Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wewnątrzświetlna zakażenia Helicobacter pylori

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) jest najczęstszą przewlekłą infekcją bakteryjną u ludzi.

Częstość występowania H. pylori w zachodniej populacji dorosłych wynosi około 30-50%. Szacuje się, że na Tajwanie około 50% ludzi jest zarażonych tą bakterią. Wiele badań wykazało, że H. pylori jest ważnym czynnikiem przyczynowym przewlekłego zapalenia błony śluzowej żołądka, choroby wrzodowej żołądka, raka żołądka i chłoniaka żołądka. W 1994 roku Światowa Organizacja Zdrowia sklasyfikowała H. pylori jako czynnik rakotwórczy grupy 1. Badanie endoskopowe jest wskazane w celu potwierdzenia powyższego rozpoznania u chorego z zakażeniem H. pylori. Eradykacja zakażenia H. pylori zmniejsza ryzyko raka żołądka i nawrotu choroby wrzodowej. Jednak wskaźnik eradykacji potrójnej terapii opartej na klarytromycynie spada w ostatnich latach, prawdopodobnie w związku z rosnącym odsetkiem oporności na klarytromycynę. Zaproponowano kilka strategii przezwyciężenia zmniejszającego się wskaźnika eradykacji, w tym (1) wydłużenie czasu trwania potrójnej terapii do 14 dni; (2) stosowanie poczwórnej terapii bizmutowej, która zawiera bizmut, inhibitor pompy protonowej i dwa antybiotyki (zwykle metronidazol i tetracyklinę); (3) poczwórna terapia bez bizmutu (terapia skojarzona), która zawiera inhibitor pompy protonowej i trzy antybiotyki (zwykle amoksycylinę, metronidazol i klarytromycynę); (4) terapia sekwencyjna, która zawiera inhibitor pompy protonowej (PPI) plus amoksycylinę przez pięć dni, a następnie PPI plus klarytromycynę i tynidazol przez kolejne pięć dni. Badacze dążą do poprawy wskaźnika eradykacji zakażenia H. pylori podczas przeprowadzania badania endoskopowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas badania endoskopowego pacjent jest uspokojony dożylnie Dormicum 5mg (5mg/1ml/amp), parametry życiowe będą ściśle monitorowane przez monitor fizjologiczny (PHILIPS SureSigns VM6). Leczenie zostanie natychmiast przerwane w przypadku wykrycia niestabilnej czynności życiowej lub jeśli pacjent poprosi o przerwanie leczenia. Za pomocą aparatu endoskopowego błona śluzowa żołądka jest płukana roztworem acetylocysteiny, a wartość pH soku żołądkowego będzie mierzona za pomocą pasków testowych pH przed i po irygacji. Badacze dozują leki zawierające trzy rodzaje antybiotyków w proszku (Amoksycylina 3 g, Metronidazol 2 g i Klarytromycyna 1 g) na powierzchnię błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, jak najbardziej równomiernie. Po terapii doświetlanej pacjenci odpoczywają od 30 do 60 minut i wracają do domu, jeśli efekt sedacji ustąpi. Pacjenci mogą spożywać posiłki, jeśli nie odczuwają dyskomfortu w jamie brzusznej. Pacjenci otrzymają badania na obecność immunoglobuliny G w surowicy Helicobacter pylori, czynność wątroby i czynność nerek od 3 do 7 dni po terapii doświetlającej. Test oddechowy C13-Urea (UBT) zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii doświetlającej. Antygen H. pylori w kale zostanie użyty do oceny krótkoterminowego nawrotu H. pylori 4-6 miesięcy po skutecznej terapii do światła jelita. Pacjenci, u których nie uda się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną losowo przydzieleni do doustnej antybiotykoterapii ze standardową potrójną terapią przez 7 dni (grupa A) lub 14 dni (grupa B). C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po potrójnej terapii ratunkowej. Ocenione zostaną ogólne wskaźniki eradykacji po pierwszej linii terapii do światła przewodu pokarmowego i doustnej antybiotykoterapii ratunkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 20 lat i poniżej 75 lat
  2. Pacjenci mają zakażenie H. pylori bez wcześniejszej terapii eradykacyjnej
  3. Pacjenci są chętni na terapię doświetlną. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 20 lat oraz dorośli w wieku powyżej 75 lat
  2. Przeciwwskazania do badania endoskopowego lub zalegania pokarmu w świetle żołądka.
  3. Historia gastrektomii; Zwężenie żołądka i dwunastnicy, deformacja lub niedrożność; Nowotwory złośliwe żołądka i dwunastnicy, w tym gruczolakorak i chłoniak
  4. Przeciwwskazania do stosowania leków: przebyta reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol), inhibitory pompy protonowej (lanzoprazol), acetylocysteinę i sukralfat; kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Ciężka współistniejąca ostra lub przewlekła choroba: niewydolność nerek, marskość wątroby, nieuleczalna choroba nowotworowa
  6. Pacjenci, którzy nie mogą samodzielnie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (lek: 7-dniowa potrójna terapia)
Interwencja : Lek: 7-dniowa potrójna terapia. Pacjenci, u których nie uda się osiągnąć eradykacji H. pylori w świetle jelita, zostaną losowo przydzieleni do doustnej antybiotykoterapii ze standardową 7-dniową terapią potrójną (lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni).
Lek: Lanzoprazol
Grupa A: lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Takepron
Lek: Amoksycylina
Grupa A: amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Supercylina
Lek: Klarytromycyna
Grupa A: klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Klaricid
Pozorny komparator: Grupa B (lek: 14-dniowa potrójna terapia)
Interwencja : Lek: 14-dniowa potrójna terapia. Chorzy, u których nie uda się osiągnąć wewnątrznaczyniowej eradykacji H. pylori, zostaną losowo przydzieleni do antybiotykoterapii doustnej ze standardową 14-dniową terapią potrójną (lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1 g 2 razy dziennie i klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni).
Lek: Lanzoprazol
Grupa A: lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: lanzoprazol 30 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Takepron
Lek: Amoksycylina
Grupa A: amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: amoksycylina 1 g 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Supercylina
Lek: Klarytromycyna
Grupa A: klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 7 dni Grupa B: klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
  • Klaricid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość eradykacji w terapii doświetlnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii
C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po terapii do światła
6 tygodni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eradykacji w dwóch grupach ratunkowych doustnych antybiotyków.
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii
C13-UBT zostanie wykorzystany do oceny obecności H. pylori 6 tygodni po zakończeniu ratunkowej terapii doustnymi antybiotykami.
6 tygodni po zakończeniu terapii
Ogólne wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
Ogólne wskaźniki eradykacji po pierwszej linii terapii doświetlającej i doustnej antybiotykoterapii ratunkowej. Całkowite wskaźniki eradykacji po leczeniu pierwszego rzutu do światła jelita i doustnej antybiotykoterapii Ogólny odsetek eradykacji po leczeniu pierwszego rzutu do światła światła i doustnej antybiotykoterapii ratunkowej. e terapie.
3-6 miesięcy po zakończeniu terapii doświetlającej
Oprocentowanie krótkoterminowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po terapii doświetlającej.

Aby ocenić krótkoterminową częstość nawrotów 3-6 miesięcy po udanej terapii do światła przewodu.

Kał H. Pylori Ag zostanie wykorzystany do oceny krótkoterminowego nawrotu H. pylori 3-6 miesięcy po skutecznej terapii do światła jelita.
3-6 miesięcy po terapii doświetlającej.
Częstość występowania działań niepożądanych w terapii doświetlnej.
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlającej
Częstość występowania działań niepożądanych oceniano dla Uczestników, którzy przeszli lub nie ukończyli terapii do światła przewodu
w ciągu 7 dni po zakończeniu terapii doświetlającej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wynik eradykacji terapii do światła jelita
Ramy czasowe: 6 tygodni po zakończeniu terapii
Oceń wynik eradykacji za pomocą testu ureazy endoskopowej, wartości pH soku żołądkowego lub mocznikowego testu oddechowego
6 tygodni po zakończeniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17MMHIS020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj