- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122288
Individuel kognitiv træning i HIV (TOPS)
Individuel målrettet kognitiv træning hos ældre voksne med HÅNDEN
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning opfylder direkte målene for NIH Cognitive and Emotional Health Project og Healthy Brain Initiative, som søger at "vedligeholde eller forbedre den kognitive ydeevne for alle voksne," især for "befolkninger, der oplever de største forskelle og risici i kognitiv sundhed."
Betydning: Ved at bruge Frascati-kriterierne oplever 52% - 59% af mennesker med HIV en eller anden form for HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND), som påvirker medicinoverholdelse, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL'er) og endda humørvedligeholdelse og livskvalitet . I 2020 vil 70 % af voksne med hiv i USA være 50 år og ældre; således repræsenterer kognitiv aldring i denne gruppe en stor bekymring. I en tidligere undersøgelse (R03MH076642-01A2) udført i HAART-æraen, hvor man sammenlignede kognitiv funktion mellem ældre og yngre HIV-positive og HIV-negative voksne, klarede ældre voksne med HIV sig dårligst. I HAART-æraen bliver disse kognitive svækkelser fortsat observeret i flere kognitive domæner, herunder hukommelse, indlæring, eksekutiv funktion og bearbejdningshastighed.
Desværre er få adfærdsmæssige interventioner rettet mod at forbedre kognition i denne farmakologisk belastede befolkning blevet forsøgt. Farmakologiske indgreb har kortvarige virkninger, hvis nogen, og kan give uønskede bivirkninger i en befolkning, der er tilbøjelig til flere komorbiditeter. Heldigvis har computeriserede kognitive træningsinterventioner vist sig at forbedre kognition uden negative bivirkninger. Alligevel er kun to typer computeriserede kognitive træningsinterventioner blevet undersøgt hos voksne med hiv. Becker og kolleger randomiserede delvist 60 voksne med HIV og uden HIV til at engagere sig i 14 computeriserede målrettede moduler (f.eks. viden, hukommelse) over 24 uger. Ingen signifikante effekter blev fundet; dog var tilslutningen ringe. I en tidligere undersøgelse randomiserede efterforskerne 46 voksne til enten en træningsgruppe med hastighedsbehandling (10 timers træning) eller en kontrolgruppe uden kontakt. Adhærens var fremragende, og der blev observeret forbedringer på dette kognitive domæne, som overførte til en dagligdags funktionsopgave.
På trods af denne mangel på kognitive træningsstudier i HIV, har undersøgelser hos ældre voksne vist deres effektivitet til at forbedre specifikke kognitive evner, nogle så meget som 1-1,5 standardafvigelser (SD) over baseline præstation eller alder/uddannelse-baserede normer. Ved hjælp af Frascati-kriterier diagnosticeres HAND, når en person udfører mindst 1 til 2 SD under deres normative gennemsnit på mål for to eller flere kognitive domæner (f.eks. verbal hukommelse, bearbejdningshastighed, eksekutiv funktion); alligevel er mange individer måske kun en brøkdel af et SD under cut-off. En meta-analyse af 52 kognitive træningsstudier viste, at den gennemsnitlige kognitive forbedring efter kognitiv træning var 0,22 SD. Selvom dette ser ud til at være en lille til moderat effektstørrelse, kan sådanne kognitive træningsprogrammer ændre diagnosen HAND for nogle ved at forbedre kognitiv ydeevne til inden for acceptable præstationsnormer. I denne undersøgelse vil ældre voksne (50+) med HÅND blive tilmeldt for at bestemme, hvilke kognitive domæner der kan tilskrives deres diagnose. Derefter vil de kognitive domæner, hvor de har funktionsnedsættelser, blive målrettet til træning med det tilsvarende kognitive program. En sådan skræddersyet tilgang til standard kognitive træningsprogrammer kan give håb og symptomlindring til de personer, der er diagnosticeret med HÅND. Desuden kan disse ændringer resultere i forbedret hverdagsfunktion og livskvalitet. Denne tilgang repræsenterer også et paradigmeskifte med hensyn til at ændre den måde, klinikere og forskere ser på HAND, idet dette ikke er en statisk "progressiv" diagnose; Antinori et al. observerede en udsving på 20 % af HAND over så lidt som 1 år, med nogle forbedringer eller fald i deres kognitive ydeevne. Sådanne udsving, i det mindste delvist, afspejler positiv neuroplasticitet, der kan manipuleres med kognitiv træning for at forbedre kognition, som kan forbedre medicinadhærens og andre IADL'er. Denne undersøgelse vil bruge et grundlæggende to-gruppe pre-post eksperimentelt design af 146 voksne med HÅND.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 40+ år
- engelsktalende
- Har HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)
Ekskluderingskriterier:
- Fordi undersøgelsen tager flere uger, vil deltagere, der ikke bor i stabil bolig (f.eks. halvvejshus), blive udelukket.
- Deltagere med betydelige neuromedicinske komorbiditeter (f.eks. skizofreni, epilepsi, bipolar lidelse, multipel sklerose, Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme, mental retardering)
- I øjeblikket gennemgår strålebehandling eller kemoterapi
- En historie med hjernetraume med et tab af bevidsthed mere end 30 minutter
- Lovligt blind eller døv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel kognitiv træning
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 20 timers computerstyret kognitiv træning i de to dominerende kognitive domæner, hvor de oplever underskud, der bidrager til deres HIV-associerede neurokognitive lidelse diagnose.
|
Disse er specifikke computeriserede øvelser, der er designet til at forbedre ydeevnen inden for bestemte kognitive domæner (f.eks. opmærksomhed, hastighed af bearbejdning, verbal læring/hukommelse).
Andre navne:
|
|
Andet: Ingen kontakt kontrol
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen eksperimentel eller falsk kontakt.
De vil kun deltage i Baseline- og Posttest-vurderingerne.
|
Dette er simpelthen en kontrolgruppe uden kontakt.
Deltagerne i denne gruppe vil ikke modtage yderligere kontakt med undersøgelsen ud over baseline- og posttest-vurderingerne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens og sværhedsgrad af HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND) målt ved neurokognitive tests fortolket af Frascati-kriterierne
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Sammenlign voksne, der modtager individualiseret målrettet kognitiv træning med dem, der ikke gør det for at afgøre, om der sker en ændring i HÅND-prævalens og sværhedsgrad mellem grupperne.
Der bruges et batteri af neurokognitive tests (f.eks. Trails Making Test A, Trails Making Test B osv.) af forskellige domæner (f.eks. processeringshastighed, verbal hukommelse osv.), som er normeret efter alder/uddannelse, som derefter bruges med Frascati Criteria (en neurologisk algoritme til at klassificere kognitiv svækkelse) til at bestemme HIV-Associated Neurocognitive Disorder, både tilstedeværelse og sværhedsgrad (dvs. Global Severity Rating).
Dette administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hverdagsfunktion målt ved den tidsbestemte Instrumental Activities of Daily Living-test
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
|
The Timed Instrumental Activities of Daily Living-test -- Denne test måler nøjagtigheden og tiden det tager at udføre 5 IADL'er (f.eks. tælle korrekt ændring ud, læse ingredienser på en dåse mad).
Langsommere behandlingshastighed er forbundet med længere tid til at fuldføre disse opgaver, selv efter justering for alder, uddannelsesniveau, depression og generelt helbred.
Tiden fra hver af de 5 IADL'er lægges sammen for at danne en sammensat score.
Test-gentest reliabilitet er 0,64.
Denne test administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltager, cirka 10-12 uger
|
|
Forbedring af hverdagsfunktion målt ved medicinadhærensskalaen
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Medicinadhærens - Denne IADL måles ved hjælp af Simplified Medication Adherence Questionnaire (såvel som virologisk kontrol).
Den består af seks punkter, der spørger om, hvor konsekvent man tager hans/hendes medicin; punkterne kan summeres til et sammensat partitur.
Dette mål er valideret med virologiske resultater og har god intern konsistens (α = 0,75) og inter-observatør-enighed (88,2%).
Dette spørgeskema administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltager, cirka 10-12 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet målt ved depression
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Centers for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) - Denne depressionsskala måler, hvor ofte (slet ikke - ekstremt) deltagere anerkender 20 verbale symptomer på depression; partitur opgøres for at danne et sammensat partitur; højere score indikerer større selvrapporteret depressiv symptomatologi.
Cronbachs α er meget god til 0,88.
Denne skala administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltager, cirka 10-12 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet målt ved internt kontrolsted
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Internt kontrolsted - Dette mål på seks (6-punkts Likert-typen) element vurderer, i hvilken grad deltagerne opfatter, at de kan øve indflydelse på deres liv.
Punkterne summeres til en sammensat score; højere score indikerer mere internt kontrolsted.
Cronbachs α'er spænder fra 0,62 til 0,79.
Dette mål administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltager, cirka 10-12 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet målt ved sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Sundhedsrelateret livskvalitet - SF-36 vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, som er en underskala af dette mål.
Punkterne i denne underskala summeres til en sammensat score.
I ACTIVE-undersøgelsen blev der observeret en forbedring af denne variabel i træningsgruppen med bearbejdningshastighed.
Cronbachs α er større end 0,85.
Denne underskala administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltager, cirka 10-12 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet målt ved selvvurderet helbred
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Medical Outcomes Study Short Form (SF-36)/Selvvurderet sundhed - SF-36 vurderer selvvurderet helbred på kun 1 emne, som er en Likert-skala (Generelt vil jeg sige, at mit helbred er: Fremragende, Meget godt , God, Fair, Dårlig).
I ACTIVE-undersøgelsen blev der observeret en forbedring af selvvurderet helbred i træningsgruppen for hastighedsbehandling.
Dette punkt administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltager, cirka 10-12 uger
|
|
Forbedring af livskvalitet målt ved kognitive klager
Tidsramme: Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Cognitive Failures Questionnaire (CFQ) - CFQ vurderer almindelige dagligdags kognitive klager, man kan have, såsom i hukommelsen (f.eks. "glemmer du, hvor du har lagt noget som en avis eller bog?").
Alle de 25 punkter på dette mål er opsummeret for at danne en samlet sammensat score; højere score er tegn på større subjektive kognitive klager.
Dette spørgeskema administreres ved baseline og posttest.
|
Per deltager, cirka 10-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demens
- HIV-infektioner
- Kognitiv dysfunktion
- Kognitionsforstyrrelser
- AIDS demenskompleks
Andre undersøgelses-id-numre
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med Individuel kognitiv træning
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; Perpignan Hospital; Beziers Hospital; Narbonne... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Ukendt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater