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Entraînement cognitif individualisé sur le VIH (TOPS)

17 octobre 2021 mis à jour par: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Entraînement cognitif individualisé et ciblé chez les personnes âgées avec HAND

Plus de 50 % des adultes séropositifs souffrent d'une forme de trouble neurocognitif associé au VIH (MAIN) qui représente un symptôme important qui interfère avec le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. À mesure que les adultes vieillissent avec le VIH, ils sont plus susceptibles de développer des comorbidités telles que les maladies cardiovasculaires, l'hypertension et la résistance à l'insuline, ce qui contribuera davantage à un fonctionnement cognitif plus faible et à la HAND. Sur la base des critères de Frascati, la HAND est diagnostiquée lorsqu'une personne effectue moins de 1 à 2 SD en dessous de sa moyenne normative (éducation et âge) sur des mesures de deux ou plusieurs domaines cognitifs (par exemple, l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire verbale, le fonctionnement exécutif ). Pourtant, d'après la littérature cognitive et les études antérieures, l'administration de certains programmes d'entraînement cognitif informatisés peut améliorer des domaines cognitifs spécifiques chez les personnes âgées et les personnes vivant avec le VIH. De tels programmes d'entraînement cognitif peuvent être efficaces chez les personnes âgées vivant avec le VIH et, par conséquent, les chercheurs peuvent être en mesure de modifier le diagnostic de HAND chez ces adultes cognitivement vulnérables. Dans cette étude expérimentale pré-post, 146 adultes âgés (50 ans et plus) atteints de HAND seront randomisés pour faire partie soit : 1) de l'entraînement cognitif ciblé individualisé, soit 2) d'un groupe témoin sans contact. Les chercheurs se concentreront sur les domaines cognitifs dans lesquels les participants expriment une déficience et les entraîneront avec le programme cognitif correspondant. Une telle approche d'entraînement cognitif individualisé et ciblé utilisant des programmes d'entraînement cognitif standard peut offrir de l'espoir et un soulagement des symptômes aux personnes diagnostiquées avec HAND. De plus, ces changements peuvent entraîner une amélioration du fonctionnement quotidien (par exemple, les IADL) et de la qualité de vie. Cette approche représente un changement de paradigme en modifiant éventuellement la façon dont la MAIN est examinée. Objectif spécifique 1 : Comparer les adultes qui reçoivent un entraînement cognitif individualisé ciblé à ceux qui ne le font pas afin de déterminer si un changement dans la prévalence et la gravité de la main se produit entre les groupes. Objectif exploratoire 1 : Comparer les adultes qui reçoivent un entraînement cognitif ciblé individualisé à ceux qui n'en reçoivent pas afin de déterminer si cela améliore le fonctionnement quotidien (par exemple, les IADL). Objectif exploratoire 2 : Déterminer si les améliorations de la main et/ou du fonctionnement quotidien au fil du temps entraînent des améliorations de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche répond directement aux objectifs du NIH Cognitive and Emotional Health Project et de la Healthy Brain Initiative qui visent à "maintenir ou améliorer les performances cognitives de tous les adultes", en particulier pour "les populations connaissant les plus grandes disparités et risques en matière de santé cognitive".

Signification : Selon les critères de Frascati, 52 % à 59 % des personnes vivant avec le VIH souffrent d'une forme de trouble neurocognitif associé au VIH (HAND) qui affecte l'observance du traitement, les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et même le maintien de l'humeur et la qualité de vie . D'ici 2020, 70 % des adultes séropositifs aux États-Unis auront 50 ans et plus ; ainsi, le vieillissement cognitif dans ce groupe représente une préoccupation majeure. Dans une étude antérieure (R03MH076642-01A2) menée à l'ère du HAART, lorsque l'on comparait le fonctionnement cognitif entre des adultes séropositifs et séronégatifs plus âgés et plus jeunes, les adultes plus âgés séropositifs avaient les pires performances. À l'ère de la multithérapie, ces troubles cognitifs continuent d'être observés dans plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'apprentissage, le fonctionnement exécutif et la vitesse de traitement.

Malheureusement, peu d'interventions comportementales visant à améliorer la cognition dans cette population pharmacologiquement chargée ont été tentées. Les interventions pharmacologiques ont des effets de courte durée, le cas échéant, et peuvent produire des effets secondaires indésirables dans une population sujette à de multiples comorbidités. Heureusement, il a été démontré que les interventions d'entraînement cognitif informatisées améliorent la cognition sans effets secondaires indésirables. Pourtant, seuls deux types d'interventions d'entraînement cognitif informatisé ont été étudiés chez les adultes vivant avec le VIH. Becker et ses collègues ont partiellement randomisé 60 adultes séropositifs et non séropositifs pour participer à 14 modules ciblés informatisés (par exemple, connaissances, mémoire) sur 24 semaines. Aucun effet significatif n'a été trouvé; cependant, l'adhésion était médiocre. Dans une étude antérieure, les enquêteurs ont randomisé 46 adultes dans un groupe d'entraînement à la vitesse de traitement (10 heures d'entraînement) ou dans un groupe témoin sans contact. L'adhésion était excellente et des améliorations ont été observées sur ce domaine cognitif qui a été transféré à une tâche de fonctionnement quotidien.

Malgré ce manque d'études d'entraînement cognitif sur le VIH, des études sur des personnes âgées ont montré leur efficacité pour améliorer des capacités cognitives spécifiques, certaines allant jusqu'à 1 à 1,5 écart-type (ET) au-dessus des performances de base ou des normes basées sur l'âge/l'éducation. En utilisant les critères de Frascati, HAND est diagnostiqué lorsqu'une personne exécute au moins 1 à 2 SD en dessous de sa moyenne normative sur des mesures de deux domaines cognitifs ou plus (par exemple, la mémoire verbale, la vitesse de traitement, le fonctionnement exécutif); pourtant, de nombreux individus peuvent n'être qu'à une fraction de DS en dessous du seuil. Une méta-analyse de 52 études d'entraînement cognitif a indiqué que l'amélioration cognitive moyenne après l'entraînement cognitif était de 0,22 SD. Bien que cela semble être une taille d'effet petite à modérée, de tels programmes d'entraînement cognitif peuvent modifier le diagnostic de HAND pour certains en améliorant les performances cognitives dans des normes de performance acceptables. Dans cette étude, des adultes plus âgés (50 ans et plus) atteints de HAND seront inscrits pour déterminer quels domaines cognitifs sont attribuables à leur diagnostic. Ensuite, les domaines cognitifs dans lesquels ils ont des déficiences seront ciblés pour l'entraînement avec le programme cognitif correspondant. Une telle approche adaptée aux programmes d'entraînement cognitif standard peut offrir de l'espoir et un soulagement des symptômes aux personnes diagnostiquées avec HAND. De plus, ces changements peuvent entraîner une amélioration du fonctionnement quotidien et de la qualité de vie. Cette approche représente également un changement de paradigme en changeant la façon dont les cliniciens et les chercheurs regardent la MAIN en ce sens qu'il ne s'agit pas d'un diagnostic "progressif" statique ; Antinori et al. ont observé une fluctuation de 20 % de la main sur aussi peu qu'un an, avec une amélioration ou une diminution de leurs performances cognitives. De telles fluctuations, au moins partiellement, reflètent une neuroplasticité positive qui peut être manipulée avec un entraînement cognitif pour améliorer la cognition, ce qui peut améliorer l'adhésion aux médicaments et d'autres IADL. Cette étude utilisera une conception expérimentale pré-post de base en deux groupes de 146 adultes atteints de HAND.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir 40 ans et plus
  • anglophone
  • Avoir un trouble neurocognitif associé au VIH (MAIN)

Critère d'exclusion:

  • Étant donné que l'étude nécessite plusieurs semaines, les participants ne vivant pas dans un logement stable (par exemple, une maison de transition) seront exclus.
  • Participants présentant des comorbidités neuromédicales importantes (par exemple, schizophrénie, épilepsie, trouble bipolaire, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer ou démences apparentées, retard mental)
  • Actuellement en cours de radiothérapie ou de chimiothérapie
  • Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 30 minutes
  • Légalement aveugle ou sourd

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif individualisé
Les participants randomisés dans ce bras recevront 20 heures d'entraînement cognitif informatisé dans les deux domaines cognitifs prédominants dans lesquels ils éprouvent des déficits qui contribuent à leur diagnostic de trouble neurocognitif associé au VIH.
Il s'agit d'exercices informatisés spécifiques conçus pour améliorer les performances dans des domaines cognitifs particuliers (par exemple, l'attention, la vitesse de traitement, l'apprentissage verbal/la mémoire).
Autres noms:
  • Logiciel Insight
Autre: Contrôle sans contact
Les participants à ce bras ne recevront aucun contact expérimental ou factice. Ils ne participeront qu'aux évaluations de base et post-test.
Il s'agit simplement d'un groupe de contrôle sans contact. Les participants de ce groupe ne recevront aucun contact supplémentaire avec l'étude au-delà des évaluations de base et post-test.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence et gravité des troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) mesurés par des tests neurocognitifs interprétés selon les critères de Frascati
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
Comparez les adultes qui reçoivent un entraînement cognitif individualisé ciblé à ceux qui n'en reçoivent pas afin de déterminer si un changement dans la prévalence et la gravité de la main se produit entre les groupes. Une batterie de tests neurocognitifs (par exemple, Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) de différents domaines (par exemple, vitesse de traitement, mémoire verbale, etc.) sont utilisés qui sont normés par âge/éducation qui sont ensuite utilisés avec les critères de Frascati (un algorithme neurologique pour classer les troubles cognitifs) pour déterminer le trouble neurocognitif associé au VIH, à la fois sa présence et sa gravité (c'est-à-dire l'indice de gravité global). Ceci est administré au départ et après le test.
Par participant, environ 10-12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du fonctionnement quotidien mesurée par le test des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
Le test des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne - Ce test mesure la précision et le temps qu'il faut pour effectuer 5 IADL (par exemple, compter le changement correct, lire les ingrédients sur une boîte de conserve). Une vitesse de traitement plus lente est associée à des temps plus longs pour accomplir ces tâches, même après ajustement en fonction de l'âge, du niveau d'éducation, de la dépression et de l'état de santé général. Le temps de chacun des 5 IADL est additionné pour former un score composite. La fidélité test-retest est de 0,64. Ce test est administré au départ et après le test.
Par participant, environ 10-12 semaines
Amélioration du fonctionnement quotidien mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
Adhésion aux médicaments - Cette IADL est mesurée par le questionnaire simplifié d'adhésion aux médicaments (ainsi que par le contrôle virologique). Il se compose de six items qui demandent avec quelle régularité on prend ses médicaments ; les éléments peuvent être additionnés pour former un score composite. Cette mesure est validée avec des résultats virologiques et présente une bonne cohérence interne (α = 0,75) et un accord inter-observateur (88,2%). Ce questionnaire est administré au départ et après le test.
Par participant, environ 10-12 semaines
Amélioration de la qualité de vie mesurée par la dépression
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
Centres d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D) - Cette échelle de dépression mesure la fréquence (pas du tout - extrêmement) des participants à reconnaître 20 symptômes verbaux de dépression ; les scores sont comptés pour former un score composite ; des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie dépressive autodéclarée. Le α de Cronbach est très bon à 0,88. Cette échelle est administrée au départ et après le test.
Par participant, environ 10-12 semaines
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le locus de contrôle interne
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
Locus de contrôle interne - Cette mesure en six points (de type Likert en 6 points) évalue le degré auquel les participants perçoivent qu'ils peuvent exercer une influence sur leur vie. Les éléments sont additionnés pour former un score composite ; des scores plus élevés indiquent plus de locus de contrôle interne. Les α de Cronbach vont de 0,62 à 0,79. Cette mesure est administrée au départ et après le test.
Par participant, environ 10-12 semaines
Amélioration de la qualité de vie mesurée par la qualité de vie liée à la santé
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)/Qualité de vie liée à la santé - SF-36 évalue la qualité de vie liée à la santé, qui est une sous-échelle de cette mesure. Les items de cette sous-échelle sont additionnés pour former un score composite. Dans l'étude ACTIVE, une amélioration de cette variable a été observée dans la vitesse de traitement du groupe d'entraînement. Le α de Cronbach est supérieur à 0,85. Cette sous-échelle est administrée au départ et après le test.
Par participant, environ 10-12 semaines
Amélioration de la qualité de vie mesurée par l'état de santé autoévalué
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Santé auto-évaluée - SF-36 évalue la santé auto-évaluée sur un seul élément qui est une échelle de type Likert (En général, je dirais que ma santé est : excellente, très bonne , Bon, Passable, Mauvais). Dans l'étude ACTIVE, une amélioration de la santé auto-évaluée a été observée dans la vitesse de traitement du groupe d'entraînement. Cet item est administré au départ et après le test.
Par participant, environ 10-12 semaines
Amélioration de la qualité de vie mesurée par les plaintes cognitives
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) - Le CFQ évalue les plaintes cognitives quotidiennes courantes que l'on peut avoir, comme la mémoire (par exemple, "Avez-vous oublié où vous avez mis quelque chose comme un journal ou un livre ?"). Les 25 éléments de cette mesure sont additionnés pour former un score composite global ; des scores plus élevés indiquent des plaintes cognitives subjectives plus importantes. Ce questionnaire est administré au départ et après le test.
Par participant, environ 10-12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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