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Thérapie intraluminale pour l'infection à Helicobacter Pylori

1 mai 2018 mis à jour par: Tai-cherng Liou, MD, Mackay Memorial Hospital

Helicobacter pylori (H. pylori) est l'infection bactérienne chronique la plus fréquente chez l'homme.

La prévalence de H. pylori est d'environ 30 à 50 % dans la population adulte occidentale. On estime qu'environ 50% des personnes sont infectées par cette bactérie à Taïwan. De nombreuses études ont montré que H. pylori est un facteur causal important de la gastrite chronique, de l'ulcère peptique, du cancer gastrique et du lymphome gastrique. L'Organisation mondiale de la santé a classé H. pylori comme cancérogène du groupe 1 en 1994. L'examen endoscopique est indiqué pour confirmer le diagnostic ci-dessus pour les patients atteints d'une infection à H. pylori. L'éradication de l'infection à H. pylori réduit le risque de cancer gastrique et de récidive de l'ulcère peptique. Cependant, le taux d'éradication de la trithérapie à base de clarithromycine est en baisse depuis quelques années, probablement lié à l'augmentation du taux de résistance à la clarithromycine. Plusieurs stratégies ont été proposées pour surmonter la baisse du taux d'éradication, notamment (1) l'extension de la durée du traitement de la trithérapie à 14 jours ; (2) l'utilisation de la quadruple thérapie au bismuth qui contient du bismuth, un inhibiteur de la pompe à protons, et deux antibiotiques (généralement du métronidazole et de la tétracycline) ; (3) la quadruple thérapie sans bismuth (thérapie concomitante) qui contient un inhibiteur de la pompe à protons et trois antibiotiques (habituellement l'amoxicilline, le métronidazole et la clarithromycine) ; (4) thérapie séquentielle qui contient un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) plus de l'amoxicilline pendant cinq jours, suivi d'un IPP plus de la clarithromycine et du tinidazole pendant encore cinq jours. Les enquêteurs visent à améliorer le taux d'éradication de l'infection à H. pylori lors d'un examen endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant l'examen endoscopique, le patient est sédaté avec du Dormicum intraveineux 5mg (5mg/1ml/amp), les signes vitaux seront étroitement surveillés par un moniteur physiologique (PHILIPS SureSigns VM6). Le traitement sera interrompu immédiatement si un signe vital instable est détecté ou si le patient demande l'arrêt. Avec un appareil d'endoscope, la muqueuse gastrique est irriguée avec une solution d'acétylcystéine et la valeur du pH du suc gastrique sera mesurée avec les bandelettes de test de pH avant l'irrigation et après l'irrigation. Les enquêteurs distribuent des médicaments contenant trois types d'antibiotiques en poudre (amoxicilline 3 g, métronidazole 2 g et clarithromycine 1 g) sur la surface de la muqueuse gastrique et de la muqueuse duodénale du bulbe duodénal aussi uniformément que possible. Après la thérapie intraluminale, les patients se reposeront pendant 30 à 60 minutes et rentreront chez eux si l'effet de la sédation s'est atténué. Les patients peuvent prendre un repas s'il n'y a pas de gêne abdominale. Les patients recevront des tests pour l'immunoglobuline G sérique d'Helicobacter pylori, la fonction hépatique et la fonction rénale 3 à 7 jours après la thérapie intraluminale. Le test respiratoire à l'urée C13 (UBT) sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après la thérapie intraluminale. L'antigène de H. pylori des selles sera utilisé pour évaluer la récidive à court terme de H. pylori 4 à 6 mois après une thérapie intraluminale réussie. Les patients qui ne parviennent pas à éradiquer H. pylori par voie intraluminale seront assignés au hasard aux thérapies de sauvetage par antibiotiques oraux avec une trithérapie standard pendant 7 jours (groupe A) ou 14 jours (groupe B). Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après la trithérapie de secours. Les taux d'éradication globaux après la thérapie intraluminale de première ligne et les thérapies de secours aux antibiotiques oraux seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Division of Gastroenterology and Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de plus de 20 ans et de moins de 75 ans
  2. Les patients ont une infection à H. pylori sans traitement d'éradication préalable
  3. Les patients sont prêts à recevoir la thérapie intraluminale. Les consentements éclairés écrits seront obtenus de tous les patients avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  1. Enfants et adolescents de moins de 20 ans et adultes de plus de 75 ans
  2. Contre-indication à l'examen endoscopique ou à la rétention alimentaire dans la lumière gastrique.
  3. Antécédents de gastrectomie ; Sténose gastroduodénale, déformation ou obstruction ; Malignité gastroduodénale, y compris adénocarcinome et lymphome
  4. Contre-indication aux médicaments de traitement : réaction allergique antérieure aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole), aux inhibiteurs de la pompe à protons (lansoprazole), à ​​l'acétylcystéine et au sucralfate ; femmes enceintes ou allaitantes
  5. Maladie aiguë ou chronique concomitante grave : insuffisance rénale, cirrhose du foie, maladie maligne incurable
  6. Les patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par eux-mêmes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (Médicament : trithérapie 7 jours)
Intervention : Médicament : trithérapie 7 jours. Les patients qui ne parviennent pas à éradiquer H. pylori par voie intraluminale seront assignés au hasard aux antibiotiques oraux avec une trithérapie standard de 7 jours (lansoprazole 30 mg b.i.d., amoxicilline 1 g b.i.d. et clarithromycine 500 mg b.i.d. pendant 7 jours)
Médicament: Lansoprazole
Groupe A : lansoprazole 30 mg b.i.d. pendant 7 jours Groupe B : lansoprazole 30 mg b.i.d. pendant 14 jours
Autres noms:
  • Prendrepron
Médicament: Amoxicilline
Groupe A : amoxicilline 1 g b.i.d. pendant 7 jours Groupe B : amoxicilline 1 g b.i.d. pendant 14 jours
Autres noms:
  • Supercilline
Médicament: Clarithromycine
Groupe A : clarithromycine 500 mg b.i.d. pendant 7 jours Groupe B : clarithromycine 500 mg b.i.d. pendant 14 jours
Autres noms:
  • Klaricid
Comparateur factice: Groupe B (Médicament : trithérapie de 14 jours)
Intervention : Médicament : trithérapie de 14 jours. Les patients qui ne parviennent pas à éradiquer H. pylori par voie intraluminale seront assignés au hasard aux traitements de secours par antibiotiques oraux avec une trithérapie standard de 14 jours (lansoprazole 30 mg b.i.d., amoxicilline 1 g b.i.d. et clarithromycine 500 mg b.i.d. pendant 14 jours).
Médicament: Lansoprazole
Groupe A : lansoprazole 30 mg b.i.d. pendant 7 jours Groupe B : lansoprazole 30 mg b.i.d. pendant 14 jours
Autres noms:
  • Prendrepron
Médicament: Amoxicilline
Groupe A : amoxicilline 1 g b.i.d. pendant 7 jours Groupe B : amoxicilline 1 g b.i.d. pendant 14 jours
Autres noms:
  • Supercilline
Médicament: Clarithromycine
Groupe A : clarithromycine 500 mg b.i.d. pendant 7 jours Groupe B : clarithromycine 500 mg b.i.d. pendant 14 jours
Autres noms:
  • Klaricid

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication dans la thérapie intraluminale
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après la thérapie intraluminale
6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication dans les deux groupes d'antibiothérapies orales de secours.
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
Le C13-UBT sera utilisé pour évaluer l'existence de H. pylori 6 semaines après la fin des traitements antibiotiques oraux de secours.
6 semaines après la fin du traitement
Taux d'éradication globale
Délai: 3 à 6 mois après la fin du traitement intraluminal
Taux d'éradication globale après la thérapie intraluminale de première ligne et les thérapies de secours aux antibiotiques oraux. Taux d'éradication globale après la thérapie intraluminale de première ligne et les antibiotiques oraux de sauvetageTaux d'éradication globale après la thérapie intraluminale de première ligne et les antibiotiques oraux de sauvetage. e thérapies.
3 à 6 mois après la fin du traitement intraluminal
Taux récurrent à court terme
Délai: 3 à 6 mois après la thérapie intraluminale.

Évaluer le taux de récidive à court terme 3 à 6 mois après un traitement intraluminal réussi.

Stool H. Pylori Ag sera utilisé pour évaluer la récidive à court terme de H. pylori 3 à 6 mois après un traitement intraluminal réussi.
3 à 6 mois après la thérapie intraluminale.
Incidence des effets indésirables dans la thérapie intraluminale.
Délai: dans les 7 jours suivant la fin de la thérapie intraluminale
L'incidence des effets indésirables a été évaluée pour les participants qui avaient ou n'avaient pas terminé la thérapie intraluminale
dans les 7 jours suivant la fin de la thérapie intraluminale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats d'éradication de la thérapie intraluminale
Délai: 6 semaines après la fin du traitement
Évaluer les résultats de l'éradication par un test endoscopique d'uréase, la valeur du pH du suc gastrique ou un test respiratoire à l'urée
6 semaines après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mackay Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tai-cherng Liou, MD, Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Mackay Memorial Hospital, Taipei, Taiwan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17MMHIS020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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