- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122288
Individuell kognitiv träning i HIV (TOPS)
Individuellt riktad kognitiv träning hos äldre vuxna med HAND
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den här forskningen uppfyller direkt målen för NIH Cognitive and Emotional Health Project och Healthy Brain Initiative som försöker "upprätthålla eller förbättra den kognitiva prestationen för alla vuxna", särskilt för "populationer som upplever de största skillnaderna och riskerna i kognitiv hälsa."
Betydelse: Med hjälp av Frascati-kriterierna upplever 52 % - 59 % av personer med HIV någon form av HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) som påverkar medicinering, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) och till och med humörupprätthållande och livskvalitet . År 2020 kommer 70 % av vuxna med hiv i USA att vara 50 år och äldre; sålunda utgör kognitivt åldrande i denna grupp ett stort problem. I en tidigare studie (R03MH076642-01A2) utförd under HAART-eran, när man jämförde kognitiv funktion mellan äldre och yngre HIV-positiva och HIV-negativa vuxna, presterade äldre vuxna med HIV sämst. Under HAART-eran fortsätter dessa kognitiva funktionsnedsättningar att observeras i flera kognitiva domäner, inklusive minne, inlärning, exekutiv funktion och bearbetningshastighet.
Tyvärr har få beteendeinterventioner som syftar till att förbättra kognitionen i denna farmakologiskt belastade population försökts. Farmakologiska ingrepp har kortlivade effekter, om några, och kan ge negativa biverkningar i en population som är utsatt för flera samsjukligheter. Lyckligtvis har datoriserade kognitiva träningsinsatser visat sig förbättra kognitionen utan negativa biverkningar. Ändå har endast två typer av datoriserade kognitiva träningsinterventioner studerats hos vuxna med hiv. Becker och kollegor randomiserade delvis 60 vuxna med hiv och utan hiv för att engagera sig i 14 datoriserade riktade moduler (t.ex. kunskap, minne) under 24 veckor. Inga signifikanta effekter hittades; följsamheten var dock dålig. I en tidigare studie randomiserade utredarna 46 vuxna till antingen en träningsgrupp för hastighetsbearbetning (10 timmars träning) eller en kontrollgrupp utan kontakt. Efterlevnaden var utmärkt och förbättringar observerades på denna kognitiva domän som överfördes till en vardaglig fungerande uppgift.
Trots denna brist på kognitiva träningsstudier i HIV har studier på äldre vuxna visat sin effektivitet när det gäller att förbättra specifika kognitiva förmågor, vissa så mycket som 1-1,5 standardavvikelser (SD) över baslinjeprestanda eller ålders-/utbildningsbaserade normer. Med hjälp av Frascati-kriterier diagnostiseras HAND när en person presterar minst 1 till 2 SD under sitt normativa medelvärde på mätningar av två eller flera kognitiva domäner (t.ex. verbalt minne, bearbetningshastighet, exekutiv funktion); ändå är många individer kanske bara en bråkdel av ett SD under gränsen. En metaanalys av 52 kognitiv träningsstudier visade att den genomsnittliga kognitiva förbättringen efter kognitiv träning var 0,22 SD. Även om detta verkar vara en liten till måttlig effektstorlek, kan sådana kognitiva träningsprogram förändra diagnosen HAND för vissa genom att förbättra kognitiva prestationer till inom acceptabla prestationsnormer. I denna studie kommer äldre vuxna (50+) med HAND att registreras för att avgöra vilka kognitiva domäner som kan tillskrivas deras diagnos. Sedan kommer de kognitiva domänerna där de har funktionsnedsättningar att inriktas på träning med motsvarande kognitiva program. Ett sådant skräddarsytt tillvägagångssätt för vanliga kognitiva träningsprogram kan erbjuda hopp och symtomlindring för de individer som diagnostiserats med HAND. Dessutom kan dessa förändringar resultera i förbättrad vardaglig funktion och livskvalitet. Detta tillvägagångssätt representerar också ett paradigmskifte när det gäller att förändra hur kliniker och forskare ser på HAND eftersom detta inte är en statisk "progressiv" diagnos; Antinori et al. observerade en 20% fluktuation av HAND under så lite som 1 år, med vissa förbättrade eller försämrade kognitiva prestationer. Sådana fluktuationer, åtminstone delvis, återspeglar positiv neuroplasticitet som kan manipuleras med kognitiv träning för att förbättra kognition som kan förbättra medicinering och andra IADL. Denna studie kommer att använda en grundläggande två-grupps pre-post experimentell design av 146 vuxna med HAND.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 40+ år
- engelsktalande
- Har HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND)
Exklusions kriterier:
- Eftersom studien tar flera veckor, kommer deltagare som inte bor i ett stabilt boende (t.ex. halvvägshem) att exkluderas.
- Deltagare med betydande neuromedicinska komorbiditeter (t.ex. schizofreni, epilepsi, bipolär sjukdom, multipel skleros, Alzheimers sjukdom eller relaterade demenssjukdomar, mental retardation)
- Genomgår för närvarande strålning eller kemoterapi
- En historia av hjärntrauma med en förlust av medvetande mer än 30 minuter
- Lagligt blind eller döv
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuell kognitiv träning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 20 timmars datoriserad kognitiv träning i de två dominerande kognitiva domänerna där de upplever brister som bidrar till deras HIV-associerade neurokognitiva sjukdomsdiagnos.
|
Dessa är specifika datoriserade övningar som är utformade för att förbättra prestanda inom särskilda kognitiva domäner (t.ex. uppmärksamhet, bearbetningshastighet, verbal inlärning/minne).
Andra namn:
|
|
Övrig: Ingen kontakt kontroll
Deltagare i denna arm kommer inte att få någon experimentell eller skenkontakt.
De kommer endast att delta i Baseline- och Posttest-bedömningarna.
|
Detta är helt enkelt en kontrollgrupp utan kontakt.
Deltagarna i denna grupp kommer inte att få någon ytterligare kontakt med studien utöver baslinje- och posttestbedömningarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens och svårighetsgrad av HIV-associerad neurokognitiv störning (HAND) mätt med neurokognitiva tester tolkade av Frascati-kriterierna
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Jämför vuxna som får individanpassad kognitiv träning med de som inte gör det för att avgöra om en förändring i HAND-prevalens och svårighetsgrad inträffar mellan grupper.
Ett batteri av neurokognitiva tester (t.ex. Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) av olika domäner (t.ex. bearbetningshastighet, verbalt minne, etc.) används som normeras av ålder/utbildning som sedan används med Frascati Criteria (en neurologisk algoritm för att klassificera kognitiv funktionsnedsättning) för att bestämma HIV-associerad neurokognitiv störning, både förekomst och svårighetsgrad (d.v.s. Global Severity Rating).
Detta administreras vid baseline och posttest.
|
Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av vardagsfunktion mätt med testet för tidsinställda instrumentella aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
The Timed Instrumental Activities of Daily Living Test -- Detta test mäter noggrannheten och tiden det tar att utföra 5 IADL (t.ex. att räkna ut korrekt förändring, läsa ingredienser på en burk mat).
Långsammare bearbetningshastighet är förknippad med längre tid för att slutföra dessa uppgifter, även efter justering för ålder, utbildningsnivå, depression och allmän hälsa.
Tiden från var och en av de 5 IADL:erna läggs ihop för att bilda en sammansatt poäng.
Test-retest-tillförlitligheten är 0,64.
Detta test administreras vid baslinjen och efter testet.
|
Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
|
Förbättring av vardagsfunktion mätt med skalan för läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Medicinadherence - Denna IADL mäts av Simplified Medicine Adherence Questionnaire (liksom virologisk kontroll).
Den består av sex artiklar som frågar om hur konsekvent man tar sina mediciner; objekten kan summeras till ett sammansatt partitur.
Detta mått är validerat med virologiska utfall och har god intern konsistens (α = 0,75) och överensstämmelse mellan observatörer (88,2%).
Detta frågeformulär administreras vid baseline och posttest.
|
Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
|
Förbättring av livskvalitet mätt med depression
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) - Denna depressionsskala mäter hur ofta (inte alls - extremt) deltagare erkänner 20 verbala symtom på depression; poäng räknas för att bilda ett sammansatt partitur; högre poäng indikerar högre självrapporterad depressiv symptomatologi.
Cronbachs α är mycket bra på 0,88.
Denna skala administreras vid baslinjen och efter testet.
|
Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
|
Förbättring av livskvalitet mätt med intern kontrolllokal
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Internt kontrollområde - Detta sex (6-punkts Likert-typ) mått mäter i vilken grad deltagarna uppfattar att de kan utöva inflytande över sitt liv.
Posterna summeras för att bilda ett sammansatt partitur; högre poäng indikerar mer intern kontrolllokal.
Cronbachs a-värden sträcker sig från 0,62 till 0,79.
Denna åtgärd administreras vid baslinjen och efter testet.
|
Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
|
Förbättring av livskvalitet mätt med hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Hälsorelaterad livskvalitet - SF-36 bedömer hälsorelaterad livskvalitet som är en underskala av detta mått.
Punkten i denna underskala summeras för att bilda en sammansatt poäng.
I ACTIVE-studien observerades förbättringar av denna variabel i träningsgruppen för bearbetningshastighet.
Cronbachs α är större än 0,85.
Denna subskala administreras vid baseline och posttest.
|
Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
|
Förbättring av livskvalitet mätt med självskattad hälsa
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health - SF-36 bedömer självskattad hälsa på endast 1 objekt som är en Likert-skala (I allmänhet skulle jag säga att min hälsa är: Utmärkt, Mycket bra , bra, rättvist, dålig).
I ACTIVE-studien observerades förbättringar av självskattad hälsa i träningsgruppen för bearbetningshastighet.
Detta objekt administreras vid baslinjen och efter testet.
|
Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
|
Förbättring av livskvalitet mätt med kognitiva klagomål
Tidsram: Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Kognitiva misslyckanden Questionnaire (CFQ) - CFQ bedömer vanliga vardagliga kognitiva besvär man kan ha som i minnet (t.ex. "Glömmer du var du lagt något som en tidning eller bok?").
Alla de 25 punkterna på detta mått summeras för att bilda en övergripande sammansatt poäng; högre poäng tyder på större subjektiva kognitiva besvär.
Detta frågeformulär administreras vid baseline och posttest.
|
Per deltagare, ca 10-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- HIV-infektioner
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsstörningar
- AIDS Demenskomplex
Andra studie-ID-nummer
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kognitiv försämring
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Uskudar UniversityRekryteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTurkiet (Türkiye)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTexas Alzheimer's Research and Care ConsortiumAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Hong Kong Baptist UniversityAvslutadAmnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIHong Kong
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringAlzheimers sjukdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI-konvertering till demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, inte rekryterandeMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Neurodegenerativ sjukdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
-
BitbrainHospital Miguel Servet; Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa; Hospital...AvslutadMild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCI | Alzheimer eller lindrig kognitiv funktionsnedsättningSpanien
Kliniska prövningar på Individuell kognitiv träning
-
Hacettepe UniversityAnmälan via inbjudanMotorisk aktivitet | Exekutiv dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkon
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Okänd
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, inte rekryterandeSarkopenisk fetmaHong Kong
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University HospitalAvslutad
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); RTI InternationalAvslutadHematologiska sjukdomar | Sicklecellanemi | Anemi, sicklecell | Genetisk sjukdomFörenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna