Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imipramin ER+ve és hármas negatív mellrák esetén

2023. június 26. frissítette: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A műtét előtti lehetőség vizsgálata az imipramin korábban kezeletlen emlőrákra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára (CTMS# 17-0037)

A biomarkerek változásainak összehasonlítása a diagnosztikai magtű-biopsziáról a sebészeti patológiás mintával vagy az ismételt magtű-biopsziával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nem randomizált, műtét előtti klinikai vizsgálat lesz újonnan diagnosztizált, hármas negatív emlőrákban szenvedő nőkön, és összehasonlítják a biomarkerek változásait a diagnosztikai magtű-biopsziától a sebészeti patológiás mintáig vagy az ismételt magtű-biopsziáig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők lehetnek 18 éves vagy idősebb nők vagy férfiak.
  • A kezelésbe való beleegyezés lehetősége – a betegeket vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjüket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, valamint alá kell írniuk és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
  • Korábban kezeletlen emlőrák, amelyet invazív ductalis karcinómát vagy invazív lebenyes karcinómát mutató tűbiopsziával határoztak meg.
  • Egy korábbi, nem rokon emlőrák megengedett.
  • Minden olyan emlődaganat szerepel, amelynél lehetőség van műtéti kivágásra.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy szájon át szedhető gyógyszereket szedjen. Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs olyan gyomor-bélrendszeri károsodása vagy gyomor-bélrendszeri betegségük, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását.
  • A fogamzóképes nőknél az első imipramin adag bevétele előtt 14 napon belül negatív béta humán koriongonadotropin (β-hCG) szérum vagy vizelet terhességi teszt eredményének kell lennie.
  • A betegeknek alkalmasnak kell lenniük az emlőrák műtéti eltávolítására vagy a kezelés befejezése után ismételt biopsziára.
  • A betegeknek teljes anamnézissel és fizikális vizsgálattal kell rendelkezniük a regisztrációt megelőző 30 napon belül.
  • A betegeknek ECOG 0, 1, 2 teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • Elérhető a kezdeti biopsziás minta szövetblokkja.
  • Előfordulhat, hogy a beteg egyidejűleg nem vesz részt egy másik gyógyszeres kezelési vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Major depressziós rendellenesség, bipoláris depresszió vagy pszichózis ismert diagnózisa
  • ECOG 3 vagy 4
  • Életkor >= 70 év
  • Vesekárosodás: EGFR <30
  • A klinikai vizsgáló által megítélt májkárosodás vagy bilirubin >2
  • A vizsgáló megítélése szerint súlyos, ellenőrizetlen egyidejű egészségügyi állapotok, pszichiátriai betegségek vagy szociális állapotok, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
  • A kórelőzményben szereplő szívbetegség (aritmia, vezetési rendellenesség, veleszületett megnyúlt QT-szindróma vagy megnyúlt QTc-ritmus a kezdeti EKG-nál >480 ms)
  • SSRI, SNRI, MAO-gátló, tramadol vagy trazadon jelenlegi alkalmazása; vagy 14 napon belül használja fel ezeket a szereket
  • Gyulladásos mellrák
  • Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet története
  • Szívinfarktus a vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül.
  • Szögzáródású glaukómában szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők. Mivel nem végeztek jól kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön az imipramin magzatra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Mindazonáltal klinikai jelentések érkeztek a gyógyszer alkalmazásával összefüggő veleszületett fejlődési rendellenességekről.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imipramin
Az imipramin kezdetben 50 mg lesz, és ezt minden második napon 50 mg-mal emelik, a tolerálhatóság szerint 200 mg-ra.
Drog: Imipramin
Az imipramint naponta adják be 21-30 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hármas negatív emlőrák proliferációs rátájának csökkenése
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Virginia G Kaklamani, MD, Principal Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTMS 17-0037

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Imipramin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel