- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03122288
Egyéni kognitív képzés a HIV-ben (TOPS)
Egyénre szabott-célzott kognitív tréning idősebb felnőtteknek KÉZzel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás közvetlenül megfelel az NIH Kognitív és Érzelmi Egészségügyi Projekt és az Egészséges Agy Kezdeményezés céljainak, amelyek célja "minden felnőtt kognitív teljesítményének fenntartása vagy javítása", különösen a "kognitív egészség terén a legnagyobb eltérésekkel és kockázatokkal küzdő populációk esetében".
Jelentősége: A Frascati-kritériumok alapján a HIV-fertőzöttek 52-59%-a tapasztal valamilyen HIV-vel összefüggő neurokognitív zavart (HAND), amely befolyásolja a gyógyszeres kezelést, a mindennapi élet instrumentális tevékenységeit (IADL), sőt a hangulat fenntartását és az életminőséget is. . 2020-ra az Egyesült Államokban a HIV-fertőzött felnőttek 70%-a 50 éves vagy idősebb lesz; így ebben a csoportban a kognitív öregedés komoly gondot jelent. Egy korábbi, a HAART-korszakban végzett vizsgálatban (R03MH076642-01A2), amikor az idősebb és fiatalabb HIV-pozitív és HIV-negatív felnőttek kognitív működését hasonlították össze, az idősebb HIV-fertőzött felnőttek teljesítettek a legrosszabbul. A HAART-korszakban ezek a kognitív károsodások továbbra is megfigyelhetők számos kognitív területen, beleértve a memóriát, a tanulást, a végrehajtó működést és a feldolgozás sebességét.
Sajnálatos módon kevés olyan viselkedési beavatkozást kíséreltek meg, amely a kognitív képesség javítását célozta volna ebben a gyógyszerészetileg terhelt populációban. A farmakológiai beavatkozásoknak rövid életű hatásai vannak, ha vannak ilyenek, és káros mellékhatásokat okozhatnak a többszörös társbetegségre hajlamos populációban. Szerencsére kimutatták, hogy a számítógépes kognitív képzési beavatkozások káros mellékhatások nélkül javítják a megismerést. Ennek ellenére csak kétféle számítógépes kognitív tréninget vizsgáltak HIV-fertőzött felnőtteknél. Becker és munkatársai 60 HIV-fertőzött és HIV-mentes felnőttet részlegesen randomizáltak, hogy 24 héten keresztül vegyenek részt 14 számítógépes célzott modulban (pl. tudás, memória). Nem találtak jelentős hatásokat; a ragaszkodás azonban gyenge volt. Egy korábbi vizsgálat során a kutatók 46 felnőttet véletlenszerűen besoroltak egy feldolgozási sebességű tréning (10 órás képzés) csoportba, vagy egy kontaktus nélküli kontrollcsoportba. Az adherencia kiváló volt, és ezen a kognitív tartományon javulást figyeltek meg, amely a mindennapi működési feladattá vált át.
A HIV-vel kapcsolatos kognitív képzési vizsgálatok hiánya ellenére, az idősebb felnőtteken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyak a specifikus kognitív képességek javításában, néhány esetben akár 1-1,5 szórással (SD) az alapteljesítmény vagy az életkoron/iskolai végzettségen alapuló normák felett. A Frascati-kritériumok alapján a HAND-ot akkor diagnosztizálják, ha egy személy legalább 1-2 SD-vel a normatív átlaga alatt teljesít két vagy több kognitív tartomány (például verbális memória, feldolgozási sebesség, végrehajtó működés) mérésén; mégis sok egyed csak egy töredéke lehet az SD-nek a cut off alatt. 52 kognitív tréning tanulmány metaanalízise azt mutatta, hogy a kognitív tréninget követő átlagos kognitív javulás 0,22 SD volt. Bár ez kicsi vagy közepes hatásméretnek tűnik, az ilyen kognitív tréningprogramok egyeseknél megváltoztathatják a HAND diagnózisát azáltal, hogy a kognitív teljesítményt az elfogadható teljesítménynormákon belülre javítják. Ebben a vizsgálatban idősebb (50 év feletti) felnőtteket vonnak be HAND-ban, hogy meghatározzák, mely kognitív tartományok tulajdoníthatók a diagnózisuknak. Ezután azokat a kognitív tartományokat, amelyekben károsodást szenvednek, a megfelelő kognitív programmal történő képzés célozza meg. A standard kognitív képzési programok ilyen testreszabott megközelítése reményt és tünetmentességet kínálhat azoknak, akiknél HAND-t diagnosztizáltak. Ezenkívül ezek a változások a mindennapi működés és az életminőség javulását eredményezhetik. Ez a megközelítés paradigmaváltást is jelent abban a tekintetben, hogy a klinikusok és a kutatók hogyan tekintenek a HAND-ra, mivel ez nem egy statikus "progresszív" diagnózis; Antinori et al. a HAND 20%-os ingadozását figyelték meg már 1 év alatt, és kognitív teljesítményük javult vagy hanyatlott. Az ilyen ingadozások, legalábbis részben, pozitív neuroplaszticitást tükröznek, amely kognitív tréninggel manipulálható a kogníció javítása érdekében, ami javíthatja a gyógyszeres adherenciát és más IADL-eket. Ez a tanulmány egy alapvető kétcsoportos pre-post kísérleti tervet fog használni 146 KÉZES felnőtt bevonásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40+ évesnek kell lennie
- Angol nyelvű
- HIV-vel összefüggő neurokognitív zavara (HAND) van
Kizárási kritériumok:
- Mivel a vizsgálat több hetet vesz igénybe, a nem stabil lakásban (pl. félúton) élő résztvevők kizárásra kerülnek.
- Jelentős neurológiai társbetegségben szenvedő résztvevők (pl. skizofrénia, epilepszia, bipoláris zavar, sclerosis multiplex, Alzheimer-kór vagy kapcsolódó demenciák, mentális retardáció)
- Jelenleg sugár- vagy kemoterápia alatt áll
- 30 percnél hosszabb eszméletvesztéssel járó agyi trauma anamnézisében
- Jogilag vak vagy süket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni kognitív tréning
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 20 órás számítógépes kognitív képzésben részesülnek azon a két kognitív területen, ahol olyan hiányosságokat tapasztalnak, amelyek hozzájárulnak a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar diagnózisához.
|
Ezek speciális számítógépes gyakorlatok, amelyek célja a teljesítmény javítása bizonyos kognitív területeken (például figyelem, feldolgozási sebesség, verbális tanulás/memória).
Más nevek:
|
|
Egyéb: Érintkezés nélküli vezérlés
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak kísérleti vagy színlelt kapcsolatot.
Csak az alap- és utóteszt-értékelésekben vesznek részt.
|
Ez egyszerűen egy érintésmentes vezérlőcsoport.
A csoport résztvevői nem kapnak további kapcsolatot a vizsgálattal az alapvonalon és a teszt utáni értékeléseken túl.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar (HAND) prevalenciája és súlyossága a Frascati-kritériumok által értelmezett neurokognitív tesztekkel mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
Hasonlítsa össze azokat a felnőtteket, akik részesülnek egyénre szabott célzott kognitív tréningben, és azokkal, akik nem részesülnek, annak megállapításához, hogy a csoportok között változás történik-e a KÉZ prevalenciájában és súlyosságában.
Egy sor neurokognitív tesztet (pl. Trails Making Test A, Trails Making Test B stb.) használnak különböző területeken (pl. feldolgozás sebessége, verbális memória stb.), amelyeket életkor/iskolai végzettség szerint határoznak meg a Frascati-kritériumokkal (a kognitív károsodás osztályozására szolgáló neurológiai algoritmus) a HIV-vel összefüggő neurokognitív zavar meghatározására, mind a jelenléte, mind a súlyossága (azaz globális súlyossági besorolás).
Ezt a vizsgálat kezdetén és a teszt után adják be.
|
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi működés javulása a mindennapi életvitel teszt időzített instrumentális tevékenységeivel mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
A napi életvitel teszt időzített műszeres tevékenységei – Ez a teszt méri a pontosságot és az 5 IADL végrehajtásához szükséges időt (például a helyes változtatások számlálása, az összetevők leolvasása egy doboz ételről).
A feldolgozás lassabb sebessége hosszabb ideig tart ezeknek a feladatoknak az elvégzéséhez, még az életkorhoz, iskolai végzettséghez, depresszióhoz és általános egészségi állapothoz való igazítás után is.
Az 5 IADL mindegyikének idejét összeadjuk, így összetett pontszámot kapunk.
A teszt-újrateszt megbízhatósága 0,64.
Ezt a tesztet az alapvonalon és a teszt után végezzük.
|
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
|
A mindennapi működés javulása a gyógyszeradherencia skála alapján
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
Gyógyszer-adherencia – Ezt az IADL-t az egyszerűsített gyógyszeradherencia kérdőív (valamint a virológiai kontroll) méri.
Hat elemből áll, amelyek arra kérdeznek rá, hogy mennyire következetesen szedi valaki a gyógyszereit; a tételeket összeadva összetett pontszámot lehet alkotni.
Ezt a mérést virológiai eredményekkel validálják, és jó belső konzisztenciával (α = 0,75) és megfigyelők közötti egyetértéssel (88,2%) rendelkezik.
Ezt a kérdőívet a kiindulási és a teszt után adjuk ki.
|
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
|
Az életminőség javulása a depresszióval mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
Centers for Epidemiological Studies – Depressziós Skála (CES-D) – Ez a depresszióskála azt méri, hogy a résztvevők milyen gyakran (egyáltalán nem – rendkívül) ismerik fel a depresszió 20 verbális tünetét; a pontszámokat összeszámolják, hogy összetett pontszámot alkossanak; a magasabb pontszámok nagyobb önbeszámoló depressziós tüneteket jeleznek.
A Cronbach-féle α nagyon jó, 0,88.
Ezt a skálát az alapvonalon és a teszt után adják be.
|
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
|
Az életminőség javulása a belső ellenőrzési lokusszal mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
A kontroll belső lokusza – Ez a hat (6 pontos Likert-típusú) itemes mérőszám azt méri fel, hogy a résztvevők milyen mértékben érzékelik, hogy befolyást tudnak gyakorolni életükre.
A tételek összegzése összetett pontszámot alkot; a magasabb pontszámok a kontroll több belső lokuszát jelzik.
A Cronbach-féle α értéke 0,62 és 0,79 között van.
Ezt az intézkedést az alapvonalon és a teszt után adják be.
|
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
|
Az életminőség javulása az egészséggel kapcsolatos életminőséggel mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Egészséggel kapcsolatos életminőség – Az SF-36 az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli, amely ennek a mérésnek egy alskálája.
Ennek az alskála elemeinek összegzése összetett pontszámot alkot.
Az ACTIVE vizsgálatban e változó javulását figyelték meg a feldolgozás sebességében a tréningcsoportban.
Cronbach α értéke nagyobb, mint 0,85.
Ezt az alskálát a kiindulási és a teszt után adják be.
|
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
|
Az életminőség javulása az önértékelés alapján mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health – Az SF-36 csak 1 elemen értékeli az önértékelést, amely egy Likert típusú skála (Általában azt mondanám, hogy az egészségi állapotom: Kiváló, nagyon jó , jó, megfelelő, gyenge).
Az ACTIVE Studyban az önértékelési egészség javulását figyelték meg a feldolgozási sebesség képzési csoportjában.
Ezt az elemet a kiindulási és a teszt után adják be.
|
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
|
Az életminőség javulása a kognitív panaszokkal mérve
Időkeret: Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
Kognitív kudarcok kérdőíve (CFQ) – A CFQ felméri a gyakori mindennapi kognitív panaszokat, például az emlékezetben (pl. „Elfelejtette, hová tett valamit, például egy újságot vagy könyvet?”).
A mérőszám mind a 25 elemét összegezve egy általános összetett pontszámot alkotnak; a magasabb pontszámok nagyobb szubjektív kognitív panaszokat jeleznek.
Ezt a kérdőívet a kiindulási és a teszt után adjuk ki.
|
Résztvevőnként körülbelül 10-12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Elmebaj
- HIV fertőzések
- Kognitív diszfunkció
- Kogníciós zavarok
- AIDS demencia komplexum
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egyéni kognitív tréning
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
Izmir Democracy UniversityBefejezve
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakBefejezve
-
Oxford University Clinical Research Unit IndonesiaDistrict Health Office of Purbalingga District, Indonesia; District Health Office... és más munkatársakMég nincs toborzásKiég | Magabiztosság | Adatpontosság | Szolgáltatás értékelése | ÜgynökségIndonézia
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás