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以前に治療された悪性胸膜中皮腫（MPM）におけるペムブロリズマブによるCRS-207の評価

2019年3月22日 更新者：Aduro Biotech, Inc.

治療歴のある悪性胸膜中皮腫の成人におけるペムブロリズマブによる CRS-207 の安全性と有効性を評価する第 2 相単群試験

この研究の目的は、ペムブロリズマブを併用した CRS-207 が、以前の抗がん治療に失敗した MPM の成人において安全かつ有効であるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の集団は、組織学的に確認された MPM (上皮性または二相性) の約 35 人の成人で構成され、その疾患は 1 ～ 2 回の抗がん治療後に進行しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • NIH National Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center At NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された上皮性または二相性のMPM;二相性腫瘍には、主に（50%以上）上皮成分が含まれている必要があります
  2. 以前の抗がん治療は 2 つ以下で、そのうちの 1 つにはペメトレキセドとプラチナ製剤が含まれていなければなりません。
  3. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  4. 適切な臓器および骨髄機能
  5. 十分な肺機能;努力肺活量 (FVC) および 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) スパイロメトリーで測定した予測値の 45% 以上。室内空気の酸素飽和度≧90%

除外基準

  1. -治験薬の初回投与前14日以内の胸膜癒着術
  2. -腫瘍壊死因子（TNF）経路阻害剤、PI3キナーゼ阻害剤、全身ステロイド療法、またはその他の形態の免疫抑制療法を、治験薬の初回投与前の7日以内に受けている
  3. 活動性二次悪性腫瘍
  4. -治験薬の初回投与前4週間以内の以前の抗がんモノクローナル抗体、または4週間以上前に投与された薬剤による副作用から回復していない
  5. -治験薬の初回投与前2週間以内の以前の化学療法、標的低分子療法、または放射線療法
  6. -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴
  7. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2剤、または他のチェックポイント経路を標的とする薬剤による以前の治療（例： CTLA-4)
  8. -CRS-207または他のリステリアベースの薬剤、治療用癌ワクチン、または養子T細胞免疫療法による以前の免疫療法
  9. コロニー形成のリスクが高く、感染が発生した場合に簡単に取り外すことができない埋め込み型医療機器 (人工心臓弁、ペースメーカー、人工関節、整形外科用ネジ、金属プレートなど)。 静脈アクセス装置（Port-a-Cath や Mediport など）などの他の一般的な装置や、治験薬の初回投与の 3 か月以上前に配置された動脈および静脈ステント、歯科および乳房インプラントが許可される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
CRS-207 とペムブロリズマブは 3 週間サイクルで投与されます。 サイクル 1 では、ペムブロリズマブ (200 mg) を 1 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) 注入で投与し、CRS-207 (開始用量 1 × 10e9 コロニー形成単位 [CFU]) を 1 日目に IV 注入で投与します。注入の忍容性が良好であれば、ペムブロリズマブと CRS-207 を同じ日 (1 日目) に次のサイクルで投与することができます。 4 サイクル後、ペムブロリズマブは、各治療サイクル (3 週間ごと) の 1 日目に引き続き投与されます。 CRS-207 は 6 週間に 1 回 (隔サイクル) 投与されます。 十分な安全性と臨床的利益の可能性がある限り、治療は最大 35 サイクルまで継続されます。
生物学的：CRS-207
約 1 時間かけて点滴静注で投与します。
生物学的：ペムブロリズマブ
約30分かけて点滴静注で投与。
他の名前：
  • MK-3475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：BOR は、試験治療の初回投与から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または試験の終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。
ORR は、個々の被験者の最良の総合反応 (BOR) に基づいて評価されました。 BOR は、MPM の固形腫瘍における修正反応評価基準 (修正 RECIST) (Byrne and Nowak、2004) によって測定された、評価された各被験者のベースライン後の定性反応の最高値によって決定され、全​​体的な反応結果の次の階層が与えられました。反応 (CR) > 部分反応 (PR) > 病勢安定 (SD) > 病勢進行 (PD) > 評価不能 (NE)。 プロトコルで指定されたORRは、CRまたはPRのBORを持つ評価可能な被験者の割合として定義されました。ただし、このパーセンテージは、最終調査の統計分析計画 (SAP) に従って計算されたものではありません。 したがって、CR、PR、SD、PD、および NE の BOR RECIST v1.1 値を持つ評価可能な被験者の数は、このアウトカム指標に提供されます。
BOR は、試験治療の初回投与から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または試験の終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：BOR は、試験治療の初回投与から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または試験の終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。
ベースライン後の腫瘍評価 BOR 評価が、MPM の修正 RECIST ごとに CR、PR、または SD を示した評価可能な被験者の割合。
BOR は、試験治療の初回投与から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または試験の終了のいずれか早い方まで、最大 15 週間まで評価されました。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：被験者は、研究治療の初回投与から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、9週間まで評価された疾患の進行を追跡しました。
試験治療の初回投与日から、カプラン・マイヤー法 (KM) 法を使用して 95% の信頼度で推定された、客観的に決定された進行性疾患 (PD) (MPM の修正 RECIST による) または何らかの原因による死亡の最初の日までの週数間隔 (CI)。 PDを経験しておらず、データカットオフ日以前に生存している被験者は、最後の腫瘍評価時またはデータカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られます。
被験者は、研究治療の初回投与から、疾患の進行が記録されるまで、新しいがん治療の開始、死亡、または研究の終了のいずれか早い方まで、9週間まで評価された疾患の進行を追跡しました。
肺機能の改善
時間枠：被験者は、スクリーニング時と、サイクル 3 から開始して最終投与後 4 週間までの 1 つおきのサイクルの投与の 7 日前までにスパイロメトリーによって検査され、16 週間まで評価されました。
努力肺活量（FVC）が改善された被験者の割合。スパイロメトリーを使用して評価された、ベースラインからの ≥400 mL または ≥20% の増加として定義されます。
被験者は、スクリーニング時と、サイクル 3 から開始して最終投与後 4 週間までの 1 つおきのサイクルの投与の 7 日前までにスパイロメトリーによって検査され、16 週間まで評価されました。
全生存期間 (OS)
時間枠：OS は、試験治療の初回投与から、死亡または試験終了のいずれか早い方まで、最大 25 週まで評価されました。
試験治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの週数。SAF の被験者について 95% CI の KM 法を使用して推定。 分析時に死亡が記録されていない被験者は、被験者が最後に生存していたことが判明した日、またはデータのカットオフ日のいずれか早い方の時点で打ち切られました。
OS は、試験治療の初回投与から、死亡または試験終了のいずれか早い方まで、最大 25 週まで評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aduro Biotech, Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月31日

一次修了 (実際)

2018年1月9日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月2日

最初の投稿 (実際)

2017年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月22日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ADU-CL-13
  • KEYNOTE KN-701 (その他の識別子：(Other Identifier: Merck Sharp & Dohme Corp))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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