- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03122288
Zindywidualizowany trening poznawczy w HIV (TOPS)
Zindywidualizowany, ukierunkowany trening poznawczy u osób starszych z ręką
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania te bezpośrednio odpowiadają celom projektu NIH Cognitive and Emotional Health Project oraz Healthy Brain Initiative, które mają na celu „utrzymanie lub poprawę zdolności poznawczych wszystkich dorosłych”, zwłaszcza w przypadku „populacji doświadczających największych dysproporcji i zagrożeń w zakresie zdrowia poznawczego”.
Znaczenie: Stosując kryteria Frascati, 52% - 59% osób zakażonych wirusem HIV doświadcza jakiejś formy zaburzenia neurokognitywnego związanego z HIV (HAND), które wpływa na przestrzeganie zaleceń lekarskich, codzienne czynności instrumentalne (IADL), a nawet utrzymanie nastroju i jakość życia . Do 2020 roku 70% dorosłych nosicieli wirusa HIV w Stanach Zjednoczonych będzie miało 50 lat i więcej; dlatego starzenie poznawcze w tej grupie stanowi poważny problem. We wcześniejszym badaniu (R03MH076642-01A2) przeprowadzonym w erze HAART, porównując funkcjonowanie poznawcze między starszymi i młodszymi osobami dorosłymi zakażonymi wirusem HIV i niezakażonymi wirusem HIV, osoby starsze z HIV wypadły najgorzej. W erze HAART te zaburzenia poznawcze nadal obserwuje się w kilku domenach poznawczych, w tym w pamięci, uczeniu się, funkcjonowaniu wykonawczym i szybkości przetwarzania.
Niestety, w tej obciążonej farmakologicznie populacji podjęto niewiele interwencji behawioralnych mających na celu poprawę funkcji poznawczych. Interwencje farmakologiczne mają krótkotrwałe skutki, jeśli w ogóle, i mogą powodować niepożądane skutki uboczne w populacji podatnej na wiele chorób współistniejących. Na szczęście wykazano, że komputerowe interwencje w zakresie treningu poznawczego poprawiają funkcje poznawcze bez niepożądanych skutków ubocznych. Jednak tylko dwa rodzaje skomputeryzowanych interwencji szkoleniowych poznawczych zostały zbadane u dorosłych z HIV. Becker i współpracownicy częściowo zrandomizowali 60 dorosłych z HIV i bez HIV, aby zaangażowali się w 14 skomputeryzowanych ukierunkowanych modułów (np. Wiedza, pamięć) w ciągu 24 tygodni. Nie stwierdzono żadnych znaczących efektów; jednak przestrzeganie było słabe. We wcześniejszym badaniu badacze losowo przydzielili 46 dorosłych do grupy trenującej szybkość przetwarzania danych (10 godzin treningu) lub do grupy kontrolnej bezkontaktowej. Adherencja była doskonała i zaobserwowano poprawę w tej domenie poznawczej, która przeniosła się na codzienne zadanie.
Pomimo tego braku badań nad treningiem poznawczym w HIV, badania przeprowadzone na starszych osobach wykazały ich skuteczność w poprawie określonych zdolności poznawczych, niektóre nawet o 1-1,5 odchylenia standardowego (SD) powyżej podstawowych wyników lub norm opartych na wieku/wykształceniu. Stosując kryteria Frascati, RĘKA jest diagnozowana, gdy dana osoba wykonuje co najmniej 1 do 2 SD poniżej swojej normatywnej średniej w pomiarach dwóch lub więcej domen poznawczych (np. Pamięć werbalna, szybkość przetwarzania, funkcje wykonawcze); jednak wiele osób może znajdować się tylko ułamek SD poniżej wartości granicznej. Metaanaliza 52 badań dotyczących treningu poznawczego wykazała, że średnia poprawa poznawcza po treningu poznawczym wyniosła 0,22 odchylenia standardowego. Chociaż wydaje się, że jest to niewielka lub umiarkowana wielkość efektu, takie programy treningu poznawczego mogą u niektórych zmienić diagnozę RĘKI, poprawiając wydajność poznawczą do akceptowalnych norm wydajności. W tym badaniu zostaną włączeni starsi dorośli (50+) z HAND w celu określenia, które domeny poznawcze można przypisać ich diagnozie. Następnie te domeny poznawcze, w których mają upośledzenia, zostaną skierowane do treningu z odpowiednim programem poznawczym. Takie dostosowane podejście do standardowych programów treningu poznawczego może dać nadzieję i złagodzenie objawów osobom, u których zdiagnozowano HAND. Ponadto zmiany te mogą skutkować poprawą codziennego funkcjonowania i jakości życia. Podejście to stanowi również zmianę paradygmatu w zmianie sposobu, w jaki klinicyści i badacze patrzą na HAND, ponieważ nie jest to statyczna „postępowa” diagnoza; Antinori i in. zaobserwowali 20% fluktuację HAND w ciągu zaledwie 1 roku, z pewną poprawą lub spadkiem ich wydajności poznawczej. Takie fluktuacje, przynajmniej częściowo, odzwierciedlają pozytywną neuroplastyczność, którą można manipulować za pomocą treningu poznawczego w celu poprawy funkcji poznawczych, co może poprawić przestrzeganie leków i inne IADL. W tym badaniu wykorzystany zostanie podstawowy dwugrupowy projekt eksperymentalny pre-post z udziałem 146 dorosłych osób z RĘKĄ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ponad 40 lat
- mówiący po angielsku
- Mają zaburzenia neurokognitywne związane z HIV (HAND)
Kryteria wyłączenia:
- Ponieważ badanie wymaga kilku tygodni, uczestnicy niemieszkający w stabilnych warunkach mieszkaniowych (np. w domu tymczasowym) zostaną wykluczeni.
- Uczestnicy z poważnymi współistniejącymi chorobami neuromedycznymi (np. schizofrenią, epilepsją, chorobą afektywną dwubiegunową, stwardnieniem rozsianym, chorobą Alzheimera lub pokrewnymi demencjami, upośledzeniem umysłowym)
- Obecnie w trakcie radioterapii lub chemioterapii
- Historia urazu mózgu z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
- Prawnie niewidomy lub głuchy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny trening poznawczy
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają 20 godzin skomputeryzowanego treningu poznawczego w dwóch dominujących domenach poznawczych, w których doświadczają deficytów, które przyczyniają się do diagnozy zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV.
|
Są to specjalne ćwiczenia komputerowe, które mają na celu poprawę wydajności w określonych domenach poznawczych (np. uwaga, szybkość przetwarzania, werbalne uczenie się/pamięć).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola bezkontaktowa
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają żadnych eksperymentalnych ani pozorowanych kontaktów.
Będą uczestniczyć tylko w ocenach Baseline i Posttest.
|
To po prostu bezkontaktowa grupa kontrolna.
Uczestnicy z tej grupy nie będą mieli dodatkowego kontaktu z badaniem poza oceną wyjściową i po teście.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie i nasilenie zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV (HAND) mierzone za pomocą testów neurokognitywnych interpretowanych według kryteriów Frascati
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Porównaj dorosłych, którzy przechodzą zindywidualizowany, ukierunkowany trening poznawczy z tymi, którzy tego nie robią, aby określić, czy zmiana w częstości występowania i nasilenia HAND występuje między grupami.
Wykorzystywana jest bateria testów neurokognitywnych (np. test tworzenia śladów A, test tworzenia śladów B itp.) z różnych dziedzin (np. szybkość przetwarzania, pamięć werbalna itp.), które są znormalizowane według wieku / wykształcenia, które są następnie wykorzystywane z Kryteriami Frascati (algorytm neurologiczny do klasyfikacji zaburzeń poznawczych) w celu określenia zaburzenia neuropoznawczego związanego z HIV, zarówno obecności, jak i ciężkości (tj. globalnej oceny ciężkości).
Jest to podawane na początku badania i po teście.
|
Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa codziennego funkcjonowania mierzona testem czasowych czynności instrumentalnych codziennego życia
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Test czynności instrumentalnych codziennego życia w czasie — ten test mierzy dokładność i czas potrzebny do wykonania 5 IADL (np.
Wolniejsza prędkość przetwarzania wiąże się z dłuższym czasem wykonania tych zadań, nawet po uwzględnieniu wieku, poziomu wykształcenia, depresji i ogólnego stanu zdrowia.
Czas z każdego z 5 IADL jest sumowany, aby utworzyć łączny wynik.
Rzetelność test-retest wynosi 0,64.
Ten test jest podawany na początku badania i po teście.
|
Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
|
Poprawa codziennego funkcjonowania mierzona skalą przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich — ten wskaźnik IADL jest mierzony za pomocą uproszczonego kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (oraz kontroli wirusologicznej).
Składa się z sześciu pozycji, które pytają o to, jak konsekwentnie przyjmuje się leki; elementy można zsumować, tworząc złożoną ocenę.
Ta miara została potwierdzona wynikami wirusologicznymi i ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,75) oraz zgodność między obserwatorami (88,2%).
Ten kwestionariusz jest podawany na początku badania i po teście.
|
Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia mierzona depresją
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Centra Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) – Ta skala depresji mierzy, jak często (wcale – skrajnie) uczestnicy przyznają się do 20 werbalnych objawów depresji; punkty są sumowane, aby utworzyć punktację złożoną; wyższe wyniki wskazują na większą zgłaszaną przez samych siebie symptomatologię depresyjną.
Współczynnik α Cronbacha jest bardzo dobry i wynosi 0,88.
Ta skala jest podawana na początku badania i po teście.
|
Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia mierzona wewnętrznym umiejscowieniem kontroli
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Wewnętrzne umiejscowienie kontroli — ta sześciopunktowa miara pozycji typu Likerta ocenia stopień, w jakim uczestnicy spostrzegają, że mogą wywierać wpływ na swoje życie.
Pozycje są sumowane w celu utworzenia wyniku złożonego; wyższe wyniki wskazują na bardziej wewnętrzne umiejscowienie kontroli.
Zakres α Cronbacha od 0,62 do 0,79.
Ten środek jest podawany na początku badania i po teście.
|
Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia mierzona jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36)/Jakość życia związana ze zdrowiem — SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, która jest podskalą tego środka.
Pozycje tej podskali są sumowane, tworząc wynik złożony.
W badaniu ACTIVE poprawę w zakresie tej zmiennej zaobserwowano w grupie treningowej szybkości przetwarzania.
α Cronbacha jest większa niż 0,85.
Ta podskala jest podawana na początku badania i po teście.
|
Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia mierzona samooceną stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Krótki formularz badania wyników medycznych (SF-36)/samoocena stanu zdrowia — SF-36 ocenia samoocenę stanu zdrowia tylko na 1 pozycji, która jest skalą typu Likerta (Ogólnie rzecz biorąc, powiedziałbym, że moje zdrowie jest: doskonałe, bardzo dobre , Dobry, Średni, Słaby).
W badaniu ACTIVE zaobserwowano poprawę samooceny zdrowia w grupie treningowej szybkości przetwarzania danych.
Ta pozycja jest podawana na początku badania i po teście.
|
Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
|
Poprawa jakości życia mierzona skargami poznawczymi
Ramy czasowe: Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) - CFQ ocenia typowe codzienne dolegliwości poznawcze, które można mieć, takie jak pamięć (np. „Czy zapominasz, gdzie położyłeś gazetę lub książkę?”).
Wszystkie z 25 elementów tego środka są sumowane, tworząc ogólny wynik złożony; wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne dolegliwości poznawcze.
Ten kwestionariusz jest podawany na początku badania i po teście.
|
Na uczestników, około 10-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Demencja
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Zaburzenia poznawcze
- Zespół demencji AIDS
Inne numery identyfikacyjne badania
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Indywidualny trening poznawczy
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAIEgipt
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaWszelkie przewlekłe, nie traumatyczne warunki ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)