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ER+ve 및 삼중 음성 유방암에 대한 이미프라민

2023년 6월 26일 업데이트: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

이전에 치료받지 않은 유방암에 대한 이미프라민의 효과를 조사하는 기회 시험의 수술 전 창(CTMS# 17-0037)

진단 코어 바늘 생검에서 외과적 병리 표본 또는 반복 코어 바늘 생검에 이르기까지 바이오마커의 변화를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진단 코어 바늘 생검에서 수술 병리 표본 또는 반복 코어 바늘 생검에 이르기까지 바이오마커의 변화를 비교하는 새로 진단된 삼중 음성 유방암을 가진 여성의 단일 암, 비무작위, 수술 전 임상 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상의 여성 또는 남성일 수 있습니다.
  • 치료에 동의할 수 있는 능력 - 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 침윤성 관 암종 또는 침윤성 소엽 암종을 나타내는 코어 바늘 생검에 의해 결정된 이전에 치료되지 않은 유방암.
  • 이전의 관련 없는 유방암이 허용됩니다.
  • 외과적 절제 가능성이 있는 모든 유방암이 포함됩니다.
  • 환자는 경구용 약물을 복용할 수 있어야 합니다. 환자는 연구 약물의 흡수를 유의하게 변경할 수 있는 위장 기능 장애 또는 위장 질환이 없을 수 있습니다.
  • 가임 여성은 첫 번째 이미프라민 투여 전 14일 이내에 혈청 또는 소변 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 환자는 치료 완료 후 유방암의 외과적 절제 또는 반복 생검을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 환자는 등록 전 30일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 환자의 수행 상태는 ECOG 0, 1, 2여야 합니다.
  • 초기 생검 표본의 조직 블록을 사용할 수 있습니다.
  • 환자는 다른 연구 약물 치료 연구에 동시에 등록할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 주요 우울 장애, 양극성 우울증 또는 정신병의 알려진 진단
  • ECOG 3 또는 4
  • 나이 >= 70세
  • EGFR <30으로 정의되는 신장 손상
  • 임상 조사관이 판단한 간 장애 또는 빌리루빈 >2
  • 조사자가 판단한 바와 같이, 연구 요건 준수를 제한할 수 있는 심각한 통제되지 않은 동시 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 상태
  • 심장 질환의 병력(부정맥, 전도 이상, 선천성 QT 연장 증후군 또는 초기 EKG >480ms 동안 기록된 연장된 QTc 리듬)
  • SSRI, SNRI, MAO 억제제, 트라마돌 또는 트라자돈의 현재 사용; 또는 14일 이내에 이러한 약제 사용
  • 염증성 유방암
  • 자살 생각 또는 자살 시도 이력
  • 연구 개시 3개월 이내의 심근경색.
  • 폐쇄각 녹내장 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 이미프라민이 태아에 미치는 영향을 결정하기 위해 임산부를 대상으로 잘 통제된 연구가 없었기 때문입니다. 그러나 약물 사용과 관련된 선천성 기형에 대한 임상 보고가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미프라민
Imipramine은 초기에 50mg이고 200mg까지 견딜 수 있도록 격일로 50mg씩 증량합니다.
의약품: 이미프라민
Imipramine은 21-30일 동안 매일 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삼중 음성 유방암의 증식률 감소
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

수사관

  • 수석 연구원: Virginia G Kaklamani, MD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTMS 17-0037

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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