- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03122288
Treinamento Cognitivo Individualizado em HIV (TOPS)
Treinamento cognitivo direcionado individualizado em adultos mais velhos com HAND
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa atende diretamente aos objetivos do Projeto de Saúde Cognitiva e Emocional do NIH e da Iniciativa do Cérebro Saudável, que buscam "manter ou melhorar o desempenho cognitivo de todos os adultos", especialmente para "populações que experimentam as maiores disparidades e riscos na saúde cognitiva".
Significado: Usando os critérios de Frascati, 52% - 59% das pessoas com HIV experimentam alguma forma de Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND), que afeta a adesão à medicação, as atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) e até mesmo a manutenção do humor e a qualidade de vida . Em 2020, 70% dos adultos com HIV nos Estados Unidos terão 50 anos ou mais; assim, o envelhecimento cognitivo neste grupo representa uma grande preocupação. Em um estudo anterior (R03MH076642-01A2) realizado na era HAART, ao comparar o funcionamento cognitivo entre adultos HIV-positivos e HIV-negativos mais velhos e mais jovens, os adultos mais velhos com HIV tiveram o pior desempenho. Na era HAART, essas deficiências cognitivas continuam a ser observadas em vários domínios cognitivos, incluindo memória, aprendizado, funcionamento executivo e velocidade de processamento.
Lamentavelmente, poucas intervenções comportamentais destinadas a melhorar a cognição nesta população sobrecarregada farmacologicamente foram tentadas. As intervenções farmacológicas têm efeitos de curta duração, se houver, e podem produzir efeitos colaterais adversos em uma população propensa a múltiplas comorbidades. Felizmente, as intervenções de treinamento cognitivo computadorizado demonstraram melhorar a cognição sem efeitos colaterais adversos. No entanto, apenas dois tipos de intervenções de treinamento cognitivo computadorizado foram estudados em adultos com HIV. Becker e colegas randomizaram parcialmente 60 adultos com HIV e sem HIV para participar de 14 módulos direcionados computadorizados (por exemplo, conhecimento, memória) durante 24 semanas. Nenhum efeito significativo foi encontrado; no entanto, a adesão foi pobre. Em um estudo anterior, os pesquisadores randomizaram 46 adultos para um grupo de treinamento de velocidade de processamento (10 horas de treinamento) ou um grupo de controle sem contato. A adesão foi excelente e foram observadas melhorias neste domínio cognitivo que se transferiu para uma tarefa de funcionamento diário.
Apesar dessa falta de estudos de treinamento cognitivo em HIV, estudos em adultos mais velhos mostraram sua eficácia na melhoria de habilidades cognitivas específicas, algumas até 1-1,5 desvios padrão (DP) acima do desempenho inicial ou normas baseadas em idade/educação. Usando os critérios de Frascati, HAND é diagnosticado quando uma pessoa executa pelo menos 1 a 2 DP abaixo de sua média normativa em medidas de dois ou mais domínios cognitivos (por exemplo, memória verbal, velocidade de processamento, funcionamento executivo); no entanto, muitos indivíduos podem estar apenas uma fração de um DP abaixo do corte. Uma meta-análise de 52 estudos de treinamento cognitivo indicou que a melhora cognitiva média após o treinamento cognitivo foi de 0,22 DP. Embora este pareça ser um tamanho de efeito pequeno a moderado, tais programas de treinamento cognitivo podem mudar o diagnóstico de HAND para alguns, melhorando o desempenho cognitivo dentro das normas de desempenho aceitáveis. Neste estudo, adultos mais velhos (50+) com HAND serão inscritos para determinar quais domínios cognitivos são atribuíveis ao seu diagnóstico. Em seguida, os domínios cognitivos nos quais eles apresentam deficiências serão direcionados para treinamento com o programa cognitivo correspondente. Essa abordagem personalizada para programas de treinamento cognitivo padrão pode oferecer esperança e alívio dos sintomas para os indivíduos diagnosticados com HAND. Além disso, essas mudanças podem resultar em melhor funcionamento diário e qualidade de vida. Essa abordagem também representa uma mudança de paradigma na mudança da maneira como os médicos e pesquisadores encaram o HAND, visto que esse não é um diagnóstico "progressivo" estático; Antinori et ai. observaram uma flutuação de 20% de HAND em apenas 1 ano, com alguns melhorando ou diminuindo em seu desempenho cognitivo. Essas flutuações, pelo menos parcialmente, refletem a neuroplasticidade positiva que pode ser manipulada com treinamento cognitivo para melhorar a cognição, o que pode melhorar a adesão à medicação e outras AIVDs. Este estudo usará um projeto experimental pré-pós básico de dois grupos de 146 adultos com HAND.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter mais de 40 anos
- falando inglês
- Tem Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)
Critério de exclusão:
- Como o estudo requer várias semanas, os participantes que não vivem em moradia estável (por exemplo, casa de recuperação) serão excluídos.
- Participantes com comorbidades neuromédicas significativas (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, doença de Alzheimer ou demências relacionadas, retardo mental)
- Atualmente passando por radioterapia ou quimioterapia
- Uma história de trauma cerebral com perda de consciência superior a 30 minutos
- Legalmente cego ou surdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento Cognitivo Individualizado
Os participantes randomizados para este braço receberão 20 horas de treinamento cognitivo computadorizado nos dois domínios cognitivos predominantes nos quais eles experimentam déficits que contribuem para o diagnóstico de Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV.
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Estes são exercícios computadorizados específicos que são projetados para melhorar o desempenho em domínios cognitivos específicos (por exemplo, atenção, velocidade de processamento, aprendizagem verbal/memória).
Outros nomes:
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Outro: Controle sem contato
Os participantes neste braço não receberão nenhum contato experimental ou simulado.
Eles participarão apenas das avaliações de linha de base e pós-teste.
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Este é simplesmente um grupo de controle sem contato.
Os participantes deste grupo não receberão nenhum contato adicional com o estudo além das avaliações iniciais e pós-teste.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência e gravidade do transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND) medido por testes neurocognitivos interpretados pelos critérios de Frascati
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Compare os adultos que recebem treinamento cognitivo individualizado com aqueles que não recebem, a fim de determinar se ocorre uma mudança na prevalência e gravidade do HAND entre os grupos.
Uma bateria de testes neurocognitivos (por exemplo, Teste de Trilhas A, Teste de Trilhas B, etc.) de diferentes domínios (por exemplo, velocidade de processamento, memória verbal etc.) com os Critérios de Frascati (um algoritmo neurológico para classificar o comprometimento cognitivo) para determinar o Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV, tanto a presença quanto a gravidade (ou seja, Classificação Global de Gravidade).
Isso é administrado na linha de base e pós-teste.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria no funcionamento diário conforme medido pelas atividades instrumentais cronometradas do teste de vida diária
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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O teste de atividades instrumentais cronometradas da vida diária - Este teste mede a precisão e o tempo necessário para realizar 5 AIVDs (por exemplo, contar o troco correto, ler os ingredientes em uma lata de comida).
A velocidade de processamento mais lenta está associada a tempos mais longos para concluir essas tarefas, mesmo após o ajuste para idade, nível educacional, depressão e estado geral de saúde.
O tempo de cada uma das 5 AIVDs é somado para formar uma pontuação composta.
A confiabilidade teste-reteste é de 0,64.
Este teste é administrado na linha de base e pós-teste.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Melhoria na Funcionalidade Diária medida pela Escala de Adesão à Medicação
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Adesão à Medicação - Esta AIVD é medida pelo Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (assim como o controle virológico).
É composto por seis itens que perguntam sobre a regularidade com que a pessoa toma seus medicamentos; os itens podem ser somados para formar uma pontuação composta.
Esta medida é validada com resultados virológicos e tem boa consistência interna (α = 0,75) e concordância interobservador (88,2%).
Este questionário é aplicado na linha de base e pós-teste.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Melhoria na qualidade de vida medida pela depressão
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Centros de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) - Esta escala de depressão mede com que frequência (nem um pouco - extremamente) os participantes reconhecem 20 sintomas verbais de depressão; pontuação são computadas para formar uma pontuação composta; escores mais altos indicam maior sintomatologia depressiva autorrelatada.
O α de Cronbach é muito bom em 0,88.
Esta escala é administrada na linha de base e pós-teste.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Melhoria na qualidade de vida medida pelo locus de controle interno
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Locus de controle interno - Esta medida de seis itens (tipo Likert de 6 pontos) avalia o grau em que os participantes percebem que podem exercer influência sobre sua vida.
Os itens são somados para formar uma pontuação composta; pontuações mais altas indicam mais locus de controle interno.
Os α's de Cronbach variam de 0,62 a 0,79.
Esta medida é administrada na linha de base e pós-teste.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Melhoria na qualidade de vida medida pela qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)/Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - SF-36 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, que é uma subescala desta medida.
Os itens desta subescala são somados para formar uma pontuação composta.
No estudo ACTIVE, observou-se melhora nesta variável no grupo de treinamento de velocidade de processamento.
O α de Cronbach é maior que 0,85.
Esta subescala é administrada na linha de base e pós-teste.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Melhoria na qualidade de vida medida pela auto-avaliação da saúde
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Autoavaliação da saúde - SF-36 avalia a autoavaliação da saúde em apenas 1 item que é uma escala do tipo Likert (Em geral, eu diria que minha saúde é: Excelente, Muito boa , Bom, Regular, Ruim).
No Estudo ACTIVE, observou-se melhora na autoavaliação da saúde no grupo de treinamento de velocidade de processamento.
Este item é administrado na linha de base e pós-teste.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Melhoria na qualidade de vida medida por queixas cognitivas
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) - O CFQ avalia queixas cognitivas cotidianas comuns que alguém pode ter, como na memória (por exemplo, "Você esquece onde colocou algo como um jornal ou livro?").
Todos os 25 itens desta medida são somados para formar uma pontuação composta geral; pontuações mais altas são indicativas de maiores queixas cognitivas subjetivas.
Este questionário é aplicado na linha de base e pós-teste.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Doenças Virais
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- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
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- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Infecções por HIV
- Disfunção cognitiva
- Distúrbios Cognitivos
- AIDS Demência Complexo
Outros números de identificação do estudo
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento Cognitivo Individualizado
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