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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03122288
Entraînement cognitif individualisé sur le VIH (TOPS)
Entraînement cognitif individualisé et ciblé chez les personnes âgées avec HAND
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche répond directement aux objectifs du NIH Cognitive and Emotional Health Project et de la Healthy Brain Initiative qui visent à "maintenir ou améliorer les performances cognitives de tous les adultes", en particulier pour "les populations connaissant les plus grandes disparités et risques en matière de santé cognitive".
Signification : Selon les critères de Frascati, 52 % à 59 % des personnes vivant avec le VIH souffrent d'une forme de trouble neurocognitif associé au VIH (HAND) qui affecte l'observance du traitement, les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) et même le maintien de l'humeur et la qualité de vie . D'ici 2020, 70 % des adultes séropositifs aux États-Unis auront 50 ans et plus ; ainsi, le vieillissement cognitif dans ce groupe représente une préoccupation majeure. Dans une étude antérieure (R03MH076642-01A2) menée à l'ère du HAART, lorsque l'on comparait le fonctionnement cognitif entre des adultes séropositifs et séronégatifs plus âgés et plus jeunes, les adultes plus âgés séropositifs avaient les pires performances. À l'ère de la multithérapie, ces troubles cognitifs continuent d'être observés dans plusieurs domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'apprentissage, le fonctionnement exécutif et la vitesse de traitement.
Malheureusement, peu d'interventions comportementales visant à améliorer la cognition dans cette population pharmacologiquement chargée ont été tentées. Les interventions pharmacologiques ont des effets de courte durée, le cas échéant, et peuvent produire des effets secondaires indésirables dans une population sujette à de multiples comorbidités. Heureusement, il a été démontré que les interventions d'entraînement cognitif informatisées améliorent la cognition sans effets secondaires indésirables. Pourtant, seuls deux types d'interventions d'entraînement cognitif informatisé ont été étudiés chez les adultes vivant avec le VIH. Becker et ses collègues ont partiellement randomisé 60 adultes séropositifs et non séropositifs pour participer à 14 modules ciblés informatisés (par exemple, connaissances, mémoire) sur 24 semaines. Aucun effet significatif n'a été trouvé; cependant, l'adhésion était médiocre. Dans une étude antérieure, les enquêteurs ont randomisé 46 adultes dans un groupe d'entraînement à la vitesse de traitement (10 heures d'entraînement) ou dans un groupe témoin sans contact. L'adhésion était excellente et des améliorations ont été observées sur ce domaine cognitif qui a été transféré à une tâche de fonctionnement quotidien.
Malgré ce manque d'études d'entraînement cognitif sur le VIH, des études sur des personnes âgées ont montré leur efficacité pour améliorer des capacités cognitives spécifiques, certaines allant jusqu'à 1 à 1,5 écart-type (ET) au-dessus des performances de base ou des normes basées sur l'âge/l'éducation. En utilisant les critères de Frascati, HAND est diagnostiqué lorsqu'une personne exécute au moins 1 à 2 SD en dessous de sa moyenne normative sur des mesures de deux domaines cognitifs ou plus (par exemple, la mémoire verbale, la vitesse de traitement, le fonctionnement exécutif); pourtant, de nombreux individus peuvent n'être qu'à une fraction de DS en dessous du seuil. Une méta-analyse de 52 études d'entraînement cognitif a indiqué que l'amélioration cognitive moyenne après l'entraînement cognitif était de 0,22 SD. Bien que cela semble être une taille d'effet petite à modérée, de tels programmes d'entraînement cognitif peuvent modifier le diagnostic de HAND pour certains en améliorant les performances cognitives dans des normes de performance acceptables. Dans cette étude, des adultes plus âgés (50 ans et plus) atteints de HAND seront inscrits pour déterminer quels domaines cognitifs sont attribuables à leur diagnostic. Ensuite, les domaines cognitifs dans lesquels ils ont des déficiences seront ciblés pour l'entraînement avec le programme cognitif correspondant. Une telle approche adaptée aux programmes d'entraînement cognitif standard peut offrir de l'espoir et un soulagement des symptômes aux personnes diagnostiquées avec HAND. De plus, ces changements peuvent entraîner une amélioration du fonctionnement quotidien et de la qualité de vie. Cette approche représente également un changement de paradigme en changeant la façon dont les cliniciens et les chercheurs regardent la MAIN en ce sens qu'il ne s'agit pas d'un diagnostic "progressif" statique ; Antinori et al. ont observé une fluctuation de 20 % de la main sur aussi peu qu'un an, avec une amélioration ou une diminution de leurs performances cognitives. De telles fluctuations, au moins partiellement, reflètent une neuroplasticité positive qui peut être manipulée avec un entraînement cognitif pour améliorer la cognition, ce qui peut améliorer l'adhésion aux médicaments et d'autres IADL. Cette étude utilisera une conception expérimentale pré-post de base en deux groupes de 146 adultes atteints de HAND.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir 40 ans et plus
- anglophone
- Avoir un trouble neurocognitif associé au VIH (MAIN)
Critère d'exclusion:
- Étant donné que l'étude nécessite plusieurs semaines, les participants ne vivant pas dans un logement stable (par exemple, une maison de transition) seront exclus.
- Participants présentant des comorbidités neuromédicales importantes (par exemple, schizophrénie, épilepsie, trouble bipolaire, sclérose en plaques, maladie d'Alzheimer ou démences apparentées, retard mental)
- Actuellement en cours de radiothérapie ou de chimiothérapie
- Antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 30 minutes
- Légalement aveugle ou sourd
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement cognitif individualisé
Les participants randomisés dans ce bras recevront 20 heures d'entraînement cognitif informatisé dans les deux domaines cognitifs prédominants dans lesquels ils éprouvent des déficits qui contribuent à leur diagnostic de trouble neurocognitif associé au VIH.
|
Il s'agit d'exercices informatisés spécifiques conçus pour améliorer les performances dans des domaines cognitifs particuliers (par exemple, l'attention, la vitesse de traitement, l'apprentissage verbal/la mémoire).
Autres noms:
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Autre: Contrôle sans contact
Les participants à ce bras ne recevront aucun contact expérimental ou factice.
Ils ne participeront qu'aux évaluations de base et post-test.
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Il s'agit simplement d'un groupe de contrôle sans contact.
Les participants de ce groupe ne recevront aucun contact supplémentaire avec l'étude au-delà des évaluations de base et post-test.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence et gravité des troubles neurocognitifs associés au VIH (HAND) mesurés par des tests neurocognitifs interprétés selon les critères de Frascati
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
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Comparez les adultes qui reçoivent un entraînement cognitif individualisé ciblé à ceux qui n'en reçoivent pas afin de déterminer si un changement dans la prévalence et la gravité de la main se produit entre les groupes.
Une batterie de tests neurocognitifs (par exemple, Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) de différents domaines (par exemple, vitesse de traitement, mémoire verbale, etc.) sont utilisés qui sont normés par âge/éducation qui sont ensuite utilisés avec les critères de Frascati (un algorithme neurologique pour classer les troubles cognitifs) pour déterminer le trouble neurocognitif associé au VIH, à la fois sa présence et sa gravité (c'est-à-dire l'indice de gravité global).
Ceci est administré au départ et après le test.
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Par participant, environ 10-12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration du fonctionnement quotidien mesurée par le test des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
|
Le test des activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne - Ce test mesure la précision et le temps qu'il faut pour effectuer 5 IADL (par exemple, compter le changement correct, lire les ingrédients sur une boîte de conserve).
Une vitesse de traitement plus lente est associée à des temps plus longs pour accomplir ces tâches, même après ajustement en fonction de l'âge, du niveau d'éducation, de la dépression et de l'état de santé général.
Le temps de chacun des 5 IADL est additionné pour former un score composite.
La fidélité test-retest est de 0,64.
Ce test est administré au départ et après le test.
|
Par participant, environ 10-12 semaines
|
Amélioration du fonctionnement quotidien mesurée par l'échelle d'adhésion aux médicaments
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
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Adhésion aux médicaments - Cette IADL est mesurée par le questionnaire simplifié d'adhésion aux médicaments (ainsi que par le contrôle virologique).
Il se compose de six items qui demandent avec quelle régularité on prend ses médicaments ; les éléments peuvent être additionnés pour former un score composite.
Cette mesure est validée avec des résultats virologiques et présente une bonne cohérence interne (α = 0,75) et un accord inter-observateur (88,2%).
Ce questionnaire est administré au départ et après le test.
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Par participant, environ 10-12 semaines
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée par la dépression
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
|
Centres d'études épidémiologiques - Échelle de dépression (CES-D) - Cette échelle de dépression mesure la fréquence (pas du tout - extrêmement) des participants à reconnaître 20 symptômes verbaux de dépression ; les scores sont comptés pour former un score composite ; des scores plus élevés indiquent une plus grande symptomatologie dépressive autodéclarée.
Le α de Cronbach est très bon à 0,88.
Cette échelle est administrée au départ et après le test.
|
Par participant, environ 10-12 semaines
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le locus de contrôle interne
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
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Locus de contrôle interne - Cette mesure en six points (de type Likert en 6 points) évalue le degré auquel les participants perçoivent qu'ils peuvent exercer une influence sur leur vie.
Les éléments sont additionnés pour former un score composite ; des scores plus élevés indiquent plus de locus de contrôle interne.
Les α de Cronbach vont de 0,62 à 0,79.
Cette mesure est administrée au départ et après le test.
|
Par participant, environ 10-12 semaines
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée par la qualité de vie liée à la santé
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
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Formulaire abrégé de l'étude sur les résultats médicaux (SF-36)/Qualité de vie liée à la santé - SF-36 évalue la qualité de vie liée à la santé, qui est une sous-échelle de cette mesure.
Les items de cette sous-échelle sont additionnés pour former un score composite.
Dans l'étude ACTIVE, une amélioration de cette variable a été observée dans la vitesse de traitement du groupe d'entraînement.
Le α de Cronbach est supérieur à 0,85.
Cette sous-échelle est administrée au départ et après le test.
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Par participant, environ 10-12 semaines
|
Amélioration de la qualité de vie mesurée par l'état de santé autoévalué
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
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Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Santé auto-évaluée - SF-36 évalue la santé auto-évaluée sur un seul élément qui est une échelle de type Likert (En général, je dirais que ma santé est : excellente, très bonne , Bon, Passable, Mauvais).
Dans l'étude ACTIVE, une amélioration de la santé auto-évaluée a été observée dans la vitesse de traitement du groupe d'entraînement.
Cet item est administré au départ et après le test.
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Par participant, environ 10-12 semaines
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Amélioration de la qualité de vie mesurée par les plaintes cognitives
Délai: Par participant, environ 10-12 semaines
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Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) - Le CFQ évalue les plaintes cognitives quotidiennes courantes que l'on peut avoir, comme la mémoire (par exemple, "Avez-vous oublié où vous avez mis quelque chose comme un journal ou un livre ?").
Les 25 éléments de cette mesure sont additionnés pour former un score composite global ; des scores plus élevés indiquent des plaintes cognitives subjectives plus importantes.
Ce questionnaire est administré au départ et après le test.
|
Par participant, environ 10-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Autres numéros d'identification d'étude
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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