Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av testosteron och rHGH i FSHD (STARFISH)

12 maj 2023 uppdaterad av: Chad Heatwole, University of Rochester

Studie av testosteron och rHGH i FSHD (STARFISH): A Proof-of-Concept-studie

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandling med rekombinant humant tillväxthormon (rHGH) och testosteron hos vuxna manliga patienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) under 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, enkel-center studie av dagligt mänskligt tillväxthormon (Genotropin®, 5,0 μg/kg via subkutan injektion) och testosteron (testosteron enanthate, 140 mg via intramuskulär injektion varannan vecka) under 24 veckor hos män med FSHD med en 12 veckors tvättperiod. Totalt 20 ämnen kommer att skrivas in vid University of Rochester Medical Center i Rochester, NY.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En genetiskt bekräftad diagnos av FSHD (eller kliniska symtom som tyder på FSHD med en släkting i första graden med genetiskt bekräftad FSHD)
  • Hematokrit på ≤ 50 %
  • Prostataspecifikt antigen ≤ 4,0 ng/ml (eller ≤ 3,0 ng/ml om deltagaren har en första gradens släkting med prostatacancer)
  • Fastande blodsocker
  • Kan gå kontinuerligt i sex minuter (käpp, rullator, ortoser tillåtna)
  • Kan självständigt administrera intramuskulära och subkutana injektioner (eller har en familjemedlem som är kapabel och villig att administrera dessa injektioner)

Exklusions kriterier:

  • Diabetes
  • Fetma (BMI>35 kg/m2)
  • Kardiovaskulär sjukdom (hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni, obehandlad hyperkolesterolemi)
  • Obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • Djup ventrombos
  • Obehandlad svår sömnapné
  • Tidigare hypofyssjukdom
  • Betydande muskel- och skelettskada och/eller smärta som påverkar gång
  • Ett systoliskt blodtryck över 160 eller ett diastoliskt tryck över 100
  • Planerar att dramatiskt förändra träningsvanorna
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Cancer (annat än basalcellshudcancer)
  • Planerar att bli gravid
  • Stor alkoholanvändning (mer än 50 g/dag)
  • Aktuell användning av testosteron eller HGH
  • Nuvarande användning av mediciner som stör tillväxthormonet eller gonadala endokrina axeln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
Testosteron Enanthate och Somatropin
Läkemedel: Testosteron Enanthate
Testosteron enanthate i olja (140 mg) levereras via intramuskulära injektioner varannan vecka.
Andra namn:
  • Delatestryl
  • Tesostroval
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathate
  • Alla
  • Testrin
  • Andropository
  • Testosteron heptanoat
Läkemedel: Somatropin
Genotropin (5,0 μg/kg/dag) tillfört via subkutana injektioner.
Andra namn:
  • Genotropin
  • Norditropin
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtive

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplevde en AE
Tidsram: 36 veckor
AE samlades in genom patientrapporter, intervalllaboratoriestudier, vilo-ekokardiogram, dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DEXA) studier och fysiska undersökningar.
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i nivån av fritt testosteron i blodet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring i nivån av totalt testosteron i blodet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring av nivån av IGF-1 i blodet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring av nivån av TSH i blodet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring av nivån av luteiniserande hormon i blodet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring av nivån av FSH i blodet
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor
Genomsnittlig förändring i total mager kroppsmassa
Tidsram: Baslinje till 24 veckor
Baslinje till 24 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ambulation
Tidsram: 36 veckor
Ambulation kommer att bedömas som en utforskande åtgärd med sex minuters gångtest.
36 veckor
Styrka
Tidsram: 36 veckor
Styrka kommer att bedömas som ett utforskande mått med manuell muskeltestning och kvantitativ muskeltestning.
36 veckor
Lungfunktion
Tidsram: 36 veckor
Lungfunktionen kommer att bedömas som en explorativ åtgärd med påtvingad vitalkapacitetstestning.
36 veckor
Patientrapporterad sjukdomsbörda
Tidsram: 36 veckor
Patientrapporterad sjukdomsbörda kommer att bedömas som ett utforskande mått med FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale och International Prostate Symptoms Score.
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Utredare

  • Huvudutredare: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01NS095813-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniska prövningar på Testosteron Enanthate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera