HIV 感染者の 52% - 59% が何らかの形の HIV 関連神経認知障害 (HAND) を経験しています。 . 2020 年までに、米国で HIV に感染した成人の 70% が 50 歳以上になります。したがって、このグループの認知老化は大きな懸念事項です。 HAART 時代に実施された以前の研究 (R03MH076642-01A2) では、高齢者と若年者の HIV 陽性および HIV 陰性の成人の認知機能を比較すると、HIV に感染している高齢者の成績が最も悪かった。 HAART 時代では、これらの認知障害は、記憶、学習、実行機能、処理速度など、いくつかの認知領域で観察され続けています。

残念なことに、この薬理学的負荷の高い人口の認知を改善することを目的とした行動介入はほとんど試みられていません。 薬理学的介入は、たとえあったとしても短命の効果があり、複数の合併症を起こしやすい集団に有害な副作用を引き起こす可能性があります。 幸いなことに、コンピュータ化された認知トレーニングの介入は、有害な副作用なしに認知を改善することが示されています. しかし、成人の HIV 患者を対象に研究されているコンピューター化された認知トレーニング介入は 2 種類しかありません。 Beckerらは、HIVに感染している成人とHIVに感染していない成人60人を部分的に無作為化し、24週間にわたってコンピュータ化された14の標的モジュール(知識、記憶など)に従事させました。 重大な影響は見つかりませんでした。しかし、付着性は悪かった。 以前の研究では、研究者は 46 人の成人を処理速度トレーニング (10 時間のトレーニング) グループまたは非接触コントロール グループのいずれかに無作為に割り付けました。 アドヒアランスは優れており、毎日の機能タスクに移行するこの認知ドメインで改善が観察されました.

HIV に関する認知トレーニングの研究が不足しているにもかかわらず、高齢者を対象とした研究では、特定の認知能力を改善する有効性が示されており、ベースラインのパフォーマンスまたは年齢/教育に基づく基準を 1 ~ 1.5 標準偏差 (SD) 上回っているものもあります。 Frascati 基準を使用すると、HAND は、人が 2 つ以上の認知領域 (言語記憶、処理速度、実行機能など) の測定で標準平均を少なくとも 1 ~ 2 SD 下回る場合に診断されます。しかし、多くの人は、カットオフ値を SD のほんの一部しか下回っていない可能性があります。 52の認知トレーニング研究のメタアナリシスは、認知トレーニング後の平均認知改善が0.22 SDであることを示しました。 これは小さいから中程度の効果量のようですが、このような認知トレーニングプログラムは、認知パフォーマンスを許容可能なパフォーマンス基準内に改善することにより、一部の人にとってHANDの診断を変えることができます. この研究では、HAND の高齢者 (50 歳以上) が登録され、診断に起因する認知ドメインを特定します。 次に、障害のある認知領域は、対応する認知プログラムを使用したトレーニングの対象になります。 標準的な認知トレーニングプログラムへのこのような調整されたアプローチは、HANDと診断された個人に希望と症状の緩和を提供する可能性があります. さらに、これらの変化により、日常の機能と生活の質が向上する可能性があります。 このアプローチはまた、臨床医や研究者が HAND を静的な「進歩的な」診断ではないという点で見る方法を変えるパラダイム シフトを表しています。アンティノリ等。わずか 1 年間で HAND の 20% の変動が観察され、一部は認知能力が改善または低下しました。 このような変動は、少なくとも部分的には、投薬アドヒアランスやその他の IADL を改善できる認知を改善する認知トレーニングで操作できる正の神経可塑性を反映しています。 この研究では、HAND を持つ 146 人の成人の基本的な 2 グループの事前事後実験計画を使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上である必要があります
  • 英語を話す
  • HIV関連神経認知障害(HAND)がある

除外基準:

  • 研究には数週間かかるため、安定した住居(中途半端な家など)に住んでいない参加者は除外されます。
  • -重大な神経医学的合併症(統合失調症、てんかん、双極性障害、多発性硬化症、アルツハイマー病または関連する認知症、精神遅滞など)のある参加者
  • 現在、放射線療法または化学療法を受けている
  • -30分以上の意識喪失を伴う脳外傷の病歴
  • 法的に盲目または聴覚障害者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:個別の認知トレーニング
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、HIV 関連神経認知障害の診断に寄与する赤字を経験する 2 つの優勢な認知ドメインで 20 時間のコンピューター化された認知トレーニングを受けます。
これらは、特定の認知領域 (注意、処理速度、言語学習/記憶など) のパフォーマンスを向上させるように設計された、特定のコンピューター化されたエクササイズです。
他の名前:
  • インサイト ソフトウェア
他の:無接点制御
このアームの参加者は、実験的または偽の連絡先を受け取ることはありません。 ベースラインおよび事後テストの評価のみに参加します。
これは単に非接触のコントロール グループです。 このグループの参加者は、ベースラインおよびポストテスト評価を超えて、研究との追加の連絡を受けません。
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Frascati基準によって解釈される神経認知検査によって測定されるHIV関連神経認知障害(HAND)の有病率と重症度
時間枠:参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
グループ間で HAND の有病率と重症度に変化が生じるかどうかを判断するために、個別化された対象を絞った認知トレーニングを受けた成人と受けていない成人を比較します。 さまざまなドメイン (処理速度、言語記憶など) の一連の神経認知テスト (Trails Making Test A、Trails Making Test B など) が使用され、年齢/教育によって標準化されます。 Frascati Criteria (認知障害を分類するための神経学的アルゴリズム) を使用して、HIV 関連神経認知障害の存在と重症度 (すなわち、グローバル重症度評価) の両方を決定します。 これは、ベースライン時とポストテスト時に投与されます。
参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活テストの時限機器活動によって測定される日常機能の改善
時間枠:参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
The Timed Instrumental Activities of Daily Living Test -- このテストでは、5 つの IADL を実行するのにかかる正確さと時間を測定します (たとえば、正しいおつりを数えたり、缶詰の材料を読んだり)。 年齢、教育レベル、うつ病、および一般的な健康状態で調整した後でも、処理速度が遅いほど、これらのタスクを完了するのに時間がかかります。 5 つの IADL のそれぞれの時間が合計されて、複合スコアが形成されます。 再テストの信頼性は 0.64 です。 このテストは、ベースラインと事後テストで実施されます。
参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
服薬アドヒアランス スケールで測定した日常生活機能の改善
時間枠:参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
服薬遵守 - この IADL は、単純化された服薬遵守アンケート (およびウイルス学的制御) によって測定されます。 それは、どれくらい一貫して薬を服用しているかを尋ねる6つの項目で構成されています。項目を合計して複合スコアを形成できます。 この測定値は、ウイルス学的結果で検証されており、良好な内部一貫性 (α = 0.75) と観察者間の合意 (88.2%) があります。 このアンケートは、ベースライン時とポストテスト時に実施されます。
参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
うつ病によって測定される生活の質の改善
時間枠:参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) - このうつ病尺度は、参加者がうつ病の 20 の言語的症状を認める頻度 (まったくではない - 極端ではない) を測定します。スコアが集計されて複合スコアが形成されます。スコアが高いほど、自己申告による抑うつ症状が大きいことを示します。 Cronbach の α は 0.88 と非常に優れています。 このスケールは、ベースラインと事後テストで管理されます。
参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
制御の内部遺伝子座によって測定される生活の質の改善
時間枠:参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
制御の内部軌跡 - この 6 つの (6 ポイントのリッカート型) 項目の尺度は、参加者が自分の人生に影響を与えることができると認識する程度を評価します。 項目が合計されて複合スコアが形成されます。スコアが高いほど、制御の内部軌跡が多いことを示します。 Cronbach の α の範囲は 0.62 から 0.79 です。 この測定は、ベースラインとポストテストで実施されます。
参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
健康関連の生活の質によって測定される生活の質の改善
時間枠:参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/健康関連の生活の質 - SF-36 は、この尺度のサブスケールである健康関連の生活の質を評価します。 このサブスケールの項目が合計されて、複合スコアが形成されます。 ACTIVE スタディでは、トレーニング グループの処理速度でこの変数の改善が観察されました。 Cronbach の α は 0.85 を超えています。 このサブスケールは、ベースラインとポストテストで管理されます。
参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
自己評価された健康によって測定される生活の質の改善
時間枠:参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health - SF-36 は、リッカート型尺度である 1 つの項目のみで自己評価された健康を評価します (一般的に、私の健康状態は、Excellent、Very Good であると言えます) 、良い、普通、悪い)。 ACTIVE スタディでは、自己評価された健康状態の改善が、トレーニング グループの処理速度で観察されました。 この項目は、ベースラインと事後テストで投与されます。
参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
認知的不平によって測定される生活の質の改善
時間枠:参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) - CFQ は、記憶などに関する一般的な日常の認知的不満を評価します (例: 「新聞や本などをどこに置いたか忘れますか?」)。 このメジャーの 25 項目すべてが合計されて、全体的な複合スコアが形成されます。スコアが高いほど、主観的な認知的不満が大きいことを示しています。 このアンケートは、ベースライン時とポストテスト時に実施されます。
参加者ごとに、約 10 ~ 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月27日

一次修了 (実際)

2019年2月27日

研究の完了 (実際)

2019年2月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月17日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

個別の認知トレーニングの臨床試験

購読する