Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie testosteronu i rHGH w FSHD (STARFISH)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Chad Heatwole, University of Rochester

Badanie testosteronu i rHGH w FSHD (STARFISH): badanie potwierdzające słuszność koncepcji

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (rHGH) i testosteronem u dorosłych pacjentów płci męskiej z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) przez 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie codziennego ludzkiego hormonu wzrostu (Genotropin®, 5,0 μg/kg we wstrzyknięciu podskórnym) i testosteronu (enantan testosteronu, 140 mg we wstrzyknięciu domięśniowym co dwa tygodnie) przez 24 tygodnie u mężczyzn z FSHD z 12-tygodniowy okres wymywania. Łącznie 20 osób zostanie zapisanych do University of Rochester Medical Center w Rochester, NY.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzona diagnoza FSHD (lub objawy kliniczne sugerujące FSHD u krewnego pierwszego stopnia z genetycznie potwierdzoną FSHD)
  • Hematokryt ≤ 50%
  • Antygen swoisty dla prostaty ≤ 4,0 ng/ml (lub ≤ 3,0 ng/ml, jeśli uczestnik ma krewnego pierwszego stopnia z rakiem prostaty)
  • Glukoza we krwi na czczo
  • Potrafi chodzić nieprzerwanie przez sześć minut (laska, chodzik, ortezy dozwolone)
  • Potrafi samodzielnie wykonywać zastrzyki domięśniowe i podskórne (lub mieć członka rodziny, który jest zdolny i chętny do wykonywania tych zastrzyków)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Otyłość (BMI>35 kg/m2)
  • Choroby układu krążenia (niewydolność serca, choroba wieńcowa, niekontrolowane nadciśnienie, nieleczona hipercholesterolemia)
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Nieleczony ciężki bezdech senny
  • Przebyta choroba przysadki
  • Znaczący uraz mięśniowo-szkieletowy i/lub ból, który wpływa na chodzenie
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 160 lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 100
  • Planuje radykalną zmianę nawyków związanych z ćwiczeniami
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Rak (inny niż rak podstawnokomórkowy skóry)
  • Plany poczęcia
  • Intensywne spożywanie alkoholu (powyżej 50 g dziennie)
  • Bieżące stosowanie testosteronu lub HGH
  • Obecne stosowanie leków, które wpływają na hormon wzrostu lub oś hormonalną gonad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Testosteron Enanthate i Somatropina
Lek: Testosteron Enanthate
Testosteron enanthate w oleju (140mg) dostarczany poprzez iniekcje domięśniowe co 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Delatestryl
  • Testostrowal
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathat
  • Każdy
  • Testrin
  • Andropozytorium
  • Heptanian testosteronu
Lek: Somatropina
Genotropina (5,0 μg/kg/dzień) podawana w postaci wstrzyknięć podskórnych.
Inne nazwy:
  • Genotropina
  • Nordytropina
  • Humatrop
  • Serostim
  • Nutropina
  • Zorbtive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE
Ramy czasowe: 36 tygodni
Zdarzenia niepożądane zostały zebrane na podstawie raportów pacjentów, okresowych badań laboratoryjnych, spoczynkowych echokardiogramów, badań absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i badań fizykalnych.
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana poziomu wolnego testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu całkowitego testosteronu we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu IGF-1 we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu TSH we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu hormonu luteinizującego we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana poziomu FSH we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni
Średnia zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Linia bazowa do 24 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chodzenie
Ramy czasowe: 36 tygodni
Możliwość poruszania się zostanie oceniona jako pomiar rozpoznawczy za pomocą sześciominutowego testu marszu.
36 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 36 tygodni
Siła zostanie oceniona jako miara eksploracyjna z ręcznymi testami mięśni i ilościowymi testami mięśni.
36 tygodni
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 36 tygodni
Czynność płuc zostanie oceniona jako pomiar eksploracyjny z wymuszonym badaniem pojemności życiowej.
36 tygodni
Obciążenie chorobami zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 36 tygodni
Obciążenie chorobą zgłaszane przez pacjentów zostanie ocenione jako miara eksploracyjna za pomocą Indeksu Zdrowia FSHD, PROMIS-57, Inwentarza Depresji Becka, Skali Senności Epwortha, Skali Nasilenia Zmęczenia i Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty.
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01NS095813-01 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Rekrutacyjny
    Badanie fazy 1/2 AOC 1020 u dorosłych z dystrofią twarzowo-łopatkowo-ramienną (FSHD) (FORTITUDE)
    Dystrofie mięśniowe | Dystrofia mięśniowa, twarzowo-łopatkowo-ramienna | FSHD | Dystrofia twarzowo-łopatkowo-ramienna | FMD | Dystrofia mięśniowa twarzowo-łopatkowo-ramienna 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna typu 1 | Dystrofia mięśniowo-łopatkowo-ramienna... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada

Badania kliniczne na Testosteron Enanthate

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj