Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af testosteron og rHGH i FSHD (STARFISH)

12. maj 2023 opdateret af: Chad Heatwole, University of Rochester

Undersøgelse af testosteron og rHGH i FSHD (STARFISH): En Proof-of-Concept-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med rekombinant humant væksthormon (rHGH) og testosteron hos voksne mandlige patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) over 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent studie af dagligt humant væksthormon (Genotropin®, 5,0 μg/kg via subkutan injektion) og testosteron (testosteron enanthate, 140 mg via intramuskulær injektion hver anden uge) i 24 uger hos mænd med FSHD med en 12 ugers udvaskningsperiode. I alt 20 forsøgspersoner vil blive tilmeldt University of Rochester Medical Center i Rochester, NY.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En genetisk bekræftet diagnose af FSHD (eller kliniske symptomer, der tyder på FSHD med en første grads slægtning med genetisk bekræftet FSHD)
  • Hæmatokrit på ≤ 50 %
  • Prostataspecifikt antigen ≤ 4,0 ng/ml (eller ≤ 3,0 ng/ml, hvis deltageren har en førstegradsslægtning med prostatacancer)
  • Fastende blodsukker
  • Kan gå uafbrudt i seks minutter (stok, rollator, ortoser tilladt)
  • I stand til selvstændigt at administrere intramuskulære og subkutane injektioner (eller have et familiemedlem, der er i stand og villig til at administrere disse injektioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Fedme (BMI>35 kg/m2)
  • Hjerte-kar-sygdom (hjertesvigt, koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension, ubehandlet hyperkolesterolæmi)
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Dyb venetrombose
  • Ubehandlet svær søvnapnø
  • Tidligere hypofysesygdom
  • Betydelig muskuloskeletal skade og/eller smerte, der påvirker gang
  • Et systolisk blodtryk over 160 eller et diastolisk tryk over 100
  • Planlægger dramatisk at ændre træningsvaner
  • Lever sygdom
  • Nyresygdom
  • Kræft (bortset fra basalcellehudkræft)
  • Planer om at blive gravid
  • Stort alkoholforbrug (større end 50 g/dag)
  • Nuværende testosteron eller HGH brug
  • Nuværende brug af medicin, der forstyrrer væksthormonet eller gonadale endokrine akse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Testosteron Enanthate og Somatropin
Medicin: Testosteron Enanthate
Testosteron enanthate i olie (140 mg) leveret via intramuskulære injektioner hver 2. uge.
Andre navne:
  • Delatestryl
  • Tesostroval
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathate
  • Alle
  • Testrin
  • Andropository
  • Testosteron heptanoat
Medicin: Somatropin
Genotropin (5,0 μg/kg/dag) leveret via subkutane injektioner.
Andre navne:
  • Genotropin
  • Norditropin
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en AE
Tidsramme: 36 uger
AE'er blev indsamlet gennem patientrapporter, intervallaboratorieundersøgelser, hvileekkokardiogrammer, dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) undersøgelser og fysiske undersøgelser.
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i niveauet af frit testosteron i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i niveauet af totalt testosteron i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i niveau af IGF-1 i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i niveauet af TSH i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i niveauet af luteiniserende hormon i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i niveauet af FSH i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger
Gennemsnitlig ændring i total mager kropsmasse
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Baseline til 24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulation
Tidsramme: 36 uger
Ambulation vil blive vurderet som en sonderende foranstaltning med seks minutters gangtest.
36 uger
Styrke
Tidsramme: 36 uger
Styrke vil blive vurderet som et eksplorativt mål med manuel muskeltestning og kvantitativ muskeltestning.
36 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 36 uger
Lungefunktionen vil blive vurderet som et eksplorativt tiltag med tvungen vitalkapacitetstestning.
36 uger
Patientrapporteret sygdomsbyrde
Tidsramme: 36 uger
Patientrapporteret sygdomsbyrde vil blive vurderet som et eksplorativt mål med FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale og International Prostate Symptoms Score.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NS095813-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske forsøg med Testosteron Enanthate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner