Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imipramina na ER+ve i potrójnie ujemny rak piersi

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Przedoperacyjne okno możliwości Badanie wpływu imipraminy na wcześniej nieleczonego raka piersi (CTMS nr 17-0037)

Porównanie zmian w biomarkerach z diagnostycznej biopsji gruboigłowej do chirurgicznego materiału patologicznego lub powtórnej biopsji gruboigłowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoramienne, nierandomizowane, przedoperacyjne badanie kliniczne kobiet z nowo zdiagnozowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi, porównujące zmiany biomarkerów z diagnostycznej biopsji gruboigłowej do chirurgicznego materiału patologicznego lub powtórnej biopsji gruboigłowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami mogą być kobiety lub mężczyźni, którzy ukończyli 18 lat.
  • Możliwość wyrażenia zgody na leczenie — pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Wcześniej nieleczony rak piersi stwierdzony na podstawie biopsji gruboigłowej wykazujący inwazyjny rak przewodowy lub inwazyjny rak zrazikowy.
  • Dopuszczalny jest wcześniejszy, niepowiązany rak piersi.
  • Uwzględnione zostaną wszystkie raki piersi z możliwością chirurgicznego wycięcia.
  • Pacjent musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnych. Pacjenci nie mogą mieć żadnych zaburzeń czynności żołądkowo-jelitowych ani chorób żołądkowo-jelitowych, które mogą znacząco wpływać na wchłanianie badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (β-hCG) w surowicy lub moczu w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki imipraminy.
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do chirurgicznej resekcji raka piersi lub powtórnej biopsji po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci muszą mieć pełną historię i badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG 0, 1, 2.
  • Dostępny jest blok tkanki z początkowej próbki biopsyjnej.
  • Pacjent nie może być jednocześnie włączany do innego eksperymentalnego badania dotyczącego leczenia farmakologicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znane rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, depresji dwubiegunowej lub psychozy
  • ECOG 3 lub 4
  • Wiek >= 70 lat
  • Zaburzenia czynności nerek zdefiniowane jako EGFR <30
  • Zaburzenia czynności wątroby w ocenie badacza klinicznego lub stężenie bilirubiny >2
  • W ocenie badacza ciężkie, niekontrolowane współistniejące schorzenia, choroba psychiczna lub warunki społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania
  • Choroby serca w wywiadzie (arytmia, zaburzenia przewodzenia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wydłużony rytm QTc stwierdzony podczas początkowego EKG >480 ms)
  • Bieżące stosowanie SSRI, SNRI, inhibitora MAO, tramadolu lub trazadonu; lub użycia tych środków w ciągu 14 dni
  • Zapalny rak piersi
  • Myśli samobójcze lub historia prób samobójczych
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania.
  • Pacjenci z jaskrą zamykającego się kąta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ponieważ nie przeprowadzono dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży w celu określenia wpływu imipraminy na płód. Istnieją jednak doniesienia kliniczne o wrodzonych wadach rozwojowych związanych ze stosowaniem leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imipramina
Imipramina będzie początkowo wynosić 50 mg i będzie zwiększana o 50 mg co drugi dzień, zgodnie z tolerancją, do 200 mg.
Lek: Imipramina
Imipramina będzie podawana codziennie przez 21-30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie tempa proliferacji potrójnie ujemnego raka piersi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Śledczy

  • Główny śledczy: Virginia G Kaklamani, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMS 17-0037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj