Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van testosteron en rHGH bij FSHD (STARFISH)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Chad Heatwole, University of Rochester

Studie van testosteron en rHGH bij FSHD (STARFISH): een proof-of-concept-studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van combinatietherapie met recombinant humaan groeihormoon (rHGH) en testosteron bij volwassen mannelijke patiënten met facioscapulohumerale spierdystrofie (FSHD) gedurende 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, open-label studie van dagelijks menselijk groeihormoon (Genotropin®, 5,0 μg/kg via subcutane injectie) en testosteron (testosteron enanthaat, 140 mg via intramusculaire injectie om de twee weken) gedurende 24 weken bij mannen met FSHD met een uitwasperiode van 12 weken. In totaal zullen 20 proefpersonen worden ingeschreven aan het University of Rochester Medical Center in Rochester, NY.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een genetisch bevestigde diagnose van FSHD (of klinische symptomen die wijzen op FSHD met een eerstegraads familielid met genetisch bevestigde FSHD)
  • Hematocriet van ≤ 50%
  • Prostaatspecifiek antigeen ≤ 4,0 ng/ml (of ≤ 3,0 ng/ml als de deelnemer een eerstegraads familielid heeft met prostaatkanker)
  • Nuchtere bloedglucose
  • Zes minuten ononderbroken kunnen lopen (stok, rollator, orthesen toegestaan)
  • Zelfstandig intramusculaire en subcutane injecties kunnen toedienen (of een familielid hebben die in staat en bereid is deze injecties toe te dienen)

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • Obesitas (BMI>35 kg/m2)
  • Hart- en vaatziekten (hartfalen, coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, onbehandelde hypercholesterolemie)
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Diepe veneuze trombose
  • Onbehandelde ernstige slaapapneu
  • Voorbije hypofyseziekte
  • Significant letsel aan het bewegingsapparaat en/of pijn die het lopen beïnvloedt
  • Een systolische bloeddruk van meer dan 160 of een diastolische bloeddruk van meer dan 100
  • Plannen om trainingsgewoonten drastisch te veranderen
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Kanker (anders dan basaalcel huidkanker)
  • Plannen om zwanger te worden
  • Zwaar alcoholgebruik (meer dan 50g/dag)
  • Huidig ​​testosteron- of HGH-gebruik
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die interfereren met het groeihormoon of de gonadale endocriene as.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatietherapie
Testosteron Enanthate en Somatropin
Geneesmiddel: Testosteron ENANTAAT
Testosteron enanthaat in olie (140 mg) toegediend via intramusculaire injecties om de 2 weken.
Andere namen:
  • Delatestryl
  • Testotroval
  • Testo LA
  • Andro LA
  • Durathaat
  • Iedereen
  • Testrine
  • Andropository
  • Testosteron heptanoaat
Geneesmiddel: Somatropine
Genotonorm (5,0 μg/kg/dag) toegediend via subcutane injecties.
Andere namen:
  • Genotropine
  • Norditropine
  • Humatroop
  • Serostim
  • Nutropine
  • Zorbtief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 36 weken
AE's werden verzameld door middel van patiëntrapporten, intervallaboratoriumonderzoeken, echocardiogrammen in rust, dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)-onderzoeken en lichamelijk onderzoek.
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in niveau van vrij testosteron in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in niveau van totaal testosteron in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in niveau van IGF-1 in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in niveau van TSH in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in niveau van luteïniserend hormoon in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in niveau van FSH in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken
Gemiddelde verandering in totale vetvrije massa
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken
Basislijn tot 24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulance
Tijdsspanne: 36 weken
Amulatie wordt beoordeeld als een verkennende maatregel met de zes minuten looptest.
36 weken
Kracht
Tijdsspanne: 36 weken
Kracht zal worden beoordeeld als een verkennende maatstaf met handmatige spiertesten en kwantitatieve spiertesten.
36 weken
Longfunctie
Tijdsspanne: 36 weken
De longfunctie zal worden beoordeeld als verkennende maatregelen met geforceerde testen van de vitale capaciteit.
36 weken
Door de patiënt gerapporteerde ziektelast
Tijdsspanne: 36 weken
Door de patiënt gerapporteerde ziektelast zal worden beoordeeld als een verkennende maatstaf met de FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale en International Prostate Symptomen Score.
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01NS095813-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Testosteron ENANTAAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren