Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel kognitiv træning i HIV (TOPS)

17. oktober 2021 opdateret af: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Individuel målrettet kognitiv træning hos ældre voksne med HÅNDEN

Over 50 % af voksne med hiv har en eller anden form for hiv-associeret neurokognitiv lidelse (HAND), som repræsenterer et væsentligt symptom, der forstyrrer hverdagens funktion og livskvalitet. Efterhånden som voksne ældes med hiv, er de mere tilbøjelige til at udvikle følgesygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, hypertension og insulinresistens, hvilket yderligere vil bidrage til dårligere kognitiv funktion og HÅND. Baseret på Frascati-kriterierne diagnosticeres HAND, når en person udfører mindre end 1 til 2 SD under deres normative gennemsnit (uddannelse og alder) på mål for to eller flere kognitive domæner (f.eks. opmærksomhed, bearbejdningshastighed, verbal hukommelse, eksekutiv funktion ). Men ud fra den kognitive litteratur og tidligere undersøgelser kan administration af visse computeriserede kognitive træningsprogrammer forbedre specifikke kognitive domæner hos ældre voksne og dem med hiv. Sådanne kognitive træningsprogrammer kan være effektive hos ældre voksne med HIV, og derfor kan efterforskere muligvis ændre diagnosen HAND hos sådanne kognitivt sårbare voksne. I denne præ-post-eksperimentelle undersøgelse vil 146 ældre voksne (50+) med HÅND blive randomiseret til at være i enten: 1) den individuelt målrettede kognitive træning eller 2) en kontaktfri kontrolgruppe. Efterforskerne vil fokusere på de kognitive domæner, hvor deltagerne udtrykker en funktionsnedsættelse, og træne dem med det tilsvarende kognitive program. En sådan individualiseret-målrettet kognitiv træningstilgang ved brug af standard kognitive træningsprogrammer kan give håb og symptomlindring til de personer, der er diagnosticeret med HÅND. Desuden kan disse ændringer resultere i forbedret hverdagsfunktion (f.eks. IADL'er) og livskvalitet. Denne tilgang repræsenterer et paradigmeskifte i en eventuel ændring af den måde, HAND undersøges på. Specifikt mål 1: Sammenlign voksne, der modtager individualiseret målrettet kognitiv træning med dem, der ikke gør det for at afgøre, om der sker en ændring i HÅND-prævalens og sværhedsgrad mellem grupperne. Udforskningsmål 1: Sammenlign voksne, der modtager individualiseret kognitiv træning med dem, der ikke gør det for at afgøre, om dette forbedrer hverdagens funktion (f.eks. IADL'er). Udforskningsmål 2: Afgøre, om forbedringer i HÅND og/eller hverdagsfunktion over tid medierer forbedringer i livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning opfylder direkte målene for NIH Cognitive and Emotional Health Project og Healthy Brain Initiative, som søger at "vedligeholde eller forbedre den kognitive ydeevne for alle voksne," især for "befolkninger, der oplever de største forskelle og risici i kognitiv sundhed."

Betydning: Ved at bruge Frascati-kriterierne oplever 52% - 59% af mennesker med HIV en eller anden form for HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND), som påvirker medicinoverholdelse, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er) og endda humørvedligeholdelse og livskvalitet . I 2020 vil 70 % af voksne med hiv i USA være 50 år og ældre; således repræsenterer kognitiv aldring i denne gruppe en stor bekymring. I en tidligere undersøgelse (R03MH076642-01A2) udført i HAART-æraen, hvor man sammenlignede kognitiv funktion mellem ældre og yngre HIV-positive og HIV-negative voksne, klarede ældre voksne med HIV sig dårligst. I HAART-æraen bliver disse kognitive svækkelser fortsat observeret i flere kognitive domæner, herunder hukommelse, indlæring, eksekutiv funktion og bearbejdningshastighed.

Desværre er få adfærdsmæssige interventioner rettet mod at forbedre kognition i denne farmakologisk belastede befolkning blevet forsøgt. Farmakologiske indgreb har kortvarige virkninger, hvis nogen, og kan give uønskede bivirkninger i en befolkning, der er tilbøjelig til flere komorbiditeter. Heldigvis har computeriserede kognitive træningsinterventioner vist sig at forbedre kognition uden negative bivirkninger. Alligevel er kun to typer computeriserede kognitive træningsinterventioner blevet undersøgt hos voksne med hiv. Becker og kolleger randomiserede delvist 60 voksne med HIV og uden HIV til at engagere sig i 14 computeriserede målrettede moduler (f.eks. viden, hukommelse) over 24 uger. Ingen signifikante effekter blev fundet; dog var tilslutningen ringe. I en tidligere undersøgelse randomiserede efterforskerne 46 voksne til enten en træningsgruppe med hastighedsbehandling (10 timers træning) eller en kontrolgruppe uden kontakt. Adhærens var fremragende, og der blev observeret forbedringer på dette kognitive domæne, som overførte til en dagligdags funktionsopgave.

På trods af denne mangel på kognitive træningsstudier i HIV, har undersøgelser hos ældre voksne vist deres effektivitet til at forbedre specifikke kognitive evner, nogle så meget som 1-1,5 standardafvigelser (SD) over baseline præstation eller alder/uddannelse-baserede normer. Ved hjælp af Frascati-kriterier diagnosticeres HAND, når en person udfører mindst 1 til 2 SD under deres normative gennemsnit på mål for to eller flere kognitive domæner (f.eks. verbal hukommelse, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion); alligevel er mange individer måske kun en brøkdel af et SD under cut-off. En meta-analyse af 52 kognitive træningsstudier viste, at den gennemsnitlige kognitive forbedring efter kognitiv træning var 0,22 SD. Selvom dette ser ud til at være en lille til moderat effektstørrelse, kan sådanne kognitive træningsprogrammer ændre diagnosen HAND for nogle ved at forbedre kognitiv ydeevne til inden for acceptable præstationsnormer. I denne undersøgelse vil ældre voksne (50+) med HÅND blive tilmeldt for at bestemme, hvilke kognitive domæner der kan tilskrives deres diagnose. Derefter vil de kognitive domæner, hvor de har funktionsnedsættelser, blive målrettet til træning med det tilsvarende kognitive program. En sådan skræddersyet tilgang til standard kognitive træningsprogrammer kan give håb og symptomlindring til de personer, der er diagnosticeret med HÅND. Desuden kan disse ændringer resultere i forbedret hverdagsfunktion og livskvalitet. Denne tilgang repræsenterer også et paradigmeskifte med hensyn til at ændre den måde, klinikere og forskere ser på HAND, idet dette ikke er en statisk "progressiv" diagnose; Antinori et al. observerede en udsving på 20 % af HAND over så lidt som 1 år, med nogle forbedringer eller fald i deres kognitive ydeevne. Sådanne udsving, i det mindste delvist, afspejler positiv neuroplasticitet, der kan manipuleres med kognitiv træning for at forbedre kognition, som kan forbedre medicinadhærens og andre IADL'er. Denne undersøgelse vil bruge et grundlæggende to-gruppe pre-post eksperimentelt design af 146 voksne med HÅND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være 40+ år
  • engelsktalende
  • Har HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)

Ekskluderingskriterier:

  • Fordi undersøgelsen tager flere uger, vil deltagere, der ikke bor i stabil bolig (f.eks. halvvejshus), blive udelukket.
  • Deltagere med betydelige neuromedicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni, epilepsi, bipolar lidelse, multipel sklerose, Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme, mental retardering)
  • I øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi
  • En historie med hjernetraume med et tab af bevidsthed mere end 30 minutter
  • Lovligt blind eller døv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel kognitiv træning
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 20 timers computerstyret kognitiv træning i de to dominerende kognitive domæner, hvor de oplever underskud, der bidrager til deres HIV-associerede neurokognitive lidelse diagnose.
Disse er specifikke computeriserede øvelser, der er designet til at forbedre ydeevnen inden for bestemte kognitive domæner (f.eks. opmærksomhed, hastighed af bearbejdning, verbal læring/hukommelse).
Andre navne:
  • Insight software
Andet: Ingen kontakt kontrol
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen eksperimentel eller falsk kontakt. De vil kun deltage i Baseline- og Posttest-vurderingerne.
Dette er simpelthen en kontrolgruppe uden kontakt. Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage yderligere kontakt med undersøgelsen ud over baseline- og posttest-vurderingerne.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens og sværhedsgrad af HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND) målt ved neurokognitive tests fortolket af Frascati-kriterierne
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
Sammenlign voksne, der modtager individualiseret målrettet kognitiv træning med dem, der ikke gør det for at afgøre, om der sker en ændring i HÅND-prævalens og sværhedsgrad mellem grupperne. Der bruges et batteri af neurokognitive tests (f.eks. Trails Making Test A, Trails Making Test B osv.) af forskellige domæner (f.eks. processeringshastighed, verbal hukommelse osv.), som er normeret efter alder/uddannelse, som derefter bruges med Frascati Criteria (en neurologisk algoritme til at klassificere kognitiv svækkelse) til at bestemme HIV-Associated Neurocognitive Disorder, både tilstedeværelse og sværhedsgrad (dvs. Global Severity Rating). Dette administreres ved baseline og posttest.
Per deltager, cirka 10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hverdagsfunktion målt ved den tidsbestemte Instrumental Activities of Daily Living-test
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
The Timed Instrumental Activities of Daily Living-test -- Denne test måler nøjagtigheden og tiden det tager at udføre 5 IADL'er (f.eks. tælle korrekt ændring ud, læse ingredienser på en dåse mad). Langsommere behandlingshastighed er forbundet med længere tid til at fuldføre disse opgaver, selv efter justering for alder, uddannelsesniveau, depression og generelt helbred. Tiden fra hver af de 5 IADL'er lægges sammen for at danne en sammensat score. Test-gentest reliabilitet er 0,64. Denne test administreres ved baseline og posttest.
Per deltager, cirka 10-12 uger
Forbedring af hverdagsfunktion målt ved medicinadhærensskalaen
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
Medicinadhærens - Denne IADL måles ved hjælp af Simplified Medication Adherence Questionnaire (såvel som virologisk kontrol). Den består af seks punkter, der spørger om, hvor konsekvent man tager hans/hendes medicin; punkterne kan summeres til et sammensat partitur. Dette mål er valideret med virologiske resultater og har god intern konsistens (α = 0,75) og inter-observatør-enighed (88,2%). Dette spørgeskema administreres ved baseline og posttest.
Per deltager, cirka 10-12 uger
Forbedring af livskvalitet målt ved depression
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) - Denne depressionsskala måler, hvor ofte (slet ikke - ekstremt) deltagere anerkender 20 verbale symptomer på depression; partitur opgøres for at danne et sammensat partitur; højere score indikerer større selvrapporteret depressiv symptomatologi. Cronbachs α er meget god til 0,88. Denne skala administreres ved baseline og posttest.
Per deltager, cirka 10-12 uger
Forbedring af livskvalitet målt ved internt kontrolsted
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
Internt kontrolsted - Dette mål på seks (6-punkts Likert-typen) element vurderer, i hvilken grad deltagerne opfatter, at de kan øve indflydelse på deres liv. Punkterne summeres til en sammensat score; højere score indikerer mere internt kontrolsted. Cronbachs α'er spænder fra 0,62 til 0,79. Dette mål administreres ved baseline og posttest.
Per deltager, cirka 10-12 uger
Forbedring af livskvalitet målt ved sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Sundhedsrelateret livskvalitet - SF-36 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, som er en underskala af dette mål. Punkterne i denne underskala summeres til en sammensat score. I ACTIVE-undersøgelsen blev der observeret en forbedring af denne variabel i træningsgruppen med bearbejdningshastighed. Cronbachs α er større end 0,85. Denne underskala administreres ved baseline og posttest.
Per deltager, cirka 10-12 uger
Forbedring af livskvalitet målt ved selvvurderet helbred
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Selvvurderet sundhed - SF-36 vurderer selvvurderet helbred på kun 1 emne, som er en Likert-skala (Generelt vil jeg sige, at mit helbred er: Fremragende, Meget godt , God, Fair, Dårlig). I ACTIVE-undersøgelsen blev der observeret en forbedring af selvvurderet helbred i træningsgruppen for hastighedsbehandling. Dette punkt administreres ved baseline og posttest.
Per deltager, cirka 10-12 uger
Forbedring af livskvalitet målt ved kognitive klager
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) - CFQ vurderer almindelige dagligdags kognitive klager, man kan have, såsom i hukommelsen (f.eks. "glemmer du, hvor du har lagt noget som en avis eller bog?"). Alle de 25 punkter på dette mål er opsummeret for at danne en samlet sammensat score; højere score er tegn på større subjektive kognitive klager. Dette spørgeskema administreres ved baseline og posttest.
Per deltager, cirka 10-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Individuel kognitiv træning

Abonner