Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный когнитивный тренинг по ВИЧ (TOPS)

17 октября 2021 г. обновлено: David Vance, PhD, University of Alabama at Birmingham

Индивидуально-целевое когнитивное обучение пожилых людей с помощью HAND

Более 50% взрослых с ВИЧ имеют ту или иную форму ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND), которое представляет собой значительный симптом, мешающий повседневному функционированию и качеству жизни. По мере старения взрослых с ВИЧ у них с большей вероятностью разовьются сопутствующие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, гипертония и резистентность к инсулину, которые в дальнейшем будут способствовать ухудшению когнитивных функций и HAND. Основываясь на критериях Фраскати, HAND диагностируется, когда человек выполняет менее чем на 1-2 SD ниже своего нормативного среднего (образование и возраст) по показателям двух или более когнитивных областей (например, внимание, скорость обработки, вербальная память, исполнительное функционирование). ). Тем не менее, согласно когнитивной литературе и предыдущим исследованиям, применение некоторых компьютеризированных программ когнитивного обучения может улучшить определенные когнитивные области у пожилых людей и людей с ВИЧ. Такие программы когнитивного обучения могут быть эффективны для пожилых людей с ВИЧ, и поэтому исследователи могут изменить диагноз HAND у таких когнитивно уязвимых взрослых. В этом предварительном экспериментальном исследовании 146 пожилых людей (50+) с HAND будут рандомизированы для участия в: 1) индивидуально-целевой когнитивной тренировке или 2) бесконтактной контрольной группе. Исследователи сосредоточатся на тех когнитивных областях, в которых участники проявляют нарушения, и обучат их соответствующей когнитивной программе. Такой подход к индивидуализированно-целевому когнитивному обучению с использованием стандартных программ когнитивного обучения может дать надежду и облегчить симптомы людям с диагнозом HAND. Кроме того, эти изменения могут привести к улучшению повседневного функционирования (например, IADL) и качества жизни. Этот подход представляет собой сдвиг парадигмы в возможном изменении способа исследования HAND. Конкретная цель 1: Сравните взрослых, которые проходят Индивидуально-целевое когнитивное обучение, с теми, кто этого не делает, чтобы определить, происходит ли изменение распространенности и тяжести HAND между группами. Исследовательская цель 1: Сравнить взрослых, которые проходят индивидуальную целевую когнитивную тренировку, с теми, кто этого не делает, чтобы определить, улучшает ли это повседневное функционирование (например, IADL). Исследовательская цель 2: Определить, опосредуют ли улучшения в HAND и/или повседневном функционировании с течением времени улучшение качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование напрямую соответствует целям проекта NIH Cognitive and Emotional Health Project и Healthy Brain Initiative, которые направлены на «поддержание или улучшение когнитивных способностей всех взрослых», особенно для «групп населения, испытывающих самые большие различия и риски в когнитивном здоровье».

Значимость: Используя критерии Фраскати, 52–59% людей с ВИЧ страдают той или иной формой ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND), которое влияет на приверженность лечению, инструментальную деятельность в повседневной жизни (IADL) и даже на поддержание настроения и качество жизни. . К 2020 году 70% взрослых с ВИЧ в США будут в возрасте 50 лет и старше; таким образом, когнитивное старение в этой группе представляет серьезную проблему. В предыдущем исследовании (R03MH076642-01A2), проведенном в эпоху ВААРТ, при сравнении когнитивных функций между пожилыми и молодыми ВИЧ-позитивными и ВИЧ-отрицательными взрослыми пожилые люди с ВИЧ показали худшие результаты. В эпоху ВААРТ эти когнитивные нарушения продолжают наблюдаться в нескольких когнитивных областях, включая память, обучение, исполнительные функции и скорость обработки информации.

К сожалению, было предпринято несколько поведенческих вмешательств, направленных на улучшение когнитивных функций в этой фармакологически отягощенной популяции. Фармакологические вмешательства имеют краткосрочные эффекты, если таковые имеются, и могут вызывать неблагоприятные побочные эффекты у населения, склонного к множественным сопутствующим заболеваниям. К счастью, было показано, что компьютеризированные когнитивные тренировки улучшают когнитивные функции без неблагоприятных побочных эффектов. Тем не менее, только два типа компьютеризированных когнитивных тренировок были изучены у взрослых с ВИЧ. Беккер и его коллеги частично рандомизировали 60 взрослых с ВИЧ и без ВИЧ для участия в 14 компьютеризированных целевых модулях (например, знания, память) в течение 24 недель. Значимых эффектов обнаружено не было; однако приверженность была плохой. В предыдущем исследовании исследователи рандомизировали 46 взрослых либо в группу обучения скорости обработки (10 часов обучения), либо в контрольную группу без контакта. Приверженность была превосходной, и в этой когнитивной области наблюдались улучшения, которые перешли в повседневную функциональную задачу.

Несмотря на отсутствие исследований когнитивной тренировки при ВИЧ, исследования пожилых людей показали их эффективность в улучшении определенных когнитивных способностей, некоторые из которых на 1-1,5 стандартных отклонения (SD) выше исходных показателей или норм, основанных на возрасте/образовании. Используя критерии Frascati, HAND диагностируется, когда человек выполняет как минимум на 1–2 SD ниже своего нормативного среднего значения по показателям двух или более когнитивных областей (например, вербальная память, скорость обработки, исполнительное функционирование); тем не менее, многие люди могут находиться лишь на долю стандартного отклонения ниже порогового значения. Метаанализ 52 исследований когнитивной тренировки показал, что среднее улучшение когнитивных функций после когнитивной тренировки составило 0,22 стандартного отклонения. Хотя это кажется небольшим или умеренным эффектом, такие программы когнитивной тренировки могут изменить диагноз HAND для некоторых, улучшая когнитивные функции до допустимых норм производительности. В этом исследовании будут участвовать пожилые люди (50+) с HAND, чтобы определить, какие когнитивные области связаны с их диагнозом. Затем те когнитивные области, в которых у них есть нарушения, будут нацелены на тренировку с соответствующей когнитивной программой. Такой индивидуальный подход к стандартным программам когнитивной тренировки может дать надежду и облегчение симптомов людям с диагнозом HAND. Кроме того, эти изменения могут привести к улучшению повседневного функционирования и качества жизни. Этот подход также представляет собой сдвиг парадигмы в изменении того, как клиницисты и исследователи смотрят на HAND, поскольку это не статичный «прогрессивный» диагноз; Антинори и др. наблюдали 20-процентное колебание HAND всего за 1 год, при этом у некоторых улучшались или ухудшались когнитивные способности. Такие колебания, по крайней мере частично, отражают положительную нейропластичность, которой можно управлять с помощью когнитивной тренировки для улучшения когнитивных функций, что может улучшить приверженность лечению и другие IADL. В этом исследовании будет использована базовая двухгрупповая экспериментальная схема, состоящая из 146 взрослых с ХАНД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 40+ лет
  • англоговорящий
  • Имеют ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)

Критерий исключения:

  • Поскольку для исследования требуется несколько недель, участники, не проживающие в стабильном жилье (например, в доме на полпути), будут исключены.
  • Участники со значительными нейромедицинскими сопутствующими заболеваниями (например, шизофренией, эпилепсией, биполярным расстройством, рассеянным склерозом, болезнью Альцгеймера или родственной деменцией, умственной отсталостью)
  • В настоящее время проходит лучевую или химиотерапию
  • Травма головного мозга в анамнезе с потерей сознания более 30 минут.
  • Юридически слепой или глухой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальный когнитивный тренинг
Участники, рандомизированные в эту группу, получат 20 часов компьютеризированного когнитивного тренинга в двух преобладающих когнитивных областях, в которых они испытывают дефицит, который способствует диагностике ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства.
Это специальные компьютеризированные упражнения, предназначенные для повышения производительности в определенных когнитивных областях (например, внимание, скорость обработки, вербальное обучение/память).
Другие имена:
  • Программное обеспечение для анализа
Другой: Бесконтактный контроль
Участники этой группы не получат никаких экспериментальных или фиктивных контактов. Они будут участвовать только в базовых и посттестовых оценках.
Это просто бесконтактная контрольная группа. Участники этой группы не получат никакого дополнительного контакта с исследованием, кроме исходного и посттестового оценивания.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность и тяжесть ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства (HAND) по данным нейрокогнитивных тестов, интерпретируемых с помощью критериев Фраскати
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
Сравните взрослых, которые проходят Индивидуально-целевое когнитивное обучение, с теми, кто этого не делает, чтобы определить, происходит ли изменение распространенности и тяжести HAND между группами. Используется ряд нейрокогнитивных тестов (например, тест A на определение маршрута, тест B на определение маршрута и т. д.) в различных областях (например, скорость обработки данных, вербальная память и т. д.), которые нормируются по возрасту/образованию и затем используются. с критериями Фраскати (неврологический алгоритм для классификации когнитивных нарушений) для определения ВИЧ-ассоциированного нейрокогнитивного расстройства, как наличия, так и степени тяжести (т. е. глобальный рейтинг серьезности). Это вводится на исходном уровне и после теста.
На участников, примерно 10-12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение повседневного функционирования, измеренное с помощью рассчитанного на время инструментального теста повседневной жизни
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
Инструментальный тест ежедневной активности на время. Этот тест измеряет точность и время, необходимое для выполнения 5 IADL (например, подсчет правильных сдачи, чтение ингредиентов на банке с едой). Более низкая скорость обработки связана с более длительным временем выполнения этих задач, даже с поправкой на возраст, уровень образования, депрессию и общее состояние здоровья. Время каждого из 5 IADL суммируется, чтобы сформировать составной балл. Тест-ретестовая надежность составляет 0,64. Этот тест проводится на исходном уровне и после теста.
На участников, примерно 10-12 недель
Улучшение повседневного функционирования по шкале приверженности к лечению
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
Приверженность к лечению — этот IADL измеряется с помощью Упрощенного опросника по приверженности к лечению (а также вирусологического контроля). Он состоит из шести пунктов, которые спрашивают о том, насколько последовательно человек принимает лекарства; пункты могут быть суммированы, чтобы сформировать составную оценку. Эта мера подтверждается вирусологическими результатами и имеет хорошую внутреннюю согласованность (α = 0,75) и согласие между наблюдателями (88,2%). Эта анкета вводится на исходном уровне и после теста.
На участников, примерно 10-12 недель
Улучшение качества жизни по оценке депрессии
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
Центры эпидемиологических исследований - Шкала депрессии (CES-D) - Эта шкала депрессии измеряет, как часто (не совсем - очень часто) участники признают 20 вербальных симптомов депрессии; баллы подсчитываются для формирования сводного балла; более высокие баллы указывают на большую депрессивную симптоматику, о которой сообщают сами пациенты. Коэффициент α Кронбаха очень хорош — 0,88. Эта шкала вводится на исходном уровне и после теста.
На участников, примерно 10-12 недель
Улучшение качества жизни по внутреннему локусу контроля
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
Внутренний локус контроля. Этот показатель из шести пунктов (6 баллов типа Лайкерта) оценивает степень, в которой участники считают, что они могут влиять на свою жизнь. Элементы суммируются, чтобы сформировать составную оценку; более высокие баллы указывают на более внутренний локус контроля. Диапазон альфа Кронбаха от 0,62 до 0,79. Эта мера проводится на исходном уровне и после теста.
На участников, примерно 10-12 недель
Улучшение качества жизни, измеряемое качеством жизни, связанным со здоровьем
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)/Качество жизни, связанное со здоровьем. SF-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, которое является подшкалой этого показателя. Элементы этой подшкалы суммируются, чтобы сформировать составную оценку. В исследовании ACTIVE улучшение этой переменной наблюдалось в тренировочной группе по скорости обработки информации. α Кронбаха больше 0,85. Эта подшкала вводится на исходном уровне и после теста.
На участников, примерно 10-12 недель
Улучшение качества жизни по самооценке здоровья
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
Краткая форма исследования медицинских результатов (SF-36)/Самооценка здоровья. SF-36 оценивает самооценку здоровья только по 1 пункту по шкале Лайкерта (в целом я бы сказал, что мое здоровье: отличное, очень хорошее). , Хороший, Удовлетворительный, Плохой). В исследовании ACTIVE улучшение самооценки здоровья наблюдалось в группе обучения скорости обработки информации. Этот элемент вводится на исходном уровне и после теста.
На участников, примерно 10-12 недель
Улучшение качества жизни, измеряемое когнитивными жалобами
Временное ограничение: На участников, примерно 10-12 недель
Опросник когнитивных сбоев (CFQ) - CFQ оценивает распространенные повседневные когнитивные жалобы, которые могут возникнуть у человека, например, в памяти (например, «Вы забываете, куда положили что-то вроде газеты или книги?»). Все 25 пунктов этого показателя суммируются, чтобы сформировать общий составной балл; более высокие баллы указывают на более выраженные субъективные когнитивные жалобы. Эта анкета вводится на исходном уровне и после теста.
На участников, примерно 10-12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальный когнитивный тренинг

Подписаться