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Estudo de testosterona e rHGH em FSHD (STARFISH)

12 de maio de 2023 atualizado por: Chad Heatwole, University of Rochester

Estudo de testosterona e rHGH em FSHD (STARFISH): um estudo de prova de conceito

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade da terapia combinada com hormônio de crescimento humano recombinante (rHGH) e testosterona em pacientes adultos do sexo masculino com distrofia muscular facioescapulohumeral (FSHD) durante 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de centro único de hormônio de crescimento humano diário (Genotropin®, 5,0 μg/kg via injeção subcutânea) e testosterona (enantato de testosterona, 140mg via injeção intramuscular a cada duas semanas) por 24 semanas em homens com FSHD com um período de washout de 12 semanas. Um total de 20 indivíduos serão matriculados no University of Rochester Medical Center em Rochester, NY.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico geneticamente confirmado de FSHD (ou sintomas clínicos sugestivos de FSHD com um parente de primeiro grau com FSHD geneticamente confirmado)
  • Hematócrito de ≤ 50%
  • Antígeno prostático específico ≤ 4,0 ng/ml (ou ≤ 3,0 ng/ml se o participante tiver um parente de primeiro grau com câncer de próstata)
  • Glicemia em jejum
  • Capaz de caminhar continuamente por seis minutos (bengala, andador, órteses são permitidos)
  • Capaz de administrar injeções intramusculares e subcutâneas de forma independente (ou ter um membro da família capaz e disposto a administrar essas injeções)

Critério de exclusão:

  • Diabetes
  • Obesidade (IMC>35 kg/m2)
  • Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana, hipertensão não controlada, hipercolesterolemia não tratada)
  • Doença da tireoide não tratada
  • Trombose venosa profunda
  • Apneia do sono grave não tratada
  • Doença hipofisária anterior
  • Lesão musculoesquelética significativa e/ou dor que afeta a marcha
  • Uma pressão arterial sistólica acima de 160 ou uma pressão diastólica acima de 100
  • Planos para mudar drasticamente os hábitos de exercício
  • Doença hepática
  • Doença renal
  • Câncer (exceto câncer de pele basocelular)
  • Planos para engravidar
  • Uso pesado de álcool (maior que 50g/dia)
  • Uso atual de testosterona ou HGH
  • Uso atual de medicamentos que interferem no hormônio do crescimento ou no eixo endócrino gonadal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada
Enantato de Testosterona e Somatropina
Medicamento: Enantato de Testosterona
Enantato de testosterona em óleo (140 mg) administrado por meio de injeções intramusculares a cada 2 semanas.
Outros nomes:
  • Delatestryl
  • Tesostroval
  • Teste LA
  • Andro LA
  • Duratato
  • Everone
  • Testrina
  • Andropositório
  • Heptanoato de testosterona
Medicamento: Somatropina
Genotropina (5,0 μg/kg/dia) administrada por meio de injeções subcutâneas.
Outros nomes:
  • Genotropina
  • Norditropina
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram um EA
Prazo: 36 semanas
Os EAs foram coletados por meio do relatório do paciente, estudos laboratoriais de intervalo, ecocardiogramas em repouso, estudos de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e exames físicos.
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média no nível de testosterona livre no sangue
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Mudança média no nível de testosterona total no sangue
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Mudança média no nível de IGF-1 no sangue
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Mudança média no nível de TSH no sangue
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Mudança média no nível de hormônio luteinizante no sangue
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Mudança média no nível de FSH no sangue
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas
Mudança média na massa corporal magra total
Prazo: Linha de base para 24 semanas
Linha de base para 24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deambulação
Prazo: 36 semanas
A deambulação será avaliada como medida exploratória com o Teste de Caminhada de Seis Minutos.
36 semanas
Força
Prazo: 36 semanas
A força será avaliada como uma medida exploratória com testes musculares manuais e testes musculares quantitativos.
36 semanas
Função pulmonar
Prazo: 36 semanas
A função pulmonar será avaliada como medidas exploratórias com testes de capacidade vital forçada.
36 semanas
Carga de doença relatada pelo paciente
Prazo: 36 semanas
A carga de doença relatada pelo paciente será avaliada como uma medida exploratória com o FSHD-Health Index, PROMIS-57, Inventário de Depressão de Beck, Escala de Sonolência de Epworth, Escala de Gravidade da Fadiga e Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata.
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Investigadores

  • Investigador principal: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01NS095813-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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