Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraluminal terapi for Helicobacter pylori-infeksjon

1. mai 2018 oppdatert av: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) er den vanligste kroniske bakterieinfeksjonen hos mennesker.

Prevalensen av H. pylori er omtrent 30~50 % i den vestlige voksne befolkningen. Det er anslått at rundt 50 % av mennesker er smittet med denne bakterien i Taiwan. Mange studier har vist at H. pylori er en viktig årsaksfaktor for kronisk gastritt, magesår, magekreft og magelymfom. Verdens helseorganisasjon klassifiserte H. pylori som et gruppe 1 karsinogen i 1994. Endoskopisk undersøkelse er indisert for å bekrefte diagnosen ovenfor for pasient med H. pylori-infeksjon. Utryddelse av H. pylori-infeksjon reduserer risikoen for magekreft og tilbakefall av magesår. Imidlertid har utryddelsesraten av klaritromycinbasert trippelterapi vært synkende de siste årene, sannsynligvis relatert til den økende resistente forekomsten av klaritromycin. Flere strategier har blitt foreslått for å overvinne den synkende utryddelsesraten, inkludert (1) å utvide behandlingsvarigheten av trippelterapi til 14 dager; (2) bruk av vismut firedobbel terapi som inneholder vismut, en protonpumpehemmer, og to antibiotika (vanligvis metronidazol og tetracyklin); (3) ikke-vismut firedobbel terapi (samtidig behandling) som inneholder en protonpumpehemmer og tre antibiotika (vanligvis amoxicillin, metronidazol og klaritromycin); (4) sekvensiell behandling som inneholder en protonpumpehemmer (PPI) pluss amoxicillin i fem dager, etterfulgt av en PPI pluss klaritromycin og tinidazol i ytterligere fem dager. Etterforskerne tar sikte på å forbedre utryddelseshastigheten av H. pylori-infeksjon mens en endoskopisk undersøkelse utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under den endoskopiske undersøkelsen blir pasienten bedøvet med intravenøs Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitale tegn vil bli nøye overvåket av fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil bli avsluttet umiddelbart hvis ustabile vitale tegn oppdages eller hvis pasienten ber om avslutning. Med endoskopapparat skylles mageslimhinnen med acetylcysteinløsning og ph-verdien til magesaft vil måles med pH-teststrimlene før irrigasjon og etter irrigasjon. Etterforskerne dispenserer medikamenter som inneholder tre typer antibiotikapulver (Amoxicillin 3 g, Metronidazol 2 g og Clarithromycin 1 g) på overflaten av mageslimhinnen og tolvfingertarmens slimhinne i tolvfingertarmen så jevnt som mulig. Etter den intraluminale terapien vil pasientene hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem hvis effekten av sedasjon avtar. Pasienter kan spise måltid hvis det ikke er ubehag i magen. Pasienter vil motta tester for serum Helicobacter pylori immunoglobulin G, leverfunksjon og nyrefunksjon 3 til 7 dager etter den intraluminale behandlingen. C13-Urea pustetest (UBT) vil bli brukt for å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen. Avføring H. pylori Antigen vil bli brukt til å vurdere kortvarig tilbakefall av H. pylori 4-6 måneder etter vellykket intraluminal terapi. Pasienter som ikke oppnår intraluminal eradikasjon av H. pylori vil bli tilfeldig tildelt oral antibiotika redningsterapi med standard trippelterapi i enten 7 dager (gruppe A) eller 14 dager (gruppe B). C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter trippelbehandlingen. Totale eradikasjonsrater etter førstelinje intraluminal terapi og orale antibiotika redningsterapier vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 20 år og under 75 år
  2. Pasienter har H. pylori-infeksjon uten forutgående eradikasjonsterapi
  3. Pasienter er villige til å motta intraluminal terapi. De skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle pasienter før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barn og tenåringer under 20 år, og voksne over 75 år
  2. Kontraindikasjon for endoskopisk undersøkelse eller matretensjon i gastrisk lumen.
  3. Historie om gastrektomi; Gastroduodenal stenose, deformitet eller obstruksjon; Gastroduodenal malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
  4. Kontraindikasjon til behandlingsmedisiner: tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol), protonpumpehemmere (lansoprazol), acetylcystein og sukralfat; gravide eller ammende kvinner
  5. Alvorlig samtidig akutt eller kronisk sykdom: nyresvikt, levercirrhose, uhelbredelig ondartet sykdom
  6. Pasienter som ikke selv kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Medikament: 7-dagers trippelterapi)
Intervensjon: Medikament: 7-dagers trippelbehandling. Pasienter som ikke oppnår intraluminal utryddelse av H. pylori vil bli tilfeldig tildelt oral antibiotika redningsterapi med standard 7-dagers trippelterapi (lansoprazol 30 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og klaritromycin 500 mg b.i.d. i 7 dager)
Legemiddel: Lansoprazol
Gruppe A: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 7 dager Gruppe B: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
  • Takepron
Legemiddel: Amoksicillin
Gruppe A: amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dager Gruppe B: amoxicillin 1 g b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
  • Supercillin
Legemiddel: Klaritromycin
Gruppe A: klaritromycin 500 mg b.i.d. i 7 dager Gruppe B: klaritromycin 500 mg b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
  • Klaricid
Sham-komparator: Gruppe B (Medikament: 14-dagers trippelterapi)
Intervensjon: Medikament: 14-dagers trippelbehandling. Pasienter som ikke oppnår intraluminal utryddelse av H. pylori vil bli tilfeldig tildelt oral antibiotika redningsterapi med standard 14-dagers trippelterapi (lansoprazol 30 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og klaritromycin 500 mg b.i.d. i 14 dager).
Legemiddel: Lansoprazol
Gruppe A: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 7 dager Gruppe B: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
  • Takepron
Legemiddel: Amoksicillin
Gruppe A: amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dager Gruppe B: amoxicillin 1 g b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
  • Supercillin
Legemiddel: Klaritromycin
Gruppe A: klaritromycin 500 mg b.i.d. i 7 dager Gruppe B: klaritromycin 500 mg b.i.d. i 14 dager
Andre navn:
  • Klaricid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikasjonshastighet i intraluminal terapi
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter den intraluminale behandlingen
6 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utryddelsesrater i de to gruppene av orale redningsantibiotikaterapier.
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
C13-UBT vil bli brukt til å vurdere eksistensen av H. pylori 6 uker etter avsluttet redningsbehandling med oral antibiotika.
6 uker etter avsluttet behandling
Totale utryddelsesrater
Tidsramme: 3-6 måneder etter avsluttet intraluminal behandling
Samlede utryddelsesrater etter førstelinjes intraluminal terapi og orale antibiotika redningsterapier. Totale eradikeringsrater etter førstelinjes intraluminal terapi og oral antibiotika redningSamlede eradikeringsrater etter førstelinje intraluminal terapi og oral antibiotika redningsterapi. e terapier.
3-6 måneder etter avsluttet intraluminal behandling
Kortsiktig tilbakevendende rate
Tidsramme: 3-6 måneder etter intraluminal behandling.

For å vurdere den kortsiktige tilbakevendende frekvensen 3-6 måneder etter vellykket intraluminal terapi.

Avføring H. Pylori Ag vil bli brukt til å vurdere kortvarig tilbakefall av H. pylori 3-6 måneder etter vellykket intraluminal terapi.
3-6 måneder etter intraluminal behandling.
Forekomst av bivirkninger i intraluminal terapi.
Tidsramme: innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi
Forekomsten av bivirkninger ble evaluert for deltakere som hadde eller ikke hadde fullført den intraluminale behandlingen
innen 7 dager etter avsluttet intraluminal terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer utryddelsesresultatet av intraluminal terapi
Tidsramme: 6 uker etter avsluttet behandling
Evaluer utryddelsesresultatet ved endoskopi ureasetest, pH-verdien til magesaft eller ureapustetest
6 uker etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17MMHIS020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Lansoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere