Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron és az rHGH tanulmányozása az FSHD-ben (STARFISH)

2023. május 12. frissítette: Chad Heatwole, University of Rochester

A tesztoszteron és az rHGH vizsgálata az FSHD-ben (STARFISH): a koncepció bizonyítását szolgáló tanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns humán növekedési hormonnal (rHGH) és tesztoszteronnal végzett kombinált terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata facioscapulohumeralis izomdisztrófiában (FSHD) szenvedő felnőtt férfi betegeknél 24 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a napi emberi növekedési hormon (Genotropin®, 5,0 μg/kg szubkután injekcióban) és tesztoszteron (tesztoszteron enantát, 140 mg intramuszkuláris injekcióban kéthetente) napi egyközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálata FSHD-ben szenvedő férfiaknál. 12 hetes kimosódási időszak. Összesen 20 alanyt vesznek fel a Rochesteri Egyetem Orvosi Központjába, a New York állambeli Rochesterben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FSHD genetikailag megerősített diagnózisa (vagy FSHD-re utaló klinikai tünetek genetikailag megerősített FSHD-ben szenvedő elsőfokú rokonnál)
  • hematokrit ≤ 50%
  • Prosztata-specifikus antigén ≤ 4,0 ng/ml (vagy ≤ 3,0 ng/ml, ha a résztvevő első fokú rokona prosztatarákban szenved)
  • Éhgyomri vércukorszint
  • Hat percig képes folyamatosan sétálni (bot, gyalogló, ortézis megengedett)
  • Képes önállóan beadni intramuszkuláris és szubkután injekciókat (vagy olyan családtagja van, aki képes és hajlandó beadni ezeket az injekciókat)

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség
  • Elhízás (BMI>35 kg/m2)
  • Szív- és érrendszeri betegségek (szívelégtelenség, koszorúér-betegség, kezeletlen magas vérnyomás, kezeletlen hiperkoleszterinémia)
  • Kezeletlen pajzsmirigy betegség
  • Mélyvénás trombózis
  • Kezeletlen súlyos alvási apnoe
  • Korábbi agyalapi mirigy betegség
  • Jelentős mozgásszervi sérülés és/vagy fájdalom, amely befolyásolja a járást
  • 160 feletti szisztolés vérnyomás vagy 100 feletti diasztolés vérnyomás
  • Tervezi az edzési szokások drámai megváltoztatását
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Rák (a bazálissejtes bőrrák kivételével)
  • Tervezik a fogantatást
  • Erős alkoholfogyasztás (50 g/nap felett)
  • Jelenlegi tesztoszteron vagy HGH használat
  • A növekedési hormont vagy a gonád endokrin tengelyét befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Tesztoszteron-enantát és szomatropin
Drog: Tesztoszteron Enanthate
Tesztoszteron enantát olajban (140 mg), intramuszkuláris injekcióval 2 hetente.
Más nevek:
  • Delatestryl
  • Tesostroval
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathate
  • Everone
  • Testrin
  • Andropository
  • Tesztoszteron-heptanoát
Drog: Szomatropin
Genotropin (5,0 μg/ttkg/nap) szubkután injekcióban beadva.
Más nevek:
  • Genotropin
  • Norditropin
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtive

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE-t átélt résztvevők száma
Időkeret: 36 hét
A nemkívánatos eseményeket betegjelentések, intervallum laboratóriumi vizsgálatok, nyugalmi echokardiogram, kettős energiájú röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálatok és fizikális vizsgálatok segítségével gyűjtötték össze.
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos változás a szabad tesztoszteron szintjében a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
Átlagos változás a teljes tesztoszteron szintjében a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
Az IGF-1 szintjének átlagos változása a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
A vér TSH szintjének átlagos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
A luteinizáló hormon szintjének átlagos változása a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
Az FSH szintjének átlagos változása a vérben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig
Átlagos változás a teljes sovány testtömegben
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hétig
Kiindulási állapot 24 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ambuláció
Időkeret: 36 hét
Az ambulanciát feltáró intézkedésként értékeljük a hatperces sétateszttel.
36 hét
Erő
Időkeret: 36 hét
Az erőt feltáró intézkedésként értékelik kézi izomteszttel és kvantitatív izomteszttel.
36 hét
Tüdőfunkció
Időkeret: 36 hét
A tüdőfunkciót feltáró intézkedésként, kényszerített vitálkapacitás-teszttel értékelik.
36 hét
A betegek által jelentett betegségteher
Időkeret: 36 hét
A betegek által bejelentett betegségterhelést feltáró intézkedésként értékelik az FSHD-Health Index, a PROMIS-57, a Beck-depressziós leltár, az Epworth-álmosság skála, a fáradtság súlyossági skálája és a nemzetközi prosztata tünetek pontszáma alapján.
36 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01NS095813-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Facioscapulohumeralis izomdisztrófia

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron Enanthate

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel