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Entrenamiento Cognitivo Individualizado en VIH (TOPS)

17 de octubre de 2021 actualizado por: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Entrenamiento Cognitivo Dirigido Individualizado en Adultos Mayores con HAND

Más del 50 % de los adultos con VIH tienen algún tipo de trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND, por sus siglas en inglés), que representa un síntoma significativo que interfiere con el funcionamiento diario y la calidad de vida. A medida que los adultos con VIH envejecen, es más probable que desarrollen comorbilidades, como enfermedades cardiovasculares, hipertensión y resistencia a la insulina, que contribuirán aún más a un funcionamiento cognitivo y una MANO más deficientes. Según los criterios de Frascati, HAND se diagnostica cuando una persona realiza menos de 1 a 2 SD por debajo de su media normativa (educación y edad) en medidas de dos o más dominios cognitivos (por ejemplo, atención, velocidad de procesamiento, memoria verbal, funcionamiento ejecutivo ). Sin embargo, según la literatura cognitiva y estudios previos, la administración de ciertos programas de entrenamiento cognitivo computarizados puede mejorar dominios cognitivos específicos en adultos mayores y personas con VIH. Dichos programas de entrenamiento cognitivo pueden ser efectivos en adultos mayores con VIH y, por lo tanto, los investigadores pueden cambiar el diagnóstico de HAND en adultos cognitivamente vulnerables. En este estudio pre-post experimental, 146 adultos mayores (50+) con HAND serán asignados al azar para estar en: 1) el entrenamiento cognitivo dirigido individualizado, o 2) un grupo de control sin contacto. Los investigadores se centrarán en aquellos dominios cognitivos en los que los participantes manifiestan una deficiencia y los entrenarán con el programa cognitivo correspondiente. Tal enfoque de Entrenamiento Cognitivo Individualizado y Dirigido que utiliza programas de entrenamiento cognitivo estándar puede ofrecer esperanza y alivio de los síntomas a las personas diagnosticadas con MANO. Además, estos cambios pueden resultar en un mejor funcionamiento diario (p. ej., IADL) y calidad de vida. Este enfoque representa un cambio de paradigma en la posibilidad de cambiar la forma en que se examina la MANO. Objetivo específico 1: Comparar a los adultos que reciben entrenamiento cognitivo dirigido individualizado con aquellos que no lo hacen para determinar si se produce un cambio en la prevalencia y la gravedad de la MANO entre los grupos. Objetivo exploratorio 1: comparar adultos que reciben entrenamiento cognitivo individualizado con aquellos que no lo hacen para determinar si esto mejora el funcionamiento diario (p. ej., IADL). Objetivo exploratorio 2: Determinar si las mejoras en HAND y/o el funcionamiento diario a lo largo del tiempo median mejoras en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación cumple directamente con los objetivos del Proyecto de Salud Cognitiva y Emocional de los NIH y la Iniciativa Cerebro Saludable que buscan "mantener o mejorar el rendimiento cognitivo de todos los adultos", especialmente para "las poblaciones que experimentan las mayores disparidades y riesgos en la salud cognitiva".

Importancia: utilizando los criterios de Frascati, entre el 52 % y el 59 % de las personas con VIH experimentan algún tipo de trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND, por sus siglas en inglés) que afecta la adherencia a la medicación, las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL, por sus siglas en inglés) e incluso el mantenimiento del estado de ánimo y la calidad de vida. . Para el 2020, el 70% de los adultos con VIH en los Estados Unidos tendrán 50 años o más; por lo tanto, el envejecimiento cognitivo en este grupo representa una gran preocupación. En un estudio anterior (R03MH076642-01A2) realizado en la era HAART, al comparar el funcionamiento cognitivo entre adultos mayores y más jóvenes seropositivos y seronegativos, los adultos mayores seropositivos obtuvieron los peores resultados. En la era HAART, estos deterioros cognitivos continúan observándose en varios dominios cognitivos, incluidos la memoria, el aprendizaje, el funcionamiento ejecutivo y la velocidad de procesamiento.

Lamentablemente, se han intentado pocas intervenciones conductuales destinadas a mejorar la cognición en esta población sobrecargada farmacológicamente. Las intervenciones farmacológicas tienen efectos de corta duración, si los hay, y pueden producir efectos secundarios adversos en una población propensa a múltiples comorbilidades. Afortunadamente, se ha demostrado que las intervenciones de entrenamiento cognitivo computarizado mejoran la cognición sin efectos secundarios adversos. Sin embargo, solo se han estudiado dos tipos de intervenciones de entrenamiento cognitivo computarizado en adultos con VIH. Becker y sus colegas aleatorizaron parcialmente a 60 adultos con y sin VIH para participar en 14 módulos computarizados específicos (p. ej., conocimiento, memoria) durante 24 semanas. No se encontraron efectos significativos; sin embargo, la adherencia fue deficiente. En un estudio anterior, los investigadores asignaron al azar a 46 adultos a un grupo de entrenamiento de velocidad de procesamiento (10 horas de entrenamiento) o a un grupo de control sin contacto. La adherencia fue excelente y se observaron mejoras en este dominio cognitivo que se transfirió a una tarea de funcionamiento cotidiano.

A pesar de esta falta de estudios de entrenamiento cognitivo en el VIH, los estudios en adultos mayores han demostrado su eficacia para mejorar habilidades cognitivas específicas, algunas hasta 1-1.5 desviaciones estándar (SD) por encima del rendimiento inicial o las normas basadas en la edad/educación. Usando los criterios de Frascati, HAND se diagnostica cuando una persona realiza al menos 1 a 2 SD por debajo de su media normativa en medidas de dos o más dominios cognitivos (por ejemplo, memoria verbal, velocidad de procesamiento, funcionamiento ejecutivo); sin embargo, muchas personas pueden estar solo una fracción de SD por debajo del límite. Un metanálisis de 52 estudios de entrenamiento cognitivo indicó que la mejora cognitiva promedio después del entrenamiento cognitivo fue de 0,22 DE. Aunque esto parece ser un tamaño de efecto pequeño a moderado, tales programas de entrenamiento cognitivo pueden cambiar el diagnóstico de MANO para algunos al mejorar el rendimiento cognitivo dentro de las normas de rendimiento aceptables. En este estudio, se inscribirán adultos mayores (50+) con HAND para determinar qué dominios cognitivos son atribuibles a su diagnóstico. Luego, aquellos dominios cognitivos en los que tienen deficiencias serán objeto de entrenamiento con el programa cognitivo correspondiente. Este enfoque personalizado para los programas de entrenamiento cognitivo estándar puede ofrecer esperanza y alivio de los síntomas a las personas diagnosticadas con MANO. Además, estos cambios pueden resultar en un mejor funcionamiento diario y calidad de vida. Este enfoque también representa un cambio de paradigma al cambiar la forma en que los médicos y los investigadores ven HAND en el sentido de que no se trata de un diagnóstico "progresivo" estático; Antinori et al. observaron una fluctuación del 20% de HAND durante tan solo 1 año, con algunas mejoras o disminuciones en su rendimiento cognitivo. Tales fluctuaciones, al menos parcialmente, reflejan una neuroplasticidad positiva que puede manipularse con entrenamiento cognitivo para mejorar la cognición, lo que puede mejorar la adherencia a la medicación y otras AIVD. Este estudio utilizará un diseño básico pre-post experimental de dos grupos de 146 adultos con MANO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener más de 40 años
  • Habla ingles
  • Tiene un trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND)

Criterio de exclusión:

  • Debido a que el estudio requiere varias semanas, los participantes que no vivan en una vivienda estable (p. ej., una casa intermedia) serán excluidos.
  • Participantes con comorbilidades neuromédicas significativas (p. ej., esquizofrenia, epilepsia, trastorno bipolar, esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas, retraso mental)
  • Actualmente recibiendo radiación o quimioterapia.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento superior a 30 minutos
  • Legalmente ciego o sordo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento Cognitivo Individualizado
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán 20 horas de entrenamiento cognitivo computarizado en los dos dominios cognitivos predominantes en los que experimentan déficits que contribuyen a su diagnóstico de trastorno neurocognitivo asociado al VIH.
Estos son ejercicios computarizados específicos que están diseñados para mejorar el desempeño en dominios cognitivos particulares (p. ej., atención, velocidad de procesamiento, aprendizaje/memoria verbal).
Otros nombres:
  • Software de información
Otro: Control sin contacto
Los participantes en este brazo no recibirán ningún contacto experimental o simulado. Participarán únicamente en las evaluaciones Baseline y Postest.
Este es simplemente un grupo de control sin contacto. Los participantes en este grupo no recibirán contacto adicional con el estudio más allá de las evaluaciones de referencia y posteriores a la prueba.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia y gravedad del trastorno neurocognitivo asociado al VIH (HAND) según lo medido por pruebas neurocognitivas interpretadas por los criterios de Frascati
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Compare a los adultos que reciben entrenamiento cognitivo dirigido individualizado con aquellos que no lo hacen para determinar si se produce un cambio en la prevalencia y la gravedad de la MANO entre los grupos. Se utiliza una batería de pruebas neurocognitivas (p. ej., Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) de diferentes dominios (p. ej., velocidad de procesamiento, memoria verbal, etc.) que están normadas por edad/educación que luego se utilizan con los Criterios de Frascati (un algoritmo neurológico para clasificar el deterioro cognitivo) para determinar el Trastorno neurocognitivo asociado al VIH, tanto la presencia como la gravedad (es decir, Clasificación de gravedad global). Esto se administra al inicio y después de la prueba.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el funcionamiento diario medido por la prueba de actividades instrumentales de la vida diaria cronometradas
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Prueba de actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria: esta prueba mide la precisión y el tiempo que lleva realizar 5 IADL (p. ej., contar el cambio correcto, leer los ingredientes en una lata de comida). La velocidad de procesamiento más lenta se asocia con tiempos más largos para completar estas tareas, incluso después de ajustar por edad, nivel de educación, depresión y salud general. El tiempo de cada una de las 5 IADL se suma para formar una puntuación compuesta. La fiabilidad test-retest es de 0,64. Esta prueba se administra al inicio y después de la prueba.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Mejora en el funcionamiento diario según lo medido por la escala de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Adherencia a la medicación: esta IADL se mide mediante el Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (así como el control virológico). Consta de seis ítems que preguntan sobre la constancia con la que se toman sus medicamentos; los elementos se pueden sumar para formar una puntuación compuesta. Esta medida está validada con resultados virológicos y tiene buena consistencia interna (α = 0,75) y concordancia interobservador (88,2%). Este cuestionario se administra al inicio y después de la prueba.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Mejora en la calidad de vida medida por la depresión
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Centros de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D) - Esta escala de depresión mide con qué frecuencia (nada - extremadamente) los participantes reconocen 20 síntomas verbales de depresión; puntuación se cuentan para formar una puntuación compuesta; puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva autoinformada. El α de Cronbach es muy bueno en 0.88. Esta escala se administra al inicio y después de la prueba.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Mejora en la calidad de vida medida por el locus de control interno
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Lugar de control interno: esta medida de seis ítems (tipo Likert de 6 puntos) evalúa el grado en que los participantes perciben que pueden ejercer influencia sobre su vida. Los elementos se suman para formar una puntuación compuesta; puntuaciones más altas indican más locus de control interno. El rango de α de Cronbach va de 0,62 a 0,79. Esta medida se administra al inicio y después de la prueba.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Mejora en la calidad de vida medida por la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)/calidad de vida relacionada con la salud: el SF-36 evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, que es una subescala de esta medida. Los elementos de esta subescala se suman para formar una puntuación compuesta. En el Estudio ACTIVE, se observó una mejora en esta variable en el grupo de entrenamiento de velocidad de procesamiento. El α de Cronbach es superior a 0,85. Esta subescala se administra al inicio y después de la prueba.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Mejora en la calidad de vida medida por la salud autoevaluada
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Formulario abreviado del estudio de resultados médicos (SF-36)/Salud autoevaluada: el SF-36 evalúa la salud autoevaluada en solo 1 elemento que es una escala tipo Likert (en general, diría que mi salud es: excelente, muy buena , Bueno, Regular, Malo). En el estudio ACTIVE, se observó una mejora en la salud autoevaluada en el grupo de entrenamiento de velocidad de procesamiento. Este ítem se administra al inicio y después de la prueba.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Mejora en la calidad de vida medida por las quejas cognitivas
Periodo de tiempo: Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas
Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ): el CFQ evalúa las quejas cognitivas cotidianas comunes que uno puede tener, como en la memoria (por ejemplo, "¿Olvidas dónde pones algo como un periódico o un libro?"). Los 25 elementos de esta medida se suman para formar una puntuación compuesta general; puntuaciones más altas son indicativas de mayores quejas cognitivas subjetivas. Este cuestionario se administra al inicio y después de la prueba.
Por participantes, aproximadamente 10-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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