- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03122288
Индивидуальный когнитивный тренинг по ВИЧ (TOPS)
Индивидуально-целевое когнитивное обучение пожилых людей с помощью HAND
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование напрямую соответствует целям проекта NIH Cognitive and Emotional Health Project и Healthy Brain Initiative, которые направлены на «поддержание или улучшение когнитивных способностей всех взрослых», особенно для «групп населения, испытывающих самые большие различия и риски в когнитивном здоровье».
Значимость: Используя критерии Фраскати, 52–59% людей с ВИЧ страдают той или иной формой ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND), которое влияет на приверженность лечению, инструментальную деятельность в повседневной жизни (IADL) и даже на поддержание настроения и качество жизни. . К 2020 году 70% взрослых с ВИЧ в США будут в возрасте 50 лет и старше; таким образом, когнитивное старение в этой группе представляет серьезную проблему. В предыдущем исследовании (R03MH076642-01A2), проведенном в эпоху ВААРТ, при сравнении когнитивных функций между пожилыми и молодыми ВИЧ-позитивными и ВИЧ-отрицательными взрослыми пожилые люди с ВИЧ показали худшие результаты. В эпоху ВААРТ эти когнитивные нарушения продолжают наблюдаться в нескольких когнитивных областях, включая память, обучение, исполнительные функции и скорость обработки информации.
К сожалению, было предпринято несколько поведенческих вмешательств, направленных на улучшение когнитивных функций в этой фармакологически отягощенной популяции. Фармакологические вмешательства имеют краткосрочные эффекты, если таковые имеются, и могут вызывать неблагоприятные побочные эффекты у населения, склонного к множественным сопутствующим заболеваниям. К счастью, было показано, что компьютеризированные когнитивные тренировки улучшают когнитивные функции без неблагоприятных побочных эффектов. Тем не менее, только два типа компьютеризированных когнитивных тренировок были изучены у взрослых с ВИЧ. Беккер и его коллеги частично рандомизировали 60 взрослых с ВИЧ и без ВИЧ для участия в 14 компьютеризированных целевых модулях (например, знания, память) в течение 24 недель. Значимых эффектов обнаружено не было; однако приверженность была плохой. В предыдущем исследовании исследователи рандомизировали 46 взрослых либо в группу обучения скорости обработки (10 часов обучения), либо в контрольную группу без контакта. Приверженность была превосходной, и в этой когнитивной области наблюдались улучшения, которые перешли в повседневную функциональную задачу.
Несмотря на отсутствие исследований когнитивной тренировки при ВИЧ, исследования пожилых людей показали их эффективность в улучшении определенных когнитивных способностей, некоторые из которых на 1-1,5 стандартных отклонения (SD) выше исходных показателей или норм, основанных на возрасте/образовании. Используя критерии Frascati, HAND диагностируется, когда человек выполняет как минимум на 1–2 SD ниже своего нормативного среднего значения по показателям двух или более когнитивных областей (например, вербальная память, скорость обработки, исполнительное функционирование); тем не менее, многие люди могут находиться лишь на долю стандартного отклонения ниже порогового значения. Метаанализ 52 исследований когнитивной тренировки показал, что среднее улучшение когнитивных функций после когнитивной тренировки составило 0,22 стандартного отклонения. Хотя это кажется небольшим или умеренным эффектом, такие программы когнитивной тренировки могут изменить диагноз HAND для некоторых, улучшая когнитивные функции до допустимых норм производительности. В этом исследовании будут участвовать пожилые люди (50+) с HAND, чтобы определить, какие когнитивные области связаны с их диагнозом. Затем те когнитивные области, в которых у них есть нарушения, будут нацелены на тренировку с соответствующей когнитивной программой. Такой индивидуальный подход к стандартным программам когнитивной тренировки может дать надежду и облегчение симптомов людям с диагнозом HAND. Кроме того, эти изменения могут привести к улучшению повседневного функционирования и качества жизни. Этот подход также представляет собой сдвиг парадигмы в изменении того, как клиницисты и исследователи смотрят на HAND, поскольку это не статичный «прогрессивный» диагноз; Антинори и др. наблюдали 20-процентное колебание HAND всего за 1 год, при этом у некоторых улучшались или ухудшались когнитивные способности. Такие колебания, по крайней мере частично, отражают положительную нейропластичность, которой можно управлять с помощью когнитивной тренировки для улучшения когнитивных функций, что может улучшить приверженность лечению и другие IADL. В этом исследовании будет использована базовая двухгрупповая экспериментальная схема, состоящая из 146 взрослых с ХАНД.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Должно быть 40+ лет
- англоговорящий
- Имеют ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)
Критерий исключения:
- Поскольку для исследования требуется несколько недель, участники, не проживающие в стабильном жилье (например, в доме на полпути), будут исключены.
- Участники со значительными нейромедицинскими сопутствующими заболеваниями (например, шизофренией, эпилепсией, биполярным расстройством, рассеянным склерозом, болезнью Альцгеймера или родственной деменцией, умственной отсталостью)
- В настоящее время проходит лучевую или химиотерапию
- Травма головного мозга в анамнезе с потерей сознания более 30 минут.
- Юридически слепой или глухой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный когнитивный тренинг
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 20 часов компьютеризированного когнитивного тренинга в двух преобладающих когнитивных областях, в которых они испытывают дефицит, который способствует диагностике ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства.
|
Это специальные компьютеризированные упражнения, предназначенные для повышения производительности в определенных когнитивных областях (например, внимание, скорость обработки, вербальное обучение/память).
Другие имена:
|
|
Другой: Бесконтактный контроль
Участники этой группы не получат никаких экспериментальных или фиктивных контактов.
Они будут участвовать только в базовых и посттестовых оценках.
|
Это просто бесконтактная контрольная группа.
Участники этой группы не получат никакого дополнительного контакта с исследованием, кроме исходного и посттестового оценивания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность и тяжесть ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND) по данным нейрокогнитивных тестов, интерпретируемых с помощью критериев Фраскати
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
|
Сравните взрослых, которые проходят Индивидуально-целевое когнитивное обучение, с теми, кто этого не делает, чтобы определить, происходит ли изменение распространенности и тяжести HAND между группами.
Используется ряд нейрокогнитивных тестов (например, тест A на определение маршрута, тест B на определение маршрута и т. д.) в различных областях (например, скорость обработки данных, вербальная память и т. д.), которые нормируются по возрасту/образованию и затем используются. с критериями Фраскати (неврологический алгоритм для классификации когнитивных нарушений) для определения ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства, как наличия, так и степени тяжести (т. е. глобальный рейтинг серьезности).
Это вводится на исходном уровне и после теста.
|
На участников, примерно 10-12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение повседневного функционирования, измеренное с помощью рассчитанного на время инструментального теста повседневной жизни
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
|
Инструментальный тест ежедневной активности на время. Этот тест измеряет точность и время, необходимое для выполнения 5 IADL (например, подсчет правильных сдачи, чтение ингредиентов на банке с едой).
Более низкая скорость обработки связана с более длительным временем выполнения этих задач, даже с поправкой на возраст, уровень образования, депрессию и общее состояние здоровья.
Время каждого из 5 IADL суммируется, чтобы сформировать составной балл.
Тест-ретестовая надежность составляет 0,64.
Этот тест проводится на исходном уровне и после теста.
|
На участников, примерно 10-12 недель
|
|
Улучшение повседневного функционирования по шкале приверженности к лечению
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
|
Приверженность к лечению — этот IADL измеряется с помощью Упрощенного опросника по приверженности к лечению (а также вирусологического контроля).
Он состоит из шести пунктов, которые спрашивают о том, насколько последовательно человек принимает лекарства; пункты могут быть суммированы, чтобы сформировать составную оценку.
Эта мера подтверждается вирусологическими результатами и имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,75) и согласие между наблюдателями (88,2%).
Эта анкета вводится на исходном уровне и после теста.
|
На участников, примерно 10-12 недель
|
|
Улучшение качества жизни по оценке депрессии
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
|
Центры эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) - Эта шкала депрессии измеряет, как часто (не совсем - очень часто) участники признают 20 вербальных симптомов депрессии; баллы подсчитываются для формирования сводного балла; более высокие баллы указывают на большую депрессивную симптоматику, о которой сообщают сами пациенты.
Коэффициент α Кронбаха очень хорош — 0,88.
Эта шкала вводится на исходном уровне и после теста.
|
На участников, примерно 10-12 недель
|
|
Улучшение качества жизни по внутреннему локусу контроля
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
|
Внутренний локус контроля. Этот показатель из шести пунктов (6 баллов типа Лайкерта) оценивает степень, в которой участники считают, что они могут влиять на свою жизнь.
Элементы суммируются, чтобы сформировать составную оценку; более высокие баллы указывают на более внутренний локус контроля.
Диапазон альфа Кронбаха от 0,62 до 0,79.
Эта мера проводится на исходном уровне и после теста.
|
На участников, примерно 10-12 недель
|
|
Улучшение качества жизни, измеряемое качеством жизни, связанным со здоровьем
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)/Качество жизни, связанное со здоровьем. SF-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, которое является подшкалой этого показателя.
Элементы этой подшкалы суммируются, чтобы сформировать составную оценку.
В исследовании ACTIVE улучшение этой переменной наблюдалось в тренировочной группе по скорости обработки информации.
α Кронбаха больше 0,85.
Эта подшкала вводится на исходном уровне и после теста.
|
На участников, примерно 10-12 недель
|
|
Улучшение качества жизни по самооценке здоровья
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
|
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)/Самооценка здоровья. SF-36 оценивает самооценку здоровья только по 1 пункту по шкале Лайкерта (в целом я бы сказал, что мое здоровье: отличное, очень хорошее). , Хороший, Удовлетворительный, Плохой).
В исследовании ACTIVE улучшение самооценки здоровья наблюдалось в группе обучения скорости обработки информации.
Этот элемент вводится на исходном уровне и после теста.
|
На участников, примерно 10-12 недель
|
|
Улучшение качества жизни, измеряемое когнитивными жалобами
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
|
Опросник когнитивных сбоев (CFQ) - CFQ оценивает распространенные повседневные когнитивные жалобы, которые могут возникнуть у человека, например, в памяти (например, «Вы забываете, куда положили что-то вроде газеты или книги?»).
Все 25 пунктов этого показателя суммируются, чтобы сформировать общий составной балл; более высокие баллы указывают на более выраженные субъективные когнитивные жалобы.
Эта анкета вводится на исходном уровне и после теста.
|
На участников, примерно 10-12 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vance DE, Fazeli PL, Ross LA, Wadley VG, Ball KK. Speed of processing training with middle-age and older adults with HIV: a pilot study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2012 Nov-Dec;23(6):500-10. doi: 10.1016/j.jana.2012.01.005. Epub 2012 May 11.
- Vance DE, Fazeli PL, Moneyham L, Keltner NL, Raper JL. Assessing and treating forgetfulness and cognitive problems in adults with HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2013 Jan-Feb;24(1 Suppl):S40-60. doi: 10.1016/j.jana.2012.03.006.
- Vance DE. Prevention, Rehabilitation, and Mitigation Strategies of Cognitive Deficits in Aging with HIV: Implications for Practice and Research. ISRN Nurs. 2013;2013:297173. doi: 10.1155/2013/297173. Epub 2013 Feb 3.
- Lin F, Chen DG, Vance D, Mapstone M. Trajectories of combined laboratory- and real world-based speed of processing in community-dwelling older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):364-73. doi: 10.1093/geronb/gbs075. Epub 2012 Sep 11.
- Fazeli PL, Ross LA, Vance DE, Ball K. The relationship between computer experience and computerized cognitive test performance among older adults. J Gerontol B Psychol Sci Soc Sci. 2013 May;68(3):337-46. doi: 10.1093/geronb/gbs071. Epub 2012 Aug 28.
- Kaur J, Dodson JE, Steadman L, Vance DE. Predictors of improvement following speed of processing training in middle-aged and older adults with HIV: a pilot study. J Neurosci Nurs. 2014 Feb;46(1):23-33. doi: 10.1097/JNN.0000000000000034.
- Waldrop D, Irwin C, Nicholson WC, Lee CA, Webel A, Fazeli PL, Vance DE. The Intersection of Cognitive Ability and HIV: A Review of the State of the Nursing Science. J Assoc Nurses AIDS Care. 2021 May-Jun 01;32(3):306-321. doi: 10.1097/JNC.0000000000000232.
- Vance DE, Robinson J, Walker TJ, Tende F, Bradley B, Diehl D, McKie P, Fazeli PL. Reactions to a Probable Diagnosis of HIV-Associated Neurocognitive Disorder: A Content Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2020 May-Jun;31(3):279-289. doi: 10.1097/JNC.0000000000000120.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson WC, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. The Association Between Olfactory Function and Cognition in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e144-e155. doi: 10.1097/JNC.0000000000000086.
- Vance DE, Lee L, Munoz-Moreno JA, Morrison S, Overton T, Willig A, Fazeli PL. Cognitive Reserve Over the Lifespan: Neurocognitive Implications for Aging With HIV. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Sep-Oct;30(5):e109-e121. doi: 10.1097/JNC.0000000000000071.
- Vance DE, Cody SL, Nicholson C, Cheatwood J, Morrison S, Fazeli PL. Olfactory Dysfunction in Aging African American and Caucasian Men With HIV: A Pilot Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):e19-e30. doi: 10.1097/JNC.0000000000000061.
- Vance DE, Fazeli PL, Cheatwood J, Nicholson WC, Morrison SA, Moneyham LD. Computerized Cognitive Training for the Neurocognitive Complications of HIV Infection: A Systematic Review. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):51-72. doi: 10.1097/JNC.0000000000000030.
- Vance DE, Blake BJ, Brennan-Ing M, DeMarco RF, Fazeli PL, Relf MV. Revisiting Successful Aging With HIV Through a Revised Biopsychosocial Model: An Update of the Literature. J Assoc Nurses AIDS Care. 2019 Jan-Feb;30(1):5-14. doi: 10.1097/JNC.0000000000000029.
- Vance DE, Jensen M, Tende F, Raper JL, Morrison S, Fazeli PL. Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training to Treat HIV-Associated Neurocognitive Disorder: An Interim Descriptive Analysis. J Assoc Nurses AIDS Care. 2018 Jul-Aug;29(4):604-611. doi: 10.1016/j.jana.2018.04.005. Epub 2018 Apr 23. No abstract available.
- Byun JY, Azuero A, Fazeli PL, Li W, Chapman Lambert C, Del Bene VA, Triebel K, Jacob A, Vance DE. Perceived Improvement and Satisfaction With Training After Individualized-Targeted Computerized Cognitive Training in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder Living in Alabama: A Descriptive Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):581-586. doi: 10.1097/JNC.0000000000000333. Epub 2022 Apr 1. No abstract available.
- Vance DE, Pope CN, Fazeli PL, Azuero A, Frank JS, Wadley VG, Raper JL, Byun JY, Ball KK. A Randomized Clinical Trial on the Impact of Individually Targeted Computerized Cognitive Training on Quality of Life Indicators in Adults With HIV-Associated Neurocognitive Disorder in the Southeastern United States. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 May-Jun 01;33(3):295-310. doi: 10.1097/JNC.0000000000000316. Epub 2021 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- ВИЧ-инфекции
- Когнитивная дисфункция
- Когнитивные расстройства
- Комплекс СПИД-деменции
Другие идентификационные номера исследования
- F161122002
- 1R21NR016632-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальный когнитивный тренинг
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...РекрутингДепрессивное расстройство | ДепрессияИспания
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай