Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av testosteron og rHGH i FSHD (STARFISH)

12. mai 2023 oppdatert av: Chad Heatwole, University of Rochester

Studie av testosteron og rHGH i FSHD (STARFISH): A Proof-of-Concept-studie

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandling med rekombinant humant veksthormon (rHGH) og testosteron hos voksne mannlige pasienter med facioscapulohumeral muskeldystrofi (FSHD) over 24 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, åpen studie av daglig humant veksthormon (Genotropin®, 5,0 μg/kg via subkutan injeksjon) og testosteron (testosteron enanthate, 140 mg via intramuskulær injeksjon annenhver uke) i 24 uker hos menn med FSHD med en 12 ukers utvaskingsperiode. Totalt 20 personer vil bli registrert ved University of Rochester Medical Center i Rochester, NY.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En genetisk bekreftet diagnose av FSHD (eller kliniske symptomer som tyder på FSHD med en førstegrads slektning med genetisk bekreftet FSHD)
  • Hematokrit på ≤ 50 %
  • Prostataspesifikt antigen ≤ 4,0 ng/ml (eller ≤ 3,0 ng/ml hvis deltakeren har en førstegradsslektning med prostatakreft)
  • Fastende blodsukker
  • Kan gå kontinuerlig i seks minutter (stokk, rullator, ortoser tillatt)
  • Kunne administrere intramuskulære og subkutane injeksjoner uavhengig (eller ha et familiemedlem som er i stand og villig til å administrere disse injeksjonene)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes
  • Fedme (BMI>35 kg/m2)
  • Kardiovaskulær sykdom (hjertesvikt, koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon, ubehandlet hyperkolesterolemi)
  • Ubehandlet skjoldbrusk sykdom
  • Dyp venetrombose
  • Ubehandlet alvorlig søvnapné
  • Tidligere hypofysesykdom
  • Betydelig muskel- og skjelettskade og/eller smerte som påvirker gange
  • Et systolisk blodtrykk over 160 eller et diastolisk trykk over 100
  • Planlegger å dramatisk endre treningsvaner
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Kreft (annet enn basalcellehudkreft)
  • Planer om å bli gravid
  • Stor alkoholbruk (mer enn 50 g/dag)
  • Nåværende bruk av testosteron eller HGH
  • Nåværende bruk av medisiner som forstyrrer veksthormonet eller gonadale endokrine akse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
Testosteron Enanthate og Somatropin
Legemiddel: Testosteron Enanthate
Testosteron enanthate i olje (140 mg) levert via intramuskulære injeksjoner hver 2. uke.
Andre navn:
  • Delatestryl
  • Tesostroval
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathate
  • Everone
  • Testrin
  • Andropository
  • Testosteron heptanoat
Legemiddel: Somatropin
Genotropin (5,0 μg/kg/dag) levert via subkutane injeksjoner.
Andre navn:
  • Genotropin
  • Norditropin
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde en AE
Tidsramme: 36 uker
Bivirkninger ble samlet inn gjennom pasientrapporter, intervalllaboratoriestudier, hvileekkokardiogrammer, studier med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og fysiske undersøkelser.
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i nivået av fritt testosteron i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i nivået av totalt testosteron i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i nivå av IGF-1 i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i nivået av TSH i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i nivået av luteiniserende hormon i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i nivået av FSH i blodet
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker
Gjennomsnittlig endring i total mager kroppsmasse
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulasjon
Tidsramme: 36 uker
Ambulasjon vil bli vurdert som et utforskende tiltak med seks minutters gangtest.
36 uker
Styrke
Tidsramme: 36 uker
Styrke vil bli vurdert som et utforskende mål med manuell muskeltesting og kvantitativ muskeltesting.
36 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 36 uker
Lungefunksjon vil bli vurdert som et eksplorativt tiltak med tvungen vitalkapasitetstesting.
36 uker
Pasientrapportert sykdomsbyrde
Tidsramme: 36 uker
Pasientrapportert sykdomsbyrde vil bli vurdert som et utforskende mål med FSHD-Health Index, PROMIS-57, Beck Depression Inventory, Epworth Sleepiness Scale, Fatigue Severity Scale og International Prostate Symptoms Score.
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01NS095813-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Facioscapulohumeral muskeldystrofi

Kliniske studier på Testosteron Enanthate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere