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Intraluminale Therapie für Helicobacter-pylori-Infektion

1. Mai 2018 aktualisiert von: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) ist die häufigste chronische bakterielle Infektion des Menschen.

Die Prävalenz von H. pylori beträgt etwa 30-50 % in der westlichen erwachsenen Bevölkerung. Es wird geschätzt, dass etwa 50 % der Menschen in Taiwan mit diesem Bakterium infiziert sind. Viele Studien haben gezeigt, dass H. pylori ein wichtiger kausaler Faktor für chronische Gastritis, Magengeschwüre, Magenkrebs und Magenlymphom ist. Die Weltgesundheitsorganisation hat H. pylori 1994 als Karzinogen der Gruppe 1 eingestuft. Eine endoskopische Untersuchung ist angezeigt, um die obige Diagnose bei einem Patienten mit H. pylori-Infektion zu bestätigen. Die Eradikation der H. pylori-Infektion verringert das Risiko von Magenkrebs und das Wiederauftreten von Magengeschwüren. Allerdings ist die Eradikationsrate der Clarithromycin-basierten Dreifachtherapie in den letzten Jahren zurückgegangen, wahrscheinlich im Zusammenhang mit der zunehmenden Resistenzrate gegenüber Clarithromycin. Mehrere Strategien wurden vorgeschlagen, um die rückläufige Eradikationsrate zu überwinden, einschließlich (1) Verlängerung der Behandlungsdauer der Dreifachtherapie auf 14 Tage; (2) die Verwendung einer Wismut-Vierfachtherapie, die Wismut, einen Protonenpumpenhemmer, und zwei Antibiotika (normalerweise Metronidazol und Tetracyclin) enthält; (3) Bismutfreie Vierfachtherapie (Begleittherapie), die einen Protonenpumpenhemmer und drei Antibiotika (normalerweise Amoxicillin, Metronidazol und Clarithromycin) enthält; (4) sequentielle Therapie, die einen Protonenpumpenhemmer (PPI) plus Amoxicillin für fünf Tage enthält, gefolgt von einem PPI plus Clarithromycin und Tinidazol für weitere fünf Tage. Die Forscher zielen darauf ab, die Eradikationsrate der H. pylori-Infektion zu verbessern, während eine endoskopische Untersuchung durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der endoskopischen Untersuchung wird der Patient mit intravenösem Dormicum 5 mg (5 mg/1 ml/amp) sediert, die Vitalfunktionen werden engmaschig durch einen physiologischen Monitor (PHILIPS SureSigns VM6) überwacht. Die Behandlung wird sofort beendet, wenn eine instabile Vitalfunktion festgestellt wird oder der Patient um eine Beendigung bittet. Mit einem Endoskopgerät wird die Magenschleimhaut mit Acetylcysteinlösung gespült und der pH-Wert des Magensaftes mit den pH-Teststreifen vor und nach der Spülung gemessen. Die Forscher verteilen Medikamente, die drei Arten von Antibiotikapulver enthalten (Amoxicillin 3 g, Metronidazol 2 g und Clarithromycin 1 g) auf der Oberfläche der Magenschleimhaut und der Zwölffingerdarmschleimhaut des Zwölffingerdarmkolbens so gleichmäßig wie möglich. Nach der intraluminalen Therapie ruhen sich die Patienten 30 bis 60 Minuten aus und gehen nach Hause, wenn die Wirkung der Sedierung abgeklungen ist. Die Patienten können eine Mahlzeit einnehmen, wenn keine Bauchbeschwerden auftreten. Die Patienten werden 3 bis 7 Tage nach der intraluminalen Therapie auf Serum-Helicobacter pylori-Immunglobulin G, Leberfunktion und Nierenfunktion getestet. Der C13-Harnstoff-Atemtest (UBT) wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen. Stuhl H. pylori Antigen wird verwendet , um das kurzfristige Wiederauftreten von H. pylori 4-6 Monate nach erfolgreicher intraluminaler Therapie zu beurteilen . Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder 7 Tage (Gruppe A) oder 14 Tage (Gruppe B) den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit Standard-Dreifachtherapie zugewiesen. C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der Rescue-Triple-Therapie zu beurteilen. Die Gesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und den Notfalltherapien mit oralen Antibiotika werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von über 20 Jahren und unter 75 Jahren
  2. Die Patienten haben eine H.-pylori-Infektion ohne vorherige Eradikationstherapie
  3. Die Patienten sind bereit, die intraluminale Therapie zu erhalten. Die schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme von allen Patienten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  1. Kinder und Jugendliche unter 20 Jahren und Erwachsene über 75 Jahre
  2. Kontraindikation für endoskopische Untersuchung oder Nahrungsretention im Magenlumen.
  3. Geschichte der Gastrektomie; gastroduodenale Stenose, Deformität oder Obstruktion; Gastroduodenale Malignität, einschließlich Adenokarzinom und Lymphom
  4. Kontraindikation für Behandlungsmedikamente: vorherige allergische Reaktion auf Antibiotika (Amoxicillin, Clarithromycin, Metronidazol), Protonenpumpenhemmer (Lansoprazol), Acetylcystein und Sucralfat; schwangere oder stillende Frauen
  5. Schwere gleichzeitige akute oder chronische Erkrankung: Nierenversagen, Leberzirrhose, unheilbare bösartige Erkrankung
  6. Patienten, die ihre informierte Zustimmung nicht selbst geben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (Medikament: 7-tägige Triple-Therapie)
Intervention: Medikament: 7-tägige Dreifachtherapie. Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden randomisiert den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit einer 7-tägigen Standard-Dreifachtherapie (Lansoprazol 30 mg b.i.d., Amoxicillin 1 g b.i.d. und Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 7 Tage) zugeteilt.
Arzneimittel: Lansoprazol
Gruppe A: Lansoprazol 30 mg b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Lansoprazol 30 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
  • Takepron
Arzneimittel: Amoxicillin
Gruppe A: Amoxicillin 1 g b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Amoxicillin 1 g b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
  • Supercillin
Arzneimittel: Clarithromycin
Gruppe A: Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
  • Klarizid
Schein-Komparator: Gruppe B (Medikament: 14-tägige Dreifachtherapie)
Intervention: Medikament: 14-tägige Dreifachtherapie. Patienten, die keine intraluminale Eradikation von H. pylori erreichen, werden randomisiert den oralen Antibiotika-Rescue-Therapien mit einer 14-tägigen Standard-Dreifachtherapie (Lansoprazol 30 mg b.i.d., Amoxicillin 1 g b.i.d. und Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 14 Tage) zugeteilt.
Arzneimittel: Lansoprazol
Gruppe A: Lansoprazol 30 mg b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Lansoprazol 30 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
  • Takepron
Arzneimittel: Amoxicillin
Gruppe A: Amoxicillin 1 g b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Amoxicillin 1 g b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
  • Supercillin
Arzneimittel: Clarithromycin
Gruppe A: Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 7 Tage Gruppe B: Clarithromycin 500 mg b.i.d. für 14 Tage
Andere Namen:
  • Klarizid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsrate in der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Therapie
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach der intraluminalen Therapie zu beurteilen
6 Wochen nach Beendigung der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikationsraten in den beiden Gruppen oraler Antibiotika-Notfalltherapien.
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Therapie
C13-UBT wird verwendet, um das Vorhandensein von H. pylori 6 Wochen nach Abschluss der oralen Notfall-Antibiotikatherapien zu beurteilen.
6 Wochen nach Beendigung der Therapie
Gesamttilgungsraten
Zeitfenster: 3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
Gesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und den Notfalltherapien mit oralen Antibiotika. Gesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und der oralen Antibiotika-RescuGesamteradikationsraten nach der intraluminalen Erstlinientherapie und der oralen Antibiotika-Rescue-Therapie. e-Therapien.
3-6 Monate nach Abschluss der intraluminalen Therapie
Kurzfristige wiederkehrende Rate
Zeitfenster: 3-6 Monate nach intraluminaler Therapie.

Beurteilung der kurzfristigen Rezidivrate 3-6 Monate nach erfolgreicher intraluminaler Therapie.

Stuhl H. pylori Ag wird verwendet , um das kurzfristige Wiederauftreten von H. pylori 3-6 Monate nach erfolgreicher intraluminaler Therapie zu beurteilen .
3-6 Monate nach intraluminaler Therapie.
Auftreten von Nebenwirkungen bei der intraluminalen Therapie.
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der intraluminalen Therapie
Das Auftreten von Nebenwirkungen wurde bei Teilnehmern bewertet, die die intraluminale Therapie beendet oder nicht beendet hatten
innerhalb von 7 Tagen nach Beendigung der intraluminalen Therapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Eradikationsergebnis der intraluminalen Therapie
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beendigung der Therapie
Eradikationsergebnis durch endoskopischen Ureasetest, pH-Wert des Magensaftes oder Harnstoff-Atemtest beurteilen
6 Wochen nach Beendigung der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17MMHIS020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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