FSHD에서 테스토스테론 및 rHGH 연구 (STARFISH)
2023년 5월 12일 업데이트: Chad Heatwole, University of Rochester
FSHD의 테스토스테론 및 rHGH 연구(STARFISH): 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 성인 남성 환자를 대상으로 재조합 인간 성장 호르몬(rHGH)과 테스토스테론 병용 요법의 안전성과 내약성을 24주 동안 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 FSHD가 있는 남성을 대상으로 24주 동안 매일 인간 성장 호르몬(Genotropin®, 피하 주사를 통한 5.0μg/kg) 및 테스토스테론(테스토스테론 에난테이트, 2주마다 근육 주사를 통한 140mg)에 대한 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 12주의 워시아웃 기간.
총 20명의 과목이 뉴욕주 로체스터에 있는 로체스터 대학교 의료 센터에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FSHD의 유전적으로 확인된 진단(또는 유전적으로 확인된 FSHD가 있는 직계 가족이 있는 FSHD를 암시하는 임상 증상)
- 헤마토크리트 ≤ 50%
- 전립선 특이 항원 ≤ 4.0 ng/ml(또는 참가자에게 전립선암 직계 가족이 있는 경우 ≤ 3.0 ng/ml)
- 공복 혈당
- 6분 동안 계속 걸을 수 있음(지팡이, 보행기, 보조기 사용 가능)
- 독립적으로 근육 및 피하 주사를 투여할 수 있음(또는 이러한 주사를 투여할 능력과 의지가 있는 가족 구성원이 있음)
제외 기준:
- 당뇨병
- 비만(BMI>35kg/m2)
- 심혈관 질환(심부전, 관상동맥질환, 조절되지 않는 고혈압, 치료되지 않는 고콜레스테롤혈증)
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 심부정맥 혈전증
- 치료되지 않은 중증 수면 무호흡증
- 과거 뇌하수체 질환
- 보행에 영향을 미치는 심각한 근골격계 손상 및/또는 통증
- 수축기 혈압이 160 이상 또는 이완기 혈압이 100 이상
- 운동 습관을 획기적으로 바꿀 계획
- 간 질환
- 신장 질환
- 암(기저세포 피부암 제외)
- 구상 계획
- 과음(50g/일 이상)
- 현재 테스토스테론 또는 HGH 사용
- 성장 호르몬 또는 생식선 내분비 축을 방해하는 약물의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 병용 요법
테스토스테론 에난테이트 및 소마트로핀
|
2주마다 근육 주사를 통해 전달되는 오일(140mg)의 테스토스테론 에난테이트.
다른 이름들:
피하 주사를 통해 전달되는 Genotropin(5.0 μg/kg/day).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AE를 경험한 참가자 수
기간: 36주
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AE는 환자 보고서, 간격 실험실 연구, 안정시 심초음파, DEXA(dual energy x-ray absorptiometry) 연구 및 신체 검사를 통해 수집되었습니다.
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36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈중 유리 테스토스테론 수치의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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혈중 총 테스토스테론 수치의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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혈중 IGF-1 수준의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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혈중 TSH 수치의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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혈중 황체 형성 호르몬 수치의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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혈중 FSH 수준의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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총 제지방량의 평균 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보행
기간: 36주
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보행은 6분 걷기 테스트를 통해 탐색적 측정으로 평가됩니다.
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36주
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힘
기간: 36주
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근력은 수동 근육 테스트 및 정량적 근육 테스트를 통해 탐색적 측정으로 평가됩니다.
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36주
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폐 기능
기간: 36주
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폐 기능은 강제 폐활량 테스트를 통해 탐색적 측정으로 평가됩니다.
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36주
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환자가 보고한 질병 부담
기간: 36주
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환자가 보고한 질병 부담은 FSHD-건강 지수, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworth 졸음 척도, 피로 심각도 척도 및 국제 전립선 증상 점수를 사용하여 탐색적 측정으로 평가됩니다.
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36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1R01NS095813-01 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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