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Terapia Intraluminal para Infecção por Helicobacter Pylori

1 de maio de 2018 atualizado por: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) é a infecção bacteriana crônica mais comum em humanos.

A prevalência de H. pylori é de cerca de 30 a 50% na população adulta ocidental. Estima-se que cerca de 50% das pessoas estejam infectadas com esta bactéria em Taiwan. Muitos estudos demonstraram que o H. pylori é um importante fator causal de gastrite crônica, úlcera péptica, câncer gástrico e linfoma gástrico. A Organização Mundial da Saúde classificou o H. pylori como carcinógeno do Grupo 1 em 1994. O exame endoscópico é indicado para confirmar o diagnóstico acima para pacientes com infecção por H. pylori. A erradicação da infecção por H. pylori reduz o risco de câncer gástrico e recorrência de úlcera péptica. No entanto, a taxa de erradicação da terapia tripla baseada em claritromicina tem diminuído nos últimos anos, provavelmente relacionada ao aumento da taxa de resistência à claritromicina. Várias estratégias foram propostas para superar o declínio da taxa de erradicação, incluindo (1) estender a duração do tratamento da terapia tripla para 14 dias; (2) o uso da terapia quádrupla de bismuto que contém bismuto, um inibidor da bomba de prótons e dois antibióticos (geralmente metronidazol e tetraciclina); (3) terapia quádrupla sem bismuto (terapia concomitante) que contém um inibidor da bomba de prótons e três antibióticos (geralmente amoxicilina, metronidazol e claritromicina); (4) terapia sequencial que contém um inibidor da bomba de prótons (IBP) mais amoxicilina por cinco dias, seguido de um IBP mais claritromicina e tinidazol por mais cinco dias. Os investigadores visam melhorar a taxa de erradicação da infecção por H. pylori enquanto um exame endoscópico é realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante o exame endoscópico, o paciente é sedado com Dormicum 5mg intravenoso (5mg/1ml/amp), os sinais vitais serão monitorados de perto pelo monitor fisiológico (PHILIPS SureSigns VM6). O tratamento será interrompido imediatamente se um sinal vital instável for detectado ou se o paciente solicitar o término. Com aparelho de endoscópio, a mucosa gástrica é irrigada com solução de acetilcisteína e o valor do pH do suco gástrico será medido com as tiras de teste de pH antes da irrigação e após a irrigação. Os investigadores dispensam medicamentos contendo três tipos de antibióticos em pó (Amoxicilina 3 gm、Metronidazol 2 gm e Claritromicina 1 gm) na superfície da mucosa gástrica e mucosa duodenal do bulbo duodenal o mais uniformemente possível. Após a terapia intraluminal, os pacientes descansarão por 30 a 60 minutos e irão para casa se o efeito da sedação diminuir. Os pacientes podem comer se não houver desconforto abdominal. Os pacientes receberão testes de imunoglobulina G para Helicobacter pylori sérica, função hepática e função renal 3 a 7 dias após a terapia intraluminal. O teste respiratório C13-Urea (UBT) será utilizado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia intraluminal. O antígeno de H. pylori nas fezes será usado para avaliar a recorrência de curto prazo de H. pylori 4-6 meses após a terapia intraluminal bem-sucedida. Os pacientes que não conseguirem a erradicação intraluminal de H. pylori serão designados aleatoriamente para as terapias de resgate com antibióticos orais com terapia tripla padrão por 7 dias (Grupo A) ou 14 dias (Grupo B). C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia tripla de resgate. Serão avaliadas as taxas globais de erradicação após a terapia intraluminal de primeira linha e as terapias de resgate com antibióticos orais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade maior que 20 anos e menor que 75 anos
  2. Os pacientes têm infecção por H. pylori sem terapia de erradicação prévia
  3. Os pacientes estão dispostos a receber a terapia intraluminal. Os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os pacientes antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  1. Crianças e adolescentes com menos de 20 anos e adultos com mais de 75 anos
  2. Contra-indicação para exame endoscópico ou retenção de alimentos no lúmen gástrico.
  3. Histórico de gastrectomia; Estenose gastroduodenal, deformidade ou obstrução; Malignidade gastroduodenal, incluindo adenocarcinoma e linfoma
  4. Contraindicação aos medicamentos de tratamento: reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, metronidazol), inibidores da bomba de prótons (lansoprazol), acetilcisteína e sucralfato; mulheres grávidas ou lactantes
  5. Doença grave concomitante aguda ou crônica: insuficiência renal, cirrose hepática, doença maligna incurável
  6. Pacientes que não podem dar consentimento informado por si mesmos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A (medicamento: terapia tripla de 7 dias)
Intervenção: Medicamento: terapia tripla de 7 dias. Os pacientes que não conseguirem a erradicação intraluminal de H. pylori serão designados aleatoriamente para as terapias de resgate com antibióticos orais com terapia tripla padrão de 7 dias (lansoprazol 30 mg duas vezes por dia, amoxicilina 1 g duas vezes por dia e claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 7 dias)
Medicamento: Lansoprazol
Grupo A: lansoprazol 30 mg b.i.d. por 7 dias Grupo B: lansoprazol 30 mg b.i.d. por 14 dias
Outros nomes:
  • Takepron
Medicamento: Amoxicilina
Grupo A: amoxicilina 1 g b.i.d. por 7 dias Grupo B: amoxicilina 1 g b.i.d. por 14 dias
Outros nomes:
  • Supercilina
Medicamento: Claritromicina
Grupo A: claritromicina 500 mg b.i.d. por 7 dias Grupo B: claritromicina 500 mg b.i.d. por 14 dias
Outros nomes:
  • Klaricid
Comparador Falso: Grupo B (medicamento: terapia tripla de 14 dias)
Intervenção: Medicamento: terapia tripla de 14 dias. Os pacientes que não conseguirem a erradicação intraluminal de H. pylori serão designados aleatoriamente para as terapias de resgate com antibióticos orais com terapia tripla padrão de 14 dias (lansoprazol 30 mg duas vezes por dia, amoxicilina 1 g duas vezes por dia e claritromicina 500 mg duas vezes por dia por 14 dias).
Medicamento: Lansoprazol
Grupo A: lansoprazol 30 mg b.i.d. por 7 dias Grupo B: lansoprazol 30 mg b.i.d. por 14 dias
Outros nomes:
  • Takepron
Medicamento: Amoxicilina
Grupo A: amoxicilina 1 g b.i.d. por 7 dias Grupo B: amoxicilina 1 g b.i.d. por 14 dias
Outros nomes:
  • Supercilina
Medicamento: Claritromicina
Grupo A: claritromicina 500 mg b.i.d. por 7 dias Grupo B: claritromicina 500 mg b.i.d. por 14 dias
Outros nomes:
  • Klaricid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação na terapia intraluminal
Prazo: 6 semanas após o término da terapia
C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após a terapia intraluminal
6 semanas após o término da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de erradicação nos dois grupos de terapias com antibióticos orais de resgate.
Prazo: 6 semanas após o término da terapia
O C13-UBT será usado para avaliar a existência de H. pylori 6 semanas após o término das terapias com antibióticos orais de resgate.
6 semanas após o término da terapia
Taxas gerais de erradicação
Prazo: 3-6 meses após o término da terapia intraluminal
Taxas globais de erradicação após a terapia intraluminal de primeira linha e as terapias de resgate com antibióticos orais. Taxas gerais de erradicação após terapia intraluminal de primeira linha e resgate com antibióticos orais Taxas gerais de erradicação após terapia intraluminal de primeira linha e terapia de resgate com antibióticos orais. e terapias.
3-6 meses após o término da terapia intraluminal
Taxa recorrente de curto prazo
Prazo: 3-6 meses após a terapia intraluminal.

Avaliar a taxa de recorrência de curto prazo 3-6 meses após a terapia intraluminal bem-sucedida.

Stool H. Pylori Ag será usado para avaliar a recorrência de curto prazo de H. pylori 3-6 meses após a terapia intraluminal bem-sucedida.
3-6 meses após a terapia intraluminal.
Incidência de efeitos adversos na terapia intraluminal.
Prazo: dentro de 7 dias após o término da terapia intraluminal
A incidência de efeitos adversos foi avaliada para participantes que terminaram ou não a terapia intraluminal
dentro de 7 dias após o término da terapia intraluminal

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o resultado da erradicação da terapia intraluminal
Prazo: 6 semanas após o término da terapia
Avalie o resultado da erradicação por teste de endoscopia da urease, o valor do pH do suco gástrico ou teste respiratório da ureia
6 semanas após o término da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mackay Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17MMHIS020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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