- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122288
Training cognitivo individualizzato nell'HIV (TOPS)
Training cognitivo mirato individualizzato negli anziani con HAND
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca incontra direttamente gli obiettivi del NIH Cognitive and Emotional Health Project e della Healthy Brain Initiative che cercano di "mantenere o migliorare le prestazioni cognitive di tutti gli adulti", in particolare per "le popolazioni che sperimentano le maggiori disparità e rischi nella salute cognitiva".
Significato: utilizzando i criteri di Frascati, il 52% - 59% delle persone con HIV sperimenta una qualche forma di disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) che influisce sull'aderenza ai farmaci, sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) e persino sul mantenimento dell'umore e sulla qualità della vita . Entro il 2020, il 70% degli adulti con HIV negli Stati Uniti avrà 50 anni e più; quindi, l'invecchiamento cognitivo in questo gruppo rappresenta una delle principali preoccupazioni. In uno studio precedente (R03MH076642-01A2) condotto nell'era HAART, confrontando il funzionamento cognitivo tra adulti HIV-positivi e HIV-negativi anziani e giovani, gli adulti più anziani con HIV hanno ottenuto i risultati peggiori. Nell'era HAART, questi disturbi cognitivi continuano a essere osservati in diversi domini cognitivi tra cui memoria, apprendimento, funzionamento esecutivo e velocità di elaborazione.
Purtroppo, sono stati tentati pochi interventi comportamentali volti a migliorare la cognizione in questa popolazione farmacologicamente gravata. Gli interventi farmacologici hanno effetti di breve durata, se presenti, e possono produrre effetti collaterali avversi in una popolazione soggetta a più comorbidità. Fortunatamente, è stato dimostrato che gli interventi di formazione cognitiva computerizzata migliorano la cognizione senza effetti collaterali negativi. Tuttavia, solo due tipi di interventi di formazione cognitiva computerizzata sono stati studiati negli adulti con HIV. Becker e colleghi hanno parzialmente randomizzato 60 adulti con HIV e senza HIV per impegnarsi in 14 moduli mirati computerizzati (ad esempio, conoscenza, memoria) per 24 settimane. Non sono stati riscontrati effetti significativi; tuttavia, l'adesione era scarsa. In uno studio precedente, i ricercatori hanno randomizzato 46 adulti in un gruppo di addestramento alla velocità di elaborazione (10 ore di addestramento) o in un gruppo di controllo senza contatto. L'aderenza è stata eccellente e sono stati osservati miglioramenti in questo dominio cognitivo che si è trasferito a un'attività di funzionamento quotidiano.
Nonostante questa mancanza di studi sulla formazione cognitiva nell'HIV, gli studi sugli anziani hanno dimostrato la loro efficacia nel migliorare specifiche capacità cognitive, alcune fino a 1-1,5 deviazioni standard (DS) sopra le prestazioni di base o le norme basate sull'età/istruzione. Utilizzando i criteri di Frascati, la MANO viene diagnosticata quando una persona esegue almeno da 1 a 2 SD al di sotto della loro media normativa su misure di due o più domini cognitivi (ad esempio, memoria verbale, velocità di elaborazione, funzionamento esecutivo); eppure molti individui possono essere solo una frazione di SD al di sotto del limite. Una meta-analisi di 52 studi sull'allenamento cognitivo ha indicato che il miglioramento cognitivo medio dopo l'allenamento cognitivo era di 0,22 DS. Sebbene questa sembri essere una dimensione dell'effetto da piccola a moderata, tali programmi di allenamento cognitivo possono cambiare la diagnosi di HAND per alcuni migliorando le prestazioni cognitive entro norme di prestazione accettabili. In questo studio, verranno arruolati adulti più anziani (50+) con HAND per determinare quali domini cognitivi sono attribuibili alla loro diagnosi. Quindi quei domini cognitivi in cui hanno menomazioni saranno presi di mira per l'allenamento con il programma cognitivo corrispondente. Un approccio così personalizzato ai programmi di allenamento cognitivo standard può offrire speranza e sollievo dai sintomi a quegli individui con diagnosi di HAND. Inoltre, questi cambiamenti possono comportare un miglioramento del funzionamento quotidiano e della qualità della vita. Questo approccio rappresenta anche un cambio di paradigma nel cambiare il modo in cui clinici e ricercatori guardano alla MANO in quanto questa non è una diagnosi "progressiva" statica; Antinori et al. hanno osservato una fluttuazione del 20% di HAND in appena 1 anno, con alcuni miglioramenti o diminuzioni nelle loro prestazioni cognitive. Tali fluttuazioni, almeno in parte, riflettono una neuroplasticità positiva che può essere manipolata con l'allenamento cognitivo per migliorare la cognizione che può migliorare l'aderenza ai farmaci e altri IADL. Questo studio utilizzerà un disegno di base pre-post sperimentale a due gruppi di 146 adulti con HAND.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere più di 40 anni
- parlando inglese
- Avere un disturbo neurocognitivo associato all'HIV (MANO)
Criteri di esclusione:
- Poiché lo studio richiede diverse settimane, saranno esclusi i partecipanti che non vivono in alloggi stabili (ad esempio, casa a metà strada).
- Partecipanti con significative comorbilità neuromediche (ad es. Schizofrenia, epilessia, disturbo bipolare, sclerosi multipla, morbo di Alzheimer o demenze correlate, ritardo mentale)
- Attualmente sottoposto a radiazioni o chemioterapia
- Una storia di trauma cerebrale con una perdita di coscienza superiore a 30 minuti
- Legalmente cieco o sordo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione cognitiva individualizzata
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno 20 ore di formazione cognitiva computerizzata nei due domini cognitivi predominanti in cui sperimentano deficit che contribuiscono alla loro diagnosi di disturbo neurocognitivo associato all'HIV.
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Si tratta di esercizi computerizzati specifici progettati per migliorare le prestazioni in particolari domini cognitivi (ad esempio, attenzione, velocità di elaborazione, apprendimento verbale/memoria).
Altri nomi:
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Altro: Controllo senza contatto
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcun contatto sperimentale o fittizio.
Parteciperanno solo alle valutazioni di base e posttest.
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Questo è semplicemente un gruppo di controllo senza contatto.
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno ulteriori contatti con lo studio oltre alle valutazioni di base e post-test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza e gravità del disturbo neurocognitivo associato all'HIV (HAND) misurate dai test neurocognitivi interpretati dai criteri di Frascati
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Confronta gli adulti che ricevono un training cognitivo mirato individualizzato con quelli che non lo fanno per determinare se si verifica un cambiamento nella prevalenza e gravità della mano tra i gruppi.
Viene utilizzata una batteria di test neurocognitivi (es. Trails Making Test A, Trails Making Test B, ecc.) di diversi domini (es. velocità di elaborazione, memoria verbale, ecc.) che sono normati per età/istruzione che vengono poi utilizzati con i criteri di Frascati (un algoritmo neurologico per classificare il deterioramento cognitivo) per determinare il disturbo neurocognitivo associato all'HIV, sia la presenza che la gravità (vale a dire, Global Severity Rating).
Questo viene somministrato al basale e dopo il test.
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Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del funzionamento quotidiano misurato dalle attività strumentali temporizzate del test di vita quotidiana
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Il test delle attività strumentali temporizzate della vita quotidiana: questo test misura l'accuratezza e il tempo necessari per eseguire 5 IADL (ad esempio, contare il resto corretto, leggere gli ingredienti su una lattina di cibo).
Una velocità di elaborazione più lenta è associata a tempi più lunghi per completare queste attività, anche dopo l'adeguamento per età, livello di istruzione, depressione e salute generale.
Il tempo di ciascuno dei 5 IADL viene sommato per formare un punteggio composito.
L'affidabilità test-retest è 0,64.
Questo test viene somministrato al basale e dopo il test.
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Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Miglioramento del funzionamento quotidiano misurato dalla scala di aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Aderenza ai farmaci - Questo IADL è misurato dal questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (così come dal controllo virologico).
Consiste di sei elementi che chiedono quanto costantemente uno prende i suoi farmaci; gli elementi possono essere sommati per formare un punteggio composito.
Questa misura è convalidata con esiti virologici e ha una buona coerenza interna (α = 0,75) e accordo tra osservatori (88,2%).
Questo questionario viene somministrato al basale e dopo il test.
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Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Miglioramento della qualità della vita misurato dalla depressione
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) - Questa scala di depressione misura quanto spesso (per niente - estremamente) i partecipanti riconoscono 20 sintomi verbali di depressione; il punteggio viene conteggiato per formare un punteggio composito; punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva auto-riferita.
L'α di Cronbach è molto buono a 0,88.
Questa scala viene somministrata al basale e dopo il test.
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Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Miglioramento della qualità della vita misurato dal locus of control interno
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Locus of Control interno - Questa misura di sei item (tipo Likert a 6 punti) valuta il grado in cui i partecipanti percepiscono di poter esercitare un'influenza sulla propria vita.
Gli elementi vengono sommati per formare un punteggio composito; punteggi più alti indicano più locus of control interno.
L'intervallo di α di Cronbach è compreso tra 0,62 e 0,79.
Questa misura viene somministrata al basale e dopo il test.
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Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Miglioramento della qualità della vita misurato dalla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Qualità della vita correlata alla salute - SF-36 valuta la qualità della vita correlata alla salute che è una sottoscala di questa misura.
Gli item di questa sottoscala vengono sommati per formare un punteggio composito.
Nello studio ACTIVE, è stato osservato un miglioramento di questa variabile nella velocità di elaborazione del gruppo di formazione.
α di Cronbach è maggiore di 0,85.
Questa sottoscala viene somministrata al basale e dopo il test.
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Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Miglioramento della qualità della vita misurato dalla salute autovalutata
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health - SF-36 valuta la salute auto-valutata solo su 1 item che è una scala di tipo Likert (In generale, direi che la mia salute è: eccellente, molto buona , Buono, Discreto, Scarso).
Nello studio ACTIVE, è stato osservato un miglioramento della salute auto-valutata nel gruppo di formazione sulla velocità di elaborazione.
Questo item viene somministrato al basale e dopo il test.
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Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Miglioramento della qualità della vita misurato dai disturbi cognitivi
Lasso di tempo: Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ) - Il CFQ valuta i comuni disturbi cognitivi quotidiani che si possono avere come nella memoria (ad esempio, "Hai dimenticato dove hai messo qualcosa come un giornale o un libro?").
Tutti i 25 elementi su questa misura vengono sommati per formare un punteggio composito complessivo; punteggi più alti sono indicativi di maggiori disturbi cognitivi soggettivi.
Questo questionario viene somministrato al basale e dopo il test.
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Per partecipanti, circa 10-12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Infezioni da HIV
- Disfunzione cognitiva
- Disturbi cognitivi
- Complesso di demenza dell'AIDS
Altri numeri di identificazione dello studio
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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