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艾滋病毒的个体化认知训练 (TOPS)

2021年10月17日 更新者：David Vance, PhD、University of Alabama at Birmingham

HAND 老年人的个性化针对性认知训练

超过 50% 的成人 HIV 感染者患有某种形式的 HIV 相关神经认知障碍 (HAND)，这是一种影响日常功能和生活质量的严重症状。 随着感染 HIV 的成年人变老，他们更有可能患上心血管疾病、高血压和胰岛素抵抗等合并症，这将进一步导致认知功能和 HAND 较差。 根据 Frascati 标准，当一个人在两个或多个认知领域（例如，注意力、处理速度、语言记忆、执行功能）的测量中表现低于其正常平均值（教育和年龄）不到 1 到 2 个 SD 时，可诊断为 HAND ). 然而，从认知文献和之前的研究来看，实施某些计算机化的认知训练计划可能会改善老年人和 HIV 感染者的特定认知领域。 这种认知训练计划可能对感染 HIV 的老年人有效，因此研究人员可能能够改变对这些认知脆弱的成年人的 HAND 诊断。 在这项前后实验研究中，146 名患有 HAND 的老年人（50 岁以上）将被随机分配到以下任一组：1) 个性化目标认知训练，或 2) 非接触式对照组。 研究人员将专注于参与者表现出障碍的那些认知领域，并用相应的认知程序训练他们。 这种使用标准认知训练计划的个性化目标认知训练方法可以为那些被诊断患有 HAND 的人带来希望和症状缓解。 此外，这些变化可能会改善日常功能（例如 IADL）和生活质量。 这种方法代表了可能改变 HAND 检查方式的范式转变。 具体目标 1：将接受个性化目标认知训练的成年人与未接受个体化目标认知训练的成年人进行比较，以确定 HAND 患病率和严重程度是否在组间发生变化。 探索性目标 1：将接受个性化目标认知训练的成年人与未接受个性化目标认知训练的成年人进行比较，以确定这是否会改善日常功能（例如 IADL）。 探索性目标 2：确定随着时间的推移手和/或日常功能的改善是否会影响生活质量的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究直接符合 NIH 认知和情绪健康项目以及健康大脑计划的目标，这些计划旨在“维持或改善所有成年人的认知表现”，特别是针对“在认知健康方面经历最大差异和风险的人群”。

意义：使用 Frascati 标准，52% - 59% 的 HIV 感染者经历某种形式的 HIV 相关神经认知障碍 (HAND)，这会影响服药依从性、日常生活的工具性活动 (IADL)，甚至情绪维持和生活质量. 到 2020 年，美国 70% 的 HIV 感染者将年满 50 岁；因此，这一群体的认知老化是一个主要问题。 在 HAART 时代进行的先前研究 (R03MH076642-01A2) 中，当比较老年和年轻 HIV 阳性和 HIV 阴性成年人的认知功能时，感染 HIV 的老年人表现最差。 在 HAART 时代，这些认知障碍继续在几个认知领域被观察到，包括记忆、学习、执行功能和处理速度。

遗憾的是，很少有人尝试过旨在改善这一药物负担人群认知的行为干预。 药物干预具有短期效果（如果有的话），并且可能对易患多种合并症的人群产生不良副作用。 幸运的是，计算机化的认知训练干预已被证明可以改善认知而没有不良副作用。 然而，只有两种类型的计算机化认知训练干预已在成人 HIV 感染者中进行了研究。 Becker 及其同事部分随机分配了 60 名感染 HIV 和未感染 HIV 的成年人，让他们在 24 周内参与 14 个计算机化的目标模块（例如，知识、记忆）。 没有发现明显的影响；然而，依从性很差。 在之前的一项研究中，研究人员将 46 名成年人随机分配到处理速度训练（10 小时训练）组或非接触对照组。 依从性非常好，并且在转移到日常功能任务的认知领域上观察到了改善。

尽管缺乏针对 HIV 的认知训练研究，但对老年人的研究表明它们在提高特定认知能力方面的功效，有些比基线表现或基于年龄/教育的规范高出 1-1.5 个标准差 (SD)。 使用 Frascati 标准，当一个人在两个或多个认知领域（例如，语言记忆、处理速度、执行功能）的测量中表现至少比正常平均值低 1 到 2 个 SD 时，即可诊断为 HAND；然而，许多人可能只比临界值低 SD 的一小部分。 对 52 项认知训练研究的荟萃分析表明，认知训练后的平均认知改善为 0.22 SD。 虽然这似乎是一个小到中等的影响大小，但此类认知训练计划可以通过将认知表现提高到可接受的表现规范内来改变某些人的 HAND 诊断。 在这项研究中，将招募患有 HAND 的老年人（50 岁以上）以确定哪些认知领域可归因于他们的诊断。 然后，他们有障碍的那些认知领域将被作为目标，用相应的认知程序进行训练。 这种针对标准认知训练计划的量身定制的方法可能会给那些被诊断患有手部疾病的人带来希望和缓解症状。 此外，这些变化可能会改善日常功能和生活质量。 这种方法也代表了改变临床医生和研究人员看待 HAND 方式的范式转变，因为这不是静态的“渐进式”诊断；安蒂诺里等人。观察到 HAND 在短短 1 年内波动了 20%，他们的认知表现有所改善或下降。 这种波动至少部分地反映了积极的神经可塑性，可以通过认知训练来改善认知，从而改善药物依从性和其他 IADLs。 本研究将使用 146 名 HAND 成人的基本两组前后实验设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

109

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35222
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 必须年满 40 岁
  • 英语会话
  • 患有 HIV 相关神经认知障碍 (HAND)

排除标准：

  • 由于该研究需要数周时间，因此不居住在稳定住房（例如中途宿舍）的参与者将被排除在外。
  • 患有严重神经医学合并症（例如，精神分裂症、癫痫、双相情感障碍、多发性硬化症、阿尔茨海默病或相关痴呆症、精神发育迟滞）的参与者
  • 目前正在接受放疗或化疗
  • 有意识丧失超过 30 分钟的脑外伤史
  • 法定失明或失聪

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：个性化认知训练
随机分配到该组的参与者将在两个主要认知领域接受 20 小时的计算机化认知训练，他们在这两个领域中经历的缺陷导致了他们的 HIV 相关神经认知障碍诊断。
行为的：个性化认知训练
这些是特定的计算机化练习，旨在提高特定认知领域的表现（例如，注意力、处理速度、语言学习/记忆）。
其他名称：
  • 洞察软件
其他：无接触控制
这支队伍的参与者将不会接受任何实验性或虚假接触。 他们将只参加基线和后测评估。
其他：无接触控制
这只是一个非接触式对照组。 除了基线和测试后评估之外，该组的参与者将不会收到与研究的额外联系。
其他名称：
  • 控制组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Frascati 标准解释的神经认知测试测量的 HIV 相关神经认知障碍 (HAND) 的患病率和严重程度
大体时间：每个参与者，大约 10-12 周
将接受个性化目标认知训练的成年人与未接受个体化目标认知训练的成年人进行比较，以确定各组之间 HAND 患病率和严重程度是否发生变化。 使用不同领域（例如，处理速度、语言记忆等）的一系列神经认知测试（例如，Trails Making 测试 A、Trails Making 测试 B 等），这些测试按年龄/教育程度进行标准化，然后使用使用 Frascati 标准（一种对认知障碍进行分类的神经学算法）来确定 HIV 相关神经认知障碍的存在和严重程度（即全球严重程度评级）。 这是在基线和测试后进行的。
每个参与者，大约 10-12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过日常生活测试的定时器乐活动来衡量日常生活功能的改善
大体时间：每个参与者，大约 10-12 周
日常生活测试的定时器乐活动——该测试测量执行 5 次 IADL 所需的准确性和时间（例如，数出正确的零钱，读取一罐食品的成分）。 较慢的处理速度与较长的时间来完成这些任务有关，即使在调整了年龄、教育水平、抑郁症和一般健康状况之后也是如此。 将 5 个 IADL 中每一个的时间加在一起形成一个综合分数。 重测信度为 0.64。 该测试在基线和测试后进行。
每个参与者，大约 10-12 周
通过药物依从性量表衡量日常功能的改善
大体时间：每个参与者，大约 10-12 周
服药依从性——该 IADL 是通过简化的服药依从性问卷（以及病毒学控制）来衡量的。 它由六个项目组成，询问一个人服药的一致性；这些项目可以相加形成综合分数。 该措施已通过病毒学结果进行验证，并具有良好的内部一致性 (α = 0.75) 和观察者间一致性 (88.2%)。 该问卷在基线和后测时进行。
每个参与者，大约 10-12 周
通过抑郁症衡量生活质量的改善
大体时间：每个参与者，大约 10-12 周
流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) - 这种抑郁量表测量参与者承认 20 种抑郁症语言症状的频率（完全不是 - 非常）；分数被计算以形成综合分数；分数越高表明自我报告的抑郁症状越严重。 Cronbach 的 α 系数非常好，为 0.88。 该量表在基线和后测时进行管理。
每个参与者，大约 10-12 周
通过内部控制点衡量生活质量的改善
大体时间：每个参与者，大约 10-12 周
内部控制点——这六个（6 点李克特式）项目测量评估参与者认为他们可以对他们的生活施加影响的程度。 这些项目相加形成一个综合分数；分数越高表示内部控制点越多。 Cronbach 的 α 范围从 0.62 到 0.79。 该措施在基线和后测时进行。
每个参与者，大约 10-12 周
通过与健康相关的生活质量来衡量生活质量的改善
大体时间：每个参与者，大约 10-12 周
医疗结果研究简表 (SF-36)/与健康相关的生活质量 - SF-36 评估与健康相关的生活质量，这是该措施的一个子量表。 该子量表的项目相加形成综合分数。 在 ACTIVE 研究中，在处理速度训练组中观察到此变量的改善。 Cronbach 的 α 大于 0.85。 该子量表在基线和后测时进行管理。
每个参与者，大约 10-12 周
通过自评健康衡量生活质量的改善
大体时间：每个参与者，大约 10-12 周
医疗结果研究简表 (SF-36)/自评健康 - SF-36 只评估 1 个项目的自评健康，这是一个李克特量表（一般来说，我会说我的健康是：极好，非常好，好，一般，差）。 在 ACTIVE 研究中，在处理速度训练组中观察到自评健康状况有所改善。 该项目在基线和后测时进行管理。
每个参与者，大约 10-12 周
通过认知投诉衡量生活质量的改善
大体时间：每个参与者，大约 10-12 周
认知失败问卷 (CFQ) - CFQ 评估人们在记忆中可能遇到的常见日常认知问题（例如，“您是否忘记将报纸或书籍之类的东西放在哪里？”）。 将此衡量标准的所有 25 个项目相加，形成一个综合得分；较高的分数表示较大的主观认知抱怨。 该问卷在基线和后测时进行。
每个参与者，大约 10-12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

National Institute of Nursing Research (NINR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月27日

初级完成 (实际的)

2019年2月27日

研究完成 (实际的)

2019年2月27日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月19日

首次发布 (实际的)

2017年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月17日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F161122002
  • 1R21NR016632-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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