Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell kognitiv träning i HIV (TOPS)

17 oktober 2021 uppdaterad av: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Individuellt riktad kognitiv träning hos äldre vuxna med HAND

Över 50 % av vuxna med HIV har någon form av HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) som representerar ett betydande symptom som stör vardagens funktion och livskvalitet. När vuxna åldras med hiv är de mer benägna att utveckla komorbiditeter som hjärt-kärlsjukdom, högt blodtryck och insulinresistens, vilket ytterligare kommer att bidra till sämre kognitiv funktion och HAND. Baserat på Frascati-kriterierna diagnostiseras HAND när en person presterar mindre än 1 till 2 SD under sitt normativa medelvärde (utbildning och ålder) på mått på två eller flera kognitiva domäner (t.ex. uppmärksamhet, bearbetningshastighet, verbalt minne, exekutiv funktion ). Ändå, från den kognitiva litteraturen och tidigare studier, kan administrering av vissa datoriserade kognitiva träningsprogram förbättra specifika kognitiva domäner hos äldre vuxna och de med HIV. Sådana kognitiva träningsprogram kan vara effektiva hos äldre vuxna med HIV och därför kan utredare kanske ändra diagnosen HAND hos sådana kognitivt sårbara vuxna. I denna pre-postexperimentella studie kommer 146 äldre vuxna (50+) med HAND att randomiseras till antingen: 1) den individuellt riktade kognitiv träning eller 2) en kontaktfri kontrollgrupp. Utredarna kommer att fokusera på de kognitiva domäner där deltagarna uttrycker en funktionsnedsättning och träna dem med motsvarande kognitiva program. En sådan individanpassad kognitiv träningsmetod som använder vanliga kognitiva träningsprogram kan erbjuda hopp och symtomlindring för de individer som diagnostiserats med HAND. Dessutom kan dessa förändringar resultera i förbättrad vardagsfunktion (t.ex. IADL) och livskvalitet. Detta tillvägagångssätt representerar ett paradigmskifte när det gäller att eventuellt förändra hur HAND granskas. Specifikt mål 1: Jämför vuxna som får individanpassad kognitiv träning med de som inte gör det för att avgöra om en förändring i HAND-prevalens och svårighetsgrad inträffar mellan grupper. Undersökande mål 1: Jämför vuxna som får individanpassad kognitiv träning med de som inte gör det för att avgöra om detta förbättrar vardagens funktion (t.ex. IADL). Undersökande mål 2: Avgöra om förbättringar i HAND och/eller vardagsfunktion över tid förmedlar förbättringar av livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den här forskningen uppfyller direkt målen för NIH Cognitive and Emotional Health Project och Healthy Brain Initiative som försöker "upprätthålla eller förbättra den kognitiva prestationen för alla vuxna", särskilt för "populationer som upplever de största skillnaderna och riskerna i kognitiv hälsa."

Betydelse: Med hjälp av Frascati-kriterierna upplever 52 % - 59 % av personer med HIV någon form av HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) som påverkar medicinering, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) och till och med humörupprätthållande och livskvalitet . År 2020 kommer 70 % av vuxna med hiv i USA att vara 50 år och äldre; sålunda utgör kognitivt åldrande i denna grupp ett stort problem. I en tidigare studie (R03MH076642-01A2) utförd under HAART-eran, när man jämförde kognitiv funktion mellan äldre och yngre HIV-positiva och HIV-negativa vuxna, presterade äldre vuxna med HIV sämst. Under HAART-eran fortsätter dessa kognitiva funktionsnedsättningar att observeras i flera kognitiva domäner, inklusive minne, inlärning, exekutiv funktion och bearbetningshastighet.

Tyvärr har få beteendeinterventioner som syftar till att förbättra kognitionen i denna farmakologiskt belastade population försökts. Farmakologiska ingrepp har kortlivade effekter, om några, och kan ge negativa biverkningar i en population som är utsatt för flera samsjukligheter. Lyckligtvis har datoriserade kognitiva träningsinsatser visat sig förbättra kognitionen utan negativa biverkningar. Ändå har endast två typer av datoriserade kognitiva träningsinterventioner studerats hos vuxna med hiv. Becker och kollegor randomiserade delvis 60 vuxna med hiv och utan hiv för att engagera sig i 14 datoriserade riktade moduler (t.ex. kunskap, minne) under 24 veckor. Inga signifikanta effekter hittades; följsamheten var dock dålig. I en tidigare studie randomiserade utredarna 46 vuxna till antingen en träningsgrupp för hastighetsbearbetning (10 timmars träning) eller en kontrollgrupp utan kontakt. Efterlevnaden var utmärkt och förbättringar observerades på denna kognitiva domän som överfördes till en vardaglig fungerande uppgift.

Trots denna brist på kognitiva träningsstudier i HIV har studier på äldre vuxna visat sin effektivitet när det gäller att förbättra specifika kognitiva förmågor, vissa så mycket som 1-1,5 standardavvikelser (SD) över baslinjeprestanda eller ålders-/utbildningsbaserade normer. Med hjälp av Frascati-kriterier diagnostiseras HAND när en person presterar minst 1 till 2 SD under sitt normativa medelvärde på mätningar av två eller flera kognitiva domäner (t.ex. verbalt minne, bearbetningshastighet, exekutiv funktion); ändå är många individer kanske bara en bråkdel av ett SD under gränsen. En metaanalys av 52 kognitiv träningsstudier visade att den genomsnittliga kognitiva förbättringen efter kognitiv träning var 0,22 SD. Även om detta verkar vara en liten till måttlig effektstorlek, kan sådana kognitiva träningsprogram förändra diagnosen HAND för vissa genom att förbättra kognitiva prestationer till inom acceptabla prestationsnormer. I denna studie kommer äldre vuxna (50+) med HAND att registreras för att avgöra vilka kognitiva domäner som kan tillskrivas deras diagnos. Sedan kommer de kognitiva domänerna där de har funktionsnedsättningar att inriktas på träning med motsvarande kognitiva program. Ett sådant skräddarsytt tillvägagångssätt för vanliga kognitiva träningsprogram kan erbjuda hopp och symtomlindring för de individer som diagnostiserats med HAND. Dessutom kan dessa förändringar resultera i förbättrad vardaglig funktion och livskvalitet. Detta tillvägagångssätt representerar också ett paradigmskifte när det gäller att förändra hur kliniker och forskare ser på HAND eftersom detta inte är en statisk "progressiv" diagnos; Antinori et al. observerade en 20% fluktuation av HAND under så lite som 1 år, med vissa förbättrade eller försämrade kognitiva prestationer. Sådana fluktuationer, åtminstone delvis, återspeglar positiv neuroplasticitet som kan manipuleras med kognitiv träning för att förbättra kognition som kan förbättra medicinering och andra IADL. Denna studie kommer att använda en grundläggande två-grupps pre-post experimentell design av 146 vuxna med HAND.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 40+ år
  • engelsktalande
  • Har HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)

Exklusions kriterier:

  • Eftersom studien tar flera veckor, kommer deltagare som inte bor i ett stabilt boende (t.ex. halvvägshem) att exkluderas.
  • Deltagare med betydande neuromedicinska komorbiditeter (t.ex. schizofreni, epilepsi, bipolär sjukdom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar, mental retardation)
  • Genomgår för närvarande strålning eller kemoterapi
  • En historia av hjärntrauma med en förlust av medvetande mer än 30 minuter
  • Lagligt blind eller döv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Individuell kognitiv träning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 20 timmars datoriserad kognitiv träning i de två dominerande kognitiva domänerna där de upplever brister som bidrar till deras HIV-associerade neurokognitiva sjukdomsdiagnos.
Dessa är specifika datoriserade övningar som är utformade för att förbättra prestanda inom särskilda kognitiva domäner (t.ex. uppmärksamhet, bearbetningshastighet, verbal inlärning/minne).
Andra namn:
  • Insight programvara
Övrig: Ingen kontakt kontroll
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon experimentell eller skenkontakt. De kommer endast att delta i Baseline- och Posttest-bedömningarna.
Detta är helt enkelt en kontrollgrupp utan kontakt. Deltagarna i denna grupp kommer inte att få någon ytterligare kontakt med studien utöver baslinje- och posttestbedömningarna.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens och svårighetsgrad av HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) mätt med neurokognitiva tester tolkade av Frascati-kriterierna
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
Jämför vuxna som får individanpassad kognitiv träning med de som inte gör det för att avgöra om en förändring i HAND-prevalens och svårighetsgrad inträffar mellan grupper. Ett batteri av neurokognitiva tester (t.ex. Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) av olika domäner (t.ex. bearbetningshastighet, verbalt minne, etc.) används som normeras av ålder/utbildning som sedan används med Frascati Criteria (en neurologisk algoritm för att klassificera kognitiv funktionsnedsättning) för att bestämma HIV-associerad neurokognitiv störning, både förekomst och svårighetsgrad (d.v.s. Global Severity Rating). Detta administreras vid baseline och posttest.
Per deltagare, ca 10-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av vardagsfunktion mätt med testet för tidsinställda instrumentella aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
The Timed Instrumental Activities of Daily Living Test -- Detta test mäter noggrannheten och tiden det tar att utföra 5 IADL (t.ex. att räkna ut korrekt förändring, läsa ingredienser på en burk mat). Långsammare bearbetningshastighet är förknippad med längre tid för att slutföra dessa uppgifter, även efter justering för ålder, utbildningsnivå, depression och allmän hälsa. Tiden från var och en av de 5 IADL:erna läggs ihop för att bilda en sammansatt poäng. Test-retest-tillförlitligheten är 0,64. Detta test administreras vid baslinjen och efter testet.
Per deltagare, ca 10-12 veckor
Förbättring av vardagsfunktion mätt med skalan för läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
Medicinadherence - Denna IADL mäts av Simplified Medicine Adherence Questionnaire (liksom virologisk kontroll). Den består av sex artiklar som frågar om hur konsekvent man tar sina mediciner; objekten kan summeras till ett sammansatt partitur. Detta mått är validerat med virologiska utfall och har god intern konsistens (α = 0,75) och överensstämmelse mellan observatörer (88,2%). Detta frågeformulär administreras vid baseline och posttest.
Per deltagare, ca 10-12 veckor
Förbättring av livskvalitet mätt med depression
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) - Denna depressionsskala mäter hur ofta (inte alls - extremt) deltagare erkänner 20 verbala symtom på depression; poäng räknas för att bilda ett sammansatt partitur; högre poäng indikerar högre självrapporterad depressiv symptomatologi. Cronbachs α är mycket bra på 0,88. Denna skala administreras vid baslinjen och efter testet.
Per deltagare, ca 10-12 veckor
Förbättring av livskvalitet mätt med intern kontrolllokal
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
Internt kontrollområde - Detta sex (6-punkts Likert-typ) mått mäter i vilken grad deltagarna uppfattar att de kan utöva inflytande över sitt liv. Posterna summeras för att bilda ett sammansatt partitur; högre poäng indikerar mer intern kontrolllokal. Cronbachs a-värden sträcker sig från 0,62 till 0,79. Denna åtgärd administreras vid baslinjen och efter testet.
Per deltagare, ca 10-12 veckor
Förbättring av livskvalitet mätt med hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Hälsorelaterad livskvalitet - SF-36 bedömer hälsorelaterad livskvalitet som är en underskala av detta mått. Punkten i denna underskala summeras för att bilda en sammansatt poäng. I ACTIVE-studien observerades förbättringar av denna variabel i träningsgruppen för bearbetningshastighet. Cronbachs α är större än 0,85. Denna subskala administreras vid baseline och posttest.
Per deltagare, ca 10-12 veckor
Förbättring av livskvalitet mätt med självskattad hälsa
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health - SF-36 bedömer självskattad hälsa på endast 1 objekt som är en Likert-skala (I allmänhet skulle jag säga att min hälsa är: Utmärkt, Mycket bra , bra, rättvist, dålig). I ACTIVE-studien observerades förbättringar av självskattad hälsa i träningsgruppen för bearbetningshastighet. Detta objekt administreras vid baslinjen och efter testet.
Per deltagare, ca 10-12 veckor
Förbättring av livskvalitet mätt med kognitiva klagomål
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
Kognitiva misslyckanden Questionnaire (CFQ) - CFQ bedömer vanliga vardagliga kognitiva besvär man kan ha som i minnet (t.ex. "Glömmer du var du lagt något som en tidning eller bok?"). Alla de 25 punkterna på detta mått summeras för att bilda en övergripande sammansatt poäng; högre poäng tyder på större subjektiva kognitiva besvär. Detta frågeformulär administreras vid baseline och posttest.
Per deltagare, ca 10-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Individuell kognitiv träning

Prenumerera