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Studio di Testosterone e rHGH in FSHD (STARFISH)

12 maggio 2023 aggiornato da: Chad Heatwole, University of Rochester

Studio del testosterone e dell'rHGH nella FSHD (STELLA MARINA): uno studio di prova

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione con ormone della crescita umano ricombinante (rHGH) e testosterone in pazienti maschi adulti con distrofia muscolare facioscapolo-omerale (FSHD) per 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico in aperto sull'ormone della crescita umano giornaliero (Genotropin®, 5,0 μg/kg tramite iniezione sottocutanea) e sul testosterone (testosterone enantato, 140 mg tramite iniezione intramuscolare ogni due settimane) per 24 settimane in uomini con FSHD con un periodo di washout di 12 settimane. Un totale di 20 soggetti saranno arruolati presso il Centro medico dell'Università di Rochester a Rochester, NY.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi geneticamente confermata di FSHD (o sintomi clinici suggestivi di FSHD con un parente di primo grado con FSHD geneticamente confermata)
  • Ematocrito di ≤ 50%
  • Antigene prostatico specifico ≤ 4,0 ng/ml (o ≤ 3,0 ng/ml se il partecipante ha un parente di primo grado affetto da cancro alla prostata)
  • Glicemia a digiuno
  • In grado di camminare continuamente per sei minuti (bastone, deambulatore, ortesi consentiti)
  • In grado di somministrare autonomamente iniezioni intramuscolari e sottocutanee (o avere un membro della famiglia che è capace e disposto a somministrare queste iniezioni)

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Obesità (BMI>35 kg/m2)
  • Malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione incontrollata, ipercolesterolemia non trattata)
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Trombosi venosa profonda
  • Apnea notturna grave non trattata
  • Malattia ipofisaria passata
  • Lesione muscoloscheletrica significativa e/o dolore che influisce sulla deambulazione
  • Una pressione arteriosa sistolica superiore a 160 o una pressione diastolica superiore a 100
  • Piani per cambiare radicalmente le abitudini di esercizio
  • Malattia del fegato
  • Malattia renale
  • Cancro (diverso dal cancro della pelle a cellule basali)
  • Piani per concepire
  • Uso pesante di alcol (superiore a 50 g/giorno)
  • Uso corrente di testosterone o HGH
  • Uso corrente di farmaci che interferiscono con l'ormone della crescita o l'asse endocrino gonadico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di combinazione
Testosterone enantato e somatropina
Droga: Testosterone enantato
Testosterone enantato in olio (140 mg) somministrato tramite iniezioni intramuscolari ogni 2 settimane.
Altri nomi:
  • Delatestryl
  • Tesostroval
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Duratato
  • Tutti
  • Testrina
  • Andropository
  • Testosterone eptanoato
Droga: Somatropina
Genotropina (5,0 μg/kg/die) somministrata tramite iniezioni sottocutanee.
Altri nomi:
  • Genotropina
  • Norditropina
  • Umatropo
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: 36 settimane
Gli eventi avversi sono stati raccolti attraverso il rapporto del paziente, studi di laboratorio a intervalli, ecocardiogrammi a riposo, studi di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) ed esami fisici.
36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media del livello di testosterone libero nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione media del livello di testosterone totale nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione media del livello di IGF-1 nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione media del livello di TSH nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione media del livello di ormone luteinizzante nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione media del livello di FSH nel sangue
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane
Variazione media della massa corporea magra totale
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Basale a 24 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deambulazione
Lasso di tempo: 36 settimane
La deambulazione sarà valutata come misura esplorativa con il Six Minute Walk Test.
36 settimane
Forza
Lasso di tempo: 36 settimane
La forza sarà valutata come misura esplorativa con test muscolare manuale e test muscolare quantitativo.
36 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 36 settimane
La funzione polmonare sarà valutata come misura esplorativa con test di capacità vitale forzata.
36 settimane
Carico di malattia riferito dal paziente
Lasso di tempo: 36 settimane
Il carico di malattia riferito dal paziente sarà valutato come misura esplorativa con FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale e International Prostate Sintomi Score.
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NS095813-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare facioscapolo-omerale

Prove cliniche su Testosterone enantato

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