Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin ja rHGH:n tutkimus FSHD:ssä (STARFISH)

perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Chad Heatwole, University of Rochester

Testosteronin ja rHGH:n tutkimus FSHD:ssä (STARFISH): Todistustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä ihmisen rekombinantin kasvuhormonin (rHGH) ja testosteronin kanssa aikuisilla miespotilailla, joilla on facioscapulohumeral lihasdystrofia (FSHD) yli 24 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin tutkimus ihmisen päivittäisestä kasvuhormonista (Genotropin®, 5,0 μg/kg ihonalaisena injektiona) ja testosteronista (testosteronin enantaatti, 140 mg lihakseen injektiona kahden viikon välein) 24 viikon ajan miehillä, joilla on FSHD. 12 viikon pesujakso. Yhteensä 20 tutkittavaa otetaan mukaan Rochesterin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen Rochesterissa, NY:ssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti vahvistettu FSHD-diagnoosi (tai FSHD:hen viittaavat kliiniset oireet ensimmäisen asteen sukulaisella, jolla on geneettisesti vahvistettu FSHD)
  • Hematokriitti ≤ 50 %
  • Eturauhasspesifinen antigeeni ≤ 4,0 ng/ml (tai ≤ 3,0 ng/ml, jos osallistujalla on eturauhassyöpää sairastava ensimmäisen asteen sukulainen)
  • Paastoveren glukoosi
  • Pystyy kävelemään yhtäjaksoisesti kuusi minuuttia (keppi, kävelijä, ortoosi sallittu)
  • Pystyy antamaan itsenäisesti lihaksensisäisiä ja ihonalaisia ​​injektioita (tai sinulla on perheenjäsen, joka pystyy ja haluaa antaa nämä injektiot)

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes
  • Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti, hoitamaton hyperkolesterolemia)
  • Hoitamaton kilpirauhasen sairaus
  • Syvä laskimotromboosi
  • Hoitamaton vaikea uniapnea
  • Mennyt aivolisäkkeen sairaus
  • Merkittävä tuki- ja liikuntaelinten vamma ja/tai kipu, joka vaikuttaa kävelyyn
  • Systolinen verenpaine yli 160 tai diastolinen paine yli 100
  • Suunnittelee liikuntatottumusten dramaattista muutosta
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Syöpä (muu kuin tyvisolusyöpä)
  • Suunnitelmat raskaaksi tulemisesta
  • Runsas alkoholinkäyttö (yli 50g/vrk)
  • Nykyinen testosteronin tai HGH:n käyttö
  • Kasvuhormonia tai sukurauhasten endokriinistä akselia häiritsevien lääkkeiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Testosteronienantaatti ja somatropiini
Lääke: Testosteroni Enanthate
Testosteronienantaatti öljyssä (140 mg) annetaan lihakseen 2 viikon välein.
Muut nimet:
  • Delatestryyli
  • Tesostroval
  • Testro LA
  • Andro LA
  • Durathate
  • Everone
  • Testrin
  • Andropository
  • Testosteroni heptanoaatti
Lääke: Somatropiini
Genotropiini (5,0 μg/kg/vrk) annetaan ihonalaisina injektioina.
Muut nimet:
  • Genotropin
  • Norditropiini
  • Humatrope
  • Serostim
  • Nutropin
  • Zorbtive

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Haittavaikutukset kerättiin potilasraportin, aikavälilaboratoriotutkimusten, lepokardiogrammien, kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) tutkimusten ja fyysisten tarkastusten avulla.
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos vapaan testosteronin määrässä veressä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos veren kokonaistestosteronitasossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos IGF-1-tasossa veressä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos TSH-tasossa veressä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos luteinisoivan hormonin tasolla veressä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos FSH-pitoisuudessa veressä
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon
Keskimääräinen muutos laihassa kokonaismassassa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Perustaso 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ambulointi
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Ambulaatiota arvioidaan tutkivana toimenpiteenä kuuden minuutin kävelytestillä.
36 viikkoa
Vahvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Voimaa arvioidaan tutkivana mittana manuaalisella lihastestauksella ja kvantitatiivisella lihastestauksella.
36 viikkoa
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Keuhkojen toimintaa arvioidaan tutkivana toimenpiteenä pakotetulla vitaalikapasiteettitestillä.
36 viikkoa
Potilaiden ilmoittama sairaustaakka
Aikaikkuna: 36 viikkoa
Potilaiden ilmoittamaa sairaustaakkaa arvioidaan tutkivana toimenpiteenä FSHD-Health Indexin, PROMIS-57:n, Beck Depression Inventoryn, Epworth Sleepiness Scalen, Fatigue Severity Scalen ja International Prostate Symptoms Scorein avulla.
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad R Heatwole, MD, MS-CI, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01NS095813-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Facioscapulohumeral lihasdystrofia

Kliiniset tutkimukset Testosteroni Enanthate

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa