Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Training cognitivo individualizzato nell'HIV (TOPS)

17 ottobre 2021 aggiornato da: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Training cognitivo mirato individualizzato negli anziani con HAND

Oltre il 50% degli adulti con HIV ha una qualche forma di disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) che rappresenta un sintomo significativo che interferisce con il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. Man mano che gli adulti invecchiano con l'HIV, è più probabile che sviluppino comorbilità come malattie cardiovascolari, ipertensione e insulino-resistenza che contribuiranno ulteriormente a un funzionamento cognitivo e alla MANO più poveri. Sulla base dei criteri di Frascati, la MANO viene diagnosticata quando una persona esegue meno di 1 o 2 DS al di sotto della media normativa (istruzione ed età) su misure di due o più domini cognitivi (ad esempio, attenzione, velocità di elaborazione, memoria verbale, funzionamento esecutivo ). Tuttavia, dalla letteratura cognitiva e dagli studi precedenti, la somministrazione di determinati programmi di formazione cognitiva computerizzata può migliorare specifici domini cognitivi negli anziani e in quelli con HIV. Tali programmi di formazione cognitiva possono essere efficaci negli anziani con HIV e quindi i ricercatori potrebbero essere in grado di cambiare la diagnosi di HAND in tali adulti cognitivamente vulnerabili. In questo studio pre-post sperimentale, 146 adulti più anziani (50+) con HAND saranno randomizzati per far parte di: 1) il training cognitivo mirato individualizzato o 2) un gruppo di controllo senza contatto. Gli investigatori si concentreranno su quei domini cognitivi in ​​cui i partecipanti esprimono una menomazione e li addestreranno con il programma cognitivo corrispondente. Un tale approccio di formazione cognitiva mirata individualizzata che utilizza programmi di formazione cognitiva standard può offrire speranza e sollievo dai sintomi a quegli individui con diagnosi di MANO. Inoltre, questi cambiamenti possono comportare un miglioramento del funzionamento quotidiano (ad esempio, IADL) e della qualità della vita. Questo approccio rappresenta un cambio di paradigma nel possibile cambiamento del modo in cui viene esaminato HAND. Obiettivo specifico 1: confrontare gli adulti che ricevono un training cognitivo mirato individualizzato con quelli che non lo fanno per determinare se si verifica un cambiamento nella prevalenza e gravità della mano tra i gruppi. Obiettivo esplorativo 1: confrontare gli adulti che ricevono un training cognitivo mirato individualizzato con quelli che non lo fanno per determinare se questo migliora il funzionamento quotidiano (ad esempio, IADL). Obiettivo esplorativo 2: Determinare se i miglioramenti della MANO e/o del funzionamento quotidiano nel tempo mediano miglioramenti nella qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questa ricerca incontra direttamente gli obiettivi del NIH Cognitive and Emotional Health Project e della Healthy Brain Initiative che cercano di "mantenere o migliorare le prestazioni cognitive di tutti gli adulti", in particolare per "le popolazioni che sperimentano le maggiori disparità e rischi nella salute cognitiva".

Significato: utilizzando i criteri di Frascati, il 52% - 59% delle persone con HIV sperimenta una qualche forma di disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) che influisce sull'aderenza ai farmaci, sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e persino sul mantenimento dell'umore e sulla qualità della vita . Entro il 2020, il 70% degli adulti con HIV negli Stati Uniti avrà 50 anni e più; quindi, l'invecchiamento cognitivo in questo gruppo rappresenta una delle principali preoccupazioni. In uno studio precedente (R03MH076642-01A2) condotto nell'era HAART, confrontando il funzionamento cognitivo tra adulti HIV-positivi e HIV-negativi anziani e giovani, gli adulti più anziani con HIV hanno ottenuto i risultati peggiori. Nell'era HAART, questi disturbi cognitivi continuano a essere osservati in diversi domini cognitivi tra cui memoria, apprendimento, funzionamento esecutivo e velocità di elaborazione.

Purtroppo, sono stati tentati pochi interventi comportamentali volti a migliorare la cognizione in questa popolazione farmacologicamente gravata. Gli interventi farmacologici hanno effetti di breve durata, se presenti, e possono produrre effetti collaterali avversi in una popolazione soggetta a più comorbidità. Fortunatamente, è stato dimostrato che gli interventi di formazione cognitiva computerizzata migliorano la cognizione senza effetti collaterali negativi. Tuttavia, solo due tipi di interventi di formazione cognitiva computerizzata sono stati studiati negli adulti con HIV. Becker e colleghi hanno parzialmente randomizzato 60 adulti con HIV e senza HIV per impegnarsi in 14 moduli mirati computerizzati (ad esempio, conoscenza, memoria) per 24 settimane. Non sono stati riscontrati effetti significativi; tuttavia, l'adesione era scarsa. In uno studio precedente, i ricercatori hanno randomizzato 46 adulti in un gruppo di addestramento alla velocità di elaborazione (10 ore di addestramento) o in un gruppo di controllo senza contatto. L'aderenza è stata eccellente e sono stati osservati miglioramenti in questo dominio cognitivo che si è trasferito a un'attività di funzionamento quotidiano.

Nonostante questa mancanza di studi sulla formazione cognitiva nell'HIV, gli studi sugli anziani hanno dimostrato la loro efficacia nel migliorare specifiche capacità cognitive, alcune fino a 1-1,5 deviazioni standard (DS) sopra le prestazioni di base o le norme basate sull'età/istruzione. Utilizzando i criteri di Frascati, la MANO viene diagnosticata quando una persona esegue almeno da 1 a 2 SD al di sotto della loro media normativa su misure di due o più domini cognitivi (ad esempio, memoria verbale, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo); eppure molti individui possono essere solo una frazione di SD al di sotto del limite. Una meta-analisi di 52 studi sull'allenamento cognitivo ha indicato che il miglioramento cognitivo medio dopo l'allenamento cognitivo era di 0,22 DS. Sebbene questa sembri essere una dimensione dell'effetto da piccola a moderata, tali programmi di allenamento cognitivo possono cambiare la diagnosi di HAND per alcuni migliorando le prestazioni cognitive entro norme di prestazione accettabili. In questo studio, verranno arruolati adulti più anziani (50+) con HAND per determinare quali domini cognitivi sono attribuibili alla loro diagnosi. Quindi quei domini cognitivi in ​​cui hanno menomazioni saranno presi di mira per l'allenamento con il programma cognitivo corrispondente. Un approccio così personalizzato ai programmi di allenamento cognitivo standard può offrire speranza e sollievo dai sintomi a quegli individui con diagnosi di HAND. Inoltre, questi cambiamenti possono comportare un miglioramento del funzionamento quotidiano e della qualità della vita. Questo approccio rappresenta anche un cambio di paradigma nel cambiare il modo in cui clinici e ricercatori guardano alla MANO in quanto questa non è una diagnosi "progressiva" statica; Antinori et al. hanno osservato una fluttuazione del 20% di HAND in appena 1 anno, con alcuni miglioramenti o diminuzioni nelle loro prestazioni cognitive. Tali fluttuazioni, almeno in parte, riflettono una neuroplasticità positiva che può essere manipolata con l'allenamento cognitivo per migliorare la cognizione che può migliorare l'aderenza ai farmaci e altri IADL. Questo studio utilizzerà un disegno di base pre-post sperimentale a due gruppi di 146 adulti con HAND.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere più di 40 anni
  • parlando inglese
  • Avere un disturbo neurocognitivo associato all'HIV (MANO)

Criteri di esclusione:

  • Poiché lo studio richiede diverse settimane, saranno esclusi i partecipanti che non vivono in alloggi stabili (ad esempio, casa a metà strada).
  • Partecipanti con significative comorbilità neuromediche (ad es. Schizofrenia, epilessia, disturbo bipolare, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer o demenze correlate, ritardo mentale)
  • Attualmente sottoposto a radiazioni o chemioterapia
  • Una storia di trauma cerebrale con una perdita di coscienza superiore a 30 minuti
  • Legalmente cieco o sordo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione cognitiva individualizzata
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 20 ore di formazione cognitiva computerizzata nei due domini cognitivi predominanti in cui sperimentano deficit che contribuiscono alla loro diagnosi di disturbo neurocognitivo associato all'HIV.
Si tratta di esercizi computerizzati specifici progettati per migliorare le prestazioni in particolari domini cognitivi (ad esempio, attenzione, velocità di elaborazione, apprendimento verbale/memoria).
Altri nomi:
  • Software Insight
Altro: Controllo senza contatto
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun contatto sperimentale o fittizio. Parteciperanno solo alle valutazioni di base e posttest.
Questo è semplicemente un gruppo di controllo senza contatto. I partecipanti a questo gruppo non riceveranno ulteriori contatti con lo studio oltre alle valutazioni di base e post-test.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza e gravità del disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) misurate dai test neurocognitivi interpretati dai criteri di Frascati
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Confronta gli adulti che ricevono un training cognitivo mirato individualizzato con quelli che non lo fanno per determinare se si verifica un cambiamento nella prevalenza e gravità della mano tra i gruppi. Viene utilizzata una batteria di test neurocognitivi (es. Trails Making Test A, Trails Making Test B, ecc.) di diversi domini (es. velocità di elaborazione, memoria verbale, ecc.) che sono normati per età/istruzione che vengono poi utilizzati con i criteri di Frascati (un algoritmo neurologico per classificare il deterioramento cognitivo) per determinare il disturbo neurocognitivo associato all'HIV, sia la presenza che la gravità (vale a dire, Global Severity Rating). Questo viene somministrato al basale e dopo il test.
Per partecipanti, circa 10-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del funzionamento quotidiano misurato dalle attività strumentali temporizzate del test di vita quotidiana
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Il test delle attività strumentali temporizzate della vita quotidiana: questo test misura l'accuratezza e il tempo necessari per eseguire 5 IADL (ad esempio, contare il resto corretto, leggere gli ingredienti su una lattina di cibo). Una velocità di elaborazione più lenta è associata a tempi più lunghi per completare queste attività, anche dopo l'adeguamento per età, livello di istruzione, depressione e salute generale. Il tempo di ciascuno dei 5 IADL viene sommato per formare un punteggio composito. L'affidabilità test-retest è 0,64. Questo test viene somministrato al basale e dopo il test.
Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Miglioramento del funzionamento quotidiano misurato dalla scala di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Aderenza ai farmaci - Questo IADL è misurato dal questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (così come dal controllo virologico). Consiste di sei elementi che chiedono quanto costantemente uno prende i suoi farmaci; gli elementi possono essere sommati per formare un punteggio composito. Questa misura è convalidata con esiti virologici e ha una buona coerenza interna (α = 0,75) e accordo tra osservatori (88,2%). Questo questionario viene somministrato al basale e dopo il test.
Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato dalla depressione
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) - Questa scala di depressione misura quanto spesso (per niente - estremamente) i partecipanti riconoscono 20 sintomi verbali di depressione; il punteggio viene conteggiato per formare un punteggio composito; punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva auto-riferita. L'α di Cronbach è molto buono a 0,88. Questa scala viene somministrata al basale e dopo il test.
Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato dal locus of control interno
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Locus of Control interno - Questa misura di sei item (tipo Likert a 6 punti) valuta il grado in cui i partecipanti percepiscono di poter esercitare un'influenza sulla propria vita. Gli elementi vengono sommati per formare un punteggio composito; punteggi più alti indicano più locus of control interno. L'intervallo di α di Cronbach è compreso tra 0,62 e 0,79. Questa misura viene somministrata al basale e dopo il test.
Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato dalla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Qualità della vita correlata alla salute - SF-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute che è una sottoscala di questa misura. Gli item di questa sottoscala vengono sommati per formare un punteggio composito. Nello studio ACTIVE, è stato osservato un miglioramento di questa variabile nella velocità di elaborazione del gruppo di formazione. α di Cronbach è maggiore di 0,85. Questa sottoscala viene somministrata al basale e dopo il test.
Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato dalla salute autovalutata
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health - SF-36 valuta la salute auto-valutata solo su 1 item che è una scala di tipo Likert (In generale, direi che la mia salute è: eccellente, molto buona , Buono, Discreto, Scarso). Nello studio ACTIVE, è stato osservato un miglioramento della salute auto-valutata nel gruppo di formazione sulla velocità di elaborazione. Questo item viene somministrato al basale e dopo il test.
Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Miglioramento della qualità della vita misurato dai disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) - Il CFQ valuta i comuni disturbi cognitivi quotidiani che si possono avere come nella memoria (ad esempio, "Hai dimenticato dove hai messo qualcosa come un giornale o un libro?"). Tutti i 25 elementi su questa misura vengono sommati per formare un punteggio composito complessivo; punteggi più alti sono indicativi di maggiori disturbi cognitivi soggettivi. Questo questionario viene somministrato al basale e dopo il test.
Per partecipanti, circa 10-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione cognitiva individualizzata

Sottoscrivi