- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03122288
Geïndividualiseerde cognitieve training bij hiv (TOPS)
Individueel gerichte cognitieve training bij oudere volwassenen met HAND
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek komt rechtstreeks tegemoet aan de doelstellingen van het NIH Cognitive and Emotional Health Project en het Healthy Brain Initiative, die ernaar streven "de cognitieve prestaties van alle volwassenen te behouden of te verbeteren", vooral voor "populaties die de grootste verschillen en risico's op het gebied van cognitieve gezondheid ervaren".
Betekenis: met behulp van de Frascati-criteria ervaart 52% - 59% van de mensen met hiv een of andere vorm van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) die therapietrouw, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) en zelfs stemmingsbehoud en kwaliteit van leven beïnvloedt . Tegen 2020 zal 70% van de volwassenen met hiv in de Verenigde Staten 50 jaar en ouder zijn; cognitieve veroudering in deze groep vormt dus een groot probleem. In een eerder onderzoek (R03MH076642-01A2), uitgevoerd in het HAART-tijdperk, presteerden oudere volwassenen met hiv bij het vergelijken van cognitief functioneren tussen oudere en jongere hiv-positieve en hiv-negatieve volwassenen het slechtst. In het HAART-tijdperk worden deze cognitieve stoornissen nog steeds waargenomen in verschillende cognitieve domeinen, waaronder geheugen, leren, uitvoerend functioneren en verwerkingssnelheid.
Helaas zijn er maar weinig gedragsinterventies geprobeerd om de cognitie te verbeteren in deze farmacologisch belaste populatie. Farmacologische interventies hebben effecten van korte duur, als die er al zijn, en kunnen nadelige bijwerkingen veroorzaken in een populatie die vatbaar is voor meerdere comorbiditeiten. Gelukkig is aangetoond dat gecomputeriseerde cognitieve trainingsinterventies de cognitie verbeteren zonder nadelige bijwerkingen. Toch zijn er slechts twee soorten computergestuurde cognitieve trainingsinterventies bestudeerd bij volwassenen met hiv. Becker en collega's hebben 60 volwassenen met hiv en zonder hiv gedeeltelijk gerandomiseerd om gedurende 24 weken deel te nemen aan 14 gecomputeriseerde gerichte modules (bijv. Kennis, geheugen). Er werden geen significante effecten gevonden; de therapietrouw was echter slecht. In een eerder onderzoek hebben onderzoekers 46 volwassenen gerandomiseerd naar een snelheidstrainingstraining (10 uur training) of een contactloze controlegroep. De therapietrouw was uitstekend en er werden verbeteringen waargenomen op dit cognitieve domein die overgingen op een alledaagse taak.
Ondanks dit gebrek aan cognitieve trainingsstudies bij hiv, hebben studies bij oudere volwassenen aangetoond dat ze werkzaam zijn bij het verbeteren van specifieke cognitieve vaardigheden, sommige wel 1-1,5 standaarddeviaties (SD) boven basisprestaties of op leeftijd/opleiding gebaseerde normen. Met behulp van Frascati-criteria wordt HAND gediagnosticeerd wanneer een persoon ten minste 1 tot 2 SD onder zijn normatieve gemiddelde presteert op metingen van twee of meer cognitieve domeinen (bijv. Verbaal geheugen, verwerkingssnelheid, uitvoerend functioneren); toch bevinden veel individuen zich slechts een fractie van een SD onder de grenswaarde. Een meta-analyse van 52 onderzoeken naar cognitieve training gaf aan dat de gemiddelde cognitieve verbetering na cognitieve training 0,22 SD was. Hoewel dit een kleine tot matige effectgrootte lijkt te zijn, kunnen dergelijke cognitieve trainingsprogramma's voor sommigen de diagnose HAND veranderen door de cognitieve prestaties te verbeteren tot binnen aanvaardbare prestatienormen. In deze studie zullen oudere volwassenen (50+) met HAND worden ingeschreven om te bepalen welke cognitieve domeinen kunnen worden toegeschreven aan hun diagnose. Vervolgens zullen die cognitieve domeinen waarin ze stoornissen hebben, worden getraind met het overeenkomstige cognitieve programma. Een dergelijke op maat gemaakte benadering van standaard cognitieve trainingsprogramma's kan hoop en symptoomverlichting bieden aan personen met de diagnose HAND. Bovendien kunnen deze veranderingen leiden tot een verbeterd dagelijks functioneren en een betere kwaliteit van leven. Deze benadering vertegenwoordigt ook een paradigmaverschuiving in het veranderen van de manier waarop clinici en onderzoekers naar HAND kijken, in die zin dat dit geen statische "progressieve" diagnose is; Antinori et al. observeerde een fluctuatie van 20% van HAND gedurende slechts 1 jaar, met enige verbetering of verslechtering van hun cognitieve prestaties. Dergelijke fluctuaties weerspiegelen, althans gedeeltelijk, positieve neuroplasticiteit die kan worden gemanipuleerd met cognitieve training om de cognitie te verbeteren, wat de therapietrouw en andere IADL's kan verbeteren. Deze studie zal een pre-post experimentele opzet van twee groepen van 146 volwassenen met HAND gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 40+ jaar zijn
- Engels sprekende
- HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) hebben
Uitsluitingscriteria:
- Omdat het onderzoek enkele weken duurt, worden deelnemers die niet in een stabiele woning wonen (bijv. een tussenwoning) uitgesloten.
- Deelnemers met significante neuromedische comorbiditeiten (bijv. schizofrenie, epilepsie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer of gerelateerde vormen van dementie, mentale retardatie)
- Ondergaat momenteel bestraling of chemotherapie
- Een voorgeschiedenis van hersentrauma met een bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten
- Wettelijk blind of doof
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde cognitieve training
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 20 uur gecomputeriseerde cognitieve training in de twee overheersende cognitieve domeinen waarin ze tekorten ervaren die bijdragen aan hun diagnose van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis.
|
Dit zijn specifieke computergestuurde oefeningen die zijn ontworpen om de prestaties in bepaalde cognitieve domeinen te verbeteren (bijv. aandacht, verwerkingssnelheid, verbaal leren/geheugen).
Andere namen:
|
|
Ander: Contactloze controle
Deelnemers aan deze arm krijgen geen experimenteel of schijncontact.
Zij nemen alleen deel aan de Baseline- en Posttest-assessments.
|
Dit is gewoon een contactloze controlegroep.
Deelnemers in deze groep krijgen geen extra contact met het onderzoek buiten de basis- en posttestbeoordelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie en ernst van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) zoals gemeten door neurocognitieve tests geïnterpreteerd door de Frascati-criteria
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Vergelijk volwassenen die wel geïndividualiseerde gerichte cognitieve training krijgen met degenen die dat niet doen om te bepalen of er een verandering in de prevalentie en ernst van HAND optreedt tussen groepen.
Er wordt een reeks neurocognitieve tests (bijv. Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) van verschillende domeinen (bijv. verwerkingssnelheid, verbaal geheugen, etc.) gebruikt die worden genormeerd door leeftijd/opleiding die vervolgens worden gebruikt met de Frascati-criteria (een neurologisch algoritme om cognitieve stoornissen te classificeren) om HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis te bepalen, zowel aanwezigheid als ernst (d.w.z. Global Severity Rating).
Dit wordt afgenomen bij baseline en posttest.
|
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het dagelijks functioneren zoals gemeten door de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Test van de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven -- Deze test meet de nauwkeurigheid en tijd die nodig is om 5 IADL's uit te voeren (bijv. correct wisselgeld tellen, ingrediënten op een blikje eten lezen).
Een tragere verwerkingssnelheid wordt in verband gebracht met een langere tijd om deze taken te voltooien, zelfs na correctie voor leeftijd, opleidingsniveau, depressie en algemene gezondheid.
De tijd van elk van de 5 IADL's wordt bij elkaar opgeteld om een samengestelde score te vormen.
De test-hertestbetrouwbaarheid is 0,64.
Deze test wordt afgenomen bij baseline en posttest.
|
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
|
Verbetering van het dagelijks functioneren zoals gemeten door de Medication Adherence Scale
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Medicatietrouw - Deze IADL wordt gemeten aan de hand van de Simplified Medication Adherence Questionnaire (evenals virologische controle).
Het bestaat uit zes items die vragen hoe consistent men zijn/haar medicijnen inneemt; de items kunnen worden opgeteld om een samengestelde score te vormen.
Deze maatregel is gevalideerd met virologische uitkomsten en heeft een goede interne consistentie (α = 0,75) en overeenstemming tussen waarnemers (88,2%).
Deze vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en posttest.
|
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door depressie
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Centra voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D) - Deze depressieschaal meet hoe vaak (helemaal niet - extreem) deelnemers 20 verbale symptomen van depressie erkennen; score wordt opgeteld om een samengestelde score te vormen; hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde depressieve symptomen.
Cronbach's α is met 0,88 zeer goed.
Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en posttest.
|
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de interne locus of control
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Interne locus of control - Deze maatstaf van zes (6-punts Likert-type) meet de mate waarin deelnemers denken dat ze invloed kunnen uitoefenen op hun leven.
De items worden opgeteld om een samengestelde score te vormen; hogere scores duiden op meer interne locus of control.
Cronbach's α's variëren van 0,62 tot 0,79.
Deze meting wordt afgenomen bij baseline en posttest.
|
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - SF-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, een subschaal van deze maatstaf.
De items van deze subschaal worden opgeteld om een samengestelde score te vormen.
In de ACTIVE-studie werd verbetering op deze variabele waargenomen in de verwerkingssnelheid van de trainingsgroep.
Cronbach's α is groter dan 0,85.
Deze subschaal wordt afgenomen bij baseline en posttest.
|
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de zelfbeoordeling van de gezondheid
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health - SF-36 beoordeelt de zelf beoordeelde gezondheid op slechts 1 item, een Likert-schaal (in het algemeen zou ik zeggen dat mijn gezondheid is: uitstekend, zeer goed , Goed, Redelijk, Slecht).
In de ACTIVE-studie werd een verbetering van de zelf beoordeelde gezondheid waargenomen in de verwerkingssnelheid van de trainingsgroep.
Dit item wordt afgenomen bij baseline en posttest.
|
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door cognitieve klachten
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) - CFQ beoordeelt veelvoorkomende cognitieve klachten die men in het dagelijks leven kan hebben, zoals in het geheugen (bijv. "Vergeet je waar je iets als een krant of boek hebt neergelegd?").
Alle 25 items op deze meting worden opgeteld om een algemene samengestelde score te vormen; hogere scores zijn indicatief voor grotere subjectieve cognitieve klachten.
Deze vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en posttest.
|
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- HIV-infecties
- Cognitieve disfunctie
- Cognitieve stoornissen
- AIDS-dementiecomplex
Andere studie-ID-nummers
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchOnbekendChronische afasie na een beroerte | Anomie (Word-retrieval Impairment)Duitsland
Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde cognitieve training
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBorstkanker | Aerobic oefening | Weerstand Oefening | Bovenste extremiteitTurkije (Türkiye)
-
Northeastern UniversityOregon Health and Science University; University of California, RiversideWerving
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... en andere medewerkersVoltooidAandachtsstoornisZweden
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten
-
Karabuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyVoltooidOefening | Telerevalidatie | Teksthals syndroomTurkije (Türkiye)
-
Istinye UniversityActief, niet wervendAtletische prestatie | Sportfysiotherapie | Voetbalspelers | SportprestatiesKalkoen
-
Chang Gung UniversityVoltooidGezonde ouderenTaiwan
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten