Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imipramin på ER+ve og Triple Negative Breast Cancer

26. juni 2023 opdateret af: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Et præ-kirurgisk vindue af muligheder-forsøg, der undersøger virkningen af ​​imipramin på tidligere ubehandlet brystkræft (CTMS# 17-0037)

Sammenligning af ændringer i biomarkører fra en diagnostisk kernenålsbiopsi til kirurgisk patologiprøve eller gentagen kernenålsbiopsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltarms, ikke-randomiseret, præ-kirurgisk klinisk forsøg med kvinder med nyligt diagnosticeret tredobbelt negativ brystkræft, der sammenligner ændringer i biomarkører fra en diagnostisk kernenålsbiopsi til kirurgisk patologisk prøve eller gentagen kernenålsbiopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne kan være kvinder eller mænd, der er 18 år eller ældre.
  • Evne til at give samtykke til behandling - patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentant skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
  • Tidligere ubehandlet brystkræft bestemt ved en kernenålebiopsi, der viser invasivt duktalt karcinom eller invasivt lobulært karcinom.
  • En tidligere, ikke-relateret, brystkræft er tilladt.
  • Alle brystkræftformer med mulighed for kirurgisk excision vil blive inkluderet.
  • Patienten skal kunne tage oral medicin. Patienter har muligvis ingen svækkelse af mave-tarmfunktionen eller gastrointestinal sygdom, som kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet væsentligt.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin beta humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstestresultat inden for 14 dage før den første dosis af imipramin.
  • Patienter skal være berettiget til kirurgisk resektion af deres brystkræft eller gentagen biopsi efter endt behandling.
  • Patienter skal have en fuldstændig anamnese og fysisk undersøgelse inden for 30 dage før registrering.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på ECOG 0, 1, 2.
  • Vævsblok af initial biopsiprøve er tilgængelig.
  • Patienten må ikke samtidig optages i en anden afprøvende lægemiddelbehandlingsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt diagnose af svær depressiv lidelse, bipolar depression eller psykose
  • ECOG 3 eller 4
  • Alder >= 70 år
  • Nedsat nyrefunktion defineret som EGFR <30
  • Nedsat leverfunktion vurderet af klinisk investigator eller bilirubin >2
  • Som vurderet af investigator, alvorlige ukontrollerede samtidige medicinske tilstande, psykiatrisk sygdom eller social tilstand, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Anamnese med hjertesygdom (arytmi, ledningsabnormitet, medfødt forlænget QT-syndrom eller forlænget QTc-rytme observeret under initialt EKG >480 ms)
  • Nuværende brug af SSRI, SNRI, MAO-hæmmer, tramadol eller trazadon; eller brug af disse midler inden for 14 dage
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Selvmordstanker eller historie med selvmordsforsøg
  • Myokardieinfarkt inden for 3 måneder efter studiestart.
  • Patienter med lukkevinkelglaukom
  • Gravide eller ammende kvinder. Da der ikke er udført velkontrollerede undersøgelser med gravide kvinder for at bestemme effekten af ​​imipramin på fosteret. Der har dog været kliniske rapporter om medfødte misdannelser forbundet med brugen af ​​lægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipramin
Imipramin vil i starten være 50 mg, og dette vil blive øget med 50 mg hver anden dag, som tolereret, til 200 mg.
Imipramin vil blive givet dagligt i 21-30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i spredningsraten for tredobbelt negativ brystkræft
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virginia G Kaklamani, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Imipramin

Abonner