Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imipramiini ER+ve ja kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Virginia G. Kaklamani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Leikkausta edeltävä kokeilu, jossa tutkitaan imipramiinin vaikutusta aiemmin hoitamattomaan rintasyöpään (CTMS# 17-0037)

Biomarkkerien muutosten vertailu diagnostisesta ydinneulabiopsiasta kirurgiseen patologiaan tai toistuvaan ydinneulabiopsiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, ei-satunnaistettu, leikkausta edeltävä kliininen tutkimus naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, ja siinä verrataan biomarkkereiden muutoksia diagnostisesta ydinneulan biopsiasta kirurgiseen patologiseen näytteeseen tai toistuvaan ydinneulan biopsiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Mays Cancer Center, UT Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat voivat olla 18 vuotta täyttäneitä naisia ​​tai miehiä.
  • Mahdollisuus antaa suostumus hoitoon – potilaille tai heidän laillisesti valtuutetulle edustajalleen on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Aikaisemmin hoitamaton rintasyöpä, joka on määritetty ydinneulabiopsialla, jossa näkyy invasiivinen duktaalinen karsinooma tai invasiivinen lobulaarinen karsinooma.
  • Aikaisempi, ei-liittynyt rintasyöpä on sallittu.
  • Mukaan otetaan kaikki rintasyövät, jotka on mahdollista leikata leikkauksella.
  • Potilaan tulee pystyä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet. Potilailla ei välttämättä ole maha-suolikanavan toiminnan heikkenemistä tai maha-suolikanavan sairautta, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustestin tulos 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä imipramiiniannosta.
  • Potilaiden tulee olla oikeutettuja rintasyövän kirurgiseen resektioon tai toistuvaan biopsiaan hoidon päätyttyä.
  • Potilaalla on oltava täydellinen historia ja fyysinen tarkastus 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee olla ECOG 0, 1, 2.
  • Alkuperäisen biopsianäytteen kudoslohko on saatavilla.
  • Potilasta ei saa samanaikaisesti olla mukana toisessa lääkehoitotutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi
  • ECOG 3 tai 4
  • Ikä >= 70 vuotta
  • Munuaisten vajaatoiminta määritellään EGFR:ksi <30
  • Kliinisen tutkijan arvioima maksan vajaatoiminta tai bilirubiini >2
  • Tutkijan arvioiden mukaan vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tila, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Aiempi sydänsairaus (rytmihäiriö, johtumishäiriö, synnynnäinen pidentynyt QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QTc-rytmi, joka havaitaan EKG:n alussa >480 ms)
  • SSRI:n, SNRI:n, MAO-estäjän, tramadolin tai tratsadonin nykyinen käyttö; tai käytä näitä aineita 14 päivän kuluessa
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys historia
  • Sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Potilaat, joilla on kulmaglaukooma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset. Koska raskaana olevilla naisilla ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia imipramiinin vaikutuksen määrittämiseksi sikiöön. Lääkkeen käyttöön liittyviä synnynnäisiä epämuodostumia on kuitenkin raportoitu kliinisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imipramiini
Imipramiinia tulee aluksi 50 mg, ja sitä nostetaan 50 mg:lla joka toinen päivä siedetyn annoksen mukaan 200 mg:aan.
Lääke: Imipramiini
Imipramiinia annetaan päivittäin 21-30 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän proliferaationopeuden lasku
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Tutkijat

  • Päätutkija: Virginia G Kaklamani, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTMS 17-0037

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa