- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03122288
HIV에 대한 개별화된 인지 훈련 (TOPS)
HAND를 사용하는 노인의 개별화 대상 인지 훈련
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 특히 "인지 건강에서 가장 큰 불균형과 위험을 경험하는 인구"를 위해 "모든 성인의 인지 기능을 유지 또는 개선"하려는 NIH 인지 및 감정 건강 프로젝트 및 건강한 뇌 이니셔티브의 목표를 직접 충족합니다.
의의: Frascati 기준을 사용하면 HIV 감염자의 52% - 59%가 약물 순응도, 도구적 일상 생활(IADL), 심지어 기분 유지 및 삶의 질에 영향을 미치는 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)를 경험합니다. . 2020년까지 미국에서 HIV에 걸린 성인의 70%가 50세 이상이 될 것입니다. 따라서 이 그룹의 인지 노화는 주요 관심사를 나타냅니다. HAART 시대에 수행된 이전 연구(R03MH076642-01A2)에서 노인과 젊은 HIV 양성 및 HIV 음성 성인 간의 인지 기능을 비교할 때 HIV에 걸린 노인이 가장 나쁜 성과를 보였습니다. HAART 시대에 이러한 인지 장애는 기억, 학습, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 여러 인지 영역에서 계속해서 관찰됩니다.
유감스럽게도, 이 약리학적 부담이 있는 인구에서 인지 개선을 목표로 하는 행동 개입은 거의 시도되지 않았습니다. 약리학적 중재는 효과가 있는 경우 수명이 짧고 여러 합병증이 있는 인구에서 부작용을 일으킬 수 있습니다. 다행스럽게도 전산화된 인지 훈련 중재는 부작용 없이 인지 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 두 가지 유형의 전산화된 인지 훈련 개입만이 성인 HIV에 대해 연구되었습니다. Becker와 동료들은 24주 동안 14개의 전산화된 대상 모듈(예: 지식, 기억)에 참여하도록 HIV가 있는 성인과 HIV가 없는 성인 60명을 부분적으로 무작위로 추출했습니다. 유의미한 효과는 발견되지 않았습니다. 그러나 준수가 좋지 않았습니다. 이전 연구에서 조사관은 46명의 성인을 처리 속도 교육(교육 10시간) 그룹 또는 비접촉 통제 그룹으로 무작위 배정했습니다. 순응도는 우수했고 일상 기능 작업으로 전환되는 이 인지 영역에서 개선이 관찰되었습니다.
HIV에 대한 인지 훈련 연구가 부족함에도 불구하고, 노인에 대한 연구는 특정 인지 능력을 개선하는 효능을 보여주었으며, 일부는 기준 성능 또는 연령/교육 기반 기준보다 1-1.5 표준 편차(SD) 이상 높았습니다. Frascati 기준을 사용하여 HAND는 두 개 이상의 인지 영역 측정(예: 언어 기억, 처리 속도, 실행 기능)에서 규범 평균보다 최소 1~2 SD를 수행할 때 진단됩니다. 그러나 많은 개인은 컷오프 아래 SD의 일부에 불과할 수 있습니다. 52개의 인지 훈련 연구에 대한 메타 분석에서는 인지 훈련 후 평균 인지 개선이 0.22 SD인 것으로 나타났습니다. 이것이 작거나 중간 정도의 효과 크기인 것처럼 보이지만 이러한 인지 훈련 프로그램은 수용 가능한 수행 기준 내에서 인지 수행을 향상시켜 일부 사람들에게 HAND 진단을 변경할 수 있습니다. 이 연구에서는 HAND가 있는 노인(50세 이상)을 등록하여 진단에 기인한 인지 영역을 결정합니다. 그런 다음 장애가 있는 인지 영역은 해당 인지 프로그램을 사용한 훈련의 대상이 됩니다. 표준 인지 훈련 프로그램에 대한 이러한 맞춤형 접근 방식은 HAND 진단을 받은 개인에게 희망과 증상 완화를 제공할 수 있습니다. 또한 이러한 변화는 일상적인 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 이 접근 방식은 또한 정적인 "진행성" 진단이 아니라는 점에서 임상의와 연구자가 HAND를 보는 방식을 바꾸는 패러다임 전환을 나타냅니다. Antinoriet al. 1년 동안 HAND의 20% 변동을 관찰했으며 일부는 인지 성능이 개선되거나 감소했습니다. 이러한 변동은 적어도 부분적으로 약물 순응도 및 기타 IADL을 개선할 수 있는 인지를 개선하기 위해 인지 훈련으로 조작할 수 있는 긍정적인 신경가소성을 반영합니다. 이 연구는 손을 가진 성인 146명의 기본 2그룹 사전 사후 실험 설계를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상이어야 합니다.
- 영어로 말하기
- HIV 관련 신경인지 장애(HAND)가 있는 경우
제외 기준:
- 연구가 몇 주가 걸리기 때문에 안정적인 주택(예: 하프웨이 하우스)에 거주하지 않는 참가자는 제외됩니다.
- 유의한 신경의학적 동반이환(예: 정신분열증, 간질, 양극성 장애, 다발성 경화증, 알츠하이머병 또는 관련 치매, 정신 지체)이 있는 참여자
- 현재 방사선 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
- 30분 이상의 의식 상실을 동반한 뇌 외상 병력
- 법적으로 맹인 또는 귀머거리
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 인지 훈련
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 HIV 관련 신경인지 장애 진단에 기여하는 결함을 경험하는 두 가지 주요 인지 영역에서 20시간의 전산화된 인지 훈련을 받게 됩니다.
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이는 특정 인지 영역(예: 주의력, 처리 속도, 언어 학습/기억)의 성능을 향상시키도록 설계된 특정 컴퓨터 운동입니다.
다른 이름들:
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다른: 비접촉 제어
이 부문의 참가자는 실험적 또는 허위 연락을 받지 않습니다.
이들은 기본 및 사후 테스트 평가에만 참여합니다.
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이것은 단순히 비접촉 제어 그룹입니다.
이 그룹의 참가자는 기준선 및 사후 테스트 평가 외에 연구에 대한 추가 연락을 받지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Frascati 기준으로 해석된 신경인지 검사로 측정한 HIV 관련 신경인지 장애(HAND)의 유병률 및 중증도
기간: 참가자당 약 10-12주
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그룹 간에 HAND 유병률 및 심각도의 변화가 발생하는지 여부를 결정하기 위해 개별화 대상 인지 훈련을 받는 성인과 그렇지 않은 성인을 비교합니다.
다양한 영역(예: 처리 속도, 언어 기억 등)의 일련의 신경인지 테스트(예: Trails Making Test A, Trails Making Test B 등)가 사용되며, 이는 연령/교육에 의해 규범화된 다음 사용됩니다. Frascati 기준(인지 장애를 분류하기 위한 신경학적 알고리즘)을 사용하여 HIV 관련 신경인지 장애, 존재 및 심각도(즉, 글로벌 심각도 등급)를 결정합니다.
이것은 기준선 및 사후 테스트에서 관리됩니다.
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참가자당 약 10-12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 테스트의 시간 제한 도구 활동으로 측정한 일상 기능의 개선
기간: 참가자당 약 10-12주
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일상 생활 테스트의 시한 도구 활동 -- 이 테스트는 5가지 IADL(예: 정확한 잔돈 세기, 음식 캔의 성분 읽기)을 수행하는 데 걸리는 시간과 정확성을 측정합니다.
처리 속도가 느리면 나이, 교육 수준, 우울증 및 전반적인 건강 상태를 조정한 후에도 이러한 작업을 완료하는 데 더 오랜 시간이 걸립니다.
5개의 IADL 각각의 시간이 합산되어 종합 점수를 형성합니다.
검사-재검사 신뢰도는 0.64입니다.
이 테스트는 기준선 및 사후 테스트에서 시행됩니다.
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참가자당 약 10-12주
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약물 순응 척도에 의해 측정된 일상 기능의 개선
기간: 참가자당 약 10-12주
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약물 순응도 - 이 IADL은 단순화된 약물 순응도 질문서(및 바이러스 제어)로 측정됩니다.
얼마나 일관되게 약을 복용하는지 묻는 6개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목을 합산하여 종합 점수를 형성할 수 있습니다.
이 측정은 바이러스학적 결과로 검증되었으며 우수한 내부 일관성(α = 0.75)과 관찰자 간 합의(88.2%)를 나타냅니다.
이 설문지는 기준선 및 사후 테스트에서 관리됩니다.
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참가자당 약 10-12주
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우울증으로 측정한 삶의 질 향상
기간: 참가자당 약 10-12주
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Centers for Epidemiological Studies - 우울증 척도(CES-D) - 이 우울증 척도는 참여자가 우울증의 20가지 언어적 증상을 얼마나 자주(전혀 아님-매우) 인정하는지 측정합니다. 점수는 집계되어 종합 점수를 형성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 자가 보고된 우울 증상을 나타냅니다.
Cronbach's α는 0.88로 매우 좋습니다.
이 척도는 기준선 및 사후 테스트에서 관리됩니다.
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참가자당 약 10-12주
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내적 통제 소재로 측정한 삶의 질 향상
기간: 참가자당 약 10-12주
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내부 통제 위치 - 이 6개(6점 리커트 유형) 항목 측정은 참가자가 자신의 삶에 영향을 미칠 수 있다고 인식하는 정도를 평가합니다.
항목은 합산되어 종합 점수를 형성합니다. 점수가 높을수록 내부 통제 소재가 더 많다는 것을 나타냅니다.
Cronbach's α의 범위는 0.62에서 0.79입니다.
이 측정은 기준선 및 사후 테스트에서 관리됩니다.
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참가자당 약 10-12주
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건강 관련 삶의 질로 측정한 삶의 질 향상
기간: 참가자당 약 10-12주
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의학적 결과 연구 약식(SF-36)/건강 관련 삶의 질 - SF-36은 이 척도의 하위 척도인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 하위 척도의 항목은 합산되어 종합 점수를 형성합니다.
ACTIVE 연구에서는 처리 속도 훈련 그룹에서 이 변수에 대한 개선이 관찰되었습니다.
Cronbach의 α는 0.85보다 큽니다.
이 하위 척도는 기준선 및 사후 테스트에서 관리됩니다.
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참가자당 약 10-12주
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자체 평가 건강으로 측정한 삶의 질 향상
기간: 참가자당 약 10-12주
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Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health - SF-36은 리커트 유형 척도인 1개 항목에 대해서만 자체 평가 건강을 평가합니다. , 좋음, 보통, 나쁨).
ACTIVE 연구에서는 처리 속도 훈련 그룹에서 자체 평가 건강의 개선이 관찰되었습니다.
이 항목은 기준선 및 사후 테스트에서 관리됩니다.
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참가자당 약 10-12주
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인지 불만으로 측정한 삶의 질 개선
기간: 참가자당 약 10-12주
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인지 장애 설문지(CFQ) - CFQ는 기억력과 같은 일반적인 일상 인지적 불만을 평가합니다(예: "신문이나 책 같은 것을 어디에 두었는지 잊으셨습니까?").
이 척도의 25개 항목을 모두 합산하여 전체 종합 점수를 형성합니다. 더 높은 점수는 더 큰 주관적 인지 불만을 나타냅니다.
이 설문지는 기준선 및 사후 테스트에서 관리됩니다.
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참가자당 약 10-12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
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- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
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- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
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- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (미국 NIH 보조금/계약)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개별화된 인지 훈련에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한