Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraluminális terápia Helicobacter pylori fertőzésre

2018. május 1. frissítette: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) a leggyakoribb krónikus bakteriális fertőzés az emberekben.

A H. pylori prevalenciája körülbelül 30-50% a nyugati felnőtt populációban. A becslések szerint az emberek körülbelül 50%-a fertőzött ezzel a baktériummal Tajvanon. Számos tanulmány kimutatta, hogy a H. pylori a krónikus gastritis, a peptikus fekélybetegség, a gyomorrák és a gyomor limfóma fontos okozója. Az Egészségügyi Világszervezet 1994-ben a H. pylori-t az 1. csoportba tartozó rákkeltő anyagok közé sorolta. A fenti diagnózis megerősítésére endoszkópos vizsgálat javasolt H. pylori fertőzésben szenvedő betegeknél. A H. pylori fertőzés felszámolása csökkenti a gyomorrák és a peptikus fekélybetegség kiújulásának kockázatát. A klaritromicin alapú hármas terápia felszámolási aránya azonban az elmúlt években csökkent, valószínűleg a klaritromicinnel szembeni rezisztencia növekedésével összefüggésben. Számos stratégiát javasoltak a csökkenő eradikációs ráta leküzdésére, beleértve (1) a hármas terápia kezelési időtartamának 14 napra való meghosszabbítását; (2) bizmut négyszeres terápia alkalmazása, amely bizmutot, protonpumpa-gátlót és két antibiotikumot (általában metronidazolt és tetraciklint) tartalmaz; (3) nem bizmut négyszeres terápia (egyidejű terápia), amely protonpumpa-gátlót és három antibiotikumot (általában amoxicillint, metronidazolt és klaritromicint) tartalmaz; (4) szekvenciális terápia, amely protonpumpa-gátlót (PPI) és amoxicillint tartalmaz öt napig, majd PPI-t, valamint klaritromicint és tinidazolt további öt napig. A kutatók célja a H. pylori fertőzés eradikációs arányának javítása endoszkópos vizsgálat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos vizsgálat során a pácienst intravénás Dormicummal 5 mg (5mg/1ml/amp) nyugtatjuk, az életfunkciókat fiziológiás monitorral (PHILIPS SureSigns VM6) szorosan figyelemmel kísérjük. A kezelést azonnal leállítják, ha instabil életjelet észlel, vagy ha a beteg kéri a kezelés befejezését. Endoszkópos készülékkel a gyomornyálkahártyát acetilcisztein oldattal öblítik, és a gyomornedv pH-értékét a pH tesztcsíkokkal mérik az irrigálás előtt és az irrigálás után. A nyomozók háromféle antibiotikumot (Amoxicillin 3 gm, Metronidazole 2 gm és Clarithromycin 1 gm) tartalmazó gyógyszereket a lehető legegyenletesebben adagolják a gyomor nyálkahártyájának és a nyombélhagyma nyombélnyálkahártyájának felületére. Az intraluminális terápia után a betegek 30-60 percet pihennek, és hazamennek, ha a szedáció hatása alábbhagy. A betegek étkezhetnek, ha nincs hasi kellemetlenség. A betegek szérum Helicobacter pylori immunglobulin G-t, májfunkciót és vesefunkciót kapnak az intraluminális terápia után 3-7 nappal. C13-Urea kilégzési tesztet (UBT) használnak a H. pylori jelenlétének értékelésére 6 héttel az intraluminális terápia után. A széklet H. pylori antigént használjuk a H. pylori rövid távú kiújulásának értékelésére 4-6 hónappal a sikeres intraluminális terápia után. Azokat a betegeket, akik nem érik el a H. pylori intraluminális eradikációját, véletlenszerűen besorolják az orális antibiotikum-mentő terápiákra, standard hármas terápiával 7 napig (A csoport) vagy 14 napig (B csoport). A C13-UBT-t a H. pylori jelenlétének értékelésére használjuk 6 héttel a mentő hármas terápia után. Az első vonalbeli intraluminális terápia és az orális antibiotikum-mentő terápiák utáni általános eradikációs rátákat értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb betegek
  2. A betegek előzetes eradikációs terápia nélkül H. pylori fertőzésben szenvednek
  3. A betegek hajlandóak az intraluminális terápiára. A beiratkozás előtt minden betegtől be kell szerezni az írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. 20 évnél fiatalabb gyermekek és tinédzserek, valamint 75 évnél idősebb felnőttek
  2. Ellenjavallat endoszkópos vizsgálathoz vagy táplálék-visszatartáshoz a gyomor lumenében.
  3. Gastrectomia története; Gastroduodenalis szűkület, deformitás vagy elzáródás; Gastroduodenális rosszindulatú daganatok, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát
  4. A kezelés ellenjavallata: korábbi allergiás reakciók antibiotikumokra (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol), protonpumpa-gátlókra (lanzoprazol), acetilciszteinre és szukralfátra; terhes vagy szoptató nők
  5. Súlyos egyidejű akut vagy krónikus betegség: veseelégtelenség, májcirrhosis, gyógyíthatatlan rosszindulatú betegség
  6. Azok a betegek, akik önmaguk nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport (gyógyszer: 7 napos hármas terápia)
Beavatkozás : Gyógyszer: 7 napos hármas terápia. Azokat a betegeket, akik nem érik el a H. pylori intraluminális eradikációját, véletlenszerűen besorolják az orális antibiotikum-mentő terápiákra, standard 7 napos hármas terápiával (lansoprazol 30 mg kétszer, amoxicillin 1 g kétszer és klaritromicin 500 mg 27 nap).
Drog: Lansoprazol
A csoport: lansoprazol 30 mg b.i.d. 7 napig B csoport: lansoprazol 30 mg b.i.d. 14 napig
Más nevek:
  • Takepron
Drog: Amoxicillin
A csoport: amoxicillin 1 g b.i.d. 7 napig B csoport: amoxicillin 1 g b.i.d. 14 napig
Más nevek:
  • Szupercillin
Drog: Klaritromicin
A csoport: klaritromicin 500 mg b.i.d. 7 napig B csoport: klaritromicin 500 mg b.i.d. 14 napig
Más nevek:
  • Klaricid
Sham Comparator: B csoport (gyógyszer: 14 napos hármas terápia)
Beavatkozás : Gyógyszer: 14 napos hármas terápia. Azokat a betegeket, akik nem érik el a H. pylori intraluminális eradikációját, véletlenszerűen besorolják az orális antibiotikum-mentő terápiákra, standard 14 napos hármas terápiával (lansoprazol 30 mg i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. és 500 mg claritromycin d. 14 day).
Drog: Lansoprazol
A csoport: lansoprazol 30 mg b.i.d. 7 napig B csoport: lansoprazol 30 mg b.i.d. 14 napig
Más nevek:
  • Takepron
Drog: Amoxicillin
A csoport: amoxicillin 1 g b.i.d. 7 napig B csoport: amoxicillin 1 g b.i.d. 14 napig
Más nevek:
  • Szupercillin
Drog: Klaritromicin
A csoport: klaritromicin 500 mg b.i.d. 7 napig B csoport: klaritromicin 500 mg b.i.d. 14 napig
Más nevek:
  • Klaricid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eradikációs ráta az intraluminális terápiában
Időkeret: 6 héttel a terápia befejezése után
C13-UBT-t használnak a H. pylori jelenlétének értékelésére 6 héttel az intraluminális terápia után
6 héttel a terápia befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irtási arányok a mentő orális antibiotikum-terápiák két csoportjában.
Időkeret: 6 héttel a terápia befejezése után
A C13-UBT-t a H. pylori jelenlétének értékelésére használják 6 héttel a mentő orális antibiotikum-terápia befejezése után.
6 héttel a terápia befejezése után
Az általános felszámolási arányok
Időkeret: 3-6 hónappal az intraluminális terápia befejezése után
Az általános eradikációs ráta az első vonalbeli intraluminális terápia és az orális antibiotikum-mentő terápiák után. Általános eradikációs ráta az első vonalbeli intraluminális terápia és az orális antibiotikumok rescu után Az általános eradikációs ráta az első vonalbeli intraluminális terápia és az orális antibiotikumok mentőterápiák után. e terápiák.
3-6 hónappal az intraluminális terápia befejezése után
Rövid távú visszatérő ráta
Időkeret: 3-6 hónappal az intraluminális terápia után.

A rövid távú kiújulási arány felmérése 3-6 hónappal a sikeres intraluminális terápia után.

A széklet H. Pylori Ag-t használnak a H. pylori rövid távú kiújulásának értékelésére 3-6 hónappal a sikeres intraluminális terápia után.
3-6 hónappal az intraluminális terápia után.
A mellékhatások előfordulása az intraluminális terápia során.
Időkeret: az intraluminális terápia befejezése után 7 napon belül
A nemkívánatos hatások előfordulását azoknál a Résztvevőknél értékelték, akik már befejezték vagy nem fejezték be az intraluminális terápiát
az intraluminális terápia befejezése után 7 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje az intraluminális terápia eradikációs eredményét
Időkeret: 6 héttel a terápia befejezése után
Értékelje az eradikációs eredményt endoszkópos ureáz teszttel, a gyomornedv pH-értékével vagy karbamid kilégzési teszttel
6 héttel a terápia befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mackay Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17MMHIS020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel