- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03122288
Individualizovaný kognitivní trénink v HIV (TOPS)
Individuální cílený kognitivní trénink u starších dospělých s RUČNÍM NÁSTROJEM
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum přímo naplňuje cíle NIH Cognitive and Emotional Health Project a Healthy Brain Initiative, které se snaží „udržet nebo zlepšit kognitivní výkon všech dospělých“, zejména u „populací, které zažívají největší rozdíly a rizika v kognitivním zdraví“.
Význam: Podle kritérií Frascati má 52 až 59 % lidí s HIV nějakou formu neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND), která ovlivňuje dodržování léků, instrumentální aktivity každodenního života (IADL) a dokonce i udržování nálady a kvalitu života. . Do roku 2020 bude ve Spojených státech 70 % dospělých s HIV ve věku 50 a více let; tedy kognitivní stárnutí v této skupině představuje hlavní problém. V předchozí studii (R03MH076642-01A2) provedené v éře HAART při srovnávání kognitivních funkcí mezi staršími a mladšími HIV-pozitivními a HIV-negativními dospělými dospělí starší lidé s HIV dopadli nejhůře. V éře HAART jsou tyto kognitivní poruchy nadále pozorovány v několika kognitivních doménách včetně paměti, učení, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.
Bohužel bylo u této farmakologicky zatížené populace provedeno jen málo behaviorálních intervencí zaměřených na zlepšení kognice. Farmakologické intervence mají krátkodobé účinky, pokud vůbec nějaké, a mohou vyvolat nežádoucí vedlejší účinky u populace náchylné k četným komorbiditám. Naštěstí bylo prokázáno, že počítačové intervence kognitivního tréninku zlepšují kognici bez nepříznivých vedlejších účinků. Přesto byly u dospělých s HIV studovány pouze dva typy počítačových intervencí kognitivního tréninku. Becker a kolegové částečně randomizovali 60 dospělých s HIV a bez HIV, aby se zapojili do 14 počítačových cílených modulů (např. znalosti, paměť) po dobu 24 týdnů. Nebyly zjištěny žádné významné účinky; přilnavost však byla špatná. V předchozí studii výzkumníci randomizovali 46 dospělých buď do skupiny s tréninkem rychlosti zpracování (10 hodin tréninku) nebo do bezkontaktní kontrolní skupiny. Adherence byla vynikající a byla pozorována zlepšení v této kognitivní doméně, která se přenesla do každodenního funkčního úkolu.
Navzdory tomuto nedostatku studií kognitivního tréninku u HIV prokázaly studie u starších dospělých jejich účinnost při zlepšování specifických kognitivních schopností, některé až o 1-1,5 standardní odchylky (SD) nad základní výkonnost nebo normy založené na věku/vzdělanosti. Pomocí Frascati kritérií je HAND diagnostikována, když osoba vykonává alespoň 1 až 2 SD pod svým normativním průměrem na měření dvou nebo více kognitivních domén (např. verbální paměť, rychlost zpracování, výkonné funkce); přesto mnoho jedinců může být jen zlomek SD pod mezní hodnotou. Metaanalýza 52 studií kognitivního tréninku ukázala, že průměrné kognitivní zlepšení po kognitivním tréninku bylo 0,22 SD. Ačkoli se zdá, že se jedná o malou až střední velikost účinku, takové programy kognitivního tréninku mohou u některých změnit diagnózu HAND tím, že zlepší kognitivní výkon v rámci přijatelných výkonových norem. Do této studie budou zařazeni starší dospělí (50+) s HAND, aby se určilo, které kognitivní domény lze připsat jejich diagnóze. Poté budou ty kognitivní domény, ve kterých mají postižení, zaměřeny na trénink s odpovídajícím kognitivním programem. Takovýto přizpůsobený přístup ke standardním kognitivním tréninkovým programům může nabídnout naději a úlevu od symptomů jedincům s diagnózou HAND. Kromě toho mohou tyto změny vést ke zlepšení každodenního fungování a kvality života. Tento přístup také představuje posun paradigmatu ve změně způsobu, jakým lékaři a výzkumníci nahlížejí na HAND, protože se nejedná o statickou „progresivní“ diagnózu; Antinori a kol. pozorovali 20% fluktuaci HAND během 1 roku, s určitým zlepšením nebo snížením jejich kognitivní výkonnosti. Takové fluktuace, alespoň částečně, odrážejí pozitivní neuroplasticitu, kterou lze manipulovat kognitivním tréninkem za účelem zlepšení kognice, což může zlepšit adherenci k lékům a dalším IADL. Tato studie bude používat základní dvouskupinový pre-post experimentální design 146 dospělých s HAND.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být 40+ let
- anglicky mluvící
- Máte neurokognitivní poruchu spojenou s HIV (RUKA)
Kritéria vyloučení:
- Protože studie trvá několik týdnů, budou vyloučeni účastníci, kteří nežijí ve stabilním bydlení (např. dům na půl cesty).
- Účastníci s významnými neuromedicínskými komorbiditami (např. schizofrenie, epilepsie, bipolární porucha, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba nebo související demence, mentální retardace)
- V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii
- Trauma mozku v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 30 minut
- Legálně slepý nebo hluchý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální kognitivní trénink
Účastníci randomizovaní do této větve absolvují 20 hodin počítačového kognitivního tréninku ve dvou převládajících kognitivních doménách, ve kterých zažívají deficity, které přispívají k diagnóze neurokognitivní poruchy spojené s HIV.
|
Jedná se o specifická počítačová cvičení, která jsou navržena tak, aby zlepšila výkon v konkrétních kognitivních oblastech (např. pozornost, rychlost zpracování, verbální učení/paměť).
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Bezkontaktní kontrola
Účastníci v této větvi nebudou dostávat žádný experimentální nebo falešný kontakt.
Budou se účastnit pouze hodnocení Baseline a Posttest.
|
Toto je prostě bezkontaktní kontrolní skupina.
Účastníci v této skupině nebudou mít žádný další kontakt se studií nad rámec základního a posttestového hodnocení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence a závažnost neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) měřená neurokognitivními testy interpretovanými podle Frascati kritérií
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Porovnejte dospělé, kteří absolvují individualizovaný cílený kognitivní trénink, s těmi, kteří neabsolvují, abyste zjistili, zda mezi skupinami dochází ke změně v prevalenci a závažnosti HAND.
Používá se baterie neurokognitivních testů (např. Trails Making Test A, Trails Making Test B atd.) různých domén (např. rychlost zpracování, verbální paměť atd.), které jsou normovány podle věku/vzdělání, které se pak používají. s Frascati Criteria (neurologický algoritmus pro klasifikaci kognitivního poškození) k určení neurokognitivní poruchy spojené s HIV, a to jak přítomnosti, tak závažnosti (tj. Global Severity Rating).
To se podává na začátku a po testu.
|
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení každodenního fungování měřeno testem měřených instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Test měřených instrumentálních činností denního života - Tento test měří přesnost a čas potřebný k provedení 5 IADL (např. odpočítávání správné změny, čtení přísad na plechovce s jídlem).
Pomalejší rychlost zpracování je spojena s delší dobou pro dokončení těchto úkolů, a to i po úpravě podle věku, úrovně vzdělání, deprese a celkového zdraví.
Čas z každého z 5 IADL se sečte a vytvoří složené skóre.
Spolehlivost testu a opakovaného testu je 0,64.
Tento test se provádí na začátku a po testu.
|
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
|
Zlepšení každodenního fungování měřeno stupnicí dodržování léků
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Adherence léků – tato IADL se měří pomocí zjednodušeného dotazníku dodržování léků (stejně jako virologická kontrola).
Skládá se z šesti položek, které se ptají na to, jak důsledně člověk užívá své léky; položky lze sečíst a vytvořit složené skóre.
Toto měření je validováno virologickými výsledky a má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,75) a shodu mezi pozorovateli (88,2 %).
Tento dotazník je administrován na začátku a po testu.
|
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života měřené depresí
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Centra pro epidemiologická studia – škála deprese (CES-D) – tato škála deprese měří, jak často (vůbec ne – extrémně) účastníci uznávají 20 verbálních příznaků deprese; skóre se sečtou a vytvoří složené skóre; vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii, kterou sami uvedli.
Cronbachovo α je velmi dobré na 0,88.
Tato stupnice je administrována na začátku a po testu.
|
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života měřené vnitřním místem kontroly
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Vnitřní místo kontroly – Tato šestibodová míra (6 bodů Likertova typu) hodnotí míru, do jaké účastníci vnímají, že mohou ovlivňovat svůj život.
Položky se sečtou a vytvoří složené skóre; vyšší skóre značí větší vnitřní místo kontroly.
Cronbachovo α se pohybuje od 0,62 do 0,79.
Toto měření se provádí na začátku a po testu.
|
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života měřené kvalitou života související se zdravím
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)/Kvalita života související se zdravím - SF-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím, což je dílčí škála této míry.
Položky této subškály se sečtou a vytvoří složené skóre.
V ACTIVE Study bylo pozorováno zlepšení této proměnné v rychlosti zpracování tréninkové skupiny.
Cronbachovo α je větší než 0,85.
Tato subškála je administrována na začátku a po testu.
|
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života měřené vlastním hodnocením zdraví
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)/Sebe-hodnocené zdraví – SF-36 posuzuje vlastní hodnocení zdraví pouze na 1 položce, což je škála Likertova typu (Obecně bych řekl, že mé zdraví je: Výborné, Velmi dobré , Dobrý, Slušný, Špatný).
Ve studii ACTIVE bylo pozorováno zlepšení sebehodnocení zdraví v rychlosti zpracování tréninkové skupiny.
Tato položka je spravována na začátku a po testu.
|
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
|
Zlepšení kvality života měřené kognitivními stížnostmi
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) – CFQ posuzuje běžné každodenní kognitivní potíže, které člověk může mít, jako například v paměti (např. „Zapomínáš, kam jsi dal něco jako noviny nebo knihu?“).
Všech 25 položek tohoto ukazatele se sečte a vytvoří celkové složené skóre; vyšší skóre svědčí o větších subjektivních kognitivních potížích.
Tento dotazník je administrován na začátku a po testu.
|
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- HIV infekce
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy kognice
- AIDS komplex demence
Další identifikační čísla studie
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Individuální kognitivní trénink
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan