Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Individualisiertes kognitives Training bei HIV (TOPS)

17. Oktober 2021 aktualisiert von: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Individualisiertes, gezieltes kognitives Training bei älteren Erwachsenen mit HAND

Über 50 % der Erwachsenen mit HIV leiden unter einer Form von HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND), die ein signifikantes Symptom darstellt, das die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität beeinträchtigt. Wenn Erwachsene mit HIV älter werden, entwickeln sie mit größerer Wahrscheinlichkeit Komorbiditäten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Insulinresistenz, die weiter zu einer schlechteren kognitiven Funktion und HAND beitragen. Basierend auf den Frascati-Kriterien wird HAND diagnostiziert, wenn eine Person weniger als 1 bis 2 SD unter ihrem normativen Mittelwert (Bildung und Alter) bei Messungen von zwei oder mehr kognitiven Bereichen (z. B. Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Gedächtnis, exekutive Funktionen) abschneidet ). Aus der kognitiven Literatur und früheren Studien geht jedoch hervor, dass die Durchführung bestimmter computergestützter kognitiver Trainingsprogramme bestimmte kognitive Bereiche bei älteren Erwachsenen und Menschen mit HIV verbessern kann. Solche kognitiven Trainingsprogramme können bei älteren Erwachsenen mit HIV wirksam sein, und daher können Forscher die Diagnose von HAND bei solchen kognitiv anfälligen Erwachsenen ändern. In dieser experimentellen Prä-Post-Studie werden 146 ältere Erwachsene (50+) mit HAND randomisiert, um entweder 1) dem individuell zielgerichteten kognitiven Training oder 2) einer kontaktlosen Kontrollgruppe beizutreten. Die Ermittler werden sich auf die kognitiven Bereiche konzentrieren, in denen die Teilnehmer eine Beeinträchtigung äußern, und sie mit dem entsprechenden kognitiven Programm trainieren. Ein solcher Ansatz des individualisierten, zielgerichteten kognitiven Trainings unter Verwendung von standardmäßigen kognitiven Trainingsprogrammen kann Personen, bei denen HAND diagnostiziert wurde, Hoffnung und Symptomlinderung bieten. Darüber hinaus können diese Veränderungen zu einer verbesserten Alltagsfunktion (z. B. IADLs) und Lebensqualität führen. Dieser Ansatz stellt einen Paradigmenwechsel dar, da er möglicherweise die Art und Weise verändert, wie HAND untersucht wird. Spezifisches Ziel 1: Vergleichen Sie Erwachsene, die ein individualisiertes gezieltes kognitives Training erhalten, mit denen, die dies nicht tun, um festzustellen, ob eine Änderung der HAND-Prävalenz und -Schwere zwischen den Gruppen auftritt. Untersuchungsziel 1: Vergleichen Sie Erwachsene, die ein individualisiertes, gezieltes kognitives Training erhalten, mit denen, die dies nicht tun, um festzustellen, ob dies die Alltagsfunktionen verbessert (z. B. IADLs). Forschungsziel 2: Bestimmen, ob Verbesserungen der HAND und/oder der Alltagsfunktionen im Laufe der Zeit Verbesserungen der Lebensqualität vermitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung entspricht direkt den Zielen des NIH Cognitive and Emotional Health Project und der Healthy Brain Initiative, die darauf abzielen, „die kognitive Leistungsfähigkeit aller Erwachsenen zu erhalten oder zu verbessern“, insbesondere für „Bevölkerungen, die die größten Unterschiede und Risiken in Bezug auf die kognitive Gesundheit erfahren“.

Signifikanz: Unter Verwendung der Frascati-Kriterien leiden 52 % - 59 % der Menschen mit HIV an einer Form von HIV-assoziierter neurokognitiver Störung (HAND), die die Einhaltung von Medikamenten, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADLs) und sogar die Aufrechterhaltung der Stimmung und Lebensqualität beeinträchtigt . Bis 2020 werden 70 % der Erwachsenen mit HIV in den Vereinigten Staaten 50 Jahre und älter sein; Daher stellt das kognitive Altern in dieser Gruppe ein großes Problem dar. In einer früheren Studie (R03MH076642-01A2), die in der HAART-Ära durchgeführt wurde, schnitten ältere Erwachsene mit HIV beim Vergleich der kognitiven Funktionen zwischen älteren und jüngeren HIV-positiven und HIV-negativen Erwachsenen am schlechtesten ab. In der HAART-Ära werden diese kognitiven Beeinträchtigungen weiterhin in mehreren kognitiven Bereichen beobachtet, darunter Gedächtnis, Lernen, exekutive Funktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Leider wurden nur wenige Verhaltensinterventionen versucht, die darauf abzielen, die Kognition in dieser pharmakologisch belasteten Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Pharmakologische Interventionen haben, wenn überhaupt, nur kurzlebige Wirkungen und können in einer Population, die für multiple Komorbiditäten anfällig ist, nachteilige Nebenwirkungen hervorrufen. Glücklicherweise hat sich gezeigt, dass computergestützte kognitive Trainingsinterventionen die Kognition ohne nachteilige Nebenwirkungen verbessern. Bei Erwachsenen mit HIV wurden jedoch nur zwei Arten von computergestützten kognitiven Trainingsinterventionen untersucht. Becker und Kollegen randomisierten teilweise 60 Erwachsene mit HIV und ohne HIV, um sich über 24 Wochen an 14 computergestützten gezielten Modulen (z. B. Wissen, Gedächtnis) zu beteiligen. Es wurden keine signifikanten Auswirkungen gefunden; jedoch war die Adhärenz schlecht. In einer früheren Studie haben die Forscher 46 Erwachsene randomisiert entweder einer Trainingsgruppe für die Verarbeitungsgeschwindigkeit (10 Stunden Training) oder einer kontaktlosen Kontrollgruppe zugeteilt. Die Adhärenz war ausgezeichnet und es wurden Verbesserungen in diesem kognitiven Bereich beobachtet, die sich auf eine alltägliche Funktionsaufgabe übertragen ließen.

Trotz dieses Mangels an kognitiven Trainingsstudien bei HIV haben Studien an älteren Erwachsenen ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung spezifischer kognitiver Fähigkeiten gezeigt, einige bis zu 1-1,5 Standardabweichungen (SD) über der Ausgangsleistung oder alters-/bildungsbasierten Normen. Unter Verwendung der Frascati-Kriterien wird HAND diagnostiziert, wenn eine Person bei Messungen von zwei oder mehr kognitiven Bereichen (z. B. verbales Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen) mindestens 1 bis 2 SD unter ihrem normativen Mittelwert liegt; dennoch liegen viele Personen möglicherweise nur einen Bruchteil einer Standardabweichung unter dem Grenzwert. Eine Metaanalyse von 52 kognitiven Trainingsstudien zeigte, dass die durchschnittliche kognitive Verbesserung nach kognitivem Training 0,22 SD betrug. Obwohl dies eine kleine bis mittlere Effektgröße zu sein scheint, können solche kognitiven Trainingsprogramme die Diagnose von HAND für einige ändern, indem sie die kognitive Leistung auf einen Wert innerhalb akzeptabler Leistungsnormen verbessern. In diese Studie werden ältere Erwachsene (50+) mit HAND aufgenommen, um festzustellen, welche kognitiven Domänen ihrer Diagnose zuzuordnen sind. Dann werden die kognitiven Bereiche, in denen sie Beeinträchtigungen aufweisen, gezielt mit dem entsprechenden kognitiven Programm trainiert. Ein solcher maßgeschneiderter Ansatz für standardmäßige kognitive Trainingsprogramme kann Personen, bei denen HAND diagnostiziert wurde, Hoffnung und Symptomlinderung bieten. Darüber hinaus können diese Veränderungen zu einer verbesserten Alltagsfunktion und Lebensqualität führen. Dieser Ansatz stellt auch einen Paradigmenwechsel dar, indem er die Art und Weise verändert, wie Kliniker und Forscher die HAND betrachten, da es sich nicht um eine statische „progressive“ Diagnose handelt; Antinoriet al. beobachteten eine 20-prozentige Schwankung der HAND über einen Zeitraum von nur einem Jahr, wobei sich einige in ihrer kognitiven Leistung verbesserten oder verschlechterten. Solche Schwankungen spiegeln zumindest teilweise eine positive Neuroplastizität wider, die mit kognitivem Training manipuliert werden kann, um die Kognition zu verbessern, was die Einhaltung von Medikamenten und andere IADLs verbessern kann. Diese Studie wird ein grundlegendes Prä-Post-Experimentaldesign mit zwei Gruppen von 146 Erwachsenen mit HAND verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss 40+ Jahre sein
  • Englisch sprechend
  • Haben Sie eine HIV-assoziierte neurokognitive Störung (HAND)

Ausschlusskriterien:

  • Da die Studie mehrere Wochen dauert, werden Teilnehmer ausgeschlossen, die nicht in einer festen Unterkunft (z. B. Übergangswohnung) leben.
  • Teilnehmer mit signifikanten neuromedizinischen Komorbiditäten (z. B. Schizophrenie, Epilepsie, bipolare Störung, Multiple Sklerose, Alzheimer-Krankheit oder verwandte Demenzen, geistige Behinderung)
  • Derzeit in Bestrahlung oder Chemotherapie
  • Eine Geschichte von Hirntrauma mit einem Bewusstseinsverlust von mehr als 30 Minuten
  • Gesetzlich blind oder taub

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisiertes kognitives Training
Die für diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhalten 20 Stunden computergestütztes kognitives Training in den beiden vorherrschenden kognitiven Bereichen, in denen sie Defizite erfahren, die zu ihrer Diagnose einer HIV-assoziierten neurokognitiven Störung beitragen.
Dies sind spezifische computergestützte Übungen, die darauf ausgelegt sind, die Leistung in bestimmten kognitiven Bereichen (z. B. Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Lernen/Gedächtnis) zu verbessern.
Andere Namen:
  • Insight-Software
Sonstiges: Berührungslose Steuerung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten keinen experimentellen oder Scheinkontakt. Sie nehmen nur an den Baseline- und Posttest-Assessments teil.
Dies ist einfach eine kontaktlose Kontrollgruppe. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keinen zusätzlichen Kontakt mit der Studie über die Baseline- und Posttest-Bewertungen hinaus.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz und Schweregrad der HIV-assoziierten neurokognitiven Störung (HAND), gemessen durch neurokognitive Tests, interpretiert durch die Frascati-Kriterien
Zeitfenster: Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Vergleichen Sie Erwachsene, die individualisiertes gezieltes kognitives Training erhalten, mit denen, die dies nicht tun, um festzustellen, ob eine Änderung der HAND-Prävalenz und -Schwere zwischen den Gruppen auftritt. Es wird eine Reihe von neurokognitiven Tests (z. B. Trails Making Test A, Trails Making Test B usw.) verschiedener Domänen (z. B. Verarbeitungsgeschwindigkeit, verbales Gedächtnis usw.) verwendet, die nach Alter/Bildung normiert sind und dann verwendet werden mit den Frascati-Kriterien (ein neurologischer Algorithmus zur Klassifizierung kognitiver Beeinträchtigungen) zur Bestimmung der HIV-assoziierten neurokognitiven Störung, sowohl des Vorhandenseins als auch des Schweregrads (d. h. Global Severity Rating). Dies wird zu Studienbeginn und nach dem Test verabreicht.
Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Alltagsfunktion, gemessen durch den Test der zeitgesteuerten instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Der Test „Timed Instrumental Activities of Daily Living“ – Dieser Test misst die Genauigkeit und Zeit, die benötigt werden, um 5 IADLs durchzuführen (z. B. richtiges Kleingeld zählen, Zutaten auf einer Lebensmitteldose ablesen). Eine langsamere Verarbeitungsgeschwindigkeit ist mit längeren Zeiten für die Erledigung dieser Aufgaben verbunden, selbst nach Anpassung an Alter, Bildungsniveau, Depression und allgemeine Gesundheit. Die Zeit von jeder der 5 IADLs wird zusammengezählt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bilden. Die Test-Retest-Reliabilität beträgt 0,64. Dieser Test wird zu Beginn und nach dem Test durchgeführt.
Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Verbesserung der Alltagsfunktion, gemessen an der Medication Adherence Scale
Zeitfenster: Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Medikamenteneinhaltung – Dieser IADL wird durch den vereinfachten Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (sowie die virologische Kontrolle) gemessen. Es besteht aus sechs Items, die danach fragen, wie konsequent jemand seine Medikamente einnimmt; Die Items können zu einer zusammengesetzten Punktzahl summiert werden. Dieses Maß ist mit virologischen Ergebnissen validiert und hat eine gute interne Konsistenz (α = 0,75) und Übereinstimmung zwischen den Beobachtern (88,2 %). Dieser Fragebogen wird zu Beginn und nach dem Test verabreicht.
Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität gemessen an Depressionen
Zeitfenster: Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Zentren für epidemiologische Studien – Depressionsskala (CES-D) – Diese Depressionsskala misst, wie oft (überhaupt nicht – extrem) Teilnehmer 20 verbale Symptome einer Depression anerkennen; Punktzahl werden zusammengezählt, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bilden; Höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete depressive Symptomatik hin. Cronbachs α ist mit 0,88 sehr gut. Diese Skala wird zu Beginn und nach dem Test verabreicht.
Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen am internen Kontrollort
Zeitfenster: Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Internal Locus of Control – Dieses Sechs-Item-Maß (6-Punkte-Likert-Typ) bewertet den Grad, in dem die Teilnehmer wahrnehmen, dass sie Einfluss auf ihr Leben nehmen können. Die Items werden summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bilden; Höhere Werte weisen auf eine stärkere interne Kontrollüberzeugung hin. Cronbachs αs reichen von 0,62 bis 0,79. Diese Maßnahme wird zu Beginn und nach dem Test verabreicht.
Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität gemessen an der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Gesundheitsbezogene Lebensqualität – SF-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die eine Subskala dieser Messgröße darstellt. Die Items dieser Subskala werden summiert, um eine zusammengesetzte Punktzahl zu bilden. In der ACTIVE-Studie wurde eine Verbesserung dieser Variablen in der Trainingsgruppe „Geschwindigkeit der Verarbeitung“ beobachtet. Cronbachs α ist größer als 0,85. Diese Subskala wird zu Studienbeginn und nach dem Test verabreicht.
Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität gemessen an der selbstbewerteten Gesundheit
Zeitfenster: Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Selbstbeurteilte Gesundheit – SF-36 bewertet die selbstbewertete Gesundheit anhand von nur 1 Item, das eine Likert-Skala ist (Im Allgemeinen würde ich sagen, dass meine Gesundheit ist: Ausgezeichnet, Sehr gut , gut, fair, schlecht). In der ACTIVE-Studie wurde eine Verbesserung der selbsteingeschätzten Gesundheit bei der Verarbeitungsgeschwindigkeit der Trainingsgruppe beobachtet. Dieses Item wird zu Studienbeginn und nach dem Test verabreicht.
Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität gemessen an kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ) – CFQ bewertet häufige alltägliche kognitive Beschwerden, die man möglicherweise hat, wie z. B. das Gedächtnis (z. B. „Vergessen Sie, wo Sie etwas wie eine Zeitung oder ein Buch hingelegt haben? Alle 25 Punkte dieser Maßnahme werden summiert, um eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl zu bilden; Höhere Werte weisen auf größere subjektive kognitive Beschwerden hin. Dieser Fragebogen wird zu Beginn und nach dem Test verabreicht.
Pro Teilnehmer ca. 10-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisiertes kognitives Training

3
Abonnieren