FSHDにおけるテストステロンとrHGHの研究 (STARFISH)
2023年5月12日 更新者：Chad Heatwole、University of Rochester
FSHD (STARFISH) におけるテストステロンと rHGH の研究: 概念実証研究
この研究の目的は、24 週間にわたる顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー (FSHD) の成人男性患者における組換えヒト成長ホルモン (rHGH) とテストステロンによる併用療法の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒト成長ホルモン (Genotropin®、皮下注射による 5.0 μg/kg) およびテストステロン (エナント酸テストステロン、2 週間ごとの筋肉内注射による 140 mg) の 24 週間の単施設非盲検試験であり、 12週間のウォッシュアウト期間。
ニューヨーク州ロチェスターにあるロチェスター大学医療センターには、合計 20 人の被験者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -FSHDの遺伝的に確認された診断（または遺伝的に確認されたFSHDとの一等近親者によるFSHDを示唆する臨床症状）
- 50%以下のヘマトクリット
- -前立腺特異抗原≤4.0 ng / ml（または参加者に前立腺癌の第一度近親者がいる場合は≤3.0 ng / ml）
- 空腹時血糖
- 6分間の連続歩行が可能（杖、歩行器、装具使用可）
- -筋肉内および皮下注射を独立して管理できる（またはこれらの注射を管理する能力があり、喜んで家族がいる）
除外基準:
- 糖尿病
- 肥満 (BMI>35 kg/m2)
- 心血管疾患（心不全、冠動脈疾患、コントロール不良の高血圧、未治療の高コレステロール血症）
- 未治療の甲状腺疾患
- 深部静脈血栓症
- 未治療の重度の睡眠時無呼吸
- 過去の下垂体疾患
- 重大な筋骨格損傷および/または歩行に影響する痛み
- 160を超える収縮期血圧または100を超える拡張期血圧
- 運動習慣を劇的に変える計画
- 肝疾患
- 腎疾患
- がん（基底細胞がん以外）
- 妊娠する予定
- アルコール度数が高い（1日50g以上）
- 現在のテストステロンまたは HGH の使用
- -成長ホルモンまたは性腺内分泌軸を妨害する薬物の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
エナント酸テストステロンとソマトロピン
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オイル中のテストステロン エナンテート (140mg) を 2 週間ごとに筋肉内注射します。
他の名前：
ジェノトロピン (5.0 μg/kg/日) を皮下注射で投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AEを経験した参加者の数
時間枠：36週間
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AE は、患者報告、インターバル検査室研究、安静時心エコー図、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DEXA) 研究、および身体検査を通じて収集されました。
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36週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中の遊離テストステロンレベルの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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血中の総テストステロンレベルの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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血中のIGF-1レベルの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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血中のTSHレベルの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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血中の黄体形成ホルモンレベルの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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血中のFSHレベルの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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総除脂肪体重の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩行
時間枠：36週間
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歩行は、Six Minute Walk Test による探索的測定として評価されます。
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36週間
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強さ
時間枠：36週間
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筋力は、手動筋力テストと定量的筋力テストによる探索的測定として評価されます。
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36週間
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肺機能
時間枠：36週間
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肺機能は、強制肺活量試験による探索的手段として評価されます。
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36週間
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患者報告疾患負担
時間枠：36週間
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患者から報告された疾患負荷は、FSHD-Health Index、PROMIS-57、Beck Depression Inventory、Epworth Sleepiness Scale、Fatigue Severity Scale、および国際前立腺症状スコアを使用した探索的尺度として評価されます。
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chad R Heatwole, MD, MS-CI、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2022年3月28日
研究の完了 (実際)
2022年3月28日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月14日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月12日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01NS095813-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。