Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný kognitivní trénink v HIV (TOPS)

17. října 2021 aktualizováno: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Individuální cílený kognitivní trénink u starších dospělých s RUČNÍM NÁSTROJEM

Více než 50 % dospělých s HIV má nějakou formu neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND), která představuje významný příznak, který narušuje každodenní fungování a kvalitu života. Jak dospělí stárnou s HIV, je pravděpodobnější, že se u nich vyvinou komorbidity, jako je kardiovaskulární onemocnění, hypertenze a inzulinová rezistence, které dále přispějí k horším kognitivním funkcím a HAND. Na základě kritérií Frascati je HAND diagnostikována, když osoba vykonává méně než 1 až 2 SD pod svým normativním průměrem (vzdělání a věk) na měření dvou nebo více kognitivních domén (např. pozornost, rychlost zpracování, verbální paměť, výkonné funkce ). Z kognitivní literatury a předchozích studií však vyplývá, že podávání určitých počítačových programů kognitivního tréninku může zlepšit specifické kognitivní domény u starších dospělých a osob s HIV. Takové programy kognitivního tréninku mohou být účinné u starších dospělých s HIV, a proto mohou být vyšetřovatelé schopni změnit diagnózu HAND u takto kognitivně zranitelných dospělých. V této před-poexperimentální studii bude 146 starších dospělých (50+) s HAND randomizováno buď do: 1) Individuálně cíleného kognitivního tréninku, nebo 2) do bezkontaktní kontrolní skupiny. Vyšetřovatelé se zaměří na ty kognitivní domény, ve kterých účastníci vyjadřují poruchu, a trénují je odpovídajícím kognitivním programem. Takový přístup individualizovaného cíleného kognitivního tréninku využívající standardní programy kognitivního tréninku může nabídnout naději a úlevu od symptomů jedincům s diagnózou RUKA. Kromě toho mohou tyto změny vést ke zlepšení každodenního fungování (např. IADL) a kvality života. Tento přístup představuje posun paradigmatu v možné změně způsobu zkoumání HAND. Konkrétní cíl 1: Porovnejte dospělé, kteří absolvují individualizovaný cílený kognitivní trénink, s těmi, kteří neabsolvují, abyste zjistili, zda mezi skupinami dochází ke změně v prevalenci a závažnosti HAND. Průzkumný cíl 1: Porovnejte dospělé, kteří absolvují individualizovaný cílený kognitivní trénink, s těmi, kteří ne, abyste zjistili, zda to zlepšuje každodenní fungování (např. IADL). Průzkumný cíl 2: Zjistit, zda zlepšení v RUCE a/nebo každodenní fungování v průběhu času zprostředkovává zlepšení kvality života.

Přehled studie

Detailní popis

Tento výzkum přímo naplňuje cíle NIH Cognitive and Emotional Health Project a Healthy Brain Initiative, které se snaží „udržet nebo zlepšit kognitivní výkon všech dospělých“, zejména u „populací, které zažívají největší rozdíly a rizika v kognitivním zdraví“.

Význam: Podle kritérií Frascati má 52 až 59 % lidí s HIV nějakou formu neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND), která ovlivňuje dodržování léků, instrumentální aktivity každodenního života (IADL) a dokonce i udržování nálady a kvalitu života. . Do roku 2020 bude ve Spojených státech 70 % dospělých s HIV ve věku 50 a více let; tedy kognitivní stárnutí v této skupině představuje hlavní problém. V předchozí studii (R03MH076642-01A2) provedené v éře HAART při srovnávání kognitivních funkcí mezi staršími a mladšími HIV-pozitivními a HIV-negativními dospělými dospělí starší lidé s HIV dopadli nejhůře. V éře HAART jsou tyto kognitivní poruchy nadále pozorovány v několika kognitivních doménách včetně paměti, učení, výkonných funkcí a rychlosti zpracování.

Bohužel bylo u této farmakologicky zatížené populace provedeno jen málo behaviorálních intervencí zaměřených na zlepšení kognice. Farmakologické intervence mají krátkodobé účinky, pokud vůbec nějaké, a mohou vyvolat nežádoucí vedlejší účinky u populace náchylné k četným komorbiditám. Naštěstí bylo prokázáno, že počítačové intervence kognitivního tréninku zlepšují kognici bez nepříznivých vedlejších účinků. Přesto byly u dospělých s HIV studovány pouze dva typy počítačových intervencí kognitivního tréninku. Becker a kolegové částečně randomizovali 60 dospělých s HIV a bez HIV, aby se zapojili do 14 počítačových cílených modulů (např. znalosti, paměť) po dobu 24 týdnů. Nebyly zjištěny žádné významné účinky; přilnavost však byla špatná. V předchozí studii výzkumníci randomizovali 46 dospělých buď do skupiny s tréninkem rychlosti zpracování (10 hodin tréninku) nebo do bezkontaktní kontrolní skupiny. Adherence byla vynikající a byla pozorována zlepšení v této kognitivní doméně, která se přenesla do každodenního funkčního úkolu.

Navzdory tomuto nedostatku studií kognitivního tréninku u HIV prokázaly studie u starších dospělých jejich účinnost při zlepšování specifických kognitivních schopností, některé až o 1-1,5 standardní odchylky (SD) nad základní výkonnost nebo normy založené na věku/vzdělanosti. Pomocí Frascati kritérií je HAND diagnostikována, když osoba vykonává alespoň 1 až 2 SD pod svým normativním průměrem na měření dvou nebo více kognitivních domén (např. verbální paměť, rychlost zpracování, výkonné funkce); přesto mnoho jedinců může být jen zlomek SD pod mezní hodnotou. Metaanalýza 52 studií kognitivního tréninku ukázala, že průměrné kognitivní zlepšení po kognitivním tréninku bylo 0,22 SD. Ačkoli se zdá, že se jedná o malou až střední velikost účinku, takové programy kognitivního tréninku mohou u některých změnit diagnózu HAND tím, že zlepší kognitivní výkon v rámci přijatelných výkonových norem. Do této studie budou zařazeni starší dospělí (50+) s HAND, aby se určilo, které kognitivní domény lze připsat jejich diagnóze. Poté budou ty kognitivní domény, ve kterých mají postižení, zaměřeny na trénink s odpovídajícím kognitivním programem. Takovýto přizpůsobený přístup ke standardním kognitivním tréninkovým programům může nabídnout naději a úlevu od symptomů jedincům s diagnózou HAND. Kromě toho mohou tyto změny vést ke zlepšení každodenního fungování a kvality života. Tento přístup také představuje posun paradigmatu ve změně způsobu, jakým lékaři a výzkumníci nahlížejí na HAND, protože se nejedná o statickou „progresivní“ diagnózu; Antinori a kol. pozorovali 20% fluktuaci HAND během 1 roku, s určitým zlepšením nebo snížením jejich kognitivní výkonnosti. Takové fluktuace, alespoň částečně, odrážejí pozitivní neuroplasticitu, kterou lze manipulovat kognitivním tréninkem za účelem zlepšení kognice, což může zlepšit adherenci k lékům a dalším IADL. Tato studie bude používat základní dvouskupinový pre-post experimentální design 146 dospělých s HAND.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být 40+ let
  • anglicky mluvící
  • Máte neurokognitivní poruchu spojenou s HIV (RUKA)

Kritéria vyloučení:

  • Protože studie trvá několik týdnů, budou vyloučeni účastníci, kteří nežijí ve stabilním bydlení (např. dům na půl cesty).
  • Účastníci s významnými neuromedicínskými komorbiditami (např. schizofrenie, epilepsie, bipolární porucha, roztroušená skleróza, Alzheimerova choroba nebo související demence, mentální retardace)
  • V současné době podstupuje ozařování nebo chemoterapii
  • Trauma mozku v anamnéze se ztrátou vědomí delší než 30 minut
  • Legálně slepý nebo hluchý

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální kognitivní trénink
Účastníci randomizovaní do této větve absolvují 20 hodin počítačového kognitivního tréninku ve dvou převládajících kognitivních doménách, ve kterých zažívají deficity, které přispívají k diagnóze neurokognitivní poruchy spojené s HIV.
Jedná se o specifická počítačová cvičení, která jsou navržena tak, aby zlepšila výkon v konkrétních kognitivních oblastech (např. pozornost, rychlost zpracování, verbální učení/paměť).
Ostatní jména:
  • Software Insight
Jiný: Bezkontaktní kontrola
Účastníci v této větvi nebudou dostávat žádný experimentální nebo falešný kontakt. Budou se účastnit pouze hodnocení Baseline a Posttest.
Toto je prostě bezkontaktní kontrolní skupina. Účastníci v této skupině nebudou mít žádný další kontakt se studií nad rámec základního a posttestového hodnocení.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence a závažnost neurokognitivní poruchy spojené s HIV (HAND) měřená neurokognitivními testy interpretovanými podle Frascati kritérií
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Porovnejte dospělé, kteří absolvují individualizovaný cílený kognitivní trénink, s těmi, kteří neabsolvují, abyste zjistili, zda mezi skupinami dochází ke změně v prevalenci a závažnosti HAND. Používá se baterie neurokognitivních testů (např. Trails Making Test A, Trails Making Test B atd.) různých domén (např. rychlost zpracování, verbální paměť atd.), které jsou normovány podle věku/vzdělání, které se pak používají. s Frascati Criteria (neurologický algoritmus pro klasifikaci kognitivního poškození) k určení neurokognitivní poruchy spojené s HIV, a to jak přítomnosti, tak závažnosti (tj. Global Severity Rating). To se podává na začátku a po testu.
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení každodenního fungování měřeno testem měřených instrumentálních činností každodenního života
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Test měřených instrumentálních činností denního života - Tento test měří přesnost a čas potřebný k provedení 5 IADL (např. odpočítávání správné změny, čtení přísad na plechovce s jídlem). Pomalejší rychlost zpracování je spojena s delší dobou pro dokončení těchto úkolů, a to i po úpravě podle věku, úrovně vzdělání, deprese a celkového zdraví. Čas z každého z 5 IADL se sečte a vytvoří složené skóre. Spolehlivost testu a opakovaného testu je 0,64. Tento test se provádí na začátku a po testu.
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Zlepšení každodenního fungování měřeno stupnicí dodržování léků
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Adherence léků – tato IADL se měří pomocí zjednodušeného dotazníku dodržování léků (stejně jako virologická kontrola). Skládá se z šesti položek, které se ptají na to, jak důsledně člověk užívá své léky; položky lze sečíst a vytvořit složené skóre. Toto měření je validováno virologickými výsledky a má dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,75) a shodu mezi pozorovateli (88,2 %). Tento dotazník je administrován na začátku a po testu.
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Zlepšení kvality života měřené depresí
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Centra pro epidemiologická studia – škála deprese (CES-D) – tato škála deprese měří, jak často (vůbec ne – extrémně) účastníci uznávají 20 verbálních příznaků deprese; skóre se sečtou a vytvoří složené skóre; vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii, kterou sami uvedli. Cronbachovo α je velmi dobré na 0,88. Tato stupnice je administrována na začátku a po testu.
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Zlepšení kvality života měřené vnitřním místem kontroly
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Vnitřní místo kontroly – Tato šestibodová míra (6 bodů Likertova typu) hodnotí míru, do jaké účastníci vnímají, že mohou ovlivňovat svůj život. Položky se sečtou a vytvoří složené skóre; vyšší skóre značí větší vnitřní místo kontroly. Cronbachovo α se pohybuje od 0,62 do 0,79. Toto měření se provádí na začátku a po testu.
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Zlepšení kvality života měřené kvalitou života související se zdravím
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)/Kvalita života související se zdravím - SF-36 hodnotí kvalitu života související se zdravím, což je dílčí škála této míry. Položky této subškály se sečtou a vytvoří složené skóre. V ACTIVE Study bylo pozorováno zlepšení této proměnné v rychlosti zpracování tréninkové skupiny. Cronbachovo α je větší než 0,85. Tato subškála je administrována na začátku a po testu.
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Zlepšení kvality života měřené vlastním hodnocením zdraví
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Krátká forma studie lékařských výsledků (SF-36)/Sebe-hodnocené zdraví – SF-36 posuzuje vlastní hodnocení zdraví pouze na 1 položce, což je škála Likertova typu (Obecně bych řekl, že mé zdraví je: Výborné, Velmi dobré , Dobrý, Slušný, Špatný). Ve studii ACTIVE bylo pozorováno zlepšení sebehodnocení zdraví v rychlosti zpracování tréninkové skupiny. Tato položka je spravována na začátku a po testu.
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Zlepšení kvality života měřené kognitivními stížnostmi
Časové okno: Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) – CFQ posuzuje běžné každodenní kognitivní potíže, které člověk může mít, jako například v paměti (např. „Zapomínáš, kam jsi dal něco jako noviny nebo knihu?“). Všech 25 položek tohoto ukazatele se sečte a vytvoří celkové složené skóre; vyšší skóre svědčí o větších subjektivních kognitivních potížích. Tento dotazník je administrován na začátku a po testu.
Na účastníky, přibližně 10-12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Individuální kognitivní trénink

Předplatit