Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тестостерона и rHGH при FSHD (STARFISH)

12 мая 2023 г. обновлено: Chad Heatwole, University of Rochester

Исследование тестостерона и rHGH при FSHD (STARFISH): исследование, подтверждающее концепцию

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости комбинированной терапии рекомбинантным гормоном роста человека (rHGH) и тестостероном у взрослых пациентов мужского пола с плече-лицевой мышечной дистрофией (FSHD) в течение 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое открытое исследование ежедневного применения гормона роста человека (Генотропин®, 5,0 мкг/кг посредством подкожной инъекции) и тестостерона (тестостерона энантат, 140 мг внутримышечно каждые две недели) в течение 24 недель у мужчин с ЛЛПД с 12-недельный период вымывания. Всего в Медицинском центре Университета Рочестера в Рочестере, штат Нью-Йорк, будет зачислено 20 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Генетически подтвержденный диагноз ЛЛПД (или клинические симптомы, указывающие на ЛЛПД, у родственника первой степени родства с генетически подтвержденным ЛЛПД)
  • Гематокрит ≤ 50%
  • Простатспецифический антиген ≤ 4,0 нг/мл (или ≤ 3,0 нг/мл, если у участника есть родственник первой степени родства с раком простаты)
  • Глюкоза крови натощак
  • Способен непрерывно ходить в течение шести минут (трость, ходунки, ортезы разрешены)
  • Способен самостоятельно делать внутримышечные и подкожные инъекции (или иметь члена семьи, способного и желающего делать эти инъекции)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Ожирение (ИМТ>35 кг/м2)
  • Сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия, нелеченая гиперхолестеринемия)
  • Нелеченое заболевание щитовидной железы
  • Тромбоз глубоких вен
  • Невылеченное тяжелое апноэ сна
  • Перенесенное заболевание гипофиза
  • Значительная скелетно-мышечная травма и/или боль, мешающая ходьбе
  • Систолическое артериальное давление более 160 мм рт.ст. или диастолическое давление более 100 мм рт.ст.
  • Планирует резко изменить привычки к упражнениям
  • Болезнь печени
  • Почечная болезнь
  • Рак (кроме базальноклеточного рака кожи)
  • Планы на зачатие
  • Злоупотребление алкоголем (более 50 г/день)
  • Текущее использование тестостерона или гормона роста
  • Текущее использование лекарств, которые влияют на гормон роста или эндокринную систему гонад.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Тестостерон энантат и соматропин
Лекарство: Тестостерон Энантат
Тестостерона энантат в масле (140 мг) вводят внутримышечно каждые 2 недели.
Другие имена:
  • Делатестрил
  • Теостровал
  • Тестро Л.А.
  • Андро Л.А.
  • Дуратат
  • Everone
  • Тестрин
  • Андропитория
  • Гептаноат тестостерона
Лекарство: Соматропин
Генотропин (5,0 мкг/кг/день) вводили посредством подкожных инъекций.
Другие имена:
  • Генотропин
  • Нордитропин
  • Хуматроп
  • Серостим
  • Нутропин
  • Зорбтив

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших НЯ
Временное ограничение: 36 недель
Нежелательные явления были собраны с помощью отчетов пациентов, интервальных лабораторных исследований, эхокардиограмм в покое, исследований двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) и физических осмотров.
36 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение уровня свободного тестостерона в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение уровня общего тестостерона в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение уровня ИФР-1 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение уровня ТТГ в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение уровня лютеинизирующего гормона в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение уровня ФСГ в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель
Среднее изменение общей безжировой массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель
Исходный уровень до 24 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передвижение
Временное ограничение: 36 недель
Ходьба будет оцениваться как исследовательская мера с помощью теста шестиминутной ходьбы.
36 недель
Сила
Временное ограничение: 36 недель
Сила будет оцениваться как исследовательская мера с мануальным тестированием мышц и количественным тестированием мышц.
36 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 36 недель
Легочная функция будет оцениваться как исследовательские меры с форсированным тестированием жизненной емкости легких.
36 недель
Бремя болезни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: 36 недель
Бремя болезни, о котором сообщают пациенты, будет оцениваться в качестве исследовательского показателя с помощью индекса здоровья FSHD, PROMIS-57, опросника депрессии Бека, шкалы сонливости Эпворта, шкалы тяжести усталости и международной шкалы симптомов простаты.
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01NS095813-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лицево-лопаточно-плечевая мышечная дистрофия

Клинические исследования Тестостерон Энантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться