- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03122444
Imipramin på ER+ve og Triple Negative Breast Cancer
26. juni 2023 opdateret af: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Et præ-kirurgisk vindue af muligheder-forsøg, der undersøger virkningen af imipramin på tidligere ubehandlet brystkræft (CTMS# 17-0037)
Sammenligning af ændringer i biomarkører fra en diagnostisk kernenålsbiopsi til kirurgisk patologiprøve eller gentagen kernenålsbiopsi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkeltarms, ikke-randomiseret, præ-kirurgisk klinisk forsøg med kvinder med nyligt diagnosticeret tredobbelt negativ brystkræft, der sammenligner ændringer i biomarkører fra en diagnostisk kernenålsbiopsi til kirurgisk patologisk prøve eller gentagen kernenålsbiopsi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne kan være kvinder eller mænd, der er 18 år eller ældre.
- Evne til at give samtykke til behandling - patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
- Tidligere ubehandlet brystkræft bestemt ved en kernenålebiopsi, der viser invasivt duktalt karcinom eller invasivt lobulært karcinom.
- En tidligere, ikke-relateret, brystkræft er tilladt.
- Alle brystkræftformer med mulighed for kirurgisk excision vil blive inkluderet.
- Patienten skal kunne tage oral medicin. Patienter har muligvis ingen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller gastrointestinal sygdom, som kan ændre absorptionen af undersøgelseslægemidlet væsentligt.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin beta humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat inden for 14 dage før den første dosis af imipramin.
- Patienter skal være berettiget til kirurgisk resektion af deres brystkræft eller gentagen biopsi efter endt behandling.
- Patienter skal have en fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering.
- Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG 0, 1, 2.
- Vævsblok af initial biopsiprøve er tilgængelig.
- Patienten må ikke samtidig optages i en anden afprøvende lægemiddelbehandlingsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar depression eller psykose
- ECOG 3 eller 4
- Alder >= 70 år
- Nedsat nyrefunktion defineret som EGFR <30
- Nedsat leverfunktion vurderet af klinisk investigator eller bilirubin >2
- Som vurderet af investigator, alvorlige ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, psykiatrisk sygdom eller social tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Anamnese med hjertesygdom (arytmi, ledningsabnormitet, medfødt forlænget QT-syndrom eller forlænget QTc-rytme observeret under initialt EKG >480 ms)
- Nuværende brug af SSRI, SNRI, MAO-hæmmer, tramadol eller trazadon; eller brug af disse midler inden for 14 dage
- Inflammatorisk brystkræft
- Selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
- Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter studiestart.
- Patienter med lukkevinkelglaukom
- Gravide eller ammende kvinder. Da der ikke er udført velkontrollerede undersøgelser med gravide kvinder for at bestemme effekten af imipramin på fosteret. Der har dog været kliniske rapporter om medfødte misdannelser forbundet med brugen af lægemidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Imipramin
Imipramin vil i starten være 50 mg, og dette vil blive øget med 50 mg hver anden dag, som tolereret, til 200 mg.
|
Imipramin vil blive givet dagligt i 21-30 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fald i spredningsraten for tredobbelt negativ brystkræft
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Virginia G Kaklamani, MD, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2017
Først opslået (Faktiske)
20. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, tricykliske
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Imipramin
Andre undersøgelses-id-numre
- CTMS 17-0037
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Imipramin
-
Mahidol UniversityAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomThailand
-
Birte GlenthojUniversity of Copenhagen; Lundbeck Foundation; Glostrup University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Odense University HospitalPfizer; NycomedUkendt
-
University of AarhusAfsluttetSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Long Island Jewish Medical...Afsluttet
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetDepressionForenede Stater
-
Wright State UniversityTrukket tilbage
-
Jonatan KornholtAfsluttetUrininkontinens, stress | Fækal inkontinensDanmark
-
Polish Academy of SciencesJagiellonian UniversityAfsluttet