- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03122288
Entrenamiento Cognitivo Individualizado en VIH (TOPS)
Entrenamiento Cognitivo Dirigido Individualizado en Adultos Mayores con HAND
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación cumple directamente con los objetivos del Proyecto de Salud Cognitiva y Emocional de los NIH y la Iniciativa Cerebro Saludable que buscan "mantener o mejorar el rendimiento cognitivo de todos los adultos", especialmente para "las poblaciones que experimentan las mayores disparidades y riesgos en la salud cognitiva".
Importancia: utilizando los criterios de Frascati, entre el 52 % y el 59 % de las personas con VIH experimentan algún tipo de trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND, por sus siglas en inglés) que afecta la adherencia a la medicación, las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) e incluso el mantenimiento del estado de ánimo y la calidad de vida. . Para el 2020, el 70% de los adultos con VIH en los Estados Unidos tendrán 50 años o más; por lo tanto, el envejecimiento cognitivo en este grupo representa una gran preocupación. En un estudio anterior (R03MH076642-01A2) realizado en la era HAART, al comparar el funcionamiento cognitivo entre adultos mayores y más jóvenes seropositivos y seronegativos, los adultos mayores seropositivos obtuvieron los peores resultados. En la era HAART, estos deterioros cognitivos continúan observándose en varios dominios cognitivos, incluidos la memoria, el aprendizaje, el funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento.
Lamentablemente, se han intentado pocas intervenciones conductuales destinadas a mejorar la cognición en esta población sobrecargada farmacológicamente. Las intervenciones farmacológicas tienen efectos de corta duración, si los hay, y pueden producir efectos secundarios adversos en una población propensa a múltiples comorbilidades. Afortunadamente, se ha demostrado que las intervenciones de entrenamiento cognitivo computarizado mejoran la cognición sin efectos secundarios adversos. Sin embargo, solo se han estudiado dos tipos de intervenciones de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos con VIH. Becker y sus colegas aleatorizaron parcialmente a 60 adultos con y sin VIH para participar en 14 módulos computarizados específicos (p. ej., conocimiento, memoria) durante 24 semanas. No se encontraron efectos significativos; sin embargo, la adherencia fue deficiente. En un estudio anterior, los investigadores asignaron al azar a 46 adultos a un grupo de entrenamiento de velocidad de procesamiento (10 horas de entrenamiento) o a un grupo de control sin contacto. La adherencia fue excelente y se observaron mejoras en este dominio cognitivo que se transfirió a una tarea de funcionamiento cotidiano.
A pesar de esta falta de estudios de entrenamiento cognitivo en el VIH, los estudios en adultos mayores han demostrado su eficacia para mejorar habilidades cognitivas específicas, algunas hasta 1-1.5 desviaciones estándar (SD) por encima del rendimiento inicial o las normas basadas en la edad/educación. Usando los criterios de Frascati, HAND se diagnostica cuando una persona realiza al menos 1 a 2 SD por debajo de su media normativa en medidas de dos o más dominios cognitivos (por ejemplo, memoria verbal, velocidad de procesamiento, funcionamiento ejecutivo); sin embargo, muchas personas pueden estar solo una fracción de SD por debajo del límite. Un metanálisis de 52 estudios de entrenamiento cognitivo indicó que la mejora cognitiva promedio después del entrenamiento cognitivo fue de 0,22 DE. Aunque esto parece ser un tamaño de efecto pequeño a moderado, tales programas de entrenamiento cognitivo pueden cambiar el diagnóstico de MANO para algunos al mejorar el rendimiento cognitivo dentro de las normas de rendimiento aceptables. En este estudio, se inscribirán adultos mayores (50+) con HAND para determinar qué dominios cognitivos son atribuibles a su diagnóstico. Luego, aquellos dominios cognitivos en los que tienen deficiencias serán objeto de entrenamiento con el programa cognitivo correspondiente. Este enfoque personalizado para los programas de entrenamiento cognitivo estándar puede ofrecer esperanza y alivio de los síntomas a las personas diagnosticadas con MANO. Además, estos cambios pueden resultar en un mejor funcionamiento diario y calidad de vida. Este enfoque también representa un cambio de paradigma al cambiar la forma en que los médicos y los investigadores ven HAND en el sentido de que no se trata de un diagnóstico "progresivo" estático; Antinori et al. observaron una fluctuación del 20% de HAND durante tan solo 1 año, con algunas mejoras o disminuciones en su rendimiento cognitivo. Tales fluctuaciones, al menos parcialmente, reflejan una neuroplasticidad positiva que puede manipularse con entrenamiento cognitivo para mejorar la cognición, lo que puede mejorar la adherencia a la medicación y otras AIVD. Este estudio utilizará un diseño básico pre-post experimental de dos grupos de 146 adultos con MANO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener más de 40 años
- Habla ingles
- Tiene un trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)
Criterio de exclusión:
- Debido a que el estudio requiere varias semanas, los participantes que no vivan en una vivienda estable (p. ej., una casa intermedia) serán excluidos.
- Participantes con comorbilidades neuromédicas significativas (p. ej., esquizofrenia, epilepsia, trastorno bipolar, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas, retraso mental)
- Actualmente recibiendo radiación o quimioterapia.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento superior a 30 minutos
- Legalmente ciego o sordo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento Cognitivo Individualizado
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 20 horas de entrenamiento cognitivo computarizado en los dos dominios cognitivos predominantes en los que experimentan déficits que contribuyen a su diagnóstico de trastorno neurocognitivo asociado al VIH.
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Estos son ejercicios computarizados específicos que están diseñados para mejorar el desempeño en dominios cognitivos particulares (p. ej., atención, velocidad de procesamiento, aprendizaje/memoria verbal).
Otros nombres:
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Otro: Control sin contacto
Los participantes en este brazo no recibirán ningún contacto experimental o simulado.
Participarán únicamente en las evaluaciones Baseline y Postest.
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Este es simplemente un grupo de control sin contacto.
Los participantes en este grupo no recibirán contacto adicional con el estudio más allá de las evaluaciones de referencia y posteriores a la prueba.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia y gravedad del trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND) según lo medido por pruebas neurocognitivas interpretadas por los criterios de Frascati
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Compare a los adultos que reciben entrenamiento cognitivo dirigido individualizado con aquellos que no lo hacen para determinar si se produce un cambio en la prevalencia y la gravedad de la MANO entre los grupos.
Se utiliza una batería de pruebas neurocognitivas (p. ej., Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) de diferentes dominios (p. ej., velocidad de procesamiento, memoria verbal, etc.) que están normadas por edad/educación que luego se utilizan con los Criterios de Frascati (un algoritmo neurológico para clasificar el deterioro cognitivo) para determinar el Trastorno neurocognitivo asociado al VIH, tanto la presencia como la gravedad (es decir, Clasificación de gravedad global).
Esto se administra al inicio y después de la prueba.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el funcionamiento diario medido por la prueba de actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Prueba de actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria: esta prueba mide la precisión y el tiempo que lleva realizar 5 IADL (p. ej., contar el cambio correcto, leer los ingredientes en una lata de comida).
La velocidad de procesamiento más lenta se asocia con tiempos más largos para completar estas tareas, incluso después de ajustar por edad, nivel de educación, depresión y salud general.
El tiempo de cada una de las 5 IADL se suma para formar una puntuación compuesta.
La fiabilidad test-retest es de 0,64.
Esta prueba se administra al inicio y después de la prueba.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Mejora en el funcionamiento diario según lo medido por la escala de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Adherencia a la medicación: esta IADL se mide mediante el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (así como el control virológico).
Consta de seis ítems que preguntan sobre la constancia con la que se toman sus medicamentos; los elementos se pueden sumar para formar una puntuación compuesta.
Esta medida está validada con resultados virológicos y tiene buena consistencia interna (α = 0,75) y concordancia interobservador (88,2%).
Este cuestionario se administra al inicio y después de la prueba.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Mejora en la calidad de vida medida por la depresión
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Centros de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) - Esta escala de depresión mide con qué frecuencia (nada - extremadamente) los participantes reconocen 20 síntomas verbales de depresión; puntuación se cuentan para formar una puntuación compuesta; puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva autoinformada.
El α de Cronbach es muy bueno en 0.88.
Esta escala se administra al inicio y después de la prueba.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Mejora en la calidad de vida medida por el locus de control interno
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Lugar de control interno: esta medida de seis ítems (tipo Likert de 6 puntos) evalúa el grado en que los participantes perciben que pueden ejercer influencia sobre su vida.
Los elementos se suman para formar una puntuación compuesta; puntuaciones más altas indican más locus de control interno.
El rango de α de Cronbach va de 0,62 a 0,79.
Esta medida se administra al inicio y después de la prueba.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Mejora en la calidad de vida medida por la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)/calidad de vida relacionada con la salud: el SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, que es una subescala de esta medida.
Los elementos de esta subescala se suman para formar una puntuación compuesta.
En el Estudio ACTIVE, se observó una mejora en esta variable en el grupo de entrenamiento de velocidad de procesamiento.
El α de Cronbach es superior a 0,85.
Esta subescala se administra al inicio y después de la prueba.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Mejora en la calidad de vida medida por la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)/Salud autoevaluada: el SF-36 evalúa la salud autoevaluada en solo 1 elemento que es una escala tipo Likert (en general, diría que mi salud es: excelente, muy buena , Bueno, Regular, Malo).
En el estudio ACTIVE, se observó una mejora en la salud autoevaluada en el grupo de entrenamiento de velocidad de procesamiento.
Este ítem se administra al inicio y después de la prueba.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Mejora en la calidad de vida medida por las quejas cognitivas
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ): el CFQ evalúa las quejas cognitivas cotidianas comunes que uno puede tener, como en la memoria (por ejemplo, "¿Olvidas dónde pones algo como un periódico o un libro?").
Los 25 elementos de esta medida se suman para formar una puntuación compuesta general; puntuaciones más altas son indicativas de mayores quejas cognitivas subjetivas.
Este cuestionario se administra al inicio y después de la prueba.
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Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Infecciones por VIH
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
- Complejo de demencia por SIDA
Otros números de identificación del estudio
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Cognitivo Individualizado
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
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Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
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University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos