- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03122444
Imipramin bei ER+ve und dreifach negativem Brustkrebs
26. Juni 2023 aktualisiert von: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Eine präoperative „Window of Opportunity“-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Imipramin auf zuvor unbehandelten Brustkrebs (CTMS# 17-0037)
Vergleich von Veränderungen der Biomarker von einer diagnostischen Kernnadelbiopsie mit einer chirurgischen pathologischen Probe oder einer wiederholten Kernnadelbiopsie.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine einarmige, nicht randomisierte, präoperative klinische Studie an Frauen mit neu diagnostiziertem, dreifach negativem Brustkrebs sein, in der Veränderungen der Biomarker von einer diagnostischen Kernnadelbiopsie mit einer chirurgischen Pathologieprobe oder einer wiederholten Kernnadelbiopsie verglichen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mays Cancer Center, UT Health San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer können weiblich oder männlich sein, die 18 Jahre oder älter sind.
- Fähigkeit, der Behandlung zuzustimmen – Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben.
- Zuvor unbehandelter Brustkrebs, bestimmt durch eine Kernnadelbiopsie, die ein invasives duktales Karzinom oder ein invasives lobuläres Karzinom zeigt.
- Ein früherer, unabhängiger Brustkrebs ist zulässig.
- Alle Brustkrebsarten mit der Möglichkeit einer chirurgischen Exzision werden eingeschlossen.
- Der Patient muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen. Die Patienten dürfen keine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion oder Magen-Darm-Erkrankungen haben, die die Resorption des Studienmedikaments signifikant verändern könnten.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Imipramin-Dosis ein negatives Serum- oder Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstestergebnis haben.
- Patientinnen müssen nach Abschluss der Behandlung für eine chirurgische Resektion ihres Brustkrebses oder eine erneute Biopsie in Frage kommen.
- Die Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben.
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ECOG 0, 1, 2 haben.
- Ein Gewebeblock der ersten Biopsieprobe ist verfügbar.
- Der Patient darf nicht gleichzeitig in eine andere Prüfstudie zur Arzneimittelbehandlung aufgenommen werden.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Diagnose einer Major Depression, bipolaren Depression oder Psychose
- ECOG 3 oder 4
- Alter >= 70 Jahre
- Nierenfunktionsstörung definiert als EGFR <30
- Leberfunktionsstörung nach Beurteilung durch den klinischen Prüfarzt oder Bilirubin >2
- Nach Einschätzung des Prüfarztes schwere unkontrollierte gleichzeitige Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen oder soziale Bedingungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
- Vorgeschichte einer Herzerkrankung (Arrhythmie, Leitungsstörung, angeborenes verlängertes QT-Syndrom oder verlängerter QTc-Rhythmus, der während des ersten EKG > 480 ms festgestellt wurde)
- Aktuelle Anwendung von SSRI, SNRI, MAO-Hemmern, Tramadol oder Trazadon; oder Verwendung dieser Mittel innerhalb von 14 Tagen
- Entzündlicher Brustkrebs
- Suizidgedanken oder Vorgeschichte von Suizidversuchen
- Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn.
- Patienten mit Engwinkelglaukom
- Schwangere oder stillende Frauen. Da keine gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen durchgeführt wurden, um die Wirkung von Imipramin auf den Fötus zu bestimmen. Es gab jedoch klinische Berichte über angeborene Missbildungen im Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Imipramin
Imipramin beträgt zunächst 50 mg und wird bei Verträglichkeit jeden zweiten Tag um 50 mg auf 200 mg erhöht.
|
Imipramin wird täglich für 21-30 Tage verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abnahme der Proliferationsrate von dreifach negativem Brustkrebs
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Virginia G Kaklamani, MD, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Brusterkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Imipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- CTMS 17-0037
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Imipramin
-
Wright State UniversityRekrutierungLichtempfindlichkeit | Mikrovesikel-PartikelVereinigte Staaten
-
University of AarhusAbgeschlossenSomatoforme Störungen | SomatisierungsstörungDänemark
-
Odense University HospitalPfizer; NycomedUnbekannt
-
Roxane LaboratoriesAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten
-
Wright State UniversityZurückgezogenPhotodynamische Therapie | Mikrovesikel-PartikelVereinigte Staaten
-
Jonatan KornholtAbgeschlossenHarninkontinenz, Stress | StuhlinkontinenzDänemark
-
Polish Academy of SciencesJagiellonian UniversityAbgeschlossen
-
Mahidol UniversityAbgeschlossenGastroösophageale RefluxkrankheitThailand
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...RekrutierungSchmerzen | Oxidativen Stress | Fibromyalgie, primär | Stoffwechsel | Schmerzen, Muskel | LipidomikTaiwan
-
Wright State UniversityRekrutierungAktinische Keratose | Photodynamische Therapie | ImipraminVereinigte Staaten