Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde cognitieve training bij hiv (TOPS)

17 oktober 2021 bijgewerkt door: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Individueel gerichte cognitieve training bij oudere volwassenen met HAND

Meer dan 50% van de volwassenen met hiv heeft een of andere vorm van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND), een significant symptoom dat het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven verstoort. Naarmate volwassenen met HIV ouder worden, hebben ze meer kans op het ontwikkelen van comorbiditeiten zoals hart- en vaatziekten, hypertensie en insulineresistentie, wat verder zal bijdragen aan een slechter cognitief functioneren en HAND. Op basis van de Frascati-criteria wordt HAND gediagnosticeerd wanneer een persoon minder dan 1 tot 2 SD onder zijn normatieve gemiddelde presteert (opleiding en leeftijd) op metingen van twee of meer cognitieve domeinen (bijv. aandacht, verwerkingssnelheid, verbaal geheugen, executief functioneren). ). Toch blijkt uit de cognitieve literatuur en eerdere studies dat het toedienen van bepaalde computergestuurde cognitieve trainingsprogramma's specifieke cognitieve domeinen bij oudere volwassenen en mensen met hiv kan verbeteren. Dergelijke cognitieve trainingsprogramma's kunnen effectief zijn bij oudere volwassenen met hiv en daarom kunnen onderzoekers de diagnose HAND bij dergelijke cognitief kwetsbare volwassenen mogelijk veranderen. In deze pre-post experimentele studie worden 146 oudere volwassenen (50+) met HAND gerandomiseerd om deel uit te maken van: 1) de geïndividualiseerde gerichte cognitieve training, of 2) een contactloze controlegroep. De onderzoekers zullen zich richten op die cognitieve domeinen waarin deelnemers een stoornis uiten en deze trainen met het bijbehorende cognitieve programma. Een dergelijke geïndividualiseerde gerichte cognitieve trainingsbenadering met behulp van standaard cognitieve trainingsprogramma's kan hoop en symptoomverlichting bieden aan personen met de diagnose HAND. Bovendien kunnen deze veranderingen resulteren in een verbeterd dagelijks functioneren (bijv. IADL's) en kwaliteit van leven. Deze benadering vertegenwoordigt een paradigmaverschuiving in het mogelijk veranderen van de manier waarop HAND wordt onderzocht. Specifiek doel 1: Vergelijk volwassenen die wel geïndividualiseerde gerichte cognitieve training krijgen met degenen die dat niet doen om te bepalen of er een verandering optreedt in de prevalentie en ernst van HAND tussen groepen. Verkennend doel 1: Vergelijk volwassenen die wel geïndividualiseerde cognitieve training krijgen met degenen die dat niet doen om te bepalen of dit het dagelijks functioneren verbetert (bijv. IADL's). Verkennend doel 2: Vaststellen of verbeteringen in HAND en/of dagelijks functioneren in de loop van de tijd verbeteringen in kwaliteit van leven mediëren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek komt rechtstreeks tegemoet aan de doelstellingen van het NIH Cognitive and Emotional Health Project en het Healthy Brain Initiative, die ernaar streven "de cognitieve prestaties van alle volwassenen te behouden of te verbeteren", vooral voor "populaties die de grootste verschillen en risico's op het gebied van cognitieve gezondheid ervaren".

Betekenis: met behulp van de Frascati-criteria ervaart 52% - 59% van de mensen met hiv een of andere vorm van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) die therapietrouw, instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL's) en zelfs stemmingsbehoud en kwaliteit van leven beïnvloedt . Tegen 2020 zal 70% van de volwassenen met hiv in de Verenigde Staten 50 jaar en ouder zijn; cognitieve veroudering in deze groep vormt dus een groot probleem. In een eerder onderzoek (R03MH076642-01A2), uitgevoerd in het HAART-tijdperk, presteerden oudere volwassenen met hiv bij het vergelijken van cognitief functioneren tussen oudere en jongere hiv-positieve en hiv-negatieve volwassenen het slechtst. In het HAART-tijdperk worden deze cognitieve stoornissen nog steeds waargenomen in verschillende cognitieve domeinen, waaronder geheugen, leren, uitvoerend functioneren en verwerkingssnelheid.

Helaas zijn er maar weinig gedragsinterventies geprobeerd om de cognitie te verbeteren in deze farmacologisch belaste populatie. Farmacologische interventies hebben effecten van korte duur, als die er al zijn, en kunnen nadelige bijwerkingen veroorzaken in een populatie die vatbaar is voor meerdere comorbiditeiten. Gelukkig is aangetoond dat gecomputeriseerde cognitieve trainingsinterventies de cognitie verbeteren zonder nadelige bijwerkingen. Toch zijn er slechts twee soorten computergestuurde cognitieve trainingsinterventies bestudeerd bij volwassenen met hiv. Becker en collega's hebben 60 volwassenen met hiv en zonder hiv gedeeltelijk gerandomiseerd om gedurende 24 weken deel te nemen aan 14 gecomputeriseerde gerichte modules (bijv. Kennis, geheugen). Er werden geen significante effecten gevonden; de therapietrouw was echter slecht. In een eerder onderzoek hebben onderzoekers 46 volwassenen gerandomiseerd naar een snelheidstrainingstraining (10 uur training) of een contactloze controlegroep. De therapietrouw was uitstekend en er werden verbeteringen waargenomen op dit cognitieve domein die overgingen op een alledaagse taak.

Ondanks dit gebrek aan cognitieve trainingsstudies bij hiv, hebben studies bij oudere volwassenen aangetoond dat ze werkzaam zijn bij het verbeteren van specifieke cognitieve vaardigheden, sommige wel 1-1,5 standaarddeviaties (SD) boven basisprestaties of op leeftijd/opleiding gebaseerde normen. Met behulp van Frascati-criteria wordt HAND gediagnosticeerd wanneer een persoon ten minste 1 tot 2 SD onder zijn normatieve gemiddelde presteert op metingen van twee of meer cognitieve domeinen (bijv. Verbaal geheugen, verwerkingssnelheid, uitvoerend functioneren); toch bevinden veel individuen zich slechts een fractie van een SD onder de grenswaarde. Een meta-analyse van 52 onderzoeken naar cognitieve training gaf aan dat de gemiddelde cognitieve verbetering na cognitieve training 0,22 SD was. Hoewel dit een kleine tot matige effectgrootte lijkt te zijn, kunnen dergelijke cognitieve trainingsprogramma's voor sommigen de diagnose HAND veranderen door de cognitieve prestaties te verbeteren tot binnen aanvaardbare prestatienormen. In deze studie zullen oudere volwassenen (50+) met HAND worden ingeschreven om te bepalen welke cognitieve domeinen kunnen worden toegeschreven aan hun diagnose. Vervolgens zullen die cognitieve domeinen waarin ze stoornissen hebben, worden getraind met het overeenkomstige cognitieve programma. Een dergelijke op maat gemaakte benadering van standaard cognitieve trainingsprogramma's kan hoop en symptoomverlichting bieden aan personen met de diagnose HAND. Bovendien kunnen deze veranderingen leiden tot een verbeterd dagelijks functioneren en een betere kwaliteit van leven. Deze benadering vertegenwoordigt ook een paradigmaverschuiving in het veranderen van de manier waarop clinici en onderzoekers naar HAND kijken, in die zin dat dit geen statische "progressieve" diagnose is; Antinori et al. observeerde een fluctuatie van 20% van HAND gedurende slechts 1 jaar, met enige verbetering of verslechtering van hun cognitieve prestaties. Dergelijke fluctuaties weerspiegelen, althans gedeeltelijk, positieve neuroplasticiteit die kan worden gemanipuleerd met cognitieve training om de cognitie te verbeteren, wat de therapietrouw en andere IADL's kan verbeteren. Deze studie zal een pre-post experimentele opzet van twee groepen van 146 volwassenen met HAND gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 40+ jaar zijn
  • Engels sprekende
  • HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Omdat het onderzoek enkele weken duurt, worden deelnemers die niet in een stabiele woning wonen (bijv. een tussenwoning) uitgesloten.
  • Deelnemers met significante neuromedische comorbiditeiten (bijv. schizofrenie, epilepsie, bipolaire stoornis, multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer of gerelateerde vormen van dementie, mentale retardatie)
  • Ondergaat momenteel bestraling of chemotherapie
  • Een voorgeschiedenis van hersentrauma met een bewustzijnsverlies van meer dan 30 minuten
  • Wettelijk blind of doof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde cognitieve training
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen 20 uur gecomputeriseerde cognitieve training in de twee overheersende cognitieve domeinen waarin ze tekorten ervaren die bijdragen aan hun diagnose van HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis.
Dit zijn specifieke computergestuurde oefeningen die zijn ontworpen om de prestaties in bepaalde cognitieve domeinen te verbeteren (bijv. aandacht, verwerkingssnelheid, verbaal leren/geheugen).
Andere namen:
  • Insight-software
Ander: Contactloze controle
Deelnemers aan deze arm krijgen geen experimenteel of schijncontact. Zij nemen alleen deel aan de Baseline- en Posttest-assessments.
Dit is gewoon een contactloze controlegroep. Deelnemers in deze groep krijgen geen extra contact met het onderzoek buiten de basis- en posttestbeoordelingen.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie en ernst van hiv-geassocieerde neurocognitieve stoornis (HAND) zoals gemeten door neurocognitieve tests geïnterpreteerd door de Frascati-criteria
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Vergelijk volwassenen die wel geïndividualiseerde gerichte cognitieve training krijgen met degenen die dat niet doen om te bepalen of er een verandering in de prevalentie en ernst van HAND optreedt tussen groepen. Er wordt een reeks neurocognitieve tests (bijv. Trails Making Test A, Trails Making Test B, etc.) van verschillende domeinen (bijv. verwerkingssnelheid, verbaal geheugen, etc.) gebruikt die worden genormeerd door leeftijd/opleiding die vervolgens worden gebruikt met de Frascati-criteria (een neurologisch algoritme om cognitieve stoornissen te classificeren) om HIV-geassocieerde neurocognitieve stoornis te bepalen, zowel aanwezigheid als ernst (d.w.z. Global Severity Rating). Dit wordt afgenomen bij baseline en posttest.
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het dagelijks functioneren zoals gemeten door de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Test van de getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven -- Deze test meet de nauwkeurigheid en tijd die nodig is om 5 IADL's uit te voeren (bijv. correct wisselgeld tellen, ingrediënten op een blikje eten lezen). Een tragere verwerkingssnelheid wordt in verband gebracht met een langere tijd om deze taken te voltooien, zelfs na correctie voor leeftijd, opleidingsniveau, depressie en algemene gezondheid. De tijd van elk van de 5 IADL's wordt bij elkaar opgeteld om een ​​samengestelde score te vormen. De test-hertestbetrouwbaarheid is 0,64. Deze test wordt afgenomen bij baseline en posttest.
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Verbetering van het dagelijks functioneren zoals gemeten door de Medication Adherence Scale
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Medicatietrouw - Deze IADL wordt gemeten aan de hand van de Simplified Medication Adherence Questionnaire (evenals virologische controle). Het bestaat uit zes items die vragen hoe consistent men zijn/haar medicijnen inneemt; de items kunnen worden opgeteld om een ​​samengestelde score te vormen. Deze maatregel is gevalideerd met virologische uitkomsten en heeft een goede interne consistentie (α = 0,75) en overeenstemming tussen waarnemers (88,2%). Deze vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en posttest.
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door depressie
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Centra voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D) - Deze depressieschaal meet hoe vaak (helemaal niet - extreem) deelnemers 20 verbale symptomen van depressie erkennen; score wordt opgeteld om een ​​samengestelde score te vormen; hogere scores duiden op meer zelfgerapporteerde depressieve symptomen. Cronbach's α is met 0,88 zeer goed. Deze schaal wordt afgenomen bij baseline en posttest.
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door de interne locus of control
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Interne locus of control - Deze maatstaf van zes (6-punts Likert-type) meet de mate waarin deelnemers denken dat ze invloed kunnen uitoefenen op hun leven. De items worden opgeteld om een ​​samengestelde score te vormen; hogere scores duiden op meer interne locus of control. Cronbach's α's variëren van 0,62 tot 0,79. Deze meting wordt afgenomen bij baseline en posttest.
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven - SF-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, een subschaal van deze maatstaf. De items van deze subschaal worden opgeteld om een ​​samengestelde score te vormen. In de ACTIVE-studie werd verbetering op deze variabele waargenomen in de verwerkingssnelheid van de trainingsgroep. Cronbach's α is groter dan 0,85. Deze subschaal wordt afgenomen bij baseline en posttest.
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de zelfbeoordeling van de gezondheid
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Self-Rated Health - SF-36 beoordeelt de zelf beoordeelde gezondheid op slechts 1 item, een Likert-schaal (in het algemeen zou ik zeggen dat mijn gezondheid is: uitstekend, zeer goed , Goed, Redelijk, Slecht). In de ACTIVE-studie werd een verbetering van de zelf beoordeelde gezondheid waargenomen in de verwerkingssnelheid van de trainingsgroep. Dit item wordt afgenomen bij baseline en posttest.
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door cognitieve klachten
Tijdsspanne: Per deelnemer ongeveer 10-12 weken
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) - CFQ beoordeelt veelvoorkomende cognitieve klachten die men in het dagelijks leven kan hebben, zoals in het geheugen (bijv. "Vergeet je waar je iets als een krant of boek hebt neergelegd?"). Alle 25 items op deze meting worden opgeteld om een ​​algemene samengestelde score te vormen; hogere scores zijn indicatief voor grotere subjectieve cognitieve klachten. Deze vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en posttest.
Per deelnemer ongeveer 10-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde cognitieve training

Abonneren