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ヘリコバクター ピロリ感染症の管腔内療法

2018年5月1日 更新者：Tai-cherng Liou, MD、Mackay Memorial Hospital

ヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) は、ヒトにおける最も一般的な慢性細菌感染症です。

H. pylori の有病率は、欧米の成人人口で約 30 ～ 50% です。 台湾では約50%の人がこの菌に感染していると推定されています。 ピロリ菌は慢性胃炎、消化性潰瘍、胃がん、胃リンパ腫の重要な原因因子であることが多くの研究で示されています。 世界保健機関は、1994 年にピロリ菌をグループ 1 の発がん性物質に分類しました。 内視鏡検査は、ピロリ菌感染患者の上記の診断を確認するために適応となります。 H. pylori 感染の根絶は、胃がんのリスクと消化性潰瘍疾患の再発を減らします。 しかし、クラリスロマイシンベースの3剤併用療法の根絶率は近年低下しており、これはおそらくクラリスロマイシンに対する耐性率の増加に関連しています。 根絶率の低下を克服するために、いくつかの戦略が提案されています。 (2) ビスマス、プロトンポンプ阻害剤、および 2 種類の抗生物質 (通常はメトロニダゾールとテトラサイクリン) を含むビスマス 4 重療法の使用。 (3) プロトンポンプ阻害剤と 3 種類の抗生物質 (通常はアモキシシリン、メトロニダゾール、クラリスロマイシン) を含む非ビスマス 4 剤療法 (併用療法)。 (4) プロトンポンプ阻害剤 (PPI) とアモキシシリンを 5 日間使用した後、PPI とクラリスロマイシンおよびチニダゾールをさらに 5 日間使用する連続療法。 研究者は、内視鏡検査が行われている間、ピロリ菌感染の根絶率を向上させることを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡検査中、患者はドルミカム 5mg (5mg/1ml/アンプ) の静脈内投与で鎮静され、バイタル サインは生理学的モニター (PHILIPS SureSigns VM6) によって綿密に監視されます。 不安定なバイタルサインが検出された場合、または患者が終了を要求した場合、治療は直ちに終了します。 内視鏡装置を使用して、胃粘膜をアセチルシステイン溶液で洗浄し、洗浄前と洗浄後に胃液の pH 値を pH 試験紙で測定します。 研究者は、胃粘膜および十二指腸球部の十二指腸粘膜の表面に、3 種類の抗生物質粉末 (アモキシシリン 3 gm、メトロニダゾール 2 gm、およびクラリスロマイシン 1 gm) を含む薬剤をできるだけ均等に投与します。 管腔内治療後、患者は30～60分間安静にし、鎮静の効果が弱まったら帰宅します。 腹部の不快感がなければ、患者は食事をとることができます。 患者は、管腔内療法の3〜7日後に、血清ヘリコバクターピロリ免疫グロブリンG、肝機能、腎機能の検査を受けます。 C13-尿素呼気試験（UBT）を使用して、管腔内治療の6週間後にピロリ菌の存在を評価します。 糞便ヘリコバクター ピロリ抗原は、管腔内療法の成功から 4 ～ 6 か月後にヘリコバクター ピロリの短期再発を評価するために使用されます。 ピロリ菌の管腔内根絶を達成できない患者は、7 日間 (グループ A) または 14 日間 (グループ B) の標準的なトリプル療法による経口抗生物質レスキュー療法に無作為に割り当てられます。 C13-UBT を使用して、レスキュー トリプル療法の 6 週間後にピロリ菌の存在を評価します。 一次管腔内療法および経口抗生物質レスキュー療法後の全体的な根絶率が評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 20歳以上75歳未満の患者
  2. 除菌治療を受けていないピロリ菌に感染している患者
  3. 患者は腔内療法を受ける意思がある。 書面によるインフォームドコンセントは、登録前にすべての患者から取得されます。

除外基準:

  1. 20歳未満の子供と10代、および75歳以上の成人
  2. 内視鏡検査の禁忌または胃内腔への食物の滞留。
  3. 胃切除歴;胃十二指腸の狭窄、変形または閉塞;腺癌およびリンパ腫を含む胃十二指腸悪性腫瘍
  4. 治療薬の禁忌：抗生物質（アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール）、プロトンポンプ阻害剤（ランソプラゾール）、アセチルシステインおよびスクラルファートに対する以前のアレルギー反応;妊娠中または授乳中の女性
  5. 重度の急性または慢性疾患の併発：腎不全、肝硬変、不治の悪性疾患
  6. 本人による同意が得られない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A群（薬剤：7日間3剤併用）
介入 : 薬物: 7 日間の 3 剤療法。 ピロリ菌の管腔内根絶を達成できない患者は、標準的な 7 日間のトリプル療法 (ランソプラゾール 30 mg b.i.d.、アモキシシリン 1 g b.i.d.、およびクラリスロマイシン 500 mg b.i.d. 7 日間) による経口抗生物質レスキュー療法に無作為に割り当てられます。
薬：ランソプラゾール
グループ A: ランソプラゾール 30 mg b.i.d.グループ B: ランソプラゾール 30 mg b.i.d. 14日間
他の名前：
  • タケプロン
薬：アモキシシリン
グループ A: アモキシシリン 1 g b.i.d.グループ B: アモキシシリン 1 g b.i.d. 14日間
他の名前：
  • スーパーシリン
薬：クラリスロマイシン
グループ A: クラリスロマイシン 500 mg b.i.d.グループ B: クラリスロマイシン 500 mg b.i.d. 14日間
他の名前：
  • クラリシド
偽コンパレータ：グループ B (薬物: 14 日間の 3 剤療法)
介入 : 薬物: 14 日間の 3 剤療法。 ピロリ菌の管腔内根絶を達成できない患者は、標準的な 14 日間のトリプル療法 (ランソプラゾール 30 mg b.i.d.、アモキシシリン 1 g b.i.d.、およびクラリスロマイシン 500 mg b.i.d. を 14 日間) による経口抗生物質レスキュー療法に無作為に割り当てられます。
薬：ランソプラゾール
グループ A: ランソプラゾール 30 mg b.i.d.グループ B: ランソプラゾール 30 mg b.i.d. 14日間
他の名前：
  • タケプロン
薬：アモキシシリン
グループ A: アモキシシリン 1 g b.i.d.グループ B: アモキシシリン 1 g b.i.d. 14日間
他の名前：
  • スーパーシリン
薬：クラリスロマイシン
グループ A: クラリスロマイシン 500 mg b.i.d.グループ B: クラリスロマイシン 500 mg b.i.d. 14日間
他の名前：
  • クラリシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管腔内治療における除菌率
時間枠：治療終了後6週間
C13-UBTは、管腔内療法の6週間後にピロリ菌の存在を評価するために使用されます
治療終了後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー経口抗生物質療法の 2 つのグループにおける根絶率。
時間枠：治療終了後6週間
C13-UBTを使用して、レスキュー経口抗生物質療法を終了してから6週間後にピロリ菌の存在を評価します。
治療終了後6週間
全体の除菌率
時間枠：管腔内治療終了後 3 ～ 6 か月
一次管腔内療法および経口抗生物質レスキュー療法後の全体的な根絶率。 一次管腔内療法および経口抗生物質レスキュー後の全体の根絶率 一次管腔内療法および経口抗生物質レスキュー療法後の全体の根絶率。 e 療法。
管腔内治療終了後 3 ～ 6 か月
短期再発率
時間枠：管腔内治療後 3 ～ 6 か月。

管腔内治療が成功してから 3 ～ 6 か月後の短期再発率を評価します。

糞便ピロリ菌Agを使用して、管腔内療法が成功してから3～6か月後に、ピロリ菌の短期間の再発を評価します。
管腔内治療後 3 ～ 6 か月。
管腔内療法における副作用の発生率。
時間枠：管腔内治療終了後7日以内
有害作用の発生率は、管腔内療法を終了した、または終了していない参加者について評価されました
管腔内治療終了後7日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管腔内療法の根絶結果を評価する
時間枠：治療終了後6週間
内視鏡ウレアーゼ検査、胃液pH値、尿素呼気検査で除菌効果を評価
治療終了後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mackay Memorial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Tai-cherng Liou, MD、Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月28日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17MMHIS020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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