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ER+ve およびトリプルネガティブ乳がんに対するイミプラミン

2023年6月26日 更新者:Virginia G. Kaklamani、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

以前に未治療の乳がんに対するイミプラミンの効果を調査する手術前の機会試験の窓 (CTMS# 17-0037)

診断用コア針生検から外科的病理標本または反復コア針生検までのバイオマーカーの変化の比較。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、新たにトリプルネガティブ乳がんと診断された女性を対象とした単群、非無作為化、手術前の臨床試験であり、診断用コア針生検から外科的病理標本または反復コア針生検までのバイオマーカーの変化を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、18歳以上の女性または男性です。
  • 治療に同意する能力 - 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、この研究の調査的性質を知らされ、署名し、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  • -浸潤性乳管癌または浸潤性小葉癌を示すコア針生検によって決定された未治療の乳癌。
  • 以前の、無関係の乳がんは許可されます。
  • 外科的切除の可能性があるすべての乳がんが含まれます。
  • 患者は経口薬を服用できなければなりません。 患者は、研究薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患を有していない可能性があります。
  • 出産の可能性のある女性は、イミプラミンの初回投与前の14日以内に、血清または尿のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン(β-hCG)妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 患者は、治療完了後に乳がんの外科的切除または再生検を受ける資格がなければなりません。
  • 患者は、登録前の 30 日以内に完全な病歴と身体検査を受けなければなりません。
  • 患者はECOG 0、1、2のパフォーマンスステータスを持っている必要があります。
  • 初期生検標本の組織ブロックが利用可能です。
  • -患者は、別の治験薬治療研究に同時に登録されていない可能性があります。

除外基準:

  • -大うつ病性障害、双極性うつ病または精神病の既知の診断
  • ECOG 3 または 4
  • 年齢 >= 70 歳
  • -EGFR <30として定義される腎障害
  • -臨床研究者によって判断された肝障害またはビリルビン> 2
  • -治験責任医師が判断した場合、重度の制御されていない併発病状、精神疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状態
  • -心疾患の病歴(不整脈、伝導異常、先天性QT延長症候群、または最初の心電図で記録されたQTcリズムの延長> 480ミリ秒)
  • -SSRI、SNRI、MAO阻害剤、トラマドールまたはトラザドンの現在の使用;または14日以内にこれらの薬剤を使用する
  • 炎症性乳がん
  • 自殺念慮または自殺企図の歴史
  • -研究開始から3か月以内の心筋梗塞。
  • 閉塞隅角緑内障患者
  • 妊娠中または授乳中の女性。 胎児に対するイミプラミンの影響を決定するために、妊婦を対象に実施された十分に管理された研究が行われていないため. ただし、薬物の使用に関連する先天性奇形の臨床報告がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イミプラミン
イミプラミンは最初は 50mg で、これは 200mg まで耐えられるように 1 日おきに 50mg ずつ増量されます。
イミプラミンは、21~30 日間毎日投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
トリプルネガティブ乳がんの増殖率の低下
時間枠:30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Virginia G Kaklamani, MD、Principal Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月5日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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