Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraluminální terapie infekce Helicobacter pylori

1. května 2018 aktualizováno: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) je nejčastější chronická bakteriální infekce u lidí.

Prevalence H. pylori je asi 30~50% v západní dospělé populaci. Odhaduje se, že na Tchaj-wanu je touto bakterií nakaženo asi 50 % lidí. Mnoho studií prokázalo, že H. pylori je důležitým kauzálním faktorem chronické gastritidy, vředové choroby žaludku, rakoviny žaludku a lymfomu žaludku. Světová zdravotnická organizace v roce 1994 klasifikovala H. pylori jako karcinogen skupiny 1. Endoskopické vyšetření je indikováno k potvrzení výše uvedené diagnózy u pacienta s infekcí H. pylori. Eradikace infekce H. pylori snižuje riziko rakoviny žaludku a recidivy peptického vředu. Míra eradikace trojité terapie založené na klarithromycinu však v posledních letech klesá, pravděpodobně v souvislosti s rostoucí mírou rezistence na klarithromycin. Bylo navrženo několik strategií k překonání klesající míry eradikace, včetně (1) prodloužení trvání léčby trojkombinací na 14 dní; (2) použití vizmutové čtyřnásobné terapie, která obsahuje vizmut, inhibitor protonové pumpy a dvě antibiotika (obvykle metronidazol a tetracyklin); (3) nebismutová čtyřnásobná terapie (souběžná terapie), která obsahuje inhibitor protonové pumpy a tři antibiotika (obvykle amoxicilin, metronidazol a klarithromycin); (4) sekvenční terapie, která obsahuje inhibitor protonové pumpy (PPI) plus amoxicilin po dobu pěti dnů, po které následuje PPI plus klarithromycin a tinidazol po dobu dalších pěti dnů. Cílem výzkumných pracovníků je zlepšit rychlost eradikace infekce H. pylori při provádění endoskopického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při endoskopickém vyšetření je pacient sedován intravenózním Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), vitální funkce budou pečlivě sledovány fyziologickým monitorem (PHILIPS SureSigns VM6). Léčba bude okamžitě ukončena, pokud jsou zjištěny nestabilní životní funkce nebo pokud pacient požádá o ukončení. Pomocí endoskopického přístroje se žaludeční sliznice proplachuje roztokem acetylcysteinu a hodnota pH žaludeční šťávy se měří pomocí pH testovacích proužků před irigací a po irigaci. Vyšetřovatelé dávkují léčiva obsahující tři druhy práškových antibiotik (Amoxicilin 3 g, Metronidazol 2 g a Clarithromycin 1 g) na povrch žaludeční sliznice a duodenální sliznice duodenálního bulbu co nejrovnoměrněji. Po intraluminální terapii budou pacienti 30 až 60 minut odpočívat a pokud odezní účinek sedace, odejdou domů. Pacienti mohou jíst, pokud nemají břišní potíže. 3 až 7 dní po intraluminální terapii budou pacientům provedeny testy na sérový imunoglobulin G Helicobacter pylori, jaterní funkce a renální funkce. Dechový test C13-Urea (UBT) bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii. Antigen H. pylori ve stolici bude použit k posouzení krátkodobé recidivy H. pylori 4-6 měsíců po úspěšné intraluminální terapii. Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou náhodně zařazeni do záchranné perorální antibiotické terapie se standardní trojitou terapií buď na 7 dní (skupina A) nebo na 14 dní (skupina B). C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po záchranné trojkombinaci. Bude hodnocena celková míra eradikace po první linii intraluminální terapie a záchranné perorální antibiotické terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku nad 20 let a méně než 75 let
  2. Pacienti mají infekci H. pylori bez předchozí eradikační terapie
  3. Pacienti jsou ochotni podstoupit intraluminální terapii. Před zařazením bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti a dospívající mladší 20 let a dospělí starší 75 let
  2. Kontraindikace endoskopického vyšetření nebo retence potravy v lumen žaludku.
  3. Historie gastrektomie; Gastroduodenální stenóza, deformace nebo obstrukce; Gastroduodenální malignita, včetně adenokarcinomu a lymfomu
  4. Kontraindikace k léčbě léky: předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol), inhibitory protonové pumpy (lansoprazol), acetylcystein a sukralfát; těhotné nebo kojící ženy
  5. Závažné souběžné akutní nebo chronické onemocnění: selhání ledvin, cirhóza jater, nevyléčitelné maligní onemocnění
  6. Pacienti, kteří sami nemohou dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (lék: 7denní trojitá terapie)
Intervence : Léková: 7denní trojitá terapie. Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou náhodně přiřazeni k záchranným perorálním antibiotikům se standardní 7denní trojitou terapií (lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů).
Lék: Lansoprazol
Skupina A: lansoprazol 30 mg b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: lansoprazol 30 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Takepron
Lék: Amoxicilin
Skupina A: amoxicilin 1 g b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: amoxicilin 1 g b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Supercilin
Lék: Clarithromycin
Skupina A: clarithromycin 500 mg b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: clarithromycin 500 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Klaricid
Falešný srovnávač: Skupina B (lék: 14denní trojitá terapie)
Intervence : Léková: 14denní trojitá terapie. Pacienti, kterým se nepodaří dosáhnout intraluminální eradikace H. pylori, budou náhodně přiřazeni k záchranným terapiím perorálními antibiotiky se standardní 14denní trojitou terapií (lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů).
Lék: Lansoprazol
Skupina A: lansoprazol 30 mg b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: lansoprazol 30 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Takepron
Lék: Amoxicilin
Skupina A: amoxicilin 1 g b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: amoxicilin 1 g b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Supercilin
Lék: Clarithromycin
Skupina A: clarithromycin 500 mg b.i.d. po dobu 7 dnů Skupina B: clarithromycin 500 mg b.i.d. na 14 dní
Ostatní jména:
  • Klaricid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost eradikace v intraluminální terapii
Časové okno: 6 týdnů po ukončení terapie
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po intraluminální terapii
6 týdnů po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace ve dvou skupinách záchranné perorální antibiotické terapie.
Časové okno: 6 týdnů po ukončení terapie
C13-UBT bude použit k posouzení existence H. pylori 6 týdnů po ukončení záchranné perorální antibiotické terapie.
6 týdnů po ukončení terapie
Celková míra eradikace
Časové okno: 3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie
Celková míra eradikace po intraluminální terapii první linie a záchranné perorální léčbě antibiotiky. Celková míra eradikace po první linii intraluminální terapie a záchraně perorálních antibiotikCelková míra eradikace po intraluminální terapii první linie a záchranné perorální antibiotické terapii. e terapie.
3-6 měsíců po ukončení intraluminální terapie
Krátkodobá opakující se sazba
Časové okno: 3-6 měsíců po intraluminální terapii.

Zhodnotit krátkodobou recidivující frekvenci 3-6 měsíců po úspěšné intraluminální terapii.

Stolice H. pylori Ag bude použita k posouzení krátkodobé recidivy H. pylori 3-6 měsíců po úspěšné intraluminální terapii.
3-6 měsíců po intraluminální terapii.
Výskyt nežádoucích účinků při intraluminální terapii.
Časové okno: do 7 dnů po ukončení intraluminální terapie
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u účastníků, kteří dokončili nebo nedokončili intraluminální terapii
do 7 dnů po ukončení intraluminální terapie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte výsledek eradikace intraluminální terapie
Časové okno: 6 týdnů po ukončení terapie
Vyhodnoťte výsledek eradikace endoskopickým ureázovým testem, hodnotou pH žaludeční šťávy nebo močovinovým dechovým testem
6 týdnů po ukončení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17MMHIS020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit