Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyéni kognitív képzés a HIV-ben (TOPS)

2021. október 17. frissítette: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Egyénre szabott-célzott kognitív tréning idősebb felnőtteknek KÉZzel

A HIV-fertőzött felnőttek több mint 50%-ának van valamilyen HIV-vel összefüggő neurokognitív zavara (HAND), amely jelentős tünet, amely zavarja a mindennapi működést és az életminőséget. A HIV-fertőzött felnőttek életkorának előrehaladtával nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk olyan társbetegségek, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás és az inzulinrezisztencia, amelyek tovább járulnak a kognitív funkciók és a KÉZ rosszabbodásához. A Frascati-kritériumok alapján a HAND-ot akkor diagnosztizálják, ha egy személy 1-2 SD-vel kevesebbet teljesít a normatív átlaga alatt (iskolai végzettség és életkor) két vagy több kognitív tartomány mérései alapján (pl. figyelem, feldolgozási sebesség, verbális memória, végrehajtó működés). ). A kognitív irodalom és a korábbi tanulmányok szerint azonban bizonyos számítógépes kognitív tréningprogramok alkalmazása javíthatja az idősebb felnőttek és a HIV-fertőzöttek kognitív területeit. Az ilyen kognitív képzési programok hatékonyak lehetnek idősebb HIV-fertőzött felnőtteknél, ezért a kutatók képesek lehetnek megváltoztatni a HAND diagnózisát az ilyen kognitívan sérülékeny felnőtteknél. Ebben a pre-post kísérleti vizsgálatban 146 idősebb (50 év feletti) felnőttet (50 év feletti) KÉZ-kezeléssel véletlenszerűen besorolnak, hogy a következők valamelyikébe tartozzanak: 1) az egyéni célzott kognitív tréning, vagy 2) a kontaktus nélküli kontrollcsoportba. A kutatók azokra a kognitív területekre összpontosítanak, amelyekben a résztvevők károsodást fejeznek ki, és a megfelelő kognitív programmal oktatják őket. Egy ilyen, egyénre szabott, célzott kognitív képzési megközelítés, amely standard kognitív képzési programokat alkalmaz, reményt és tünetmentességet kínálhat azoknak, akiknél HAND-t diagnosztizáltak. Ezenkívül ezek a változások a mindennapi működés (pl. IADL) és az életminőség javulását eredményezhetik. Ez a megközelítés paradigmaváltást jelent a HAND vizsgálatának lehetséges megváltoztatásában. 1. specifikus cél: Hasonlítsa össze azokat a felnőtteket, akik részesülnek egyénre szabott célzott kognitív tréningben, és azokkal, akik nem, annak megállapítása érdekében, hogy a csoportok között változás történik-e a KÉZ prevalenciájában és súlyosságában. 1. feltáró cél: Hasonlítsa össze azokat a felnőtteket, akik részesülnek egyénre szabott, célzott kognitív képzésben, és azokkal, akik nem, annak megállapítása érdekében, hogy ez javítja-e a mindennapi működést (pl. IADL). 2. kutatási cél: Annak meghatározása, hogy a KÉZ és/vagy a mindennapi működés időbeli javulása közvetíti-e az életminőség javulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a kutatás közvetlenül megfelel az NIH Kognitív és Érzelmi Egészségügyi Projekt és az Egészséges Agy Kezdeményezés céljainak, amelyek célja "minden felnőtt kognitív teljesítményének fenntartása vagy javítása", különösen a "kognitív egészség terén a legnagyobb eltérésekkel és kockázatokkal küzdő populációk esetében".

Jelentősége: A Frascati-kritériumok alapján a HIV-fertőzöttek 52-59%-a tapasztal valamilyen HIV-vel összefüggő neurokognitív zavart (HAND), amely befolyásolja a gyógyszeres kezelést, a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL), sőt a hangulat fenntartását és az életminőséget is. . 2020-ra az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött felnőttek 70%-a 50 éves vagy idősebb lesz; így ebben a csoportban a kognitív öregedés komoly gondot jelent. Egy korábbi, a HAART-korszakban végzett vizsgálatban (R03MH076642-01A2), amikor az idősebb és fiatalabb HIV-pozitív és HIV-negatív felnőttek kognitív működését hasonlították össze, az idősebb HIV-fertőzött felnőttek teljesítettek a legrosszabbul. A HAART-korszakban ezek a kognitív károsodások továbbra is megfigyelhetők számos kognitív területen, beleértve a memóriát, a tanulást, a végrehajtó működést és a feldolgozás sebességét.

Sajnálatos módon kevés olyan viselkedési beavatkozást kíséreltek meg, amely a kognitív képesség javítását célozta volna ebben a gyógyszerészetileg terhelt populációban. A farmakológiai beavatkozásoknak rövid életű hatásai vannak, ha vannak ilyenek, és káros mellékhatásokat okozhatnak a többszörös társbetegségre hajlamos populációban. Szerencsére kimutatták, hogy a számítógépes kognitív képzési beavatkozások káros mellékhatások nélkül javítják a megismerést. Ennek ellenére csak kétféle számítógépes kognitív tréninget vizsgáltak HIV-fertőzött felnőtteknél. Becker és munkatársai 60 HIV-fertőzött és HIV-mentes felnőttet részlegesen randomizáltak, hogy 24 héten keresztül vegyenek részt 14 számítógépes célzott modulban (pl. tudás, memória). Nem találtak jelentős hatásokat; a ragaszkodás azonban gyenge volt. Egy korábbi vizsgálat során a kutatók 46 felnőttet véletlenszerűen besoroltak egy feldolgozási sebességű tréning (10 órás képzés) csoportba, vagy egy kontaktus nélküli kontrollcsoportba. Az adherencia kiváló volt, és ezen a kognitív tartományon javulást figyeltek meg, amely a mindennapi működési feladattá vált át.

A HIV-vel kapcsolatos kognitív képzési vizsgálatok hiánya ellenére, az idősebb felnőtteken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyak a specifikus kognitív képességek javításában, néhány esetben akár 1-1,5 szórással (SD) az alapteljesítmény vagy az életkoron/iskolai végzettségen alapuló normák felett. A Frascati-kritériumok alapján a HAND-ot akkor diagnosztizálják, ha egy személy legalább 1-2 SD-vel a normatív átlaga alatt teljesít két vagy több kognitív tartomány (például verbális memória, feldolgozási sebesség, végrehajtó működés) mérésén; mégis sok egyed csak egy töredéke lehet az SD-nek a cut off alatt. 52 kognitív tréning tanulmány metaanalízise azt mutatta, hogy a kognitív tréninget követő átlagos kognitív javulás 0,22 SD volt. Bár ez kicsi vagy közepes hatásméretnek tűnik, az ilyen kognitív tréningprogramok egyeseknél megváltoztathatják a HAND diagnózisát azáltal, hogy a kognitív teljesítményt az elfogadható teljesítménynormákon belülre javítják. Ebben a vizsgálatban idősebb (50 év feletti) felnőtteket vonnak be HAND-ban, hogy meghatározzák, mely kognitív tartományok tulajdoníthatók a diagnózisuknak. Ezután azokat a kognitív tartományokat, amelyekben károsodást szenvednek, a megfelelő kognitív programmal történő képzés célozza meg. A standard kognitív képzési programok ilyen testreszabott megközelítése reményt és tünetmentességet kínálhat azoknak, akiknél HAND-t diagnosztizáltak. Ezenkívül ezek a változások a mindennapi működés és az életminőség javulását eredményezhetik. Ez a megközelítés paradigmaváltást is jelent abban a tekintetben, hogy a klinikusok és a kutatók hogyan tekintenek a HAND-ra, mivel ez nem egy statikus "progresszív" diagnózis; Antinori et al. a HAND 20%-os ingadozását figyelték meg már 1 év alatt, és kognitív teljesítményük javult vagy hanyatlott. Az ilyen ingadozások, legalábbis részben, pozitív neuroplaszticitást tükröznek, amely kognitív tréninggel manipulálható a kogníció javítása érdekében, ami javíthatja a gyógyszeres adherenciát és más IADL-eket. Ez a tanulmány egy alapvető kétcsoportos pre-post kísérleti tervet fog használni 146 KÉZES felnőtt bevonásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40+ évesnek kell lennie
  • Angol nyelvű
  • HIV-vel összefüggő neurokognitív zavara (HAND) van

Kizárási kritériumok:

  • Mivel a vizsgálat több hetet vesz igénybe, a nem stabil lakásban (pl. félúton) élő résztvevők kizárásra kerülnek.
  • Jelentős neurológiai társbetegségben szenvedő résztvevők (pl. skizofrénia, epilepszia, bipoláris zavar, sclerosis multiplex, Alzheimer-kór vagy kapcsolódó demenciák, mentális retardáció)
  • Jelenleg sugár- vagy kemoterápia alatt áll
  • 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó agyi trauma anamnézisében
  • Jogilag vak vagy süket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyéni kognitív tréning
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 20 órás számítógépes kognitív képzésben részesülnek azon a két kognitív területen, ahol olyan hiányosságokat tapasztalnak, amelyek hozzájárulnak a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar diagnózisához.
Ezek speciális számítógépes gyakorlatok, amelyek célja a teljesítmény javítása bizonyos kognitív területeken (például figyelem, feldolgozási sebesség, verbális tanulás/memória).
Más nevek:
  • Insight szoftver
Egyéb: Érintkezés nélküli vezérlés
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak kísérleti vagy színlelt kapcsolatot. Csak az alap- és utóteszt-értékelésekben vesznek részt.
Ez egyszerűen egy érintésmentes vezérlőcsoport. A csoport résztvevői nem kapnak további kapcsolatot a vizsgálattal az alapvonalon és a teszt utáni értékeléseken túl.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar (HAND) prevalenciája és súlyossága a Frascati-kritériumok által értelmezett neurokognitív tesztekkel mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Hasonlítsa össze azokat a felnőtteket, akik részesülnek egyénre szabott célzott kognitív tréningben, és azokkal, akik nem részesülnek, annak megállapításához, hogy a csoportok között változás történik-e a KÉZ prevalenciájában és súlyosságában. Egy sor neurokognitív tesztet (pl. Trails Making Test A, Trails Making Test B stb.) használnak különböző területeken (pl. feldolgozás sebessége, verbális memória stb.), amelyeket életkor/iskolai végzettség szerint határoznak meg a Frascati-kritériumokkal (a kognitív károsodás osztályozására szolgáló neurológiai algoritmus) a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar meghatározására, mind a jelenléte, mind a súlyossága (azaz globális súlyossági besorolás). Ezt a vizsgálat kezdetén és a teszt után adják be.
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mindennapi működés javulása a mindennapi életvitel teszt időzített instrumentális tevékenységeivel mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
A napi életvitel teszt időzített műszeres tevékenységei – Ez a teszt méri a pontosságot és az 5 IADL végrehajtásához szükséges időt (például a helyes változtatások számlálása, az összetevők leolvasása egy doboz ételről). A feldolgozás lassabb sebessége hosszabb ideig tart ezeknek a feladatoknak az elvégzéséhez, még az életkorhoz, iskolai végzettséghez, depresszióhoz és általános egészségi állapothoz való igazítás után is. Az 5 IADL mindegyikének idejét összeadjuk, így összetett pontszámot kapunk. A teszt-újrateszt megbízhatósága 0,64. Ezt a tesztet az alapvonalon és a teszt után végezzük.
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
A mindennapi működés javulása a gyógyszeradherencia skála alapján
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Gyógyszer-adherencia – Ezt az IADL-t az egyszerűsített gyógyszeradherencia kérdőív (valamint a virológiai kontroll) méri. Hat elemből áll, amelyek arra kérdeznek rá, hogy mennyire következetesen szedi valaki a gyógyszereit; a tételeket összeadva összetett pontszámot lehet alkotni. Ezt a mérést virológiai eredményekkel validálják, és jó belső konzisztenciával (α = 0,75) és megfigyelők közötti egyetértéssel (88,2%) rendelkezik. Ezt a kérdőívet a kiindulási és a teszt után adjuk ki.
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Az életminőség javulása a depresszióval mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Centers for Epidemiological Studies – Depressziós Skála (CES-D) – Ez a depresszióskála azt méri, hogy a résztvevők milyen gyakran (egyáltalán nem – rendkívül) ismerik fel a depresszió 20 verbális tünetét; a pontszámokat összeszámolják, hogy összetett pontszámot alkossanak; a magasabb pontszámok nagyobb önbeszámoló depressziós tüneteket jeleznek. A Cronbach-féle α nagyon jó, 0,88. Ezt a skálát az alapvonalon és a teszt után adják be.
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Az életminőség javulása a belső ellenőrzési lokusszal mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
A kontroll belső lokusza – Ez a hat (6 pontos Likert-típusú) itemes mérőszám azt méri fel, hogy a résztvevők milyen mértékben érzékelik, hogy befolyást tudnak gyakorolni életükre. A tételek összegzése összetett pontszámot alkot; a magasabb pontszámok a kontroll több belső lokuszát jelzik. A Cronbach-féle α értéke 0,62 és 0,79 között van. Ezt az intézkedést az alapvonalon és a teszt után adják be.
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Az életminőség javulása az egészséggel kapcsolatos életminőséggel mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Egészséggel kapcsolatos életminőség – Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli, amely ennek a mérésnek egy alskálája. Ennek az alskála elemeinek összegzése összetett pontszámot alkot. Az ACTIVE vizsgálatban e változó javulását figyelték meg a feldolgozás sebességében a tréningcsoportban. Cronbach α értéke nagyobb, mint 0,85. Ezt az alskálát a kiindulási és a teszt után adják be.
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Az életminőség javulása az önértékelés alapján mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health – Az SF-36 csak 1 elemen értékeli az önértékelést, amely egy Likert típusú skála (Általában azt mondanám, hogy az egészségi állapotom: Kiváló, nagyon jó , jó, megfelelő, gyenge). Az ACTIVE Studyban az önértékelési egészség javulását figyelték meg a feldolgozási sebesség képzési csoportjában. Ezt az elemet a kiindulási és a teszt után adják be.
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Az életminőség javulása a kognitív panaszokkal mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ) – A CFQ felméri a gyakori mindennapi kognitív panaszokat, például az emlékezetben (pl. „Elfelejtette, hová tett valamit, például egy újságot vagy könyvet?”). A mérőszám mind a 25 elemét összegezve egy általános összetett pontszámot alkotnak; a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív kognitív panaszokat jeleznek. Ezt a kérdőívet a kiindulási és a teszt után adjuk ki.
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéni kognitív tréning

Iratkozz fel