Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraluminal terapi för Helicobacter Pylori-infektion

1 maj 2018 uppdaterad av: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) är den vanligaste kroniska bakterieinfektionen hos människor.

Prevalensen av H. pylori är cirka 30~50% i den västerländska vuxna befolkningen. Det uppskattas att cirka 50 % av människorna är infekterade med denna bakterie i Taiwan. Många studier har visat att H. pylori är en viktig orsaksfaktor för kronisk gastrit, magsår, magcancer och magsäckslymfom. Världshälsoorganisationen klassade H. pylori som cancerframkallande grupp 1 1994. Endoskopisk undersökning är indicerad för att bekräfta ovanstående diagnos för patient med H. pylori-infektion. Utrotning av H. pylori-infektion minskar risken för magcancer och återfall av magsår. Emellertid har utrotningsfrekvensen av klaritromycinbaserad trippelterapi minskat de senaste åren, troligen relaterad till den ökande andelen resistenta mot klaritromycin. Flera strategier har föreslagits för att övervinna den sjunkande utrotningshastigheten, inklusive (1) att förlänga behandlingstiden för trippelterapi till 14 dagar; (2) användningen av vismut fyrfaldig terapi som innehåller vismut, en protonpumpshämmare och två antibiotika (vanligtvis metronidazol och tetracyklin); (3) fyrfaldig terapi utan vismut (samtidig behandling) som innehåller en protonpumpshämmare och tre antibiotika (vanligtvis amoxicillin, metronidazol och klaritromycin); (4) sekventiell terapi som innehåller en protonpumpshämmare (PPI) plus amoxicillin i fem dagar, följt av en PPI plus klaritromycin och tinidazol i ytterligare fem dagar. Utredarna syftar till att förbättra eradikeringshastigheten av H. pylori-infektion medan en endoskopisk undersökning utförs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den endoskopiska undersökningen sederas patienten med intravenös Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), de vitala tecknen kommer att övervakas noggrant av fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen kommer att avbrytas omedelbart om instabila vitala tecken upptäcks eller om patienten ber om avbrott. Med endoskopapparat sköljs magslemhinnan med acetylcysteinlösning och pH-värdet för magsaften kommer att mätas med pH-testremsorna före spolning och efter spolning. Utredarna dispenserar läkemedel som innehåller tre typer av antibiotikapulver (Amoxicillin 3 g, Metronidazol 2 g och Clarithromycin 1 g) på ytan av magslemhinnan och tolvfingertarmens slemhinna i tolvfingertarmen så jämnt som möjligt. Efter den intraluminala behandlingen kommer patienterna att vila i 30 till 60 minuter och gå hem om effekten av sedering avtagit. Patienter kan äta måltid om inga bukbesvär. Patienterna kommer att få tester för Helicobacter pylori-immunoglobulin G i serum, leverfunktion och njurfunktion 3 till 7 dagar efter den intraluminala behandlingen. C13-Urea utandningstest (UBT) kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 6 veckor efter den intraluminala behandlingen. H. pylori-antigen för avföring kommer att användas för att bedöma kortvarigt återfall av H. pylori 4-6 månader efter framgångsrik intraluminal behandling. Patienter som misslyckas med att uppnå intraluminal utrotning av H. pylori kommer att slumpmässigt tilldelas orala antibiotika räddningsterapier med standard trippelterapi under antingen 7 dagar (Grupp A) eller 14 dagar (Grupp B). C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 6 veckor efter räddningstrippelterapin. Totala utrotningsfrekvenser efter första linjens intraluminala terapi och de orala antibiotikaräddningsterapierna kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än 20 år och yngre än 75 år
  2. Patienter har H. pylori-infektion utan föregående eradikeringsterapi
  3. Patienter är villiga att få den intraluminala behandlingen. De skriftliga informerade samtyckena kommer att erhållas från alla patienter före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Barn och tonåringar under 20 år och vuxna äldre än 75 år
  2. Kontraindikation för endoskopisk undersökning eller matretention i magsäckens lumen.
  3. Historia av gastrectomy; Gastroduodenal stenos、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom
  4. Kontraindikation för behandling av läkemedel: tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol), protonpumpshämmare (lansoprazol), acetylcystein och sukralfat; gravida eller ammande kvinnor
  5. Allvarlig samtidig akut eller kronisk sjukdom: njursvikt, levercirros, obotlig malign sjukdom
  6. Patienter som inte själv kan ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (läkemedel: 7-dagars trippelterapi)
Intervention : Läkemedel: 7-dagars trippelbehandling. Patienter som misslyckas med att uppnå intraluminal utrotning av H. pylori kommer att slumpmässigt tilldelas orala antibiotika räddningsterapier med standard 7-dagars trippelterapi (lansoprazol 30 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. och klaritromycin 500 mg b.i.d. i 7 dagar)
Läkemedel: Lansoprazol
Grupp A: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 7 dagar Grupp B: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 14 dagar
Andra namn:
  • Takepron
Läkemedel: Amoxicillin
Grupp A: amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dagar Grupp B: amoxicillin 1 g b.i.d. i 14 dagar
Andra namn:
  • Supercillin
Läkemedel: Klaritromycin
Grupp A: klaritromycin 500 mg b.i.d. i 7 dagar Grupp B: klaritromycin 500 mg b.i.d. i 14 dagar
Andra namn:
  • Klaricid
Sham Comparator: Grupp B (läkemedel: 14 dagars trippelterapi)
Intervention : Läkemedel: 14 dagars trippelbehandling. Patienter som misslyckas med att uppnå intraluminal utrotning av H. pylori kommer att slumpmässigt tilldelas orala antibiotika räddningsterapier med standard 14-dagars trippelterapi (lansoprazol 30 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. och klaritromycin 500 mg b.i.d. under 14 dagar).
Läkemedel: Lansoprazol
Grupp A: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 7 dagar Grupp B: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 14 dagar
Andra namn:
  • Takepron
Läkemedel: Amoxicillin
Grupp A: amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dagar Grupp B: amoxicillin 1 g b.i.d. i 14 dagar
Andra namn:
  • Supercillin
Läkemedel: Klaritromycin
Grupp A: klaritromycin 500 mg b.i.d. i 7 dagar Grupp B: klaritromycin 500 mg b.i.d. i 14 dagar
Andra namn:
  • Klaricid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastighet vid intraluminal terapi
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 6 veckor efter den intraluminala behandlingen
6 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheter i de två grupperna av orala räddningsantibiotikaterapier.
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
C13-UBT kommer att användas för att bedöma förekomsten av H. pylori 6 veckor efter avslutad räddnings oral antibiotikabehandling.
6 veckor efter avslutad behandling
Totala utrotningshastigheter
Tidsram: 3-6 månader efter avslutad intraluminal behandling
Totala utrotningsfrekvenser efter den första linjens intraluminala terapi och de orala antibiotikaräddningsterapierna. Totala utrotningsfrekvenser efter den första linjens intraluminala terapi och den orala antibiotikaräddningen Totala utrotningsfrekvensen efter den första linjens intraluminala terapin och de orala antibiotikaräddningsterapierna. e terapier.
3-6 månader efter avslutad intraluminal behandling
Kortsiktig återkommande takt
Tidsram: 3-6 månader efter intraluminal behandling.

För att bedöma den kortsiktiga återkommande frekvensen 3-6 månader efter framgångsrik intraluminal terapi.

Pall H. Pylori Ag kommer att användas för att bedöma kortvarigt återfall av H. pylori 3-6 månader efter framgångsrik intraluminal terapi.
3-6 månader efter intraluminal behandling.
Förekomst av biverkningar vid intraluminal terapi.
Tidsram: inom 7 dagar efter avslutad intraluminal terapi
Incidensen av biverkningar utvärderades för deltagare som hade eller inte hade avslutat den intraluminala behandlingen
inom 7 dagar efter avslutad intraluminal terapi

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera utrotningsresultatet av intraluminal terapi
Tidsram: 6 veckor efter avslutad behandling
Utvärdera utrotningsresultatet genom endoskopi ureastest, pH-värdet för magsaft eller urea utandningstest
6 veckor efter avslutad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17MMHIS020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Lansoprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera