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FSHD 中睾酮和 rHGH 的研究 (STARFISH)

2023年5月12日 更新者:Chad Heatwole、University of Rochester

FSHD (STARFISH) 中睾酮和 rHGH 的研究:一项概念验证研究

本研究的目的是研究重组人生长激素 (rHGH) 和睾酮联合治疗 24 周以上的面肩肱型肌营养不良症 (FSHD) 成年男性患者的安全性和耐受性。

研究概览

详细说明

这是一项针对患有 FSHD 的男性进行为期 24 周的每日人类生长激素(Genotropin®,皮下注射 5.0 μg/kg)和睾酮(庚酸睾酮,每两周肌肉注射 140mg)的单中心、开放标签研究12 周的清除期。 纽约州罗彻斯特的罗彻斯特大学医学中心将招收总共 20 名受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经基因证实的 FSHD 诊断(或具有经基因证实的 FSHD 的一级亲属提示 FSHD 的临床症状)
  • 血细胞比容≤50%
  • 前列腺特异性抗原≤ 4.0 ng/ml(如果参与者的一级亲属患有前列腺癌,则≤ 3.0 ng/ml)
  • 空腹血糖
  • 能够连续行走六分钟(可使用手杖、助行器、矫形器)
  • 能够独立进行肌内和皮下注射(或有家庭成员有能力并愿意进行这些注射)

排除标准:

  • 糖尿病
  • 肥胖症(BMI>35 kg/m2)
  • 心血管疾病(心力衰竭、冠状动脉疾病、未控制的高血压、未治疗的高胆固醇血症)
  • 未经治疗的甲状腺疾病
  • 深静脉血栓形成
  • 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停
  • 既往垂体疾病
  • 严重的肌肉骨骼损伤和/或影响行走的疼痛
  • 收缩压超过 160 或舒张压超过 100
  • 计划大幅改变运动习惯
  • 肝病
  • 肾病
  • 癌症(基底细胞皮肤癌除外)
  • 计划怀孕
  • 大量饮酒(大于 50 克/天)
  • 目前使用睾酮或 HGH
  • 当前使用干扰生长激素或性腺内分泌轴的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合治疗
庚酸睾酮和生长激素
每 2 周通过肌肉注射输送庚酸睾酮油 (140mg)。
其他名称:
  • 地拉酯
  • 睾酮
  • 特罗洛杉矶
  • 安德罗洛杉矶
  • 耐力
  • 埃弗隆
  • 试验蛋白
  • 男性生殖器
  • 庚酸睾酮
通过皮下注射递送促性腺激素(5.0 微克/千克/天)。
其他名称:
  • 促性腺激素
  • 去甲肾上腺皮质激素
  • 回潮物
  • 血清素
  • 营养素
  • 左旋

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过 AE 的参与者人数
大体时间:36周
通过患者报告、间隔实验室研究、静息超声心动图、双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 研究和身体检查收集 AE。
36周

次要结果测量

结果测量
大体时间
血液中游离睾酮水平的平均变化
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周
血液中总睾酮水平的平均变化
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周
血液中 IGF-1 水平的平均变化
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周
血液中 TSH 水平的平均变化
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周
血液中促黄体激素水平的平均变化
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周
血液中 FSH 水平的平均变化
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周
总瘦体重的平均变化
大体时间:基线至 24 周
基线至 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步行
大体时间:36周
步行将被评估为六分钟步行测试的探索性措施。
36周
力量
大体时间:36周
强度将作为一种探索性测量方法进行评估,包括手动肌肉测试和定量肌肉测试。
36周
肺功能
大体时间:36周
肺功能将作为用力肺活量测试的探索性措施进行评估。
36周
患者报告的疾病负担
大体时间:36周
将使用 FSHD-健康指数、PROMIS-57、Beck 抑郁量表、Epworth 嗜睡量表、疲劳严重程度量表和国际前列腺症状评分作为探索性措施评估患者报告的疾病负担。
36周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chad R Heatwole, MD, MS-CI、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (实际的)

2022年3月28日

研究完成 (实际的)

2022年3月28日

研究注册日期

首次提交

2017年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月14日

首次发布 (实际的)

2017年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月12日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

庚酸睾酮的临床试验

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