Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraluminale therapie voor Helicobacter Pylori-infectie

1 mei 2018 bijgewerkt door: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) is de meest voorkomende chronische bacteriële infectie bij de mens.

De prevalentie van H. pylori is ongeveer 30-50% in de westerse volwassen bevolking. Naar schatting is ongeveer 50% van de mensen in Taiwan besmet met deze bacterie. Veel studies hebben aangetoond dat H. pylori een belangrijke oorzakelijke factor is van chronische gastritis, maagzweren, maagkanker en maaglymfoom. De Wereldgezondheidsorganisatie classificeerde H. pylori in 1994 als een groep 1 carcinogeen. Endoscopisch onderzoek is geïndiceerd om de bovenstaande diagnose te bevestigen voor een patiënt met een H. pylori-infectie. Uitroeiing van H. pylori-infectie vermindert het risico op maagkanker en herhaling van maagzweren. Het uitroeiingspercentage van op claritromycine gebaseerde drievoudige therapie is de laatste jaren echter aan het afnemen, waarschijnlijk in verband met de toenemende mate van resistentie tegen claritromycine. Er zijn verschillende strategieën voorgesteld om het dalende uitroeiingspercentage te boven te komen, waaronder (1) verlenging van de behandelingsduur van drievoudige therapie tot 14 dagen; (2) het gebruik van bismut-viervoudige therapie die bismut, een protonpompremmer en twee antibiotica (meestal metronidazol en tetracycline) bevat; (3) non-bismut viervoudige therapie (concomiterende therapie) die een protonpompremmer en drie antibiotica bevat (meestal amoxicilline, metronidazol en claritromycine); (4) sequentiële therapie met een protonpompremmer (PPI) plus amoxicilline gedurende vijf dagen, gevolgd door een PPI plus claritromycine en tinidazol gedurende nog eens vijf dagen. De onderzoekers streven ernaar de uitroeiingssnelheid van H. pylori-infectie te verbeteren terwijl een endoscopisch onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het endoscopisch onderzoek wordt de patiënt verdoofd met intraveneus Dormicum 5 mg (5 mg/1 ml/amp), de vitale functies worden nauwlettend gevolgd door een fysiologische monitor (PHILIPS SureSigns VM6). De behandeling wordt onmiddellijk beëindigd als een instabiele vitale functie wordt gedetecteerd of als de patiënt om beëindiging vraagt. Met een endoscoopapparaat wordt het maagslijmvlies geïrrigeerd met acetylcysteïne-oplossing en wordt de pH-waarde van het maagsap gemeten met de pH-teststrips voor irrigatie en na irrigatie. De onderzoekers verdelen medicijnen die drie soorten antibioticapoeder bevatten (Amoxicilline 3 g, Metronidazol 2 g en Claritromycine 1 g) zo gelijkmatig mogelijk op het oppervlak van het maagslijmvlies en het duodenumslijmvlies van de bulbus duodeni. Na de intraluminale therapie rusten de patiënten 30 tot 60 minuten en gaan naar huis als het effect van de sedatie afneemt. Patiënten kunnen eten als er geen abdominaal ongemak is. Patiënten zullen tests ondergaan voor serum Helicobacter pylori immunoglobuline G, leverfunctie en nierfunctie 3 tot 7 dagen na de intraluminale therapie. C13-Ureum-ademtest (UBT) zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de intraluminale therapie te beoordelen. Ontlasting H. pylori Antigen zal worden gebruikt om de terugkeer van H. pylori op korte termijn 4-6 maanden na succesvolle intraluminale therapie te beoordelen. Patiënten die er niet in slagen H. pylori intraluminaal uit te roeien, zullen willekeurig worden toegewezen aan de orale antibioticareddingstherapieën met standaard drievoudige therapie gedurende 7 dagen (groep A) of 14 dagen (groep B). C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de drievoudige reddingstherapie te beoordelen. De algehele uitroeiingspercentages na de eerstelijns intraluminale therapie en de reddingstherapieën met orale antibiotica zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 20 jaar en jonger dan 75 jaar
  2. Patiënten hebben een H. pylori-infectie zonder voorafgaande uitroeiingstherapie
  3. Patiënten zijn bereid om de intraluminale therapie te ontvangen. De schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen voorafgaand aan de inschrijving van alle patiënten worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen en tieners jonger dan 20 jaar en volwassenen ouder dan 75 jaar
  2. Contra-indicatie voor endoscopisch onderzoek of voedselretentie in het maaglumen.
  3. Geschiedenis van gastrectomie; Gastroduodenale stenose, misvorming of obstructie; Gastroduodenale maligniteit, inclusief adenocarcinoom en lymfoom
  4. Contra-indicatie voor behandelingsmedicijnen: eerdere allergische reactie op antibiotica (amoxicilline, claritromycine, metronidazol), protonpompremmers (lansoprazol), acetylcysteïne en sucralfaat; zwangere of zogende vrouwen
  5. Ernstige gelijktijdige acute of chronische ziekte: nierfalen, levercirrose, ongeneeslijke kwaadaardige ziekte
  6. Patiënten die zelf geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (geneesmiddel: drievoudige therapie van 7 dagen)
Interventie : Medicijn: drievoudige therapie van 7 dagen. Patiënten die er niet in slagen om H. pylori intraluminaal uit te roeien, zullen willekeurig worden toegewezen aan de orale antibiotica-reddingstherapieën met standaard 7-daagse drievoudige therapie (lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen)
Geneesmiddel: Lansoprazol
Groep A: lansoprazol 30 mg b.i.d. gedurende 7 dagen Groep B: lansoprazol 30 mg b.i.d. gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Neempron
Geneesmiddel: Amoxicilline
Groep A: amoxicilline 1 g b.i.d. gedurende 7 dagen Groep B: amoxicilline 1 g b.i.d. gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Supercilline
Geneesmiddel: Claritromycine
Groep A: claritromycine 500 mg b.i.d. gedurende 7 dagen Groep B: claritromycine 500 mg b.i.d. gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Klaricid
Sham-vergelijker: Groep B (geneesmiddel: drievoudige therapie van 14 dagen)
Interventie : Medicijn: drievoudige therapie van 14 dagen. Patiënten die er niet in slagen H. pylori intraluminaal uit te roeien, zullen willekeurig worden toegewezen aan de orale antibiotica-reddingstherapieën met standaard 14-daagse drievoudige therapie (lansoprazol 30 mg tweemaal daags, amoxicilline 1 g tweemaal daags en claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen).
Geneesmiddel: Lansoprazol
Groep A: lansoprazol 30 mg b.i.d. gedurende 7 dagen Groep B: lansoprazol 30 mg b.i.d. gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Neempron
Geneesmiddel: Amoxicilline
Groep A: amoxicilline 1 g b.i.d. gedurende 7 dagen Groep B: amoxicilline 1 g b.i.d. gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Supercilline
Geneesmiddel: Claritromycine
Groep A: claritromycine 500 mg b.i.d. gedurende 7 dagen Groep B: claritromycine 500 mg b.i.d. gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Klaricid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentage in de intraluminale therapie
Tijdsspanne: 6 weken na het beëindigen van de therapie
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori 6 weken na de intraluminale therapie te beoordelen
6 weken na het beëindigen van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages in de twee groepen reddingstherapieën met orale antibiotica.
Tijdsspanne: 6 weken na het beëindigen van de therapie
C13-UBT zal worden gebruikt om het bestaan ​​van H. pylori te beoordelen 6 weken na het beëindigen van orale reddingstherapieën met antibiotica.
6 weken na het beëindigen van de therapie
Algemene uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 3-6 maanden na het beëindigen van de intraluminale therapie
Algehele uitroeiingspercentages na de eerstelijns intraluminale therapie en de reddingstherapieën met orale antibiotica. Algehele eradicatiepercentages na de eerstelijns intraluminale therapie en de orale antibioticaredding Algehele eradicatiepercentages na de eerstelijns intraluminale therapie en de orale antibioticareddingstherapieën. e therapieën.
3-6 maanden na het beëindigen van de intraluminale therapie
Terugkerende rente op korte termijn
Tijdsspanne: 3-6 maanden na intraluminale therapie.

Om het recidiefpercentage op korte termijn te beoordelen 3-6 maanden na succesvolle intraluminale therapie.

Ontlasting H. Pylori Ag zal worden gebruikt om de terugkeer op korte termijn van H. pylori 3-6 maanden na succesvolle intraluminale therapie te beoordelen.
3-6 maanden na intraluminale therapie.
Incidentie van bijwerkingen bij de intraluminale therapie.
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na beëindiging van de intraluminale therapie
De incidentie van bijwerkingen werd geëvalueerd voor deelnemers die de intraluminale therapie al dan niet hadden beëindigd
binnen 7 dagen na beëindiging van de intraluminale therapie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer het uitroeiingsresultaat van intraluminale therapie
Tijdsspanne: 6 weken na het beëindigen van de therapie
Evalueer het uitroeiingsresultaat door middel van een endoscopie-ureasetest, de pH-waarde van maagsap of een ureumademtest
6 weken na het beëindigen van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17MMHIS020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Lansoprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren