- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03122288
Individuell kognitiv trening i HIV (TOPS)
Individuell målrettet kognitiv trening hos eldre voksne med HÅND
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen oppfyller direkte målene til NIH Cognitive and Emotional Health Project og Healthy Brain Initiative som søker å "opprettholde eller forbedre den kognitive ytelsen til alle voksne," spesielt for "populasjoner som opplever de største forskjellene og risikoene i kognitiv helse."
Betydning: Ved å bruke Frascati-kriteriene opplever 52 % - 59 % av personer med HIV en eller annen form for HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) som påvirker medisinoverholdelse, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og til og med humøropprettholdelse og livskvalitet . Innen 2020 vil 70 % av voksne med HIV i USA være 50 år eller eldre; derfor representerer kognitiv aldring i denne gruppen en stor bekymring. I en tidligere studie (R03MH076642-01A2) utført i HAART-tiden, når man sammenlignet kognitiv funksjon mellom eldre og yngre HIV-positive og HIV-negative voksne, presterte eldre voksne med HIV dårligst. I HAART-tiden fortsetter disse kognitive svekkelsene å bli observert i flere kognitive domener, inkludert hukommelse, læring, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
Dessverre har få atferdsintervensjoner rettet mot å forbedre kognisjon i denne farmakologisk belastede befolkningen blitt forsøkt. Farmakologiske intervensjoner har kortvarige effekter, hvis noen, og kan gi uønskede bivirkninger i en populasjon som er utsatt for flere komorbiditeter. Heldigvis har datastyrte kognitive treningsintervensjoner vist seg å forbedre kognisjon uten uønskede bivirkninger. Likevel har bare to typer datastyrte kognitive treningsintervensjoner blitt studert hos voksne med HIV. Becker og kolleger randomiserte delvis 60 voksne med HIV og uten HIV til å engasjere seg i 14 datastyrte målrettede moduler (f.eks. kunnskap, hukommelse) over 24 uker. Ingen signifikante effekter ble funnet; etterlevelsen var imidlertid dårlig. I en tidligere studie randomiserte etterforskerne 46 voksne til enten en treningsgruppe for hastighetsbehandling (10 timers trening) eller en kontrollgruppe uten kontakt. Etterlevelsen var utmerket og forbedringer ble observert på dette kognitive domenet som ble overført til en daglig fungerende oppgave.
Til tross for denne mangelen på kognitive treningsstudier i HIV, har studier hos eldre voksne vist deres effektivitet i å forbedre spesifikke kognitive evner, noen så mye som 1-1,5 standardavvik (SD) over baseline ytelse eller alder/utdanning-baserte normer. Ved å bruke Frascati-kriterier blir HAND diagnostisert når en person utfører minst 1 til 2 SD under sitt normative gjennomsnitt på mål for to eller flere kognitive domener (f.eks. verbal hukommelse, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon); men mange individer er kanskje bare en brøkdel av et SD under grensen. En metaanalyse av 52 kognitive treningsstudier indikerte at den gjennomsnittlige kognitive forbedringen etter kognitiv trening var 0,22 SD. Selv om dette ser ut til å være en liten til moderat effektstørrelse, kan slike kognitive treningsprogrammer endre diagnosen HAND for noen ved å forbedre kognitiv ytelse til innenfor akseptable ytelsesnormer. I denne studien vil eldre voksne (50+) med HAND bli registrert for å finne ut hvilke kognitive domener som kan tilskrives diagnosen deres. Deretter vil de kognitive domenene der de har svekkelser bli målrettet for trening med det tilsvarende kognitive programmet. En slik skreddersydd tilnærming til standard kognitive treningsprogrammer kan gi håp og symptomlindring til de individene som er diagnostisert med HÅND. Videre kan disse endringene resultere i forbedret hverdagsfunksjon og livskvalitet. Denne tilnærmingen representerer også et paradigmeskifte når det gjelder å endre måten klinikere og forskere ser på HAND ved at dette ikke er en statisk «progressiv» diagnose; Antinori et al. observerte en 20 % fluktuasjon av HAND over så lite som 1 år, med noen forbedringer eller nedgang i deres kognitive ytelse. Slike fluktuasjoner, i det minste delvis, reflekterer positiv nevroplastisitet som kan manipuleres med kognitiv trening for å forbedre kognisjon som kan forbedre medisinoverholdelse og andre IADL. Denne studien vil bruke en grunnleggende to-gruppe pre-post eksperimentell design av 146 voksne med HÅND.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være 40+ år
- engelsktalende
- Har HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)
Ekskluderingskriterier:
- Fordi studien tar flere uker, vil deltakere som ikke bor i stabil bolig (f.eks. halvveishus) bli ekskludert.
- Deltakere med betydelige nevromedisinske komorbiditeter (f.eks. schizofreni, epilepsi, bipolar lidelse, multippel sklerose, Alzheimers sykdom eller relaterte demens, mental retardasjon)
- Gjennomgår for tiden stråling eller kjemoterapi
- En historie med hjernetraumer med tap av bevissthet mer enn 30 minutter
- Lovlig blind eller døv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell kognitiv trening
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta 20 timer med datastyrt kognitiv trening i de to dominerende kognitive domenene der de opplever mangler som bidrar til diagnosen deres HIV-assosierte nevrokognitive lidelser.
|
Dette er spesifikke datastyrte øvelser som er designet for å forbedre ytelsen i bestemte kognitive domener (f.eks. oppmerksomhet, prosesseringshastighet, verbal læring/minne).
Andre navn:
|
|
Annen: Ingen kontakt kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta noen eksperimentell eller falsk kontakt.
De vil kun delta i Baseline- og Posttest-vurderingene.
|
Dette er rett og slett en kontrollgruppe uten kontakt.
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta ytterligere kontakt med studien utover baseline- og posttest-vurderingene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens og alvorlighetsgrad av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) målt ved nevrokognitive tester tolket av Frascati-kriteriene
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Sammenlign voksne som mottar individuell målrettet kognitiv trening med de som ikke gjør det for å finne ut om en endring i HÅND-prevalens og alvorlighetsgrad oppstår mellom grupper.
Et batteri av nevrokognitive tester (f.eks. Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) av forskjellige domener (f.eks. prosesseringshastighet, verbalt minne, etc.) brukes som er normert etter alder/utdanning som deretter brukes med Frascati Criteria (en nevrologisk algoritme for å klassifisere kognitiv svikt) for å bestemme HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse, både tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (dvs. Global Severity Rating).
Dette administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hverdagsfungering målt ved test av tidsbestemte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
|
The Timed Instrumental Activities of Daily Living-testen -- Denne testen måler nøyaktigheten og tiden det tar å utføre 5 IADL-er (f.eks. telle ut riktig endring, lese ingredienser på en boks med mat).
Langsommere prosesseringshastighet er forbundet med lengre tid for å fullføre disse oppgavene, selv etter justering for alder, utdanningsnivå, depresjon og generell helse.
Tiden fra hver av de 5 IADL-ene legges sammen for å danne en sammensatt poengsum.
Test-retest reliabilitet er 0,64.
Denne testen administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltaker, ca 10-12 uker
|
|
Forbedring av hverdagsfunksjonen målt ved medisinoverholdelsesskalaen
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Medisinoverholdelse - Denne IADL måles ved hjelp av Simplified Medication Adherence Questionnaire (samt virologisk kontroll).
Den består av seks elementer som spør om hvor konsekvent man tar medisinene sine; elementene kan summeres til en sammensatt partitur.
Dette tiltaket er validert med virologiske utfall og har god intern konsistens (α = 0,75) og inter-observatør enighet (88,2%).
Dette spørreskjemaet blir administrert ved baseline og posttest.
|
Per deltaker, ca 10-12 uker
|
|
Forbedring av livskvalitet målt ved depresjon
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Sentre for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) - Denne depresjonsskalaen måler hvor ofte (ikke i det hele tatt - ekstremt) deltakere anerkjenner 20 verbale symptomer på depresjon; poengsum telles for å danne en sammensatt partitur; høyere skår indikerer større selvrapportert depressiv symptomatologi.
Cronbachs α er veldig bra på 0,88.
Denne skalaen administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltaker, ca 10-12 uker
|
|
Forbedring av livskvalitet målt ved internt kontrollsted
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Internal Locus of Control - Dette seks (6-punkts Likert-type) elementmålet vurderer i hvilken grad deltakerne oppfatter at de kan utøve innflytelse over livet sitt.
Elementene summeres for å danne en sammensatt partitur; høyere score indikerer mer intern kontroll.
Cronbachs a-verdier varierer fra 0,62 til 0,79.
Dette tiltaket administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltaker, ca 10-12 uker
|
|
Forbedring av livskvalitet målt ved helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Helserelatert livskvalitet - SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet som er en underskala av dette målet.
Elementet i denne underskalaen summeres for å danne en sammensatt poengsum.
I ACTIVE-studien ble det observert forbedring av denne variabelen i treningsgruppen for prosesseringshastighet.
Cronbachs α er større enn 0,85.
Denne underskalaen administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltaker, ca 10-12 uker
|
|
Forbedring av livskvalitet målt ved selvvurdert helse
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Selvvurdert helse - SF-36 vurderer selvvurdert helse på kun 1 element som er en Likert-skala (Generelt vil jeg si at helsen min er: Utmerket, Veldig bra , bra, rettferdig, dårlig).
I AKTIV-studien ble det observert forbedring av selvvurdert helse i treningsgruppen for prosesseringshastighet.
Dette elementet administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltaker, ca 10-12 uker
|
|
Forbedring av livskvalitet målt ved kognitive klager
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) - CFQ vurderer vanlige hverdagslige kognitive plager man kan ha som i hukommelsen (f.eks. "Glemer du hvor du har lagt noe som en avis eller bok?").
Alle de 25 elementene på dette tiltaket er summert for å danne en samlet sammensatt poengsum; høyere skårer indikerer større subjektive kognitive plager.
Dette spørreskjemaet blir administrert ved baseline og posttest.
|
Per deltaker, ca 10-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- HIV-infeksjoner
- Kognitiv dysfunksjon
- Kognisjonsforstyrrelser
- AIDS demenskompleks
Andre studie-ID-numre
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkia (Türkiye)
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sykdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering til demensItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt (MCI) | Nevrodegenerativ sykdom | Nevrodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalia
Kliniske studier på Individuell kognitiv trening
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukjent
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalFullførtHematologiske sykdommer | Sigdcellesykdom | Anemi, sigdcelle | Genetisk sykdomForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed...Fullført
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført