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Treinamento Cognitivo Individualizado em HIV (TOPS)

17 de outubro de 2021 atualizado por: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Treinamento cognitivo direcionado individualizado em adultos mais velhos com HAND

Mais de 50% dos adultos com HIV têm alguma forma de Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND), que representa um sintoma significativo que interfere no funcionamento diário e na qualidade de vida. À medida que os adultos envelhecem com HIV, eles são mais propensos a desenvolver comorbidades, como doenças cardiovasculares, hipertensão e resistência à insulina, o que contribuirá ainda mais para um funcionamento cognitivo e HAND mais deficientes. Com base nos critérios de Frascati, HAND é diagnosticado quando uma pessoa apresenta menos de 1 a 2 DP abaixo de sua média normativa (educação e idade) em medidas de dois ou mais domínios cognitivos (por exemplo, atenção, velocidade de processamento, memória verbal, funcionamento executivo ). No entanto, a partir da literatura cognitiva e de estudos anteriores, a administração de certos programas de treinamento cognitivo computadorizado pode melhorar domínios cognitivos específicos em adultos mais velhos e naqueles com HIV. Esses programas de treinamento cognitivo podem ser eficazes em adultos mais velhos com HIV e, portanto, os investigadores podem mudar o diagnóstico de HAND nesses adultos cognitivamente vulneráveis. Neste estudo experimental pré-pós, 146 adultos mais velhos (50+) com HAND serão randomizados para: 1) o treinamento cognitivo direcionado individualizado ou 2) um grupo de controle sem contato. Os investigadores se concentrarão nos domínios cognitivos nos quais os participantes expressam uma deficiência e os treinarão com o programa cognitivo correspondente. Essa abordagem de treinamento cognitivo direcionado individualizado usando programas de treinamento cognitivo padrão pode oferecer esperança e alívio dos sintomas para os indivíduos diagnosticados com HAND. Além disso, essas mudanças podem resultar em melhor funcionamento diário (por exemplo, AIVDs) e qualidade de vida. Esta abordagem representa uma mudança de paradigma na possibilidade de mudar a forma como o HAND é examinado. Objetivo Específico 1: Comparar adultos que recebem Treinamento Cognitivo Direcionado Individualizado com aqueles que não recebem, a fim de determinar se ocorre uma mudança na prevalência e gravidade do HAND entre os grupos. Objetivo exploratório 1: Comparar adultos que recebem treinamento cognitivo direcionado individualizado com aqueles que não recebem, a fim de determinar se isso melhora o funcionamento diário (por exemplo, AIVDs). Objetivo exploratório 2: Determinar se as melhorias na MÃO e/ou funcionamento diário ao longo do tempo mediam melhorias na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta pesquisa atende diretamente aos objetivos do Projeto de Saúde Cognitiva e Emocional do NIH e da Iniciativa do Cérebro Saudável, que buscam "manter ou melhorar o desempenho cognitivo de todos os adultos", especialmente para "populações que experimentam as maiores disparidades e riscos na saúde cognitiva".

Significado: Usando os critérios de Frascati, 52% - 59% das pessoas com HIV experimentam alguma forma de Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND), que afeta a adesão à medicação, as atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) e até mesmo a manutenção do humor e a qualidade de vida . Em 2020, 70% dos adultos com HIV nos Estados Unidos terão 50 anos ou mais; assim, o envelhecimento cognitivo neste grupo representa uma grande preocupação. Em um estudo anterior (R03MH076642-01A2) realizado na era HAART, ao comparar o funcionamento cognitivo entre adultos HIV-positivos e HIV-negativos mais velhos e mais jovens, os adultos mais velhos com HIV tiveram o pior desempenho. Na era HAART, essas deficiências cognitivas continuam a ser observadas em vários domínios cognitivos, incluindo memória, aprendizado, funcionamento executivo e velocidade de processamento.

Lamentavelmente, poucas intervenções comportamentais destinadas a melhorar a cognição nesta população sobrecarregada farmacologicamente foram tentadas. As intervenções farmacológicas têm efeitos de curta duração, se houver, e podem produzir efeitos colaterais adversos em uma população propensa a múltiplas comorbidades. Felizmente, as intervenções de treinamento cognitivo computadorizado demonstraram melhorar a cognição sem efeitos colaterais adversos. No entanto, apenas dois tipos de intervenções de treinamento cognitivo computadorizado foram estudados em adultos com HIV. Becker e colegas randomizaram parcialmente 60 adultos com HIV e sem HIV para participar de 14 módulos direcionados computadorizados (por exemplo, conhecimento, memória) durante 24 semanas. Nenhum efeito significativo foi encontrado; no entanto, a adesão foi pobre. Em um estudo anterior, os pesquisadores randomizaram 46 adultos para um grupo de treinamento de velocidade de processamento (10 horas de treinamento) ou um grupo de controle sem contato. A adesão foi excelente e foram observadas melhorias neste domínio cognitivo que se transferiu para uma tarefa de funcionamento diário.

Apesar dessa falta de estudos de treinamento cognitivo em HIV, estudos em adultos mais velhos mostraram sua eficácia na melhoria de habilidades cognitivas específicas, algumas até 1-1,5 desvios padrão (DP) acima do desempenho inicial ou normas baseadas em idade/educação. Usando os critérios de Frascati, HAND é diagnosticado quando uma pessoa executa pelo menos 1 a 2 DP abaixo de sua média normativa em medidas de dois ou mais domínios cognitivos (por exemplo, memória verbal, velocidade de processamento, funcionamento executivo); no entanto, muitos indivíduos podem estar apenas uma fração de um DP abaixo do corte. Uma meta-análise de 52 estudos de treinamento cognitivo indicou que a melhora cognitiva média após o treinamento cognitivo foi de 0,22 DP. Embora este pareça ser um tamanho de efeito pequeno a moderado, tais programas de treinamento cognitivo podem mudar o diagnóstico de HAND para alguns, melhorando o desempenho cognitivo dentro das normas de desempenho aceitáveis. Neste estudo, adultos mais velhos (50+) com HAND serão inscritos para determinar quais domínios cognitivos são atribuíveis ao seu diagnóstico. Em seguida, os domínios cognitivos nos quais eles apresentam deficiências serão direcionados para treinamento com o programa cognitivo correspondente. Essa abordagem personalizada para programas de treinamento cognitivo padrão pode oferecer esperança e alívio dos sintomas para os indivíduos diagnosticados com HAND. Além disso, essas mudanças podem resultar em melhor funcionamento diário e qualidade de vida. Essa abordagem também representa uma mudança de paradigma na mudança da maneira como os médicos e pesquisadores encaram o HAND, visto que esse não é um diagnóstico "progressivo" estático; Antinori et ai. observaram uma flutuação de 20% de HAND em apenas 1 ano, com alguns melhorando ou diminuindo em seu desempenho cognitivo. Essas flutuações, pelo menos parcialmente, refletem a neuroplasticidade positiva que pode ser manipulada com treinamento cognitivo para melhorar a cognição, o que pode melhorar a adesão à medicação e outras AIVDs. Este estudo usará um projeto experimental pré-pós básico de dois grupos de 146 adultos com HAND.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter mais de 40 anos
  • falando inglês
  • Tem Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV (HAND)

Critério de exclusão:

  • Como o estudo requer várias semanas, os participantes que não vivem em moradia estável (por exemplo, casa de recuperação) serão excluídos.
  • Participantes com comorbidades neuromédicas significativas (por exemplo, esquizofrenia, epilepsia, transtorno bipolar, esclerose múltipla, doença de Alzheimer ou demências relacionadas, retardo mental)
  • Atualmente passando por radioterapia ou quimioterapia
  • Uma história de trauma cerebral com perda de consciência superior a 30 minutos
  • Legalmente cego ou surdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento Cognitivo Individualizado
Os participantes randomizados para este braço receberão 20 horas de treinamento cognitivo computadorizado nos dois domínios cognitivos predominantes nos quais eles experimentam déficits que contribuem para o diagnóstico de Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV.
Estes são exercícios computadorizados específicos que são projetados para melhorar o desempenho em domínios cognitivos específicos (por exemplo, atenção, velocidade de processamento, aprendizagem verbal/memória).
Outros nomes:
  • Software Insight
Outro: Controle sem contato
Os participantes neste braço não receberão nenhum contato experimental ou simulado. Eles participarão apenas das avaliações de linha de base e pós-teste.
Este é simplesmente um grupo de controle sem contato. Os participantes deste grupo não receberão nenhum contato adicional com o estudo além das avaliações iniciais e pós-teste.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência e gravidade do transtorno neurocognitivo associado ao HIV (HAND) medido por testes neurocognitivos interpretados pelos critérios de Frascati
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Compare os adultos que recebem treinamento cognitivo individualizado com aqueles que não recebem, a fim de determinar se ocorre uma mudança na prevalência e gravidade do HAND entre os grupos. Uma bateria de testes neurocognitivos (por exemplo, Teste de Trilhas A, Teste de Trilhas B, etc.) de diferentes domínios (por exemplo, velocidade de processamento, memória verbal etc.) com os Critérios de Frascati (um algoritmo neurológico para classificar o comprometimento cognitivo) para determinar o Transtorno Neurocognitivo Associado ao HIV, tanto a presença quanto a gravidade (ou seja, Classificação Global de Gravidade). Isso é administrado na linha de base e pós-teste.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no funcionamento diário conforme medido pelas atividades instrumentais cronometradas do teste de vida diária
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
O teste de atividades instrumentais cronometradas da vida diária - Este teste mede a precisão e o tempo necessário para realizar 5 AIVDs (por exemplo, contar o troco correto, ler os ingredientes em uma lata de comida). A velocidade de processamento mais lenta está associada a tempos mais longos para concluir essas tarefas, mesmo após o ajuste para idade, nível educacional, depressão e estado geral de saúde. O tempo de cada uma das 5 AIVDs é somado para formar uma pontuação composta. A confiabilidade teste-reteste é de 0,64. Este teste é administrado na linha de base e pós-teste.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Melhoria na Funcionalidade Diária medida pela Escala de Adesão à Medicação
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Adesão à Medicação - Esta AIVD é medida pelo Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (assim como o controle virológico). É composto por seis itens que perguntam sobre a regularidade com que a pessoa toma seus medicamentos; os itens podem ser somados para formar uma pontuação composta. Esta medida é validada com resultados virológicos e tem boa consistência interna (α = 0,75) e concordância interobservador (88,2%). Este questionário é aplicado na linha de base e pós-teste.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Melhoria na qualidade de vida medida pela depressão
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Centros de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D) - Esta escala de depressão mede com que frequência (nem um pouco - extremamente) os participantes reconhecem 20 sintomas verbais de depressão; pontuação são computadas para formar uma pontuação composta; escores mais altos indicam maior sintomatologia depressiva autorrelatada. O α de Cronbach é muito bom em 0,88. Esta escala é administrada na linha de base e pós-teste.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Melhoria na qualidade de vida medida pelo locus de controle interno
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Locus de controle interno - Esta medida de seis itens (tipo Likert de 6 pontos) avalia o grau em que os participantes percebem que podem exercer influência sobre sua vida. Os itens são somados para formar uma pontuação composta; pontuações mais altas indicam mais locus de controle interno. Os α's de Cronbach variam de 0,62 a 0,79. Esta medida é administrada na linha de base e pós-teste.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Melhoria na qualidade de vida medida pela qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Formulário Resumido do Estudo de Resultados Médicos (SF-36)/Qualidade de Vida Relacionada à Saúde - SF-36 avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, que é uma subescala desta medida. Os itens desta subescala são somados para formar uma pontuação composta. No estudo ACTIVE, observou-se melhora nesta variável no grupo de treinamento de velocidade de processamento. O α de Cronbach é maior que 0,85. Esta subescala é administrada na linha de base e pós-teste.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Melhoria na qualidade de vida medida pela auto-avaliação da saúde
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Autoavaliação da saúde - SF-36 avalia a autoavaliação da saúde em apenas 1 item que é uma escala do tipo Likert (Em geral, eu diria que minha saúde é: Excelente, Muito boa , Bom, Regular, Ruim). No Estudo ACTIVE, observou-se melhora na autoavaliação da saúde no grupo de treinamento de velocidade de processamento. Este item é administrado na linha de base e pós-teste.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Melhoria na qualidade de vida medida por queixas cognitivas
Prazo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ) - O CFQ avalia queixas cognitivas cotidianas comuns que alguém pode ter, como na memória (por exemplo, "Você esquece onde colocou algo como um jornal ou livro?"). Todos os 25 itens desta medida são somados para formar uma pontuação composta geral; pontuações mais altas são indicativas de maiores queixas cognitivas subjetivas. Este questionário é aplicado na linha de base e pós-teste.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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