Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter pylori -infektion intraluminaalinen hoito

tiistai 1. toukokuuta 2018 päivittänyt: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) on yleisin krooninen bakteeri-infektio ihmisillä.

H. pylorin esiintyvyys on noin 30-50 % länsimaisessa aikuisväestössä. On arvioitu, että noin 50 % ihmisistä on saanut tämän bakteerin Taiwanissa. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että H. pylori on tärkeä kroonisen gastriitin, peptisen haavataudin, mahasyövän ja mahalaukun lymfooman syytekijä. Maailman terveysjärjestö luokitteli H. pylorin ryhmän 1 syöpää aiheuttavaksi aineeksi vuonna 1994. Endoskooppinen tutkimus on tarkoitettu yllä olevan diagnoosin vahvistamiseksi potilaalle, jolla on H. pylori -infektio. H. pylori -infektion hävittäminen vähentää mahasyövän riskiä ja peptisen haavataudin uusiutumista. Klaritromysiinipohjaisen kolmoishoidon hävittämisaste on kuitenkin laskenut viime vuosina, mikä johtuu todennäköisesti lisääntyneestä vastustuskyvystä klaritromysiinille. Useita strategioita on ehdotettu häviämisasteen alenemisen voittamiseksi, mukaan lukien (1) kolmoishoidon hoidon keston pidentäminen 14 päivään; (2) vismutin nelinkertaisen hoidon käyttö, joka sisältää vismuttia, protonipumpun estäjää ja kahta antibioottia (yleensä metronidatsolia ja tetrasykliiniä); (3) ei-vismutti-neljäshoito (samanaikainen hoito), joka sisältää protonipumpun estäjän ja kolme antibioottia (yleensä amoksisilliinia, metronidatsolia ja klaritromysiiniä); (4) peräkkäinen hoito, joka sisältää protonipumpun estäjää (PPI) plus amoksisilliinia viiden päivän ajan, jota seuraa PPI sekä klaritromysiini ja tinidatsoli vielä viiden päivän ajan. Tutkijat pyrkivät parantamaan H. pylori -infektion hävitysnopeutta endoskooppisen tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisen tutkimuksen aikana potilas rauhoitetaan suonensisäisellä Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), elintoimintoja seurataan tarkasti fysiologisella monitorilla (PHILIPS SureSigns VM6). Hoito lopetetaan välittömästi, jos havaitaan epävakaat elintoiminnot tai jos potilas pyytää lopettamista. Endoskooppilaitteella mahalaukun limakalvo huuhdellaan asetyylikysteiiniliuoksella ja mahanesteen pH-arvo mitataan pH-testiliuskoilla ennen huuhtelua ja huuhtelun jälkeen. Tutkijat jakavat kolmea erilaista antibioottijauhetta (amoksisilliini 3 g, metronidatsoli 2 g ja klaritromysiini 1 g) sisältäviä lääkkeitä mahalaukun limakalvon ja pohjukaissuolen sipulin pohjukaissuolen limakalvolle mahdollisimman tasaisesti. Intraluminaalisen hoidon jälkeen potilaat lepäävät 30–60 minuuttia ja menevät kotiin, jos rauhoittava vaikutus on laantunut. Potilaat voivat syödä aterian, jos vatsassa ei ole epämukavuutta. Potilaat saavat seerumin Helicobacter pylori immunoglobuliini G:n, maksan ja munuaisten toiminnan testejä 3–7 päivää intraluminaalisen hoidon jälkeen. C13-Urea-hengitystestiä (UBT) käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen. Uloste H. pylori Antigeeniä käytetään H. pylorin lyhytaikaisen uusiutumisen arvioimiseen 4-6 kuukautta onnistuneen intraluminaalisen hoidon jälkeen. Potilaat, jotka eivät saavuta H. pylorin intraluminaalista hävittämistä, määrätään satunnaisesti oraalisiin antibioottihoitoihin tavallisella kolmoishoidolla joko 7 päiväksi (ryhmä A) tai 14 päiväksi (ryhmä B). C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa pelastuskolmoishoidon jälkeen. Ensisijaisen intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottien pelastushoitojen jälkeiset kokonaishävitysasteet arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 20-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat potilaat
  2. Potilailla on H. pylori -infektio ilman aikaisempaa eradikaatiohoitoa
  3. Potilaat ovat valmiita saamaan intraluminaalista hoitoa. Kirjalliset tietoiset suostumukset hankitaan kaikilta potilailta ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 20-vuotiaat lapset ja nuoret ja yli 75-vuotiaat aikuiset
  2. Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aihe tai ruoan pidättäminen mahalaukun ontelossa.
  3. mahalaukun poiston historia; Ruoansulatuskanavan ahtauma, muodonmuutos tai tukos; Gastroduodenaalinen pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
  4. Vasta-aihe hoitolääkkeille: aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli), protonipumpun estäjät (lansopratsoli), asetyylikysteiini ja sukralfaatti; raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. Vaikea samanaikainen akuutti tai krooninen sairaus: munuaisten vajaatoiminta, maksakirroosi, parantumaton pahanlaatuinen sairaus
  6. Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta itse.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (lääke: 7 päivän kolmoishoito)
Interventio: Lääke: 7 päivän kolmoishoito. Potilaat, jotka eivät saavuta H. pylorin intraluminaalista hävittämistä, jaetaan satunnaisesti oraalisiin antibioottihoitoihin tavallisella 7 päivän kolmoishoidolla (lansopratsoli 30 mg kahdesti i.d., amoksisilliini 1 g b.i.d. ja klaritromysiini 500 mg b.i. 7 päivää).
Lääke: Lansopratsoli
Ryhmä A: lansopratsoli 30 mg b.i.d. 7 päivän ajan Ryhmä B: lansopratsoli 30 mg b.i.d. 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Takepron
Lääke: Amoksisilliini
Ryhmä A: amoksisilliini 1 g b.i.d. 7 päivän ajan Ryhmä B: amoksisilliini 1 g b.i.d. 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Supersilliini
Lääke: Klaritromysiini
Ryhmä A: klaritromysiini 500 mg b.i.d. 7 päivän ajan Ryhmä B: klaritromysiini 500 mg b.i.d. 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Klaricid
Huijausvertailija: Ryhmä B (lääke: 14 päivän kolmoishoito)
Interventio: Lääke: 14 päivän kolmoishoito. Potilaat, jotka eivät saavuta H. pylorin intraluminaalista hävittämistä, jaetaan satunnaisesti oraalisiin antibioottihoitoihin tavallisella 14 päivän kolmoishoidolla (lansopratsoli 30 mg kahdesti i.d., amoksisilliini 1 g b.i.d. ja klaritromysiini 500 mg b.i. 4 päivää).
Lääke: Lansopratsoli
Ryhmä A: lansopratsoli 30 mg b.i.d. 7 päivän ajan Ryhmä B: lansopratsoli 30 mg b.i.d. 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Takepron
Lääke: Amoksisilliini
Ryhmä A: amoksisilliini 1 g b.i.d. 7 päivän ajan Ryhmä B: amoksisilliini 1 g b.i.d. 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Supersilliini
Lääke: Klaritromysiini
Ryhmä A: klaritromysiini 500 mg b.i.d. 7 päivän ajan Ryhmä B: klaritromysiini 500 mg b.i.d. 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Klaricid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysnopeus intraluminaalisessa hoidossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa intraluminaalisen hoidon jälkeen
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysasteet kahdessa pelastus-oraalisen antibioottihoidon ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
C13-UBT:tä käytetään H. pylorin olemassaolon arvioimiseen 6 viikkoa sen jälkeen, kun pelastusoraaliset antibioottihoidot on lopetettu.
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaishävitysaste
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaishävitysaste ensimmäisen linjan intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottien pelastushoitojen jälkeen. Kokonaishävitysaste ensimmäisen linjan intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottien jälkeen. Kokonaishävittumisaste ensimmäisen linjan intraluminaalisen hoidon ja oraalisten antibioottien pelastushoitojen jälkeen. e-terapiat.
3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon päättymisen jälkeen
Lyhytaikainen toistuva korko
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon jälkeen.

Lyhyen aikavälin uusiutumisen arvioimiseksi 3-6 kuukautta onnistuneen intraluminaalisen hoidon jälkeen.

Uloste H. Pylori Ag:ta käytetään H. pylorin lyhytaikaisen uusiutumisen arvioimiseen 3-6 kuukautta onnistuneen intraluminaalisen hoidon jälkeen.
3-6 kuukautta intraluminaalisen hoidon jälkeen.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus intraluminaalisessa hoidossa.
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa intraluminaalisen hoidon päättymisestä
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitiin osallistujille, jotka olivat tai eivät olleet lopettaneet intraluminaalista hoitoa
7 päivän kuluessa intraluminaalisen hoidon päättymisestä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi intraluminaalisen hoidon hävittämistulos
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Arvioi hävittämistulos endoskooppisella ureaasitestillä, mahanesteen pH-arvolla tai ureahengitystestillä
6 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mackay Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17MMHIS020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa