Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell kognitiv trening i HIV (TOPS)

17. oktober 2021 oppdatert av: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Individuell målrettet kognitiv trening hos eldre voksne med HÅND

Over 50 % av voksne med HIV har en eller annen form for HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) som representerer et betydelig symptom som forstyrrer hverdagens funksjon og livskvalitet. Etter hvert som voksne blir eldre med HIV, er det mer sannsynlig at de utvikler komorbiditeter som hjerte- og karsykdommer, hypertensjon og insulinresistens som ytterligere vil bidra til dårligere kognitiv funksjon og HÅND. Basert på Frascati-kriteriene blir HAND diagnostisert når en person utfører mindre enn 1 til 2 SD under sitt normative gjennomsnitt (utdanning og alder) på mål av to eller flere kognitive domener (f.eks. oppmerksomhet, prosesseringshastighet, verbal hukommelse, eksekutiv funksjon ). Likevel, fra kognitiv litteratur og tidligere studier, kan administrering av visse datastyrte kognitive treningsprogrammer forbedre spesifikke kognitive domener hos eldre voksne og de med HIV. Slike kognitive treningsprogrammer kan være effektive hos eldre voksne med HIV, og derfor kan etterforskere være i stand til å endre diagnosen HAND hos slike kognitivt sårbare voksne. I denne pre-post eksperimentelle studien vil 146 eldre voksne (50+) med HAND bli randomisert til enten: 1) den individuelle målrettede kognitive treningen, eller 2) en kontaktfri kontrollgruppe. Etterforskerne vil fokusere på de kognitive domenene der deltakerne uttrykker en svekkelse og trene dem med det tilsvarende kognitive programmet. En slik individualisert-målrettet kognitiv treningstilnærming ved bruk av standard kognitive treningsprogrammer kan gi håp og symptomlindring til de individene som er diagnostisert med HAND. Videre kan disse endringene resultere i forbedret hverdagsfunksjon (f.eks. IADL) og livskvalitet. Denne tilnærmingen representerer et paradigmeskifte i å muligens endre måten HAND undersøkes på. Spesifikt mål 1: Sammenlign voksne som mottar individuell målrettet kognitiv trening med de som ikke gjør det for å finne ut om en endring i HÅND-prevalens og alvorlighetsgrad oppstår mellom grupper. Undersøkende mål 1: Sammenlign voksne som mottar individualisert kognitiv trening med de som ikke gjør det for å finne ut om dette forbedrer hverdagsfunksjonen (f.eks. IADL). Undersøkende mål 2: Finn ut om forbedringer i HÅND- og/eller hverdagsfunksjon over tid medierer forbedringer i livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen oppfyller direkte målene til NIH Cognitive and Emotional Health Project og Healthy Brain Initiative som søker å "opprettholde eller forbedre den kognitive ytelsen til alle voksne," spesielt for "populasjoner som opplever de største forskjellene og risikoene i kognitiv helse."

Betydning: Ved å bruke Frascati-kriteriene opplever 52 % - 59 % av personer med HIV en eller annen form for HIV-Associated Neurocognitive Disorder (HAND) som påvirker medisinoverholdelse, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) og til og med humøropprettholdelse og livskvalitet . Innen 2020 vil 70 % av voksne med HIV i USA være 50 år eller eldre; derfor representerer kognitiv aldring i denne gruppen en stor bekymring. I en tidligere studie (R03MH076642-01A2) utført i HAART-tiden, når man sammenlignet kognitiv funksjon mellom eldre og yngre HIV-positive og HIV-negative voksne, presterte eldre voksne med HIV dårligst. I HAART-tiden fortsetter disse kognitive svekkelsene å bli observert i flere kognitive domener, inkludert hukommelse, læring, eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.

Dessverre har få atferdsintervensjoner rettet mot å forbedre kognisjon i denne farmakologisk belastede befolkningen blitt forsøkt. Farmakologiske intervensjoner har kortvarige effekter, hvis noen, og kan gi uønskede bivirkninger i en populasjon som er utsatt for flere komorbiditeter. Heldigvis har datastyrte kognitive treningsintervensjoner vist seg å forbedre kognisjon uten uønskede bivirkninger. Likevel har bare to typer datastyrte kognitive treningsintervensjoner blitt studert hos voksne med HIV. Becker og kolleger randomiserte delvis 60 voksne med HIV og uten HIV til å engasjere seg i 14 datastyrte målrettede moduler (f.eks. kunnskap, hukommelse) over 24 uker. Ingen signifikante effekter ble funnet; etterlevelsen var imidlertid dårlig. I en tidligere studie randomiserte etterforskerne 46 voksne til enten en treningsgruppe for hastighetsbehandling (10 timers trening) eller en kontrollgruppe uten kontakt. Etterlevelsen var utmerket og forbedringer ble observert på dette kognitive domenet som ble overført til en daglig fungerende oppgave.

Til tross for denne mangelen på kognitive treningsstudier i HIV, har studier hos eldre voksne vist deres effektivitet i å forbedre spesifikke kognitive evner, noen så mye som 1-1,5 standardavvik (SD) over baseline ytelse eller alder/utdanning-baserte normer. Ved å bruke Frascati-kriterier blir HAND diagnostisert når en person utfører minst 1 til 2 SD under sitt normative gjennomsnitt på mål for to eller flere kognitive domener (f.eks. verbal hukommelse, prosesseringshastighet, eksekutiv funksjon); men mange individer er kanskje bare en brøkdel av et SD under grensen. En metaanalyse av 52 kognitive treningsstudier indikerte at den gjennomsnittlige kognitive forbedringen etter kognitiv trening var 0,22 SD. Selv om dette ser ut til å være en liten til moderat effektstørrelse, kan slike kognitive treningsprogrammer endre diagnosen HAND for noen ved å forbedre kognitiv ytelse til innenfor akseptable ytelsesnormer. I denne studien vil eldre voksne (50+) med HAND bli registrert for å finne ut hvilke kognitive domener som kan tilskrives diagnosen deres. Deretter vil de kognitive domenene der de har svekkelser bli målrettet for trening med det tilsvarende kognitive programmet. En slik skreddersydd tilnærming til standard kognitive treningsprogrammer kan gi håp og symptomlindring til de individene som er diagnostisert med HÅND. Videre kan disse endringene resultere i forbedret hverdagsfunksjon og livskvalitet. Denne tilnærmingen representerer også et paradigmeskifte når det gjelder å endre måten klinikere og forskere ser på HAND ved at dette ikke er en statisk «progressiv» diagnose; Antinori et al. observerte en 20 % fluktuasjon av HAND over så lite som 1 år, med noen forbedringer eller nedgang i deres kognitive ytelse. Slike fluktuasjoner, i det minste delvis, reflekterer positiv nevroplastisitet som kan manipuleres med kognitiv trening for å forbedre kognisjon som kan forbedre medisinoverholdelse og andre IADL. Denne studien vil bruke en grunnleggende to-gruppe pre-post eksperimentell design av 146 voksne med HÅND.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 40+ år
  • engelsktalende
  • Har HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND)

Ekskluderingskriterier:

  • Fordi studien tar flere uker, vil deltakere som ikke bor i stabil bolig (f.eks. halvveishus) bli ekskludert.
  • Deltakere med betydelige nevromedisinske komorbiditeter (f.eks. schizofreni, epilepsi, bipolar lidelse, multippel sklerose, Alzheimers sykdom eller relaterte demens, mental retardasjon)
  • Gjennomgår for tiden stråling eller kjemoterapi
  • En historie med hjernetraumer med tap av bevissthet mer enn 30 minutter
  • Lovlig blind eller døv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell kognitiv trening
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta 20 timer med datastyrt kognitiv trening i de to dominerende kognitive domenene der de opplever mangler som bidrar til diagnosen deres HIV-assosierte nevrokognitive lidelser.
Dette er spesifikke datastyrte øvelser som er designet for å forbedre ytelsen i bestemte kognitive domener (f.eks. oppmerksomhet, prosesseringshastighet, verbal læring/minne).
Andre navn:
  • Insight programvare
Annen: Ingen kontakt kontroll
Deltakere i denne armen vil ikke motta noen eksperimentell eller falsk kontakt. De vil kun delta i Baseline- og Posttest-vurderingene.
Dette er rett og slett en kontrollgruppe uten kontakt. Deltakere i denne gruppen vil ikke motta ytterligere kontakt med studien utover baseline- og posttest-vurderingene.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens og alvorlighetsgrad av HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse (HAND) målt ved nevrokognitive tester tolket av Frascati-kriteriene
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
Sammenlign voksne som mottar individuell målrettet kognitiv trening med de som ikke gjør det for å finne ut om en endring i HÅND-prevalens og alvorlighetsgrad oppstår mellom grupper. Et batteri av nevrokognitive tester (f.eks. Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) av forskjellige domener (f.eks. prosesseringshastighet, verbalt minne, etc.) brukes som er normert etter alder/utdanning som deretter brukes med Frascati Criteria (en nevrologisk algoritme for å klassifisere kognitiv svikt) for å bestemme HIV-assosiert nevrokognitiv lidelse, både tilstedeværelse og alvorlighetsgrad (dvs. Global Severity Rating). Dette administreres ved baseline og posttest.
Per deltaker, ca 10-12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hverdagsfungering målt ved test av tidsbestemte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
The Timed Instrumental Activities of Daily Living-testen -- Denne testen måler nøyaktigheten og tiden det tar å utføre 5 IADL-er (f.eks. telle ut riktig endring, lese ingredienser på en boks med mat). Langsommere prosesseringshastighet er forbundet med lengre tid for å fullføre disse oppgavene, selv etter justering for alder, utdanningsnivå, depresjon og generell helse. Tiden fra hver av de 5 IADL-ene legges sammen for å danne en sammensatt poengsum. Test-retest reliabilitet er 0,64. Denne testen administreres ved baseline og posttest.
Per deltaker, ca 10-12 uker
Forbedring av hverdagsfunksjonen målt ved medisinoverholdelsesskalaen
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
Medisinoverholdelse - Denne IADL måles ved hjelp av Simplified Medication Adherence Questionnaire (samt virologisk kontroll). Den består av seks elementer som spør om hvor konsekvent man tar medisinene sine; elementene kan summeres til en sammensatt partitur. Dette tiltaket er validert med virologiske utfall og har god intern konsistens (α = 0,75) og inter-observatør enighet (88,2%). Dette spørreskjemaet blir administrert ved baseline og posttest.
Per deltaker, ca 10-12 uker
Forbedring av livskvalitet målt ved depresjon
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
Sentre for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) - Denne depresjonsskalaen måler hvor ofte (ikke i det hele tatt - ekstremt) deltakere anerkjenner 20 verbale symptomer på depresjon; poengsum telles for å danne en sammensatt partitur; høyere skår indikerer større selvrapportert depressiv symptomatologi. Cronbachs α er veldig bra på 0,88. Denne skalaen administreres ved baseline og posttest.
Per deltaker, ca 10-12 uker
Forbedring av livskvalitet målt ved internt kontrollsted
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
Internal Locus of Control - Dette seks (6-punkts Likert-type) elementmålet vurderer i hvilken grad deltakerne oppfatter at de kan utøve innflytelse over livet sitt. Elementene summeres for å danne en sammensatt partitur; høyere score indikerer mer intern kontroll. Cronbachs a-verdier varierer fra 0,62 til 0,79. Dette tiltaket administreres ved baseline og posttest.
Per deltaker, ca 10-12 uker
Forbedring av livskvalitet målt ved helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Helserelatert livskvalitet - SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet som er en underskala av dette målet. Elementet i denne underskalaen summeres for å danne en sammensatt poengsum. I ACTIVE-studien ble det observert forbedring av denne variabelen i treningsgruppen for prosesseringshastighet. Cronbachs α er større enn 0,85. Denne underskalaen administreres ved baseline og posttest.
Per deltaker, ca 10-12 uker
Forbedring av livskvalitet målt ved selvvurdert helse
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Selvvurdert helse - SF-36 vurderer selvvurdert helse på kun 1 element som er en Likert-skala (Generelt vil jeg si at helsen min er: Utmerket, Veldig bra , bra, rettferdig, dårlig). I AKTIV-studien ble det observert forbedring av selvvurdert helse i treningsgruppen for prosesseringshastighet. Dette elementet administreres ved baseline og posttest.
Per deltaker, ca 10-12 uker
Forbedring av livskvalitet målt ved kognitive klager
Tidsramme: Per deltaker, ca 10-12 uker
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) - CFQ vurderer vanlige hverdagslige kognitive plager man kan ha som i hukommelsen (f.eks. "Glemer du hvor du har lagt noe som en avis eller bok?"). Alle de 25 elementene på dette tiltaket er summert for å danne en samlet sammensatt poengsum; høyere skårer indikerer større subjektive kognitive plager. Dette spørreskjemaet blir administrert ved baseline og posttest.
Per deltaker, ca 10-12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Individuell kognitiv trening

Abonnere