Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testosteronu a rHGH u FSHD (STARFISH)

12. května 2023 aktualizováno: Chad Heatwole, University of Rochester

Studie testosteronu a rHGH u FSHD (STARFISH): Studie prokazující koncepci

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s rekombinantním lidským růstovým hormonem (rHGH) a testosteronem u dospělých pacientů mužského pohlaví s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) po dobu 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, otevřená studie denního lidského růstového hormonu (Genotropin®, 5,0 μg/kg prostřednictvím subkutánní injekce) a testosteronu (testosteron enanthate, 140 mg intramuskulární injekcí každé dva týdny) po dobu 24 týdnů u mužů s FSHD s 12týdenní vymývací období. Na University of Rochester Medical Center v Rochesteru ve státě New York bude zapsáno celkem 20 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky potvrzená diagnóza FSHD (nebo klinické příznaky naznačující FSHD s příbuzným prvního stupně s geneticky potvrzenou FSHD)
  • Hematokrit ≤ 50 %
  • Prostatický specifický antigen ≤ 4,0 ng/ml (nebo ≤ 3,0 ng/ml, pokud má účastník příbuzného prvního stupně s rakovinou prostaty)
  • Hladina glukózy v krvi nalačno
  • Schopnost chodit nepřetržitě po dobu šesti minut (hole, chodítko, ortézy povoleny)
  • Schopnost samostatně podávat intramuskulární a subkutánní injekce (nebo mít člena rodiny, který je schopen a ochoten tyto injekce podávat)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Obezita (BMI>35 kg/m2)
  • Kardiovaskulární onemocnění (srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze, neléčená hypercholesterolémie)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Hluboká žilní trombóza
  • Neléčená těžká spánková apnoe
  • Minulé onemocnění hypofýzy
  • Významné muskuloskeletální poranění a/nebo bolest, která ovlivňuje chůzi
  • Systolický krevní tlak nad 160 nebo diastolický tlak nad 100
  • Plánuje dramatickou změnu cvičebních návyků
  • Nemoc jater
  • Nemoc ledvin
  • Rakovina (jiná než bazocelulární rakovina kůže)
  • Plány na početí
  • Nadměrná konzumace alkoholu (více než 50 g/den)
  • Současné užívání testosteronu nebo HGH
  • Současné užívání léků, které interferují s růstovým hormonem nebo gonadální endokrinní osou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Testosteron Enanthate a Somatropin
Lék: Testosteron Enanthate
Testosteron enantát v oleji (140 mg) podávaný intramuskulárními injekcemi každé 2 týdny.
Ostatní jména:
  • Delatestryl
  • Tesostroval
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathate
  • Všichni
  • Testrin
  • Andropository
  • Testosteron heptanoát
Lék: Somatropin
Genotropin (5,0 μg/kg/den) podávaný subkutánními injekcemi.
Ostatní jména:
  • Genotropin
  • Norditropin
  • Humatrop
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili AE
Časové okno: 36 týdnů
Nežádoucí účinky byly shromážděny prostřednictvím zprávy pacienta, intervalových laboratorních studií, klidových echokardiogramů, studií duální rentgenové absorpce (DEXA) a fyzikálních vyšetření.
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna hladiny volného testosteronu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny celkového testosteronu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny IGF-1 v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny TSH v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny luteinizačního hormonu v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna hladiny FSH v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů
Průměrná změna celkové tělesné hmotnosti bez tuku
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Výchozí stav do 24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulace
Časové okno: 36 týdnů
Chůze bude hodnocena jako průzkumné opatření pomocí testu Six Minute Walk Test.
36 týdnů
Síla
Časové okno: 36 týdnů
Síla bude hodnocena jako průzkumné měření s manuálním svalovým testováním a kvantitativním svalovým testováním.
36 týdnů
Plicní funkce
Časové okno: 36 týdnů
Plicní funkce budou hodnoceny jako exploratorní opatření s testováním nucené vitální kapacity.
36 týdnů
Zátěž nemocí hlášená pacientem
Časové okno: 36 týdnů
Zátěž nemocí hlášená pacienty bude hodnocena jako průzkumné měřítko pomocí FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworthské stupnice ospalosti, stupnice závažnosti únavy a Mezinárodní skóre symptomů prostaty.
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01NS095813-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Facioskapulohumerální svalová dystrofie

  • Avidity Biosciences, Inc.
    Nábor
    Studie na vyhodnocení Del-Brax (také označované jako AOC 1020) u účastníků s FSHD (FORTITUDE-3)
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 (FSHD1) | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální... a další podmínky
    Spojené státy, Dánsko, Španělsko, Kanada, Spojené království, Itálie, Německo, Francie, Japonsko, Holandsko
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Aktivní, ne nábor
    Otevřená rozšiřující studie fáze 2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE-OLE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království
  • FSHD Society
    Nábor
    BetterLife FSHD: Pacienty řízená zdravotní a výzkumná platforma
    Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie (FSHD) | FSHD - Facioskapulohumerální svalová dystrofie | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 2 | FSH svalová dystrofie a další podmínky
    Spojené státy
  • Avidity Biosciences, Inc.
    Dokončeno
    Studie fáze 1/2 AOC 1020 u dospělých s facioskapulohumerální svalovou dystrofií (FSHD) (FORTITUDE)
    Svalové dystrofie | Svalová dystrofie, facioskapulohumerální | FSHD | Facio-skapulo-humeralová dystrofie | FMD | Facioskapulohumerální svalová dystrofie 1 | FSHD2 | FSHD1 | FMD2 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie typu 1 | Fascioskapulohumerální svalová dystrofie... a další podmínky
    Spojené státy, Kanada, Spojené království

Klinické studie na Testosteron Enanthate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit