Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraluminal terapi for Helicobacter Pylori-infektion

1. maj 2018 opdateret af: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) er den mest almindelige kroniske bakterielle infektion hos mennesker.

Forekomsten af ​​H. pylori er omkring 30~50% i den vestlige voksne befolkning. Det anslås, at omkring 50% af mennesker er inficeret med denne bakterie i Taiwan. Mange undersøgelser har vist, at H. pylori er en vigtig årsagsfaktor for kronisk gastritis, mavesår, mavekræft og gastrisk lymfom. Verdenssundhedsorganisationen klassificerede H. pylori som et gruppe 1-kræftfremkaldende stof i 1994. Endoskopisk undersøgelse er indiceret for at bekræfte ovenstående diagnose for patient med H. pylori-infektion. Udryddelse af H. pylori-infektion reducerer risikoen for mavekræft og tilbagefald af mavesår. Imidlertid har udryddelsesraten af ​​clarithromycin-baseret tripelbehandling været faldende i de seneste år, sandsynligvis relateret til den stigende resistente rate over for clarithromycin. Adskillige strategier er blevet foreslået til at overvinde den faldende udryddelsesrate, herunder (1) forlængelse af behandlingsvarigheden af ​​tredobbelt terapi til 14 dage; (2) brugen af ​​bismuth-firedobbelt terapi, som indeholder bismuth, en protonpumpehæmmer og to antibiotika (sædvanligvis metronidazol og tetracyclin); (3) firedobbelt non-vismut-terapi (samtidig behandling), som indeholder en protonpumpehæmmer og tre antibiotika (sædvanligvis amoxicillin, metronidazol og clarithromycin); (4) sekventiel behandling, som indeholder en protonpumpehæmmer (PPI) plus amoxicillin i fem dage, efterfulgt af en PPI plus clarithromycin og tinidazol i yderligere fem dage. Efterforskerne sigter mod at forbedre udryddelseshastigheden af ​​H. pylori-infektion, mens en endoskopisk undersøgelse udføres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den endoskopiske undersøgelse sederes patienten med intravenøs Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), de vitale tegn vil blive nøje overvåget af fysiologisk monitor (PHILIPS SureSigns VM6). Behandlingen vil blive afsluttet med det samme, hvis der opdages ustabile vitale tegn, eller hvis patienten beder om afbrydelse. Med endoskopapparat skylles maveslimhinden med acetylcysteinopløsning, og mavesaftens pH-værdi måles med pH-teststrimlerne før skylning og efter skylning. Efterforskerne dispenserer medikamenter, der indeholder tre slags antibiotikapulver (Amoxicillin 3 g, Metronidazol 2 g og Clarithromycin 1 g) på overfladen af ​​maveslimhinden og duodenalslimhinden i duodenalløget så jævnt som muligt. Efter den intraluminale terapi vil patienterne hvile i 30 til 60 minutter og gå hjem, hvis virkningen af ​​sedation aftager. Patienter kan spise måltid, hvis der ikke er ubehag i maven. Patienterne vil modtage test for serum Helicobacter pylori immunoglobulin G, leverfunktion og nyrefunktion 3 til 7 dage efter den intraluminale behandling. C13-Urea breath test (UBT) vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi. Afføring H. pylori Antigen vil blive brugt til at vurdere det kortvarige tilbagefald af H. pylori 4-6 måneder efter vellykket intraluminal behandling. Patienter, der ikke opnår intraluminal udryddelse af H. pylori, vil blive tilfældigt tildelt orale antibiotika-redningsterapier med standard tripelterapi i enten 7 dage (Gruppe A) eller 14 dage (Gruppe B). C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter den tredobbelte redningsbehandling. Overordnede udryddelsesrater efter den første linje intraluminal terapi og de orale antibiotika redningsterapier vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter over 20 år og under 75 år
  2. Patienter har H. pylori-infektion uden forudgående eradikationsterapi
  3. Patienter er villige til at modtage den intraluminale terapi. De skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra alle patienter før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn og teenagere under 20 år og voksne over 75 år
  2. Kontraindikation for endoskopisk undersøgelse eller fødeophobning i mavesækkens lumen.
  3. Historie om gastrectomi; Gastroduodenal stenose、deformitet eller obstruktion; Gastroduodenal malignitet, herunder adenocarcinom og lymfom
  4. Kontraindikation til behandling af lægemidler: tidligere allergisk reaktion på antibiotika (amoxicillin, clarithromycin, metronidazol), protonpumpehæmmere (lansoprazol), acetylcystein og sucralfat; gravide eller ammende kvinder
  5. Alvorlig samtidig akut eller kronisk sygdom: nyresvigt, levercirrhose, uhelbredelig malign sygdom
  6. Patienter, der ikke selv kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Medikament: 7-dages tripelterapi)
Intervention: Lægemiddel: 7-dages tripelbehandling. Patienter, der ikke opnår intraluminal udryddelse af H. pylori, vil blive tilfældigt tildelt orale antibiotika-redningsterapier med standard 7-dages tripelbehandling (lansoprazol 30 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og clarithromycin 500 mg b.i.d. i 7 dage)
Medicin: Lansoprazol
Gruppe A: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 7 dage Gruppe B: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 14 dage
Andre navne:
  • Takepron
Medicin: Amoxicillin
Gruppe A: amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dage Gruppe B: amoxicillin 1 g b.i.d. i 14 dage
Andre navne:
  • Supercillin
Medicin: Clarithromycin
Gruppe A: clarithromycin 500 mg b.i.d. i 7 dage Gruppe B: clarithromycin 500 mg b.i.d. i 14 dage
Andre navne:
  • Klaricid
Sham-komparator: Gruppe B (Medikament: 14-dages tripelterapi)
Intervention: Lægemiddel: 14-dages tripelbehandling. Patienter, der ikke opnår intraluminal udryddelse af H. pylori, vil blive tilfældigt tildelt orale antibiotika-redningsterapier med standard 14-dages tripelbehandling (lansoprazol 30 mg b.i.d., amoxicillin 1 g b.i.d. og clarithromycin 500 mg b.i.d. i 14 dage).
Medicin: Lansoprazol
Gruppe A: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 7 dage Gruppe B: lansoprazol 30 mg b.i.d. i 14 dage
Andre navne:
  • Takepron
Medicin: Amoxicillin
Gruppe A: amoxicillin 1 g b.i.d. i 7 dage Gruppe B: amoxicillin 1 g b.i.d. i 14 dage
Andre navne:
  • Supercillin
Medicin: Clarithromycin
Gruppe A: clarithromycin 500 mg b.i.d. i 7 dage Gruppe B: clarithromycin 500 mg b.i.d. i 14 dage
Andre navne:
  • Klaricid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eradikationshastighed i den intraluminale terapi
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter den intraluminale terapi
6 uger efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater i de to grupper af orale redningsantibiotikabehandlinger.
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
C13-UBT vil blive brugt til at vurdere eksistensen af ​​H. pylori 6 uger efter afslutning af orale redningsantibiotikabehandlinger.
6 uger efter endt behandling
Samlede udryddelsesrater
Tidsramme: 3-6 måneder efter endt intraluminal behandling
Samlede udryddelsesrater efter den første linje intraluminal terapi og de orale antibiotika redningsterapier. Samlede udryddelsesrater efter den første linje intraluminal terapi og den orale antibiotika redningSamlede udryddelsesrater efter den første linje intraluminal terapi og de orale antibiotika redningsterapier. e terapier.
3-6 måneder efter endt intraluminal behandling
Kortsigtet tilbagevendende rate
Tidsramme: 3-6 måneder efter intraluminal behandling.

At vurdere den kortsigtede tilbagevendende frekvens 3-6 måneder efter vellykket intraluminal terapi.

Afføring H. Pylori Ag vil blive brugt til at vurdere det kortvarige tilbagefald af H. pylori 3-6 måneder efter vellykket intraluminal behandling.
3-6 måneder efter intraluminal behandling.
Forekomst af bivirkninger i den intraluminale terapi.
Tidsramme: inden for 7 dage efter afslutning af den intraluminale terapi
Forekomsten af ​​bivirkninger blev evalueret for deltagere, der havde eller ikke havde afsluttet den intraluminale terapi
inden for 7 dage efter afslutning af den intraluminale terapi

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer udryddelsesresultatet af intraluminal terapi
Tidsramme: 6 uger efter endt behandling
Evaluer udryddelsesresultatet ved endoskopi ureasetest, pH-værdien af ​​mavesaft eller urea-åndedrætstest
6 uger efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17MMHIS020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner