Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowany trening poznawczy w HIV (TOPS)

17 października 2021 zaktualizowane przez: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Zindywidualizowany, ukierunkowany trening poznawczy u osób starszych z ręką

Ponad 50% dorosłych zakażonych wirusem HIV cierpi na jakąś formę zaburzenia neuropoznawczego (HAND) związanego z HIV, które stanowi istotny objaw zakłócający codzienne funkcjonowanie i jakość życia. W miarę starzenia się wirusa HIV u dorosłych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia u nich chorób współistniejących, takich jak choroby układu krążenia, nadciśnienie i insulinooporność, co dodatkowo przyczyni się do gorszego funkcjonowania poznawczego i RĘKI. W oparciu o kryteria Frascati, RĘKA jest diagnozowana, gdy dana osoba osiąga mniej niż 1 do 2 SD poniżej swojej normatywnej średniej (wykształcenie i wiek) w pomiarach dwóch lub więcej domen poznawczych (np. uwagi, szybkości przetwarzania, pamięci werbalnej, funkcji wykonawczych) ). Jednak z literatury kognitywnej i wcześniejszych badań wynika, że ​​podawanie pewnych skomputeryzowanych programów treningu poznawczego może poprawić określone domeny poznawcze u osób starszych i osób z HIV. Takie programy treningu poznawczego mogą być skuteczne u starszych osób dorosłych z HIV i dlatego badacze mogą być w stanie zmienić diagnozę HAND u takich dorosłych wrażliwych poznawczo. W tym badaniu eksperymentalnym przed-post, 146 starszych dorosłych (50+) z RĘCZĄ zostanie losowo przydzielonych do: 1) Indywidualnego Ukierunkowanego Treningu Poznawczego lub 2) grupy kontrolnej bezkontaktowej. Badacze skupią się na tych domenach poznawczych, w których uczestnicy wyrażają upośledzenie, i przeszkolą ich za pomocą odpowiedniego programu poznawczego. Takie zindywidualizowane podejście do treningu poznawczego z wykorzystaniem standardowych programów treningu poznawczego może dać nadzieję i złagodzenie objawów osobom, u których zdiagnozowano HAND. Ponadto zmiany te mogą skutkować poprawą codziennego funkcjonowania (np. IADL) i jakości życia. Podejście to stanowi zmianę paradygmatu w możliwej zmianie sposobu badania RĘKI. Cel szczegółowy 1: Porównanie dorosłych, którzy przechodzą zindywidualizowany, ukierunkowany trening poznawczy z tymi, którzy tego nie robią, w celu ustalenia, czy zmiana w rozpowszechnieniu i nasileniu HAND występuje między grupami. Cel eksploracyjny 1: Porównaj dorosłych, którzy otrzymują zindywidualizowany trening poznawczy z tymi, którzy tego nie robią, aby określić, czy poprawia to codzienne funkcjonowanie (np. IADL). Cel eksploracyjny 2: Ustalenie, czy poprawa RĘKI i/lub codziennego funkcjonowania w miarę upływu czasu pośredniczy w poprawie jakości życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania te bezpośrednio odpowiadają celom projektu NIH Cognitive and Emotional Health Project oraz Healthy Brain Initiative, które mają na celu „utrzymanie lub poprawę zdolności poznawczych wszystkich dorosłych”, zwłaszcza w przypadku „populacji doświadczających największych dysproporcji i zagrożeń w zakresie zdrowia poznawczego”.

Znaczenie: Stosując kryteria Frascati, 52% - 59% osób zakażonych wirusem HIV doświadcza jakiejś formy zaburzenia neurokognitywnego związanego z HIV (HAND), które wpływa na przestrzeganie zaleceń lekarskich, codzienne czynności instrumentalne (IADL), a nawet utrzymanie nastroju i jakość życia . Do 2020 roku 70% dorosłych nosicieli wirusa HIV w Stanach Zjednoczonych będzie miało 50 lat i więcej; dlatego starzenie poznawcze w tej grupie stanowi poważny problem. We wcześniejszym badaniu (R03MH076642-01A2) przeprowadzonym w erze HAART, porównując funkcjonowanie poznawcze między starszymi i młodszymi osobami dorosłymi zakażonymi wirusem HIV i niezakażonymi wirusem HIV, osoby starsze z HIV wypadły najgorzej. W erze HAART te zaburzenia poznawcze nadal obserwuje się w kilku domenach poznawczych, w tym w pamięci, uczeniu się, funkcjonowaniu wykonawczym i szybkości przetwarzania.

Niestety, w tej obciążonej farmakologicznie populacji podjęto niewiele interwencji behawioralnych mających na celu poprawę funkcji poznawczych. Interwencje farmakologiczne mają krótkotrwałe skutki, jeśli w ogóle, i mogą powodować niepożądane skutki uboczne w populacji podatnej na wiele chorób współistniejących. Na szczęście wykazano, że komputerowe interwencje w zakresie treningu poznawczego poprawiają funkcje poznawcze bez niepożądanych skutków ubocznych. Jednak tylko dwa rodzaje skomputeryzowanych interwencji szkoleniowych poznawczych zostały zbadane u dorosłych z HIV. Becker i współpracownicy częściowo zrandomizowali 60 dorosłych z HIV i bez HIV, aby zaangażowali się w 14 skomputeryzowanych ukierunkowanych modułów (np. Wiedza, pamięć) w ciągu 24 tygodni. Nie stwierdzono żadnych znaczących efektów; jednak przestrzeganie było słabe. We wcześniejszym badaniu badacze losowo przydzielili 46 dorosłych do grupy trenującej szybkość przetwarzania danych (10 godzin treningu) lub do grupy kontrolnej bezkontaktowej. Adherencja była doskonała i zaobserwowano poprawę w tej domenie poznawczej, która przeniosła się na codzienne zadanie.

Pomimo tego braku badań nad treningiem poznawczym w HIV, badania przeprowadzone na starszych osobach wykazały ich skuteczność w poprawie określonych zdolności poznawczych, niektóre nawet o 1-1,5 odchylenia standardowego (SD) powyżej podstawowych wyników lub norm opartych na wieku/wykształceniu. Stosując kryteria Frascati, RĘKA jest diagnozowana, gdy dana osoba wykonuje co najmniej 1 do 2 SD poniżej swojej normatywnej średniej w pomiarach dwóch lub więcej domen poznawczych (np. Pamięć werbalna, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze); jednak wiele osób może znajdować się tylko ułamek SD poniżej wartości granicznej. Metaanaliza 52 badań dotyczących treningu poznawczego wykazała, że ​​średnia poprawa poznawcza po treningu poznawczym wyniosła 0,22 odchylenia standardowego. Chociaż wydaje się, że jest to niewielka lub umiarkowana wielkość efektu, takie programy treningu poznawczego mogą u niektórych zmienić diagnozę RĘKI, poprawiając wydajność poznawczą do akceptowalnych norm wydajności. W tym badaniu zostaną włączeni starsi dorośli (50+) z HAND w celu określenia, które domeny poznawcze można przypisać ich diagnozie. Następnie te domeny poznawcze, w których mają upośledzenia, zostaną skierowane do treningu z odpowiednim programem poznawczym. Takie dostosowane podejście do standardowych programów treningu poznawczego może dać nadzieję i złagodzenie objawów osobom, u których zdiagnozowano HAND. Ponadto zmiany te mogą skutkować poprawą codziennego funkcjonowania i jakości życia. Podejście to stanowi również zmianę paradygmatu w zmianie sposobu, w jaki klinicyści i badacze patrzą na HAND, ponieważ nie jest to statyczna „postępowa” diagnoza; Antinori i in. zaobserwowali 20% fluktuację HAND w ciągu zaledwie 1 roku, z pewną poprawą lub spadkiem ich wydajności poznawczej. Takie fluktuacje, przynajmniej częściowo, odzwierciedlają pozytywną neuroplastyczność, którą można manipulować za pomocą treningu poznawczego w celu poprawy funkcji poznawczych, co może poprawić przestrzeganie leków i inne IADL. W tym badaniu wykorzystany zostanie podstawowy dwugrupowy projekt eksperymentalny pre-post z udziałem 146 dorosłych osób z RĘKĄ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ponad 40 lat
  • mówiący po angielsku
  • Mają zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND)

Kryteria wyłączenia:

  • Ponieważ badanie wymaga kilku tygodni, uczestnicy niemieszkający w stabilnych warunkach mieszkaniowych (np. w domu tymczasowym) zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy z poważnymi współistniejącymi chorobami neuromedycznymi (np. schizofrenią, epilepsją, chorobą afektywną dwubiegunową, stwardnieniem rozsianym, chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami, upośledzeniem umysłowym)
  • Obecnie w trakcie radioterapii lub chemioterapii
  • Historia urazu mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
  • Prawnie niewidomy lub głuchy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualny trening poznawczy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 20 godzin skomputeryzowanego treningu poznawczego w dwóch dominujących domenach poznawczych, w których doświadczają deficytów, które przyczyniają się do diagnozy zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV.
Są to specjalne ćwiczenia komputerowe, które mają na celu poprawę wydajności w określonych domenach poznawczych (np. uwaga, szybkość przetwarzania, werbalne uczenie się/pamięć).
Inne nazwy:
  • Oprogramowanie Insight
Inny: Kontrola bezkontaktowa
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnych eksperymentalnych ani pozorowanych kontaktów. Będą uczestniczyć tylko w ocenach Baseline i Posttest.
To po prostu bezkontaktowa grupa kontrolna. Uczestnicy z tej grupy nie będą mieli dodatkowego kontaktu z badaniem poza oceną wyjściową i po teście.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie i nasilenie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV (HAND) mierzone za pomocą testów neurokognitywnych interpretowanych według kryteriów Frascati
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
Porównaj dorosłych, którzy przechodzą zindywidualizowany, ukierunkowany trening poznawczy z tymi, którzy tego nie robią, aby określić, czy zmiana w częstości występowania i nasilenia HAND występuje między grupami. Wykorzystywana jest bateria testów neurokognitywnych (np. test tworzenia śladów A, test tworzenia śladów B itp.) z różnych dziedzin (np. szybkość przetwarzania, pamięć werbalna itp.), które są znormalizowane według wieku / wykształcenia, które są następnie wykorzystywane z Kryteriami Frascati (algorytm neurologiczny do klasyfikacji zaburzeń poznawczych) w celu określenia zaburzenia neuropoznawczego związanego z HIV, zarówno obecności, jak i ciężkości (tj. globalnej oceny ciężkości). Jest to podawane na początku badania i po teście.
Na uczestników, około 10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa codziennego funkcjonowania mierzona testem czasowych czynności instrumentalnych codziennego życia
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
Test czynności instrumentalnych codziennego życia w czasie — ten test mierzy dokładność i czas potrzebny do wykonania 5 IADL (np. Wolniejsza prędkość przetwarzania wiąże się z dłuższym czasem wykonania tych zadań, nawet po uwzględnieniu wieku, poziomu wykształcenia, depresji i ogólnego stanu zdrowia. Czas z każdego z 5 IADL jest sumowany, aby utworzyć łączny wynik. Rzetelność test-retest wynosi 0,64. Ten test jest podawany na początku badania i po teście.
Na uczestników, około 10-12 tygodni
Poprawa codziennego funkcjonowania mierzona skalą przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — ten wskaźnik IADL jest mierzony za pomocą uproszczonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (oraz kontroli wirusologicznej). Składa się z sześciu pozycji, które pytają o to, jak konsekwentnie przyjmuje się leki; elementy można zsumować, tworząc złożoną ocenę. Ta miara została potwierdzona wynikami wirusologicznymi i ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,75) oraz zgodność między obserwatorami (88,2%). Ten kwestionariusz jest podawany na początku badania i po teście.
Na uczestników, około 10-12 tygodni
Poprawa jakości życia mierzona depresją
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
Centra Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) – Ta skala depresji mierzy, jak często (wcale – skrajnie) uczestnicy przyznają się do 20 werbalnych objawów depresji; punkty są sumowane, aby utworzyć punktację złożoną; wyższe wyniki wskazują na większą zgłaszaną przez samych siebie symptomatologię depresyjną. Współczynnik α Cronbacha jest bardzo dobry i wynosi 0,88. Ta skala jest podawana na początku badania i po teście.
Na uczestników, około 10-12 tygodni
Poprawa jakości życia mierzona wewnętrznym umiejscowieniem kontroli
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
Wewnętrzne umiejscowienie kontroli — ta sześciopunktowa miara pozycji typu Likerta ocenia stopień, w jakim uczestnicy spostrzegają, że mogą wywierać wpływ na swoje życie. Pozycje są sumowane w celu utworzenia wyniku złożonego; wyższe wyniki wskazują na bardziej wewnętrzne umiejscowienie kontroli. Zakres α Cronbacha od 0,62 do 0,79. Ten środek jest podawany na początku badania i po teście.
Na uczestników, około 10-12 tygodni
Poprawa jakości życia mierzona jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36)/Jakość życia związana ze zdrowiem — SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, która jest podskalą tego środka. Pozycje tej podskali są sumowane, tworząc wynik złożony. W badaniu ACTIVE poprawę w zakresie tej zmiennej zaobserwowano w grupie treningowej szybkości przetwarzania. α Cronbacha jest większa niż 0,85. Ta podskala jest podawana na początku badania i po teście.
Na uczestników, około 10-12 tygodni
Poprawa jakości życia mierzona samooceną stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36)/samoocena stanu zdrowia — SF-36 ocenia samoocenę stanu zdrowia tylko na 1 pozycji, która jest skalą typu Likerta (Ogólnie rzecz biorąc, powiedziałbym, że moje zdrowie jest: doskonałe, bardzo dobre , Dobry, Średni, Słaby). W badaniu ACTIVE zaobserwowano poprawę samooceny zdrowia w grupie treningowej szybkości przetwarzania danych. Ta pozycja jest podawana na początku badania i po teście.
Na uczestników, około 10-12 tygodni
Poprawa jakości życia mierzona skargami poznawczymi
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) - CFQ ocenia typowe codzienne dolegliwości poznawcze, które można mieć, takie jak pamięć (np. „Czy zapominasz, gdzie położyłeś gazetę lub książkę?”). Wszystkie z 25 elementów tego środka są sumowane, tworząc ogólny wynik złożony; wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne dolegliwości poznawcze. Ten kwestionariusz jest podawany na początku badania i po teście.
Na uczestników, około 10-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Indywidualny trening poznawczy

Subskrybuj